Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná pan-HER-blokáda s neratinibem (ELEANOR)

1. srpna 2025 aktualizováno: Pierre Fabre Pharma GmbH

Neratinib u pacientů s HER2+ karcinomem prsu: multicentrická, nadnárodní, prospektivní, longitudinální, neintervenční studie v Německu, Rakousku a Švýcarsku

Dosud nejsou k dispozici žádné údaje o léčbě pacientek s pozitivním hormonálním receptorem (HR) v časném stadiu, nadměrně exprimovaným/amplifikovaným lidským receptorem epidermálního růstového faktoru 2 (HER2), které dokončily adjuvantní léčbu založenou na trastuzumabu za méně než jeden rok v klinickém rutinním prostředí.

ELEANOR – navržená jako prospektivní, longitudinální, neintervenční studie (NIS) – bude zkoumat skutečné použití neratinibu a jeho léčbu u pacientek s HR-pozitivním, HER2-nadměrně exprimujícím/amplifikovaným karcinomem prsu stadia I-III, které dokončily adjuvanci terapie na bázi trastuzumabu před méně než jedním rokem. Údaje z této studie přispějí k hlubšímu pochopení a charakterizaci každodenního užívání neratinibu u širší populace pacientů v německém a rakouském rutinním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

304

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10367
        • Medical Practice
      • Berlin, Německo, 13156
        • Clinical Practice
      • Berlin, Německo, 14169
        • Medical Practice
      • Bremen, Německo, 28209
        • Medical Practice
      • Bremen, Německo, 28239
        • Clinic
      • Hamburg, Německo, 22307
        • Oncology Center
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Německo, 69115
        • Medical Practice
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 79110
        • Community Health Center
      • Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 89522
        • Medical Practice
      • Schwäbisch Hall, Baden-Wuerttemberg, Německo, 74523
        • Clinic
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 78052
        • Medical Practice
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69469
        • Clinic
    • Baden-Württemberg
      • Baden-Baden, Baden-Württemberg, Německo, 76532
        • Clinic
      • Nürtingen, Baden-Württemberg, Německo, 72622
        • Clinic
      • Offenburg, Baden-Württemberg, Německo, 77654
        • Oncology Center
      • Winnenden, Baden-Württemberg, Německo, 71364
        • Clinic
    • Bavaria
      • Aschaffenburg, Bavaria, Německo, 63739
        • Medical Practice
      • Augsburg, Bavaria, Německo, 86150
        • Practice
      • Deggendorf, Bavaria, Německo, 94469
        • Clinic
      • Landshut, Bavaria, Německo, 84034
        • Clinic
      • München, Bavaria, Německo, 80639
        • Community Health Center
      • München, Bavaria, Německo, 81377
        • Clinic
    • Bayern
      • Ansbach, Bayern, Německo, 91522
        • Clinic
      • Bamberg, Bayern, Německo, 96049
        • Clinic
      • Eggenfelden, Bayern, Německo, 84307
        • Community Health Center
      • Landshut, Bayern, Německo, 84036
        • Community Health Center
      • Marktredwitz, Bayern, Německo, 95615
        • Clinic
    • Brandenburg
      • Bad Liebenwerda, Brandenburg, Německo, 04924
        • Medical Practice
      • Neuruppin, Brandenburg, Německo, 16816
        • Clinic
      • Potsdam, Brandenburg, Německo, 14467
        • Clinic
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Německo, 64283
        • Clinic
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 65929
        • Clinic
      • Wiesbaden, Hessen, Německo, 65189
        • Clinic
    • Lower Saxony
      • Goslar, Lower Saxony, Německo, 38642
        • Community Health Center
      • Göttingen, Lower Saxony, Německo, 37073
        • Practice
      • Hildesheim, Lower Saxony, Německo, 31134
        • Medical Practice
      • Leer, Lower Saxony, Německo, 26789
        • Medical Practice
      • Lüneburg, Lower Saxony, Německo, 21339
        • Clinic
      • Westerstede, Lower Saxony, Německo, 26655
        • Medical Practice
      • Wilhelmshaven, Lower Saxony, Německo, 26389
        • Medical Practice
    • Meckelnburg-Vorpommern
      • Greifswald, Meckelnburg-Vorpommern, Německo, 17489
        • Medical Practice
    • Mecklenburg-Western Pomerania
      • Rostock, Mecklenburg-Western Pomerania, Německo, 18059
        • Clinic
      • Stralsund, Mecklenburg-Western Pomerania, Německo, 18435
        • Medical Practice
    • Niedersachsen
      • Georgsmarienhütte, Niedersachsen, Německo, 49124
        • Medical Care Center
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • Clinic
      • Oldenburg, Niedersachsen, Německo, 26121
        • Clinic
      • Uelzen, Niedersachsen, Německo, 29525
        • Medical Practice
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53123
        • Medical Practice
      • Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Německo, 46236
        • Medical Practice
      • Datteln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45711
        • Clinic
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45138
        • Clininc
      • Gütersloh, Nordrhein-Westfalen, Německo, 33332
        • Medical Practice
      • Hamm, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45711
        • Clinic
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50931
        • Clinic
      • Moers, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47441
        • Medical Practice
      • Mülheim/Ruhr, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45468
        • Medical Practice
      • Soest, Nordrhein-Westfalen, Německo, 59494
        • Community Health Center
    • Nordrhein-westfalen
      • Köln, Nordrhein-westfalen, Německo, 51067
        • Clinic
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Německo, 41462
        • Community Health Center
      • Troisdorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 53840
        • Medical Practice
      • Witten, North Rhine-Westphalia, Německo, 58452
        • Clinic
    • Rheinland-Pfalz
      • Mayen, Rheinland-Pfalz, Německo, 56727
        • Medical Practice
      • Neustadt, Rheinland-Pfalz, Německo, 67434
        • Clinic
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Německo, 09116
        • Clinic
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01127
        • Oncology Center
      • Freital, Sachsen, Německo, 01705
        • Medical Praxis
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04129
        • Clinic
      • Plauen, Sachsen, Německo, 08525
        • Medical Practice
    • Sachsen-Anhalt
      • Burg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39288
        • Medical Practice
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39108
        • Clinic
      • Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 06484
        • Clinic
      • Salzwedel, Sachsen-Anhalt, Německo, 29410
        • Clinic
      • Stendal, Sachsen-Anhalt, Německo, 39576
        • Clinic
    • Saxony-Anhalt
      • Halle Saale, Saxony-Anhalt, Německo, 06110
        • Medical Practice
    • Schleswig-Holstein
      • Eutin, Schleswig-Holstein, Německo, 23701
        • Clinic
    • Theinland-Pfalz
      • Neuwied, Theinland-Pfalz, Německo, 56564
        • Medical Care Center
    • Thuringia
      • Hildburghausen, Thuringia, Německo, 98646
        • Medical Practice
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Německo, 99084
        • Medical Practice
      • Jena, Thüringen, Německo, 07747
        • Clinic
      • Meiningen, Thüringen, Německo, 98617
        • Medical Practice
      • Neuhaus Am Rennweg, Thüringen, Německo, 98724
        • Oncology Center
      • Saalfeld, Thüringen, Německo, 07318
        • Medical Care Center
      • Suhl, Thüringen, Německo, 98527
        • Clinic
      • Suhl, Thüringen, Německo, 98527
        • Medical Practice
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Clinic
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Clinic
      • Vienna, Rakousko, 1140
        • Clinic
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Clinic
    • Kärnten
      • Klagenfurt, Kärnten, Rakousko, 9020
        • Clinic
    • Oberösterreich
      • Vöcklabruck, Oberösterreich, Rakousko, 4840
        • Clinic
    • Salzburg
      • Schwarzach im Pongau, Salzburg, Rakousko, 5620
        • Clinic
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
        • Clinic
  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8008
        • Clinic
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Švýcarsko, 4051
        • Practice
    • Bern
      • Biel, Bern, Švýcarsko, 2502
        • Practice
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Švýcarsko, 7000
        • Clinic
    • Solothurn
      • Olten, Solothurn, Švýcarsko, 4600
        • Clinic
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1003
        • Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělé pacientky s HR pozitivním, HER2 nadměrně exprimujícím/amplifikovaným karcinomem prsu stadia I-III, které dokončily adjuvantní léčbu založenou na trastuzumabu před méně než jedním rokem a rozhodly se podstoupit prodlouženou adjuvantní léčbu neratinibem podle aktuálního SmPC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas pacienta s ohledem na pseudonymizovanou dokumentaci;
  • Právně způsobilá pacientka ≥ 18 let (bez horní hranice);
  • Bylo přijato rozhodnutí léčit pacienta neratinibem v souladu s aktuálním SPC a na předpis; toto rozhodnutí bylo přijato před zařazením do studie a nezávisle na něm;
  • Plánuje se zahájení léčby neratinibem;
  • Pozitivní na hormonální receptor (HR), receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) s nadměrnou expresí/amplifikací stadia I-III rakoviny prsu;
  • Dokončení předchozí terapie založené na trastuzumabu před méně než 1 rokem;
  • Žádné známky relapsu před zahájením léčby neratinibem.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakékoli kontraindikace s ohledem na léčbu neratinibem, jak je uvedeno v odpovídajícím Souhrnu údajů o přípravku (SmPC);
  • Současná nebo nadcházející účast v intervenčním klinickém hodnocení;
  • Vězni nebo osoby, které jsou nuceně zadržovány (nedobrovolně uvězněny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Compliance pacienta
Časové okno: 12 měsíců léčby
Míra pacientů vyhovujících léčbě neratinibem. Pacientka je definována jako vyhovující, pokud užívala předepsanou dávku neratinibu alespoň 75 % dnů léčby.
12 měsíců léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil pacienta na začátku
Časové okno: Základní linie
% pacientů s různými demografickými charakteristikami
Základní linie
Základní profily onemocnění
Časové okno: Základní linie
% pacientů s různými charakteristikami onemocnění
Základní linie
Základní charakteristiky předúpravy
Časové okno: Základní linie
% pacientů s různými předléčeními
Základní linie
Důvod léčby neratinibem
Časové okno: Základní linie
% pacientů s různým důvodem výběru léčby (účinnost, bezpečnostní profil, kvalita života, preference pacientů, preference lékaře, komorbidity, jiné)
Základní linie
Charakteristika léčby neratinibem
Časové okno: 12 měsíců léčby
Absolutní a relativní intenzita dávky
12 měsíců léčby
Charakteristika léčby neratinibem
Časové okno: 12 měsíců léčby
% pacientů s úpravou dávky
12 měsíců léčby
Charakteristika léčby neratinibem
Časové okno: 12 měsíců léčby
% pacientů s různými důvody pro úpravu dávky (toxicita, doprovodné onemocnění, přání pacienta, léčebná dovolená, jiné)
12 měsíců léčby
Charakteristika léčby neratinibem
Časové okno: 12 měsíců léčby
% pacientů s různými současně užívanými léky
12 měsíců léčby
Relaps onemocnění
Časové okno: dokončením studia; maximální doba sledování 55 měsíců
% pacientů s relapsem onemocnění
dokončením studia; maximální doba sledování 55 měsíců
Výsledek hlášený pacientem - EQ-5D-5L
Časové okno: 12 měsíců léčby
EQ-5D-5L je standardizovaný přístroj pro použití jako měřítko preferencí obecného zdravotního stavu. Měří 5 dimenzí zdraví včetně mobility, sebepéče, bolesti/nepohodlí, úzkosti a celkového zdraví prostřednictvím horizontální vizuální analogové stupnice. Je použitelný pro širokou škálu zdravotních stavů a ​​léčebných postupů, poskytuje jednoduchý popisný profil a jedinou hodnotu indexu pro zdravotní stav.
12 měsíců léčby
Výsledek hlášený pacientem - STIDAT
Časové okno: 12 měsíců léčby
Dotazník Systemic Therapy Therapy Induced Diarrhea Assessment Tool (STIDAT) je validovaný, pacientem hlášený hodnotící nástroj určený k přesné identifikaci přítomnosti průjmu a jeho závažnosti pomocí více dimenzí střevních návyků u pacientů s průjmem vyvolaným systémovou terapií (STID) s mnohočetnými pevnými nádory, kteří dostávali systémovou léčbu s ozařováním nebo bez něj.
12 měsíců léčby
Spokojenost lékařů s ošetřením: 5 bodová škála
Časové okno: 12 měsíců léčby
% pacientů s různým skóre spokojenosti lékaře (5bodová škála od velmi nespokojeného po velmi spokojený)
12 měsíců léčby
Spokojenost pacientů s léčbou: 5 bodová škála
Časové okno: 12 měsíců léčby
% pacientů s různým skóre spokojenosti pacientů (5bodová škála od velmi nespokojeného po velmi spokojený)
12 měsíců léčby
Bezpečnost a snášenlivost léčby neratinibem
Časové okno: 12 měsíců léčby + 30 dní bezpečnostního sledování
% pacientů s nežádoucími účinky celkově
12 měsíců léčby + 30 dní bezpečnostního sledování
Bezpečnost a snášenlivost léčby neratinibem
Časové okno: 12 měsíců léčby + 30 dní bezpečnostního sledování
% pacientů s nežádoucími účinky podle intenzity
12 měsíců léčby + 30 dní bezpečnostního sledování
Bezpečnost a snášenlivost léčby neratinibem
Časové okno: 12 měsíců léčby + 30 dní bezpečnostního sledování
Čas do nástupu první nežádoucí příhody
12 měsíců léčby + 30 dní bezpečnostního sledování
Bezpečnost a snášenlivost léčby neratinibem
Časové okno: 12 měsíců léčby + 30 dní bezpečnostního sledování
Trvání nežádoucích příhod
12 měsíců léčby + 30 dní bezpečnostního sledování
Bezpečnost a snášenlivost léčby neratinibem
Časové okno: 12 měsíců léčby + 30 dní bezpečnostního sledování
% pacientů s opatřeními proti nežádoucím účinkům
12 měsíců léčby + 30 dní bezpečnostního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pierre Fabre Pharma GmbH

Spolupracovníci

iOMEDICO AG
Pierre Fabre Pharma Austria
Pierre Fabre Pharma AG

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Corinne Vannier, Dr, Pierre Fabre Pharma GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIS07075

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar prsu

Klinické studie na Neratinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit