Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Real-life Pan-HER-blokade med Neratinib (ELEANOR)

23. oktober 2023 oppdatert av: Pierre Fabre Pharma GmbH

Neratinib hos pasienter med HER2+ brystkreft: en multisentrisk, multinasjonal, prospektiv, longitudinell, ikke-intervensjonell studie i Tyskland, Østerrike og Sveits

Så langt er det ingen tilgjengelige data om behandling av pasienter med tidlig stadium hormonreseptor (HR) positiv, human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2)-overuttrykt/amplifisert brystkreft, som fullførte adjuvant trastuzumab-basert behandling mindre enn ett år siden, i klinisk rutine.

ELEANOR - designet som en prospektiv, longitudinell, ikke-intervensjonell studie (NIS) - vil undersøke bruken av neratinib i den virkelige verden og dets behandlingsbehandling hos pasienter med HR-positiv, HER2-overuttrykkende/amplifisert brystkreft stadium I-III som har fullført adjuvans trastuzumab-basert behandling for mindre enn ett år siden. Data fra denne studien vil bidra til en dypere forståelse og karakterisering av daglig bruk av neratinib i en bredere pasientpopulasjon i den tyske og østerrikske rutinen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

304

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Zürich, Sveits, 8008
        • Clinic
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Sveits, 4051
        • Practice
    • Bern
      • Biel, Bern, Sveits, 2502
        • Practice
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Sveits, 7000
        • Clinic
    • Solothurn
      • Olten, Solothurn, Sveits, 4600
        • Clinic
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1003
        • Clinic
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • Medical Practice
      • Berlin, Tyskland, 13156
        • Clinical Practice
      • Berlin, Tyskland, 14169
        • Medical Practice
      • Bremen, Tyskland, 28209
        • Medical Practice
      • Bremen, Tyskland, 28239
        • Clinic
      • Hamburg, Tyskland, 22307
        • Oncology Center
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 69115
        • Medical Practice
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79110
        • Community Health Center
      • Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89522
        • Medical Practice
      • Schwäbisch Hall, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 74523
        • Clinic
      • Villingen-Schwenningen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 78052
        • Medical Practice
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69469
        • Clinic
    • Baden-Württemberg
      • Baden-Baden, Baden-Württemberg, Tyskland, 76532
        • Clinic
      • Nürtingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72622
        • Clinic
      • Offenburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 77654
        • Oncology Center
      • Winnenden, Baden-Württemberg, Tyskland, 71364
        • Clinic
    • Bavaria
      • Aschaffenburg, Bavaria, Tyskland, 63739
        • Medical Practice
      • Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86150
        • Practice
      • Deggendorf, Bavaria, Tyskland, 94469
        • Clinic
      • Landshut, Bavaria, Tyskland, 84034
        • Clinic
      • München, Bavaria, Tyskland, 80639
        • Community Health Center
      • München, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Clinic
    • Bayern
      • Ansbach, Bayern, Tyskland, 91522
        • Clinic
      • Bamberg, Bayern, Tyskland, 96049
        • Clinic
      • Eggenfelden, Bayern, Tyskland, 84307
        • Community Health Center
      • Landshut, Bayern, Tyskland, 84036
        • Community Health Center
      • Marktredwitz, Bayern, Tyskland, 95615
        • Clinic
    • Brandenburg
      • Bad Liebenwerda, Brandenburg, Tyskland, 04924
        • Medical Practice
      • Neuruppin, Brandenburg, Tyskland, 16816
        • Clinic
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14467
        • Clinic
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64283
        • Clinic
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 65929
        • Clinic
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65189
        • Clinic
    • Lower Saxony
      • Goslar, Lower Saxony, Tyskland, 38642
        • Community Health Center
      • Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37073
        • Practice
      • Hildesheim, Lower Saxony, Tyskland, 31134
        • Medical Practice
      • Leer, Lower Saxony, Tyskland, 26789
        • Medical Practice
      • Lüneburg, Lower Saxony, Tyskland, 21339
        • Clinic
      • Westerstede, Lower Saxony, Tyskland, 26655
        • Medical Practice
      • Wilhelmshaven, Lower Saxony, Tyskland, 26389
        • Medical Practice
    • Meckelnburg-Vorpommern
      • Greifswald, Meckelnburg-Vorpommern, Tyskland, 17489
        • Medical Practice
    • Mecklenburg-Western Pomerania
      • Rostock, Mecklenburg-Western Pomerania, Tyskland, 18059
        • Clinic
      • Stralsund, Mecklenburg-Western Pomerania, Tyskland, 18435
        • Medical Practice
    • Niedersachsen
      • Georgsmarienhütte, Niedersachsen, Tyskland, 49124
        • Medical Care Center
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Clinic
      • Oldenburg, Niedersachsen, Tyskland, 26121
        • Clinic
      • Uelzen, Niedersachsen, Tyskland, 29525
        • Medical Practice
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53123
        • Medical Practice
      • Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 46236
        • Medical Practice
      • Datteln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45711
        • Clinic
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45138
        • Clininc
      • Gütersloh, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33332
        • Medical Practice
      • Hamm, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45711
        • Clinic
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50931
        • Clinic
      • Moers, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47441
        • Medical Practice
      • Mülheim/Ruhr, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45468
        • Medical Practice
      • Soest, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 59494
        • Community Health Center
    • Nordrhein-westfalen
      • Köln, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 51067
        • Clinic
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 41462
        • Community Health Center
      • Troisdorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53840
        • Medical Practice
      • Witten, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 58452
        • Clinic
    • Rheinland-Pfalz
      • Mayen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56727
        • Medical Practice
      • Neustadt, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67434
        • Clinic
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Tyskland, 09116
        • Clinic
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01127
        • Oncology Center
      • Freital, Sachsen, Tyskland, 01705
        • Medical Praxis
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04129
        • Clinic
      • Plauen, Sachsen, Tyskland, 08525
        • Medical Practice
    • Sachsen-Anhalt
      • Burg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39288
        • Medical Practice
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39108
        • Clinic
      • Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06484
        • Clinic
      • Salzwedel, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 29410
        • Clinic
      • Stendal, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39576
        • Clinic
    • Saxony-Anhalt
      • Halle Saale, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06110
        • Medical Practice
    • Schleswig-Holstein
      • Eutin, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23701
        • Clinic
    • Theinland-Pfalz
      • Neuwied, Theinland-Pfalz, Tyskland, 56564
        • Medical Care Center
    • Thuringia
      • Hildburghausen, Thuringia, Tyskland, 98646
        • Medical Practice
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Tyskland, 99084
        • Medical Practice
      • Jena, Thüringen, Tyskland, 07747
        • Clinic
      • Meiningen, Thüringen, Tyskland, 98617
        • Medical Practice
      • Neuhaus Am Rennweg, Thüringen, Tyskland, 98724
        • Oncology Center
      • Saalfeld, Thüringen, Tyskland, 07318
        • Medical Care Center
      • Suhl, Thüringen, Tyskland, 98527
        • Clinic
      • Suhl, Thüringen, Tyskland, 98527
        • Medical Practice
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Clinic
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Clinic
      • Vienna, Østerrike, 1140
        • Clinic
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Clinic
    • Kärnten
      • Klagenfurt, Kärnten, Østerrike, 9020
        • Clinic
    • Oberösterreich
      • Vöcklabruck, Oberösterreich, Østerrike, 4840
        • Clinic
    • Salzburg
      • Schwarzach im Pongau, Salzburg, Østerrike, 5620
        • Clinic
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østerrike, 8036
        • Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne kvinnelige pasienter med HR-positive, HER2-overuttrykkende/amplifisert brystkreft stadium I-III som har fullført adjuvant trastuzumab-basert behandling for mindre enn ett år siden og med en beslutning om å motta utvidet adjuvant behandling med neratinib i henhold til gjeldende preparatomtale.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke fra pasienten med hensyn til pseudonymisert dokumentasjon;
  • Juridisk kapabel kvinnelig pasient ≥ 18 år (ingen øvre grense);
  • Det ble tatt beslutning om å behandle pasienten med neratinib i samsvar med gjeldende preparatomtale og på resept; denne avgjørelsen ble tatt før og uavhengig av inkluderingen i studien;
  • Behandling med neratinib er planlagt startet;
  • Hormonreseptor (HR) positiv, human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) som overuttrykker/forsterker brystkreft stadium I-III;
  • Fullføring av tidligere trastuzumab-basert behandling for mindre enn 1 år siden;
  • Ingen tegn til tilbakefall før oppstart av behandling med neratinib.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av enhver kontraindikasjon med hensyn til neratinib-behandlingen som spesifisert i den tilsvarende preparatomtalen (SmPC);
  • Nåværende eller kommende deltakelse i en intervensjonell klinisk studie;
  • Fanger eller personer som er tvangsfengslet (ufrivillig fengslet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens etterlevelse
Tidsramme: 12 måneders behandling
Hyppighet av pasienter som er kompatible med terapi med neratinib. En pasient er definert som compliant dersom hun har tatt den foreskrevne dosen av neratinib i minst 75 % av behandlingsdagene.
12 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientprofil ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
% av pasienter med ulike demografiske egenskaper
Grunnlinje
Sykdomsprofiler ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
% av pasientene med ulike sykdomskarakteristikker
Grunnlinje
Forbehandlingsegenskaper ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
% av pasientene med ulike forbehandlinger
Grunnlinje
Årsak til behandling med neratinib
Tidsramme: Grunnlinje
% av pasienter med ulik grunn for behandlingsvalg (effekt, sikkerhetsprofil, livskvalitet, pasientpreferanse, legens preferanse, komorbiditeter, annet)
Grunnlinje
Neratinib-behandlingsegenskaper
Tidsramme: 12 måneders behandling
Absolutt og relativ doseintensitet
12 måneders behandling
Neratinib-behandlingsegenskaper
Tidsramme: 12 måneders behandling
% av pasientene med doseendring
12 måneders behandling
Neratinib-behandlingsegenskaper
Tidsramme: 12 måneders behandling
% av pasienter med ulike årsaker til doseendring (toksisitet, samtidig sykdom, pasientens ønske, behandlingsferie, annet)
12 måneders behandling
Neratinib-behandlingsegenskaper
Tidsramme: 12 måneders behandling
% av pasientene med ulike samtidige medisiner
12 måneders behandling
Tilbakefall av sykdom
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring; maksimal oppfølging 55 måneder
% av pasienter med tilbakefall av sykdom
gjennom studiegjennomføring; maksimal oppfølging 55 måneder
Pasientrapportert utfall - EQ-5D-5L
Tidsramme: 12 måneders behandling
EQ-5D-5L er et standardisert instrument for bruk som et mål på generelle helsetilstandspreferanser. Den måler 5 dimensjoner av helse, inkludert mobilitet, egenomsorg, smerte/ubehag, angst og generell helse via en horisontal visuell analog skala. Gjelder for et bredt spekter av helsetilstander og behandlinger, og gir en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksverdi for helsestatus.
12 måneders behandling
Pasientrapportert utfall - STIDAT
Tidsramme: 12 måneders behandling
Systemic Therapy Induced Diarhea Assessment Tool (STIDAT) spørreskjemaet er et validert, pasientrapportert vurderingsverktøy utviklet for å nøyaktig identifisere tilstedeværelsen av diaré og dens alvorlighetsgrad ved å bruke flere avføringsvanedimensjoner hos pasienter med systemisk terapi-indusert diaré (STID) av flere faste diaréer. svulster som fikk systemisk terapi med eller uten stråling.
12 måneders behandling
Legers behandlingstilfredshet: 5 punkts skala
Tidsramme: 12 måneders behandling
% av pasienter med ulike scorer for legetilfredshet (5 poengs skala fra svært misfornøyd til svært fornøyd)
12 måneders behandling
Pasientenes behandlingstilfredshet: 5 punkts skala
Tidsramme: 12 måneders behandling
% av pasienter med ulik pasienttilfredshetsscore (5 poengs skala fra svært misfornøyd til svært fornøyd)
12 måneders behandling
Sikkerhet og toleranse ved behandling med neratinib
Tidsramme: 12 måneders behandling + 30 dagers sikkerhetsoppfølging
% av pasienter med bivirkninger totalt sett
12 måneders behandling + 30 dagers sikkerhetsoppfølging
Sikkerhet og toleranse ved behandling med neratinib
Tidsramme: 12 måneders behandling + 30 dagers sikkerhetsoppfølging
% av pasienter med uønskede hendelser etter intensitet
12 måneders behandling + 30 dagers sikkerhetsoppfølging
Sikkerhet og toleranse ved behandling med neratinib
Tidsramme: 12 måneders behandling + 30 dagers sikkerhetsoppfølging
Tid til utbruddet av første bivirkning
12 måneders behandling + 30 dagers sikkerhetsoppfølging
Sikkerhet og toleranse ved behandling med neratinib
Tidsramme: 12 måneders behandling + 30 dagers sikkerhetsoppfølging
Varighet av uønskede hendelser
12 måneders behandling + 30 dagers sikkerhetsoppfølging
Sikkerhet og toleranse ved behandling med neratinib
Tidsramme: 12 måneders behandling + 30 dagers sikkerhetsoppfølging
% av pasientene med tiltak mot uønskede hendelser
12 måneders behandling + 30 dagers sikkerhetsoppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pierre Fabre Pharma GmbH

Samarbeidspartnere

iOMEDICO AG
Pierre Fabre Pharma Austria
Pierre Fabre Pharma AG

Etterforskere

  • Studieleder: Corinne Vannier, Dr, Pierre Fabre Pharma GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIS07075

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma i brystet

Kliniske studier på Neratinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere