Tosielämän Pan-HER-esto Neratinibillä (ELEANOR)
perjantai 1. elokuuta 2025 päivittänyt: Pierre Fabre Pharma GmbH
Neratinibi potilailla, joilla on HER2+-rintasyöpä: monikeskeinen, monikansallinen, tuleva, pitkittäinen, ei-interventiivinen tutkimus Saksassa, Itävallassa ja Sveitsissä
Toistaiseksi ei ole saatavilla tietoja sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on varhaisen vaiheen hormonireseptori (HR) positiivinen ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) -yli-ilmentynyt/amplifioitunut rintasyöpä ja jotka ovat saaneet trastutsumabipohjaista adjuvanttihoitoa alle vuoden sitten kliinisissä rutiiniympäristöissä.
ELEANOR - suunniteltu prospektiiviseksi, pitkittäissuuntaiseksi, ei-interventionaaliseksi tutkimukseksi (NIS) - tutkii neratinibin käyttöä todellisessa maailmassa ja sen hoidon hallintaa potilailla, joilla on HR-positiivinen, HER2-yli-ilmentyvä/amplifioitunut rintasyöpä vaiheen I-III jälkeen ja jotka ovat saaneet adjuvanttihoidon. trastutsumabipohjainen hoito alle vuosi sitten. Tämän tutkimuksen tiedot auttavat ymmärtämään ja luonnehtimaan neratinibin päivittäistä käyttöä laajemmassa potilasjoukossa Saksan ja Itävallan rutiiniympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
304
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Clinic
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Clinic
-
Vienna, Itävalta, 1140
- Clinic
-
Wien, Itävalta, 1090
- Clinic
-
-
Kärnten
-
Klagenfurt, Kärnten, Itävalta, 9020
- Clinic
-
-
Oberösterreich
-
Vöcklabruck, Oberösterreich, Itävalta, 4840
- Clinic
-
-
Salzburg
-
Schwarzach im Pongau, Salzburg, Itävalta, 5620
- Clinic
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Itävalta, 8036
- Clinic
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10367
- Medical Practice
-
Berlin, Saksa, 13156
- Clinical Practice
-
Berlin, Saksa, 14169
- Medical Practice
-
Bremen, Saksa, 28209
- Medical Practice
-
Bremen, Saksa, 28239
- Clinic
-
Hamburg, Saksa, 22307
- Oncology Center
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Saksa, 69115
- Medical Practice
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 79110
- Community Health Center
-
Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 89522
- Medical Practice
-
Schwäbisch Hall, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 74523
- Clinic
-
Villingen-Schwenningen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 78052
- Medical Practice
-
Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 69469
- Clinic
-
-
Baden-Württemberg
-
Baden-Baden, Baden-Württemberg, Saksa, 76532
- Clinic
-
Nürtingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72622
- Clinic
-
Offenburg, Baden-Württemberg, Saksa, 77654
- Oncology Center
-
Winnenden, Baden-Württemberg, Saksa, 71364
- Clinic
-
-
Bavaria
-
Aschaffenburg, Bavaria, Saksa, 63739
- Medical Practice
-
Augsburg, Bavaria, Saksa, 86150
- Practice
-
Deggendorf, Bavaria, Saksa, 94469
- Clinic
-
Landshut, Bavaria, Saksa, 84034
- Clinic
-
München, Bavaria, Saksa, 80639
- Community Health Center
-
München, Bavaria, Saksa, 81377
- Clinic
-
-
Bayern
-
Ansbach, Bayern, Saksa, 91522
- Clinic
-
Bamberg, Bayern, Saksa, 96049
- Clinic
-
Eggenfelden, Bayern, Saksa, 84307
- Community Health Center
-
Landshut, Bayern, Saksa, 84036
- Community Health Center
-
Marktredwitz, Bayern, Saksa, 95615
- Clinic
-
-
Brandenburg
-
Bad Liebenwerda, Brandenburg, Saksa, 04924
- Medical Practice
-
Neuruppin, Brandenburg, Saksa, 16816
- Clinic
-
Potsdam, Brandenburg, Saksa, 14467
- Clinic
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Saksa, 64283
- Clinic
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 65929
- Clinic
-
Wiesbaden, Hessen, Saksa, 65189
- Clinic
-
-
Lower Saxony
-
Goslar, Lower Saxony, Saksa, 38642
- Community Health Center
-
Göttingen, Lower Saxony, Saksa, 37073
- Practice
-
Hildesheim, Lower Saxony, Saksa, 31134
- Medical Practice
-
Leer, Lower Saxony, Saksa, 26789
- Medical Practice
-
Lüneburg, Lower Saxony, Saksa, 21339
- Clinic
-
Westerstede, Lower Saxony, Saksa, 26655
- Medical Practice
-
Wilhelmshaven, Lower Saxony, Saksa, 26389
- Medical Practice
-
-
Meckelnburg-Vorpommern
-
Greifswald, Meckelnburg-Vorpommern, Saksa, 17489
- Medical Practice
-
-
Mecklenburg-Western Pomerania
-
Rostock, Mecklenburg-Western Pomerania, Saksa, 18059
- Clinic
-
Stralsund, Mecklenburg-Western Pomerania, Saksa, 18435
- Medical Practice
-
-
Niedersachsen
-
Georgsmarienhütte, Niedersachsen, Saksa, 49124
- Medical Care Center
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
- Clinic
-
Oldenburg, Niedersachsen, Saksa, 26121
- Clinic
-
Uelzen, Niedersachsen, Saksa, 29525
- Medical Practice
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53123
- Medical Practice
-
Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 46236
- Medical Practice
-
Datteln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45711
- Clinic
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45138
- Clininc
-
Gütersloh, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 33332
- Medical Practice
-
Hamm, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45711
- Clinic
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50931
- Clinic
-
Moers, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 47441
- Medical Practice
-
Mülheim/Ruhr, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45468
- Medical Practice
-
Soest, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 59494
- Community Health Center
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Köln, Nordrhein-westfalen, Saksa, 51067
- Clinic
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Neuss, North Rhine-Westphalia, Saksa, 41462
- Community Health Center
-
Troisdorf, North Rhine-Westphalia, Saksa, 53840
- Medical Practice
-
Witten, North Rhine-Westphalia, Saksa, 58452
- Clinic
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mayen, Rheinland-Pfalz, Saksa, 56727
- Medical Practice
-
Neustadt, Rheinland-Pfalz, Saksa, 67434
- Clinic
-
-
Sachsen
-
Chemnitz, Sachsen, Saksa, 09116
- Clinic
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01127
- Oncology Center
-
Freital, Sachsen, Saksa, 01705
- Medical Praxis
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04129
- Clinic
-
Plauen, Sachsen, Saksa, 08525
- Medical Practice
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Burg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39288
- Medical Practice
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39108
- Clinic
-
Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06484
- Clinic
-
Salzwedel, Sachsen-Anhalt, Saksa, 29410
- Clinic
-
Stendal, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39576
- Clinic
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle Saale, Saxony-Anhalt, Saksa, 06110
- Medical Practice
-
-
Schleswig-Holstein
-
Eutin, Schleswig-Holstein, Saksa, 23701
- Clinic
-
-
Theinland-Pfalz
-
Neuwied, Theinland-Pfalz, Saksa, 56564
- Medical Care Center
-
-
Thuringia
-
Hildburghausen, Thuringia, Saksa, 98646
- Medical Practice
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Saksa, 99084
- Medical Practice
-
Jena, Thüringen, Saksa, 07747
- Clinic
-
Meiningen, Thüringen, Saksa, 98617
- Medical Practice
-
Neuhaus Am Rennweg, Thüringen, Saksa, 98724
- Oncology Center
-
Saalfeld, Thüringen, Saksa, 07318
- Medical Care Center
-
Suhl, Thüringen, Saksa, 98527
- Clinic
-
Suhl, Thüringen, Saksa, 98527
- Medical Practice
-
-
-
-
-
Zürich, Sveitsi, 8008
- Clinic
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Sveitsi, 4051
- Practice
-
-
Bern
-
Biel, Bern, Sveitsi, 2502
- Practice
-
-
Graubünden
-
Chur, Graubünden, Sveitsi, 7000
- Clinic
-
-
Solothurn
-
Olten, Solothurn, Sveitsi, 4600
- Clinic
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1003
- Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset naispotilaat, joilla on HR-positiivinen, HER2-yli-ilmentyvä/amplifioitunut rintasyöpä vaiheen I–III, jotka ovat saaneet trastutsumabipohjaisen adjuvanttihoidon alle vuosi sitten ja jotka ovat päättäneet saada pidennettyä adjuvanttihoitoa neratinibilla nykyisen valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus pseudonyymisoitujen asiakirjojen osalta;
- Oikeuskelpoinen naispotilas ≥ 18-vuotias (ei ylärajaa);
- Potilasta päätettiin hoitaa neratinibillä nykyisen valmisteyhteenvedon mukaisesti ja reseptillä; tämä päätös tehtiin ennen tutkimukseen sisällyttämistä ja siitä riippumatta;
- Ratinibihoito on tarkoitus aloittaa;
- Hormonireseptori (HR) positiivinen, Ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) yli-ilmentävä/monistettu rintasyöpä vaihe I-III;
- Aiemman trastutsumabipohjaisen hoidon päättyminen alle vuosi sitten;
- Ei merkkejä uusiutumisesta ennen neratinibihoidon aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki neratinibihoidon vasta-aiheet, kuten vastaavassa valmisteyhteenvedossa (SmPC) on määritelty;
- Nykyinen tai tuleva osallistuminen interventiotutkimukseen;
- Vangit tai henkilöt, jotka on pidätetty (tahatta vangittuna)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoitoa
|
Niiden potilaiden määrä, jotka ovat noudattaneet neratinibihoitoa.
Potilas määritellään hoitomyöntyväksi, jos hän on ottanut määrätyn neratinibiannoksen vähintään 75 % hoitopäivistä.
|
12 kuukautta hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilasprofiili lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
% potilaista, joilla on erilaiset demografiset ominaisuudet
|
Perustaso
|
|
Sairausprofiilit lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
% potilaista, joilla on erilaiset sairauden ominaisuudet
|
Perustaso
|
|
Esikäsittelyn ominaisuudet lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
% potilaista, joilla on erilaisia esihoitoja
|
Perustaso
|
|
Syy neratinibihoitoon
Aikaikkuna: Perustaso
|
% potilaista, joilla on eri syy hoidon valinnalle (tehokkuus, turvallisuusprofiili, elämänlaatu, potilaiden mieltymys, lääkärin mieltymys, liitännäissairaudet, muut)
|
Perustaso
|
|
Neratinibihoidon ominaisuudet
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoitoa
|
Absoluuttinen ja suhteellinen annosintensiteetti
|
12 kuukautta hoitoa
|
|
Neratinibihoidon ominaisuudet
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoitoa
|
% potilaista, joiden annosta on muutettu
|
12 kuukautta hoitoa
|
|
Neratinibihoidon ominaisuudet
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoitoa
|
% potilaista, joilla on eri syitä annoksen muuttamiseen (toksisuus, samanaikainen sairaus, potilaan toive, hoitoloma, muu)
|
12 kuukautta hoitoa
|
|
Neratinibihoidon ominaisuudet
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoitoa
|
% potilaista, joilla on samanaikaisesti erilaisia lääkkeitä
|
12 kuukautta hoitoa
|
|
Taudin uusiutuminen
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta; enimmäisseuranta 55 kuukautta
|
% potilaista, joilla taudin uusiutuminen
|
opintojen suorittamisen kautta; enimmäisseuranta 55 kuukautta
|
|
Potilaan raportoima tulos - EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoitoa
|
EQ-5D-5L on standardoitu instrumentti, jota käytetään yleisten terveydentilan mieltymysten mittaamiseen.
Se mittaa viittä terveyden ulottuvuutta, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, kipu/epämukavuus, ahdistus ja yleinen terveys horisontaalisen visuaalisen analogisen asteikon avulla.
Se soveltuu monenlaisiin terveystiloihin ja hoitoihin, ja se tarjoaa yksinkertaisen kuvaavan profiilin ja yhden indeksiarvon terveydentilalle.
|
12 kuukautta hoitoa
|
|
Potilaan raportoima tulos - STIDAT
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoitoa
|
Systemic Therapy Induced Diarrhea Assessment Tool (STIDAT) -kyselylomake on validoitu, potilaan raportoima arviointityökalu, joka on suunniteltu tarkasti tunnistamaan ripulin esiintyminen ja sen vakavuus käyttämällä useita suolistotottumusten ulottuvuuksia potilailla, joilla on systeemisen hoidon aiheuttama ripuli (STID). kasvaimet, jotka saivat systeemistä hoitoa säteilyllä tai ilman.
|
12 kuukautta hoitoa
|
|
Lääkärien hoitotyytyväisyys: 5 pisteen asteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoitoa
|
% potilaista, joilla on erilaiset lääkärityytyväisyyspisteet (5 pisteen asteikko erittäin tyytymättömästä erittäin tyytyväiseen)
|
12 kuukautta hoitoa
|
|
Potilaiden hoitotyytyväisyys: 5 pisteen asteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoitoa
|
% potilaista, joilla on erilaiset potilastyytyväisyyspisteet (5 pisteen asteikko erittäin tyytymättömästä erittäin tyytyväiseen)
|
12 kuukautta hoitoa
|
|
Neratinibihoidon turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoitoa + 30 päivää turvallisuusseurantaa
|
% potilaista, joilla oli haittavaikutuksia
|
12 kuukautta hoitoa + 30 päivää turvallisuusseurantaa
|
|
Neratinibihoidon turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoitoa + 30 päivää turvallisuusseurantaa
|
% potilaista, joilla on haittavaikutuksia, voimakkuuden mukaan
|
12 kuukautta hoitoa + 30 päivää turvallisuusseurantaa
|
|
Neratinibihoidon turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoitoa + 30 päivää turvallisuusseurantaa
|
Aika ensimmäisen haittatapahtuman alkamiseen
|
12 kuukautta hoitoa + 30 päivää turvallisuusseurantaa
|
|
Neratinibihoidon turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoitoa + 30 päivää turvallisuusseurantaa
|
Haitallisten tapahtumien kesto
|
12 kuukautta hoitoa + 30 päivää turvallisuusseurantaa
|
|
Neratinibihoidon turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoitoa + 30 päivää turvallisuusseurantaa
|
% potilaista, joilla on ryhdytty toimiin haittatapahtumien torjumiseksi
|
12 kuukautta hoitoa + 30 päivää turvallisuusseurantaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Corinne Vannier, Dr, Pierre Fabre Pharma GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIS07075
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .