Bloqueio Pan-HER da vida real com neratinibe (ELEANOR)
1 de agosto de 2025 atualizado por: Pierre Fabre Pharma GmbH
Neratinibe em pacientes com câncer de mama HER2+: um estudo multicêntrico, multinacional, prospectivo, longitudinal e não intervencional na Alemanha, Áustria e Suíça
Até o momento, não há dados disponíveis sobre o tratamento de pacientes com câncer de mama superexpresso/amplificado com receptor hormonal (HR) em estágio inicial, receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) superexpresso/amplificado, que completaram a terapia adjuvante baseada em trastuzumabe em menos de um ano atrás, na rotina clínica.
ELEANOR - projetado como um estudo prospectivo, longitudinal e não intervencional (NIS) - investigará o uso real de neratinibe e seu gerenciamento de tratamento em pacientes com estágio I-III de câncer de mama HR-positivo, superexpressão/amplificado de HER2 com adjuvante completo terapia baseada em trastuzumabe há menos de um ano. Os dados deste estudo contribuirão para uma compreensão e caracterização mais profundas do uso diário de neratinibe em uma população mais ampla de pacientes no cenário de rotina alemão e austríaco.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
304
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10367
- Medical Practice
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Berlin, Alemanha, 13156
- Clinical Practice
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Berlin, Alemanha, 14169
- Medical Practice
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Bremen, Alemanha, 28209
- Medical Practice
-
Bremen, Alemanha, 28239
- Clinic
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Hamburg, Alemanha, 22307
- Oncology Center
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Baden Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Alemanha, 69115
- Medical Practice
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 79110
- Community Health Center
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Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 89522
- Medical Practice
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Schwäbisch Hall, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 74523
- Clinic
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Villingen-Schwenningen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 78052
- Medical Practice
-
Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 69469
- Clinic
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-
Baden-Württemberg
-
Baden-Baden, Baden-Württemberg, Alemanha, 76532
- Clinic
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Nürtingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72622
- Clinic
-
Offenburg, Baden-Württemberg, Alemanha, 77654
- Oncology Center
-
Winnenden, Baden-Württemberg, Alemanha, 71364
- Clinic
-
-
Bavaria
-
Aschaffenburg, Bavaria, Alemanha, 63739
- Medical Practice
-
Augsburg, Bavaria, Alemanha, 86150
- Practice
-
Deggendorf, Bavaria, Alemanha, 94469
- Clinic
-
Landshut, Bavaria, Alemanha, 84034
- Clinic
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München, Bavaria, Alemanha, 80639
- Community Health Center
-
München, Bavaria, Alemanha, 81377
- Clinic
-
-
Bayern
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Ansbach, Bayern, Alemanha, 91522
- Clinic
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Bamberg, Bayern, Alemanha, 96049
- Clinic
-
Eggenfelden, Bayern, Alemanha, 84307
- Community Health Center
-
Landshut, Bayern, Alemanha, 84036
- Community Health Center
-
Marktredwitz, Bayern, Alemanha, 95615
- Clinic
-
-
Brandenburg
-
Bad Liebenwerda, Brandenburg, Alemanha, 04924
- Medical Practice
-
Neuruppin, Brandenburg, Alemanha, 16816
- Clinic
-
Potsdam, Brandenburg, Alemanha, 14467
- Clinic
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Alemanha, 64283
- Clinic
-
Frankfurt, Hessen, Alemanha, 65929
- Clinic
-
Wiesbaden, Hessen, Alemanha, 65189
- Clinic
-
-
Lower Saxony
-
Goslar, Lower Saxony, Alemanha, 38642
- Community Health Center
-
Göttingen, Lower Saxony, Alemanha, 37073
- Practice
-
Hildesheim, Lower Saxony, Alemanha, 31134
- Medical Practice
-
Leer, Lower Saxony, Alemanha, 26789
- Medical Practice
-
Lüneburg, Lower Saxony, Alemanha, 21339
- Clinic
-
Westerstede, Lower Saxony, Alemanha, 26655
- Medical Practice
-
Wilhelmshaven, Lower Saxony, Alemanha, 26389
- Medical Practice
-
-
Meckelnburg-Vorpommern
-
Greifswald, Meckelnburg-Vorpommern, Alemanha, 17489
- Medical Practice
-
-
Mecklenburg-Western Pomerania
-
Rostock, Mecklenburg-Western Pomerania, Alemanha, 18059
- Clinic
-
Stralsund, Mecklenburg-Western Pomerania, Alemanha, 18435
- Medical Practice
-
-
Niedersachsen
-
Georgsmarienhütte, Niedersachsen, Alemanha, 49124
- Medical Care Center
-
Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
- Clinic
-
Oldenburg, Niedersachsen, Alemanha, 26121
- Clinic
-
Uelzen, Niedersachsen, Alemanha, 29525
- Medical Practice
-
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Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53123
- Medical Practice
-
Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 46236
- Medical Practice
-
Datteln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45711
- Clinic
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45138
- Clininc
-
Gütersloh, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 33332
- Medical Practice
-
Hamm, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45711
- Clinic
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50931
- Clinic
-
Moers, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 47441
- Medical Practice
-
Mülheim/Ruhr, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45468
- Medical Practice
-
Soest, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 59494
- Community Health Center
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Köln, Nordrhein-westfalen, Alemanha, 51067
- Clinic
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Neuss, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 41462
- Community Health Center
-
Troisdorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 53840
- Medical Practice
-
Witten, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 58452
- Clinic
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mayen, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 56727
- Medical Practice
-
Neustadt, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 67434
- Clinic
-
-
Sachsen
-
Chemnitz, Sachsen, Alemanha, 09116
- Clinic
-
Dresden, Sachsen, Alemanha, 01127
- Oncology Center
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Freital, Sachsen, Alemanha, 01705
- Medical Praxis
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04129
- Clinic
-
Plauen, Sachsen, Alemanha, 08525
- Medical Practice
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Sachsen-Anhalt
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Burg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39288
- Medical Practice
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39108
- Clinic
-
Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06484
- Clinic
-
Salzwedel, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 29410
- Clinic
-
Stendal, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39576
- Clinic
-
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Saxony-Anhalt
-
Halle Saale, Saxony-Anhalt, Alemanha, 06110
- Medical Practice
-
-
Schleswig-Holstein
-
Eutin, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23701
- Clinic
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Theinland-Pfalz
-
Neuwied, Theinland-Pfalz, Alemanha, 56564
- Medical Care Center
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Thuringia
-
Hildburghausen, Thuringia, Alemanha, 98646
- Medical Practice
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Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Alemanha, 99084
- Medical Practice
-
Jena, Thüringen, Alemanha, 07747
- Clinic
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Meiningen, Thüringen, Alemanha, 98617
- Medical Practice
-
Neuhaus Am Rennweg, Thüringen, Alemanha, 98724
- Oncology Center
-
Saalfeld, Thüringen, Alemanha, 07318
- Medical Care Center
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Suhl, Thüringen, Alemanha, 98527
- Clinic
-
Suhl, Thüringen, Alemanha, 98527
- Medical Practice
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-
-
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Zürich, Suíça, 8008
- Clinic
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Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Suíça, 4051
- Practice
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Bern
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Biel, Bern, Suíça, 2502
- Practice
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Graubünden
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Chur, Graubünden, Suíça, 7000
- Clinic
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Solothurn
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Olten, Solothurn, Suíça, 4600
- Clinic
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suíça, 1003
- Clinic
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Salzburg, Áustria, 5020
- Clinic
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Vienna, Áustria, 1090
- Clinic
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Vienna, Áustria, 1140
- Clinic
-
Wien, Áustria, 1090
- Clinic
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Kärnten
-
Klagenfurt, Kärnten, Áustria, 9020
- Clinic
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Oberösterreich
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Vöcklabruck, Oberösterreich, Áustria, 4840
- Clinic
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Salzburg
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Schwarzach im Pongau, Salzburg, Áustria, 5620
- Clinic
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Áustria, 8036
- Clinic
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultas do sexo feminino com estágio I-III de câncer de mama amplificado/superexpressão de HER2 HR-positivo, que concluíram a terapia adjuvante baseada em trastuzumabe há menos de um ano e com a decisão de receber tratamento adjuvante estendido com neratinibe de acordo com o RCM atual.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito do paciente em relação à documentação pseudonimizada;
- Paciente do sexo feminino legalmente capaz ≥ 18 anos de idade (sem limite superior);
- Foi tomada a decisão de tratar o doente com neratinib de acordo com o RCM atual e por prescrição; esta decisão foi tomada antes e independentemente da inclusão no estudo;
- Está previsto o início do tratamento com neratinib;
- Receptor hormonal (HR) positivo, receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) superexpressando/amplificado câncer de mama estágio I-III;
- Conclusão da terapia anterior à base de trastuzumabe há menos de 1 ano;
- Sem sinais de recidiva antes do início do tratamento com neratinibe.
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer contra-indicação em relação ao tratamento com neratinib, conforme especificado no Resumo das Características do Medicamento (SmPC) correspondente;
- Participação atual ou futura em um ensaio clínico intervencionista;
- Prisioneiros ou pessoas detidas compulsoriamente (encarceradas involuntariamente)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade do paciente
Prazo: 12 meses de tratamento
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Taxa de pacientes aderentes à terapia com neratinibe.
Um paciente é considerado aderente se tiver tomado a dose prescrita de neratinibe por pelo menos 75% dos dias de tratamento.
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12 meses de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil do paciente na linha de base
Prazo: Linha de base
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% de pacientes com diferentes características demográficas
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Linha de base
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Perfis de doenças na linha de base
Prazo: Linha de base
|
% de pacientes com diferentes características da doença
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Linha de base
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Características de pré-tratamento na linha de base
Prazo: Linha de base
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% de pacientes com diferentes pré-tratamentos
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Linha de base
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Motivo do tratamento com neratinibe
Prazo: Linha de base
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% de pacientes com diferentes motivos para seleção do tratamento (eficácia, perfil de segurança, qualidade de vida, preferência do paciente, preferência do médico, comorbidades, outros)
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Linha de base
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Características do tratamento com neratinibe
Prazo: 12 meses de tratamento
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Intensidade de dose absoluta e relativa
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12 meses de tratamento
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Características do tratamento com neratinibe
Prazo: 12 meses de tratamento
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% de pacientes com modificação de dose
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12 meses de tratamento
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Características do tratamento com neratinibe
Prazo: 12 meses de tratamento
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% de pacientes com diferentes motivos para modificação da dose (toxicidade, doença concomitante, desejo do paciente, interrupção do tratamento, outros)
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12 meses de tratamento
|
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Características do tratamento com neratinibe
Prazo: 12 meses de tratamento
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% de pacientes com diferentes medicações concomitantes
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12 meses de tratamento
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Recaída da doença
Prazo: através da conclusão do estudo; acompanhamento máximo 55 meses
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% de pacientes com recaída da doença
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através da conclusão do estudo; acompanhamento máximo 55 meses
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Resultado relatado pelo paciente - EQ-5D-5L
Prazo: 12 meses de tratamento
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O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado para uso como uma medida de preferências gerais de estado de saúde.
Ele mede 5 dimensões de saúde, incluindo mobilidade, autocuidado, dor/desconforto, ansiedade e saúde geral por meio de uma escala analógica visual horizontal.
Aplicável a uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde, fornece um perfil descritivo simples e um valor de índice único para o estado de saúde.
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12 meses de tratamento
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Resultado relatado pelo paciente - STIDAT
Prazo: 12 meses de tratamento
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O questionário da Ferramenta de Avaliação de Diarréia Induzida por Terapia Sistêmica (STIDAT) é uma ferramenta de avaliação validada, relatada pelo paciente, projetada para identificar com precisão a presença de diarreia e sua gravidade usando múltiplas dimensões do hábito intestinal em pacientes com diarreia induzida por terapia sistêmica (DST) de múltiplos sólidos tumores que receberam terapia sistêmica com ou sem radiação.
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12 meses de tratamento
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Satisfação com o tratamento dos médicos: escala de 5 pontos
Prazo: 12 meses de tratamento
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% de pacientes com diferentes pontuações de satisfação do médico (escala de 5 pontos de muito insatisfeito a muito satisfeito)
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12 meses de tratamento
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Satisfação com o tratamento dos pacientes: escala de 5 pontos
Prazo: 12 meses de tratamento
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% de pacientes com diferentes pontuações de satisfação do paciente (escala de 5 pontos de muito insatisfeito a muito satisfeito)
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12 meses de tratamento
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Segurança e tolerabilidade do tratamento com neratinibe
Prazo: 12 meses de tratamento + 30 dias de acompanhamento de segurança
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% de pacientes com eventos adversos em geral
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12 meses de tratamento + 30 dias de acompanhamento de segurança
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Segurança e tolerabilidade do tratamento com neratinibe
Prazo: 12 meses de tratamento + 30 dias de acompanhamento de segurança
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% de pacientes com eventos adversos por intensidade
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12 meses de tratamento + 30 dias de acompanhamento de segurança
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Segurança e tolerabilidade do tratamento com neratinibe
Prazo: 12 meses de tratamento + 30 dias de acompanhamento de segurança
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Tempo até o início do primeiro evento adverso
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12 meses de tratamento + 30 dias de acompanhamento de segurança
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Segurança e tolerabilidade do tratamento com neratinibe
Prazo: 12 meses de tratamento + 30 dias de acompanhamento de segurança
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Duração dos eventos adversos
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12 meses de tratamento + 30 dias de acompanhamento de segurança
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Segurança e tolerabilidade do tratamento com neratinibe
Prazo: 12 meses de tratamento + 30 dias de acompanhamento de segurança
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% de pacientes com ação tomada contra eventos adversos
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12 meses de tratamento + 30 dias de acompanhamento de segurança
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Corinne Vannier, Dr, Pierre Fabre Pharma GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
5 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
5 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIS07075
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .