Pan-HER-блокада в реальной жизни с помощью нератиниба (ELEANOR)
1 августа 2025 г. обновлено: Pierre Fabre Pharma GmbH
Нератиниб у пациентов с раком молочной железы HER2+: многоцентровое, многонациональное, проспективное, лонгитюдное, неинтервенционное исследование в Германии, Австрии и Швейцарии
На данный момент нет данных о лечении пациентов с ранней стадией положительного гормонального рецептора (HR) со сверхэкспрессией/амплифицированным рецептором эпидермального фактора роста 2 (HER2) рака молочной железы, которые завершили адъювантную терапию на основе трастузумаба менее одного года. назад, в рутинной клинической обстановке.
ELEANOR — проспективное продольное неинтервенционное исследование (NIS) — будет изучать реальное применение нератиниба и его лечение у пациентов с HR-положительным раком молочной железы с гиперэкспрессией/амплификации HER2 стадии I-III, прошедших адъювантную терапию. терапии на основе трастузумаба менее года назад. Данные этого исследования будут способствовать более глубокому пониманию и характеристике повседневного использования нератиниба более широкой популяцией пациентов в рутинных условиях Германии и Австрии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
304
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Clinic
-
Vienna, Австрия, 1090
- Clinic
-
Vienna, Австрия, 1140
- Clinic
-
Wien, Австрия, 1090
- Clinic
-
-
Kärnten
-
Klagenfurt, Kärnten, Австрия, 9020
- Clinic
-
-
Oberösterreich
-
Vöcklabruck, Oberösterreich, Австрия, 4840
- Clinic
-
-
Salzburg
-
Schwarzach im Pongau, Salzburg, Австрия, 5620
- Clinic
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Австрия, 8036
- Clinic
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10367
- Medical Practice
-
Berlin, Германия, 13156
- Clinical Practice
-
Berlin, Германия, 14169
- Medical Practice
-
Bremen, Германия, 28209
- Medical Practice
-
Bremen, Германия, 28239
- Clinic
-
Hamburg, Германия, 22307
- Oncology Center
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Германия, 69115
- Medical Practice
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 79110
- Community Health Center
-
Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 89522
- Medical Practice
-
Schwäbisch Hall, Baden-Wuerttemberg, Германия, 74523
- Clinic
-
Villingen-Schwenningen, Baden-Wuerttemberg, Германия, 78052
- Medical Practice
-
Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 69469
- Clinic
-
-
Baden-Württemberg
-
Baden-Baden, Baden-Württemberg, Германия, 76532
- Clinic
-
Nürtingen, Baden-Württemberg, Германия, 72622
- Clinic
-
Offenburg, Baden-Württemberg, Германия, 77654
- Oncology Center
-
Winnenden, Baden-Württemberg, Германия, 71364
- Clinic
-
-
Bavaria
-
Aschaffenburg, Bavaria, Германия, 63739
- Medical Practice
-
Augsburg, Bavaria, Германия, 86150
- Practice
-
Deggendorf, Bavaria, Германия, 94469
- Clinic
-
Landshut, Bavaria, Германия, 84034
- Clinic
-
München, Bavaria, Германия, 80639
- Community Health Center
-
München, Bavaria, Германия, 81377
- Clinic
-
-
Bayern
-
Ansbach, Bayern, Германия, 91522
- Clinic
-
Bamberg, Bayern, Германия, 96049
- Clinic
-
Eggenfelden, Bayern, Германия, 84307
- Community Health Center
-
Landshut, Bayern, Германия, 84036
- Community Health Center
-
Marktredwitz, Bayern, Германия, 95615
- Clinic
-
-
Brandenburg
-
Bad Liebenwerda, Brandenburg, Германия, 04924
- Medical Practice
-
Neuruppin, Brandenburg, Германия, 16816
- Clinic
-
Potsdam, Brandenburg, Германия, 14467
- Clinic
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Германия, 64283
- Clinic
-
Frankfurt, Hessen, Германия, 65929
- Clinic
-
Wiesbaden, Hessen, Германия, 65189
- Clinic
-
-
Lower Saxony
-
Goslar, Lower Saxony, Германия, 38642
- Community Health Center
-
Göttingen, Lower Saxony, Германия, 37073
- Practice
-
Hildesheim, Lower Saxony, Германия, 31134
- Medical Practice
-
Leer, Lower Saxony, Германия, 26789
- Medical Practice
-
Lüneburg, Lower Saxony, Германия, 21339
- Clinic
-
Westerstede, Lower Saxony, Германия, 26655
- Medical Practice
-
Wilhelmshaven, Lower Saxony, Германия, 26389
- Medical Practice
-
-
Meckelnburg-Vorpommern
-
Greifswald, Meckelnburg-Vorpommern, Германия, 17489
- Medical Practice
-
-
Mecklenburg-Western Pomerania
-
Rostock, Mecklenburg-Western Pomerania, Германия, 18059
- Clinic
-
Stralsund, Mecklenburg-Western Pomerania, Германия, 18435
- Medical Practice
-
-
Niedersachsen
-
Georgsmarienhütte, Niedersachsen, Германия, 49124
- Medical Care Center
-
Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
- Clinic
-
Oldenburg, Niedersachsen, Германия, 26121
- Clinic
-
Uelzen, Niedersachsen, Германия, 29525
- Medical Practice
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53123
- Medical Practice
-
Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Германия, 46236
- Medical Practice
-
Datteln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45711
- Clinic
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45138
- Clininc
-
Gütersloh, Nordrhein-Westfalen, Германия, 33332
- Medical Practice
-
Hamm, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45711
- Clinic
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50931
- Clinic
-
Moers, Nordrhein-Westfalen, Германия, 47441
- Medical Practice
-
Mülheim/Ruhr, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45468
- Medical Practice
-
Soest, Nordrhein-Westfalen, Германия, 59494
- Community Health Center
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Köln, Nordrhein-westfalen, Германия, 51067
- Clinic
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Neuss, North Rhine-Westphalia, Германия, 41462
- Community Health Center
-
Troisdorf, North Rhine-Westphalia, Германия, 53840
- Medical Practice
-
Witten, North Rhine-Westphalia, Германия, 58452
- Clinic
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mayen, Rheinland-Pfalz, Германия, 56727
- Medical Practice
-
Neustadt, Rheinland-Pfalz, Германия, 67434
- Clinic
-
-
Sachsen
-
Chemnitz, Sachsen, Германия, 09116
- Clinic
-
Dresden, Sachsen, Германия, 01127
- Oncology Center
-
Freital, Sachsen, Германия, 01705
- Medical Praxis
-
Leipzig, Sachsen, Германия, 04129
- Clinic
-
Plauen, Sachsen, Германия, 08525
- Medical Practice
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Burg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39288
- Medical Practice
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39108
- Clinic
-
Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 06484
- Clinic
-
Salzwedel, Sachsen-Anhalt, Германия, 29410
- Clinic
-
Stendal, Sachsen-Anhalt, Германия, 39576
- Clinic
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle Saale, Saxony-Anhalt, Германия, 06110
- Medical Practice
-
-
Schleswig-Holstein
-
Eutin, Schleswig-Holstein, Германия, 23701
- Clinic
-
-
Theinland-Pfalz
-
Neuwied, Theinland-Pfalz, Германия, 56564
- Medical Care Center
-
-
Thuringia
-
Hildburghausen, Thuringia, Германия, 98646
- Medical Practice
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Германия, 99084
- Medical Practice
-
Jena, Thüringen, Германия, 07747
- Clinic
-
Meiningen, Thüringen, Германия, 98617
- Medical Practice
-
Neuhaus Am Rennweg, Thüringen, Германия, 98724
- Oncology Center
-
Saalfeld, Thüringen, Германия, 07318
- Medical Care Center
-
Suhl, Thüringen, Германия, 98527
- Clinic
-
Suhl, Thüringen, Германия, 98527
- Medical Practice
-
-
-
-
-
Zürich, Швейцария, 8008
- Clinic
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Швейцария, 4051
- Practice
-
-
Bern
-
Biel, Bern, Швейцария, 2502
- Practice
-
-
Graubünden
-
Chur, Graubünden, Швейцария, 7000
- Clinic
-
-
Solothurn
-
Olten, Solothurn, Швейцария, 4600
- Clinic
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Швейцария, 1003
- Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациентки женского пола с HR-положительным раком молочной железы I-III стадии со сверхэкспрессией/амплификации HER2, завершившие адъювантную терапию трастузумабом менее года назад и принявшие решение о продолжении адъювантной терапии нератинибом в соответствии с действующими SmPC.
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие пациента в отношении псевдонимизированной документации;
- Дееспособная женщина-пациент ≥ 18 лет (без верхнего предела);
- Принято решение о лечении больного нератинибом в соответствии с действующими ОХЛП и по назначению врача; это решение было принято до включения в исследование и независимо от него;
- Планируется начать лечение нератинибом;
- Гормональный рецептор (HR) положительный, рецептор 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) гиперэкспрессирует/амплифицирует рак молочной железы стадии I-III;
- Завершение предшествующей терапии на основе трастузумаба менее 1 года назад;
- Отсутствие признаков рецидива до начала лечения нератинибом.
Критерий исключения:
- Наличие каких-либо противопоказаний в отношении лечения нератинибом, как указано в соответствующем Кратком описании характеристик продукта (ОХЛП);
- Текущее или предстоящее участие в интервенционном клиническом исследовании;
- Заключенные или лица, принудительно задержанные (принудительно лишенные свободы)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение пациентом
Временное ограничение: 12 месяцев лечения
|
Частота пациентов, соблюдающих режим терапии нератинибом.
Пациент считается соблюдающим режим, если он принимал назначенную дозу нератиниба не менее 75% дней лечения.
|
12 месяцев лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль пациента на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
% пациентов с различными демографическими характеристиками
|
Базовый уровень
|
|
Профили заболеваний на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
% пациентов с различными характеристиками заболевания
|
Базовый уровень
|
|
Характеристики до лечения на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
% пациентов с различным предварительным лечением
|
Базовый уровень
|
|
Причина лечения нератинибом
Временное ограничение: Базовый уровень
|
% пациентов с различными причинами выбора лечения (эффективность, профиль безопасности, качество жизни, предпочтения пациентов, предпочтения врачей, сопутствующие заболевания и др.)
|
Базовый уровень
|
|
Характеристики лечения нератинибом
Временное ограничение: 12 месяцев лечения
|
Абсолютная и относительная интенсивность дозы
|
12 месяцев лечения
|
|
Характеристики лечения нератинибом
Временное ограничение: 12 месяцев лечения
|
% пациентов с изменением дозы
|
12 месяцев лечения
|
|
Характеристики лечения нератинибом
Временное ограничение: 12 месяцев лечения
|
% пациентов с различными причинами изменения дозы (токсичность, сопутствующее заболевание, желание пациента, отпуск от лечения, др.)
|
12 месяцев лечения
|
|
Характеристики лечения нератинибом
Временное ограничение: 12 месяцев лечения
|
% пациентов с различными сопутствующими препаратами
|
12 месяцев лечения
|
|
Рецидив заболевания
Временное ограничение: через завершение учебы; максимальный срок наблюдения 55 месяцев
|
% больных с рецидивом заболевания
|
через завершение учебы; максимальный срок наблюдения 55 месяцев
|
|
Результат, о котором сообщил пациент - EQ-5D-5L
Временное ограничение: 12 месяцев лечения
|
EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный инструмент для измерения предпочтений в отношении общего состояния здоровья.
Он измеряет 5 параметров здоровья, включая подвижность, уход за собой, боль/дискомфорт, тревогу и общее состояние здоровья, с помощью горизонтальной визуальной аналоговой шкалы.
Применимый к широкому спектру состояний здоровья и методов лечения, он обеспечивает простой описательный профиль и единое значение индекса для состояния здоровья.
|
12 месяцев лечения
|
|
Результаты, о которых сообщил пациент - STIDAT
Временное ограничение: 12 месяцев лечения
|
Опросник для оценки диареи, вызванной системной терапией (STIDAT), представляет собой утвержденный, по сообщениям пациентов, инструмент оценки, предназначенный для точного определения наличия диареи и ее тяжести с использованием нескольких параметров стула у пациентов с диареей, вызванной системной терапией (STID), состоящей из нескольких твердых веществ. опухоли, получившие системную терапию с облучением или без него.
|
12 месяцев лечения
|
|
Удовлетворенность врачей лечением: 5-балльная шкала
Временное ограничение: 12 месяцев лечения
|
% пациентов с разной оценкой удовлетворенности врачом (5-балльная шкала от очень неудовлетворенных до очень довольных)
|
12 месяцев лечения
|
|
Удовлетворенность пациентов лечением: 5-балльная шкала
Временное ограничение: 12 месяцев лечения
|
% пациентов с разной степенью удовлетворенности (5-балльная шкала от очень неудовлетворенных до очень довольных)
|
12 месяцев лечения
|
|
Безопасность и переносимость лечения нератинибом
Временное ограничение: 12 месяцев лечения + 30 дней наблюдения за безопасностью
|
% пациентов с нежелательными явлениями в целом
|
12 месяцев лечения + 30 дней наблюдения за безопасностью
|
|
Безопасность и переносимость лечения нератинибом
Временное ограничение: 12 месяцев лечения + 30 дней наблюдения за безопасностью
|
% пациентов с нежелательными явлениями по интенсивности
|
12 месяцев лечения + 30 дней наблюдения за безопасностью
|
|
Безопасность и переносимость лечения нератинибом
Временное ограничение: 12 месяцев лечения + 30 дней наблюдения за безопасностью
|
Время до появления первого нежелательного явления
|
12 месяцев лечения + 30 дней наблюдения за безопасностью
|
|
Безопасность и переносимость лечения нератинибом
Временное ограничение: 12 месяцев лечения + 30 дней наблюдения за безопасностью
|
Продолжительность нежелательных явлений
|
12 месяцев лечения + 30 дней наблюдения за безопасностью
|
|
Безопасность и переносимость лечения нератинибом
Временное ограничение: 12 месяцев лечения + 30 дней наблюдения за безопасностью
|
% пациентов, принявших меры против нежелательных явлений
|
12 месяцев лечения + 30 дней наблюдения за безопасностью
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Corinne Vannier, Dr, Pierre Fabre Pharma GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIS07075
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .