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Blocco Pan-HER nella vita reale con Neratinib (ELEANOR)

23 ottobre 2023 aggiornato da: Pierre Fabre Pharma GmbH

Neratinib in pazienti con carcinoma mammario HER2+: uno studio multicentrico, multinazionale, prospettico, longitudinale e non interventistico in Germania, Austria e Svizzera

Finora, non sono disponibili dati sul trattamento di pazienti con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale (HR) in stadio iniziale, recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) sovraespresso/amplificato, che hanno completato la terapia adiuvante a base di trastuzumab per meno di un anno fa, nel contesto della routine clinica.

ELEANOR - concepito come uno studio prospettico, longitudinale, non interventistico (NIS) - esaminerà l'uso nel mondo reale di neratinib e la sua gestione del trattamento in pazienti con carcinoma mammario HR-positivo, con sovraespressione/amplificazione di HER2 in stadio I-III che hanno completato la terapia adiuvante terapia a base di trastuzumab meno di un anno fa. I dati di questo studio contribuiranno a una più profonda comprensione e caratterizzazione dell'uso quotidiano di neratinib in una più ampia popolazione di pazienti nel contesto di routine tedesco e austriaco.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

304

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Clinic
      • Vienna, Austria, 1090
        • Clinic
      • Vienna, Austria, 1140
        • Clinic
      • Wien, Austria, 1090
        • Clinic
    • Kärnten
      • Klagenfurt, Kärnten, Austria, 9020
        • Clinic
    • Oberösterreich
      • Vöcklabruck, Oberösterreich, Austria, 4840
        • Clinic
    • Salzburg
      • Schwarzach im Pongau, Salzburg, Austria, 5620
        • Clinic
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • Clinic
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10367
        • Medical Practice
      • Berlin, Germania, 13156
        • Clinical Practice
      • Berlin, Germania, 14169
        • Medical Practice
      • Bremen, Germania, 28209
        • Medical Practice
      • Bremen, Germania, 28239
        • Clinic
      • Hamburg, Germania, 22307
        • Oncology Center
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Germania, 69115
        • Medical Practice
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 79110
        • Community Health Center
      • Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 89522
        • Medical Practice
      • Schwäbisch Hall, Baden-Wuerttemberg, Germania, 74523
        • Clinic
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 78052
        • Medical Practice
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69469
        • Clinic
    • Baden-Württemberg
      • Baden-Baden, Baden-Württemberg, Germania, 76532
        • Clinic
      • Nürtingen, Baden-Württemberg, Germania, 72622
        • Clinic
      • Offenburg, Baden-Württemberg, Germania, 77654
        • Oncology Center
      • Winnenden, Baden-Württemberg, Germania, 71364
        • Clinic
    • Bavaria
      • Aschaffenburg, Bavaria, Germania, 63739
        • Medical Practice
      • Augsburg, Bavaria, Germania, 86150
        • Practice
      • Deggendorf, Bavaria, Germania, 94469
        • Clinic
      • Landshut, Bavaria, Germania, 84034
        • Clinic
      • München, Bavaria, Germania, 80639
        • Community Health Center
      • München, Bavaria, Germania, 81377
        • Clinic
    • Bayern
      • Ansbach, Bayern, Germania, 91522
        • Clinic
      • Bamberg, Bayern, Germania, 96049
        • Clinic
      • Eggenfelden, Bayern, Germania, 84307
        • Community Health Center
      • Landshut, Bayern, Germania, 84036
        • Community Health Center
      • Marktredwitz, Bayern, Germania, 95615
        • Clinic
    • Brandenburg
      • Bad Liebenwerda, Brandenburg, Germania, 04924
        • Medical Practice
      • Neuruppin, Brandenburg, Germania, 16816
        • Clinic
      • Potsdam, Brandenburg, Germania, 14467
        • Clinic
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Germania, 64283
        • Clinic
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 65929
        • Clinic
      • Wiesbaden, Hessen, Germania, 65189
        • Clinic
    • Lower Saxony
      • Goslar, Lower Saxony, Germania, 38642
        • Community Health Center
      • Göttingen, Lower Saxony, Germania, 37073
        • Practice
      • Hildesheim, Lower Saxony, Germania, 31134
        • Medical Practice
      • Leer, Lower Saxony, Germania, 26789
        • Medical Practice
      • Lüneburg, Lower Saxony, Germania, 21339
        • Clinic
      • Westerstede, Lower Saxony, Germania, 26655
        • Medical Practice
      • Wilhelmshaven, Lower Saxony, Germania, 26389
        • Medical Practice
    • Meckelnburg-Vorpommern
      • Greifswald, Meckelnburg-Vorpommern, Germania, 17489
        • Medical Practice
    • Mecklenburg-Western Pomerania
      • Rostock, Mecklenburg-Western Pomerania, Germania, 18059
        • Clinic
      • Stralsund, Mecklenburg-Western Pomerania, Germania, 18435
        • Medical Practice
    • Niedersachsen
      • Georgsmarienhütte, Niedersachsen, Germania, 49124
        • Medical Care Center
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • Clinic
      • Oldenburg, Niedersachsen, Germania, 26121
        • Clinic
      • Uelzen, Niedersachsen, Germania, 29525
        • Medical Practice
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53123
        • Medical Practice
      • Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Germania, 46236
        • Medical Practice
      • Datteln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45711
        • Clinic
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45138
        • Clininc
      • Gütersloh, Nordrhein-Westfalen, Germania, 33332
        • Medical Practice
      • Hamm, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45711
        • Clinic
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50931
        • Clinic
      • Moers, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47441
        • Medical Practice
      • Mülheim/Ruhr, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45468
        • Medical Practice
      • Soest, Nordrhein-Westfalen, Germania, 59494
        • Community Health Center
    • Nordrhein-westfalen
      • Köln, Nordrhein-westfalen, Germania, 51067
        • Clinic
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Germania, 41462
        • Community Health Center
      • Troisdorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 53840
        • Medical Practice
      • Witten, North Rhine-Westphalia, Germania, 58452
        • Clinic
    • Rheinland-Pfalz
      • Mayen, Rheinland-Pfalz, Germania, 56727
        • Medical Practice
      • Neustadt, Rheinland-Pfalz, Germania, 67434
        • Clinic
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Germania, 09116
        • Clinic
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01127
        • Oncology Center
      • Freital, Sachsen, Germania, 01705
        • Medical Praxis
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04129
        • Clinic
      • Plauen, Sachsen, Germania, 08525
        • Medical Practice
    • Sachsen-Anhalt
      • Burg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39288
        • Medical Practice
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39108
        • Clinic
      • Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 06484
        • Clinic
      • Salzwedel, Sachsen-Anhalt, Germania, 29410
        • Clinic
      • Stendal, Sachsen-Anhalt, Germania, 39576
        • Clinic
    • Saxony-Anhalt
      • Halle Saale, Saxony-Anhalt, Germania, 06110
        • Medical Practice
    • Schleswig-Holstein
      • Eutin, Schleswig-Holstein, Germania, 23701
        • Clinic
    • Theinland-Pfalz
      • Neuwied, Theinland-Pfalz, Germania, 56564
        • Medical Care Center
    • Thuringia
      • Hildburghausen, Thuringia, Germania, 98646
        • Medical Practice
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Germania, 99084
        • Medical Practice
      • Jena, Thüringen, Germania, 07747
        • Clinic
      • Meiningen, Thüringen, Germania, 98617
        • Medical Practice
      • Neuhaus Am Rennweg, Thüringen, Germania, 98724
        • Oncology Center
      • Saalfeld, Thüringen, Germania, 07318
        • Medical Care Center
      • Suhl, Thüringen, Germania, 98527
        • Clinic
      • Suhl, Thüringen, Germania, 98527
        • Medical Practice
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8008
        • Clinic
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Svizzera, 4051
        • Practice
    • Bern
      • Biel, Bern, Svizzera, 2502
        • Practice
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Svizzera, 7000
        • Clinic
    • Solothurn
      • Olten, Solothurn, Svizzera, 4600
        • Clinic
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1003
        • Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulte di sesso femminile con carcinoma mammario HR-positivo, con iperespressione/amplificazione di HER2 in stadio I-III che hanno completato la terapia adiuvante a base di trastuzumab meno di un anno fa e con la decisione di ricevere un trattamento adiuvante esteso con neratinib secondo l'attuale RCP.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto del paziente in merito alla documentazione pseudonimizzata;
  • Paziente legalmente capace di età ≥ 18 anni (nessun limite massimo);
  • È stata presa la decisione di trattare il paziente con neratinib in conformità con l'attuale RCP e dietro prescrizione medica; questa decisione è stata presa prima e indipendentemente dall'inclusione nello studio;
  • Si prevede di iniziare il trattamento con neratinib;
  • Recettore ormonale (HR) positivo, recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) con iperespressione/amplificazione del carcinoma mammario stadio I-III;
  • Completamento della precedente terapia a base di trastuzumab meno di 1 anno fa;
  • Nessun segno di recidiva prima dell'inizio del trattamento con neratinib.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi controindicazione in relazione al trattamento con neratinib come specificato nel corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP);
  • Partecipazione attuale o imminente a uno studio clinico interventistico;
  • Detenuti o persone che sono detenute forzatamente (incarcerate involontariamente)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi di trattamento
Tasso di pazienti conformi alla terapia con neratinib. Una paziente è definita compliant se ha assunto la dose di neratinib prescritta per almeno il 75% dei giorni di trattamento.
12 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo del paziente al basale
Lasso di tempo: Linea di base
% di pazienti con caratteristiche demografiche diverse
Linea di base
Profili di malattia al basale
Lasso di tempo: Linea di base
% di pazienti con diverse caratteristiche della malattia
Linea di base
Caratteristiche di pretrattamento al basale
Lasso di tempo: Linea di base
% di pazienti con diversi pretrattamenti
Linea di base
Motivo del trattamento con neratinib
Lasso di tempo: Linea di base
% di pazienti con diversi motivi per la scelta del trattamento (efficacia, profilo di sicurezza, qualità della vita, preferenza del paziente, preferenza del medico, comorbilità, altro)
Linea di base
Caratteristiche del trattamento con Neratinib
Lasso di tempo: 12 mesi di trattamento
Intensità di dose assoluta e relativa
12 mesi di trattamento
Caratteristiche del trattamento con Neratinib
Lasso di tempo: 12 mesi di trattamento
% di pazienti con modifica della dose
12 mesi di trattamento
Caratteristiche del trattamento con Neratinib
Lasso di tempo: 12 mesi di trattamento
% di pazienti con diversi motivi per la modifica della dose (tossicità, malattia concomitante, desiderio del paziente, sospensione del trattamento, altro)
12 mesi di trattamento
Caratteristiche del trattamento con Neratinib
Lasso di tempo: 12 mesi di trattamento
% di pazienti con diversi farmaci concomitanti
12 mesi di trattamento
Ricaduta della malattia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi; follow-up massimo 55 mesi
% di pazienti con recidiva di malattia
attraverso il completamento degli studi; follow-up massimo 55 mesi
Risultato riportato dal paziente - EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 12 mesi di trattamento
L'EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura delle preferenze sullo stato di salute generale. Misura 5 dimensioni della salute tra cui mobilità, cura di sé, dolore/disagio, ansia e salute generale tramite una scala analogica visiva orizzontale. Applicabile a un'ampia gamma di condizioni e trattamenti di salute, fornisce un semplice profilo descrittivo e un unico valore indice per lo stato di salute.
12 mesi di trattamento
Esito riportato dal paziente - STIDAT
Lasso di tempo: 12 mesi di trattamento
Il questionario STIDAT (Systemic Therapy Induced Diarrea Assessment Tool) è uno strumento di valutazione convalidato, riportato dal paziente, progettato per identificare con precisione la presenza di diarrea e la sua gravità utilizzando più dimensioni dell'abitudine intestinale in pazienti con diarrea sistemica indotta da terapia (STID) di più solidi tumori che hanno ricevuto terapia sistemica con o senza radiazioni.
12 mesi di trattamento
Soddisfazione del trattamento dei medici: scala a 5 punti
Lasso di tempo: 12 mesi di trattamento
% di pazienti con diversi punteggi di soddisfazione del medico (scala a 5 punti da molto insoddisfatto a molto soddisfatto)
12 mesi di trattamento
Soddisfazione del trattamento dei pazienti: scala a 5 punti
Lasso di tempo: 12 mesi di trattamento
% di pazienti con diversi punteggi di soddisfazione del paziente (scala a 5 punti da molto insoddisfatto a molto soddisfatto)
12 mesi di trattamento
Sicurezza e tollerabilità del trattamento con neratinib
Lasso di tempo: 12 mesi di trattamento + 30 giorni di follow-up sulla sicurezza
% di pazienti con eventi avversi complessivi
12 mesi di trattamento + 30 giorni di follow-up sulla sicurezza
Sicurezza e tollerabilità del trattamento con neratinib
Lasso di tempo: 12 mesi di trattamento + 30 giorni di follow-up sulla sicurezza
% di pazienti con eventi avversi per intensità
12 mesi di trattamento + 30 giorni di follow-up sulla sicurezza
Sicurezza e tollerabilità del trattamento con neratinib
Lasso di tempo: 12 mesi di trattamento + 30 giorni di follow-up sulla sicurezza
Tempo di insorgenza del primo evento avverso
12 mesi di trattamento + 30 giorni di follow-up sulla sicurezza
Sicurezza e tollerabilità del trattamento con neratinib
Lasso di tempo: 12 mesi di trattamento + 30 giorni di follow-up sulla sicurezza
Durata degli eventi avversi
12 mesi di trattamento + 30 giorni di follow-up sulla sicurezza
Sicurezza e tollerabilità del trattamento con neratinib
Lasso di tempo: 12 mesi di trattamento + 30 giorni di follow-up sulla sicurezza
% di pazienti con azioni intraprese contro gli eventi avversi
12 mesi di trattamento + 30 giorni di follow-up sulla sicurezza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pierre Fabre Pharma GmbH

Collaboratori

iOMEDICO AG
Pierre Fabre Pharma Austria
Pierre Fabre Pharma AG

Investigatori

  • Direttore dello studio: Corinne Vannier, Dr, Pierre Fabre Pharma GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIS07075

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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