Real-life Pan-HER-blokkade met Neratinib (ELEANOR)
1 augustus 2025 bijgewerkt door: Pierre Fabre Pharma GmbH
Neratinib bij patiënten met HER2+-borstkanker: een multicentrische, multinationale, prospectieve, longitudinale, niet-interventionele studie in Duitsland, Oostenrijk en Zwitserland
Tot nu toe zijn er geen gegevens beschikbaar over de behandeling van patiënten met hormoonreceptor (HR)-positieve humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-overexpressie/geamplificeerde borstkanker in een vroeg stadium, die adjuvante trastuzumab-gebaseerde therapie minder dan een jaar voltooiden geleden, in de klinische routine setting.
ELEANOR - ontworpen als een prospectieve, longitudinale, niet-interventionele studie (NIS) - zal het real-world gebruik van neratinib en de behandeling ervan onderzoeken bij patiënten met HR-positieve, HER2-overexpressie/geamplificeerde borstkanker stadium I-III die adjuvant hebben voltooid op trastuzumab gebaseerde therapie minder dan een jaar geleden. Gegevens uit deze studie zullen bijdragen aan een beter begrip en karakterisering van het dagelijks gebruik van neratinib in een bredere patiëntenpopulatie in de Duitse en Oostenrijkse routinesetting.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
304
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10367
- Medical Practice
-
Berlin, Duitsland, 13156
- Clinical Practice
-
Berlin, Duitsland, 14169
- Medical Practice
-
Bremen, Duitsland, 28209
- Medical Practice
-
Bremen, Duitsland, 28239
- Clinic
-
Hamburg, Duitsland, 22307
- Oncology Center
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Duitsland, 69115
- Medical Practice
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 79110
- Community Health Center
-
Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 89522
- Medical Practice
-
Schwäbisch Hall, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 74523
- Clinic
-
Villingen-Schwenningen, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 78052
- Medical Practice
-
Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 69469
- Clinic
-
-
Baden-Württemberg
-
Baden-Baden, Baden-Württemberg, Duitsland, 76532
- Clinic
-
Nürtingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 72622
- Clinic
-
Offenburg, Baden-Württemberg, Duitsland, 77654
- Oncology Center
-
Winnenden, Baden-Württemberg, Duitsland, 71364
- Clinic
-
-
Bavaria
-
Aschaffenburg, Bavaria, Duitsland, 63739
- Medical Practice
-
Augsburg, Bavaria, Duitsland, 86150
- Practice
-
Deggendorf, Bavaria, Duitsland, 94469
- Clinic
-
Landshut, Bavaria, Duitsland, 84034
- Clinic
-
München, Bavaria, Duitsland, 80639
- Community Health Center
-
München, Bavaria, Duitsland, 81377
- Clinic
-
-
Bayern
-
Ansbach, Bayern, Duitsland, 91522
- Clinic
-
Bamberg, Bayern, Duitsland, 96049
- Clinic
-
Eggenfelden, Bayern, Duitsland, 84307
- Community Health Center
-
Landshut, Bayern, Duitsland, 84036
- Community Health Center
-
Marktredwitz, Bayern, Duitsland, 95615
- Clinic
-
-
Brandenburg
-
Bad Liebenwerda, Brandenburg, Duitsland, 04924
- Medical Practice
-
Neuruppin, Brandenburg, Duitsland, 16816
- Clinic
-
Potsdam, Brandenburg, Duitsland, 14467
- Clinic
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Duitsland, 64283
- Clinic
-
Frankfurt, Hessen, Duitsland, 65929
- Clinic
-
Wiesbaden, Hessen, Duitsland, 65189
- Clinic
-
-
Lower Saxony
-
Goslar, Lower Saxony, Duitsland, 38642
- Community Health Center
-
Göttingen, Lower Saxony, Duitsland, 37073
- Practice
-
Hildesheim, Lower Saxony, Duitsland, 31134
- Medical Practice
-
Leer, Lower Saxony, Duitsland, 26789
- Medical Practice
-
Lüneburg, Lower Saxony, Duitsland, 21339
- Clinic
-
Westerstede, Lower Saxony, Duitsland, 26655
- Medical Practice
-
Wilhelmshaven, Lower Saxony, Duitsland, 26389
- Medical Practice
-
-
Meckelnburg-Vorpommern
-
Greifswald, Meckelnburg-Vorpommern, Duitsland, 17489
- Medical Practice
-
-
Mecklenburg-Western Pomerania
-
Rostock, Mecklenburg-Western Pomerania, Duitsland, 18059
- Clinic
-
Stralsund, Mecklenburg-Western Pomerania, Duitsland, 18435
- Medical Practice
-
-
Niedersachsen
-
Georgsmarienhütte, Niedersachsen, Duitsland, 49124
- Medical Care Center
-
Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
- Clinic
-
Oldenburg, Niedersachsen, Duitsland, 26121
- Clinic
-
Uelzen, Niedersachsen, Duitsland, 29525
- Medical Practice
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53123
- Medical Practice
-
Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 46236
- Medical Practice
-
Datteln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45711
- Clinic
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45138
- Clininc
-
Gütersloh, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 33332
- Medical Practice
-
Hamm, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45711
- Clinic
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50931
- Clinic
-
Moers, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 47441
- Medical Practice
-
Mülheim/Ruhr, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45468
- Medical Practice
-
Soest, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 59494
- Community Health Center
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Köln, Nordrhein-westfalen, Duitsland, 51067
- Clinic
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Neuss, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 41462
- Community Health Center
-
Troisdorf, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 53840
- Medical Practice
-
Witten, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 58452
- Clinic
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mayen, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 56727
- Medical Practice
-
Neustadt, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 67434
- Clinic
-
-
Sachsen
-
Chemnitz, Sachsen, Duitsland, 09116
- Clinic
-
Dresden, Sachsen, Duitsland, 01127
- Oncology Center
-
Freital, Sachsen, Duitsland, 01705
- Medical Praxis
-
Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04129
- Clinic
-
Plauen, Sachsen, Duitsland, 08525
- Medical Practice
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Burg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39288
- Medical Practice
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39108
- Clinic
-
Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06484
- Clinic
-
Salzwedel, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 29410
- Clinic
-
Stendal, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39576
- Clinic
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle Saale, Saxony-Anhalt, Duitsland, 06110
- Medical Practice
-
-
Schleswig-Holstein
-
Eutin, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23701
- Clinic
-
-
Theinland-Pfalz
-
Neuwied, Theinland-Pfalz, Duitsland, 56564
- Medical Care Center
-
-
Thuringia
-
Hildburghausen, Thuringia, Duitsland, 98646
- Medical Practice
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Duitsland, 99084
- Medical Practice
-
Jena, Thüringen, Duitsland, 07747
- Clinic
-
Meiningen, Thüringen, Duitsland, 98617
- Medical Practice
-
Neuhaus Am Rennweg, Thüringen, Duitsland, 98724
- Oncology Center
-
Saalfeld, Thüringen, Duitsland, 07318
- Medical Care Center
-
Suhl, Thüringen, Duitsland, 98527
- Clinic
-
Suhl, Thüringen, Duitsland, 98527
- Medical Practice
-
-
-
-
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Clinic
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Clinic
-
Vienna, Oostenrijk, 1140
- Clinic
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Clinic
-
-
Kärnten
-
Klagenfurt, Kärnten, Oostenrijk, 9020
- Clinic
-
-
Oberösterreich
-
Vöcklabruck, Oberösterreich, Oostenrijk, 4840
- Clinic
-
-
Salzburg
-
Schwarzach im Pongau, Salzburg, Oostenrijk, 5620
- Clinic
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Oostenrijk, 8036
- Clinic
-
-
-
-
-
Zürich, Zwitserland, 8008
- Clinic
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Zwitserland, 4051
- Practice
-
-
Bern
-
Biel, Bern, Zwitserland, 2502
- Practice
-
-
Graubünden
-
Chur, Graubünden, Zwitserland, 7000
- Clinic
-
-
Solothurn
-
Olten, Solothurn, Zwitserland, 4600
- Clinic
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1003
- Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen vrouwelijke patiënten met HR-positieve, HER2-overexpressie/geamplificeerde borstkanker stadium I-III die minder dan een jaar geleden adjuvante behandeling op basis van trastuzumab hebben voltooid en met een beslissing om verlengde adjuvante behandeling met neratinib te krijgen volgens de huidige SmPC.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt met betrekking tot de gepseudonimiseerde documentatie;
- Wilsbekwame vrouwelijke patiënt ≥ 18 jaar (geen bovengrens);
- Er is besloten om de patiënt te behandelen met neratinib in overeenstemming met de huidige SmPC en op voorschrift; deze beslissing is genomen voorafgaand aan en onafhankelijk van de opname in het onderzoek;
- Het is de bedoeling dat behandeling met neratinib wordt gestart;
- Hormoonreceptor (HR) positief, menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) met overexpressie/versterking van borstkanker stadium I-III;
- Voltooiing van eerdere op trastuzumab gebaseerde therapie minder dan 1 jaar geleden;
- Geen tekenen van terugval vóór aanvang van de behandeling met neratinib.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van enige contra-indicatie met betrekking tot de behandeling met neratinib zoals gespecificeerd in de overeenkomstige samenvatting van de productkenmerken (SPC);
- Huidige of aanstaande deelname aan een interventionele klinische studie;
- Gevangenen of personen die gedwongen worden vastgehouden (onvrijwillig opgesloten)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden behandeling
|
Percentage patiënten dat therapietrouw is met neratinib.
Een patiënt wordt als volgzaam beschouwd als zij de voorgeschreven dosis neratinib gedurende ten minste 75% van de behandeldagen heeft ingenomen.
|
12 maanden behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntprofiel bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
% patiënten met verschillende demografische kenmerken
|
Basislijn
|
|
Ziekteprofielen bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
% patiënten met verschillende ziektekenmerken
|
Basislijn
|
|
Kenmerken van de voorbehandeling bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
% patiënten met verschillende voorbehandelingen
|
Basislijn
|
|
Reden voor behandeling met neratinib
Tijdsspanne: Basislijn
|
% patiënten met verschillende redenen voor behandelingskeuze (werkzaamheid, veiligheidsprofiel, kwaliteit van leven, voorkeur van patiënt, voorkeur van arts, comorbiditeit, andere)
|
Basislijn
|
|
Kenmerken van de behandeling met neratinib
Tijdsspanne: 12 maanden behandeling
|
Absolute en relatieve dosisintensiteit
|
12 maanden behandeling
|
|
Kenmerken van de behandeling met neratinib
Tijdsspanne: 12 maanden behandeling
|
% patiënten met dosisaanpassing
|
12 maanden behandeling
|
|
Kenmerken van de behandeling met neratinib
Tijdsspanne: 12 maanden behandeling
|
% patiënten met verschillende redenen voor dosisaanpassing (toxiciteit, bijkomende ziekte, wens van de patiënt, vakantie voor behandeling, andere)
|
12 maanden behandeling
|
|
Kenmerken van de behandeling met neratinib
Tijdsspanne: 12 maanden behandeling
|
% patiënten met verschillende gelijktijdige medicatie
|
12 maanden behandeling
|
|
Terugval van ziekte
Tijdsspanne: door afronding van de studie; maximale follow-up 55 maanden
|
% patiënten met terugval van de ziekte
|
door afronding van de studie; maximale follow-up 55 maanden
|
|
Patiënt gerapporteerd resultaat - EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 12 maanden behandeling
|
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maat voor algemene gezondheidsstatusvoorkeuren.
Het meet 5 dimensies van gezondheid, waaronder mobiliteit, zelfzorg, pijn/ongemak, angst en algemene gezondheid via een horizontale visuele analoge schaal.
Het is van toepassing op een breed scala aan gezondheidsproblemen en behandelingen en biedt een eenvoudig beschrijvend profiel en een enkele indexwaarde voor de gezondheidsstatus.
|
12 maanden behandeling
|
|
Patiënt gerapporteerd resultaat - STIDAT
Tijdsspanne: 12 maanden behandeling
|
De STIDAT-vragenlijst (Systemic Therapy Induced Diarrhea Assessment Tool) is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde beoordelingstool die is ontworpen om de aanwezigheid van diarree en de ernst ervan nauwkeurig te identificeren aan de hand van meerdere dimensies van de stoelgang bij patiënten met systemische therapie-geïnduceerde diarree (STID) van meerdere solide tumoren die systemische therapie kregen met of zonder bestraling.
|
12 maanden behandeling
|
|
Tevredenheid over de behandeling van artsen: 5-puntsschaal
Tijdsspanne: 12 maanden behandeling
|
% patiënten met verschillende artsentevredenheidsscores (5-puntsschaal van zeer ontevreden tot zeer tevreden)
|
12 maanden behandeling
|
|
Tevredenheid over de behandeling van patiënten: 5-puntsschaal
Tijdsspanne: 12 maanden behandeling
|
% patiënten met verschillende patiënttevredenheidsscores (5-puntsschaal van zeer ontevreden tot zeer tevreden)
|
12 maanden behandeling
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van behandeling met neratinib
Tijdsspanne: 12 maanden behandeling + 30 dagen veiligheidsopvolging
|
% patiënten met bijwerkingen in het algemeen
|
12 maanden behandeling + 30 dagen veiligheidsopvolging
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van behandeling met neratinib
Tijdsspanne: 12 maanden behandeling + 30 dagen veiligheidsopvolging
|
% patiënten met bijwerkingen naar intensiteit
|
12 maanden behandeling + 30 dagen veiligheidsopvolging
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van behandeling met neratinib
Tijdsspanne: 12 maanden behandeling + 30 dagen veiligheidsopvolging
|
Tijd tot aanvang van de eerste bijwerking
|
12 maanden behandeling + 30 dagen veiligheidsopvolging
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van behandeling met neratinib
Tijdsspanne: 12 maanden behandeling + 30 dagen veiligheidsopvolging
|
Duur van bijwerkingen
|
12 maanden behandeling + 30 dagen veiligheidsopvolging
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van behandeling met neratinib
Tijdsspanne: 12 maanden behandeling + 30 dagen veiligheidsopvolging
|
% patiënten bij wie actie is ondernomen tegen bijwerkingen
|
12 maanden behandeling + 30 dagen veiligheidsopvolging
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Corinne Vannier, Dr, Pierre Fabre Pharma GmbH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIS07075
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .