人工呼吸器を使用している集団に対する COVID-19 回復期血漿
2022年3月31日 更新者：University of Pennsylvania
SARS-CoV-2による新型コロナウイルス感染症の重症人工呼吸器参加者を対象とした回復期血漿の非盲検単群フェーズ1安全性および探索的有効性研究
この研究の目的は、この血漿が新型コロナウイルス感染症の人に安全に使用できるかどうか、また、新型コロナウイルス感染症に罹患した患者の健康を改善できるかどうかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
この非盲検単群第 1 相試験では、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) による肺炎を患い、人工呼吸器を装着している重症患者における回復期血漿の安全性と有効性を評価します。
この研究には、妊婦を含む18歳以上の成人が参加します。
合計50人の適格な参加者が、新型コロナウイルス感染症から回復したABO適合ドナーから採取された回復期血漿2単位を受け取ることになる。
参加者は、標準治療に加えて、研究1日目に回復期血漿の投与を受けます。
参加者は入院中は毎日評価され、その後は研究15日目、22日目、29日目、および60日目に評価されます。
すべての参加者は、一連の安全性、有効性、および臨床検査の評価を受けます。
血液サンプルは、1日目（血漿投与前）、3日目、5日目、8日目、11日目、15日目、29日目、および60日目に採取されます。
口腔咽頭または気管内のサンプルは、1日目（血漿投与前）、3日目、5日目、8日目、11日目、および15日目に採取されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人 18 歳以上
- 登録前の72時間以内に収集された検体におけるPCRまたはその他の認可または承認されたアッセイによって検査室で確認されたSARS-CoV-2感染。 注 - 陽性反応が出てから 72 時間以上経過した場合は、スポンサーに例外をリクエストする必要があります。
- 入院しており、侵襲的人工呼吸器またはECMOを受けており、臨床状態評価の8段階順序スケール重症度スコアが7と一致している。
- 画像化（胸部X線またはCTスキャンなど）による浸潤物のX線写真による証拠を伴う肺炎の記録。
- 患者または代理人は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコルのすべての要件に従う意思と能力があります。
除外基準:
- 研究者によって判断された輸血の禁忌（例、重度の容量過負荷、血液製剤に対する重度のアレルギー反応の病歴）。
- 急性疾患（急性代償不全）の病因が主に新型コロナウイルス感染症以外の疾患によるものであるという臨床的疑い
- 別の臨床試験の一環として他の治験治療を受ける。 ａ．注: 臨床治療の一環として使用される治験療法 (レムデシビル、ヒドロキシクロロキンなど) は許容されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
ペン COVID-19 回復期血漿
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参加者は、新型コロナウイルス感染症から回復したABO適合ドナーから採取された回復期血漿2単位を受け取ることになる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象のある参加者。
時間枠：学習29日目まで
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研究29日目に少なくとも1つの重篤な有害事象（SAE）を起こした参加者の累積発生率。
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学習29日目まで
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臨床改善までの時間。
時間枠：学習29日目まで
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人工呼吸器を外すまでの時間。
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学習29日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8段階順序尺度を用いた回復期血漿投与の臨床状態評価
時間枠：学習29日目まで
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1日目から少なくとも2カテゴリー改善するまでの時間（WHO8 <=5に達するまでの時間）。 WHO8 スコア:
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学習29日目まで
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回復期血漿投与の国家早期警告スコア（NEWS）を用いた臨床状態評価
時間枠：学習29日目まで
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退院までの時間、または NEWS が 2 以下で 24 時間維持されるまでの時間のいずれか早い方。 NEWSは、入院中、退院または死亡するまで、および15日目と29日目に毎日評価されました。 NEWS が大きいほど悪く、範囲は 0 ～ 20 です。 |
学習29日目まで
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回復期血漿投与29日目までの新たな酸素化使用の発生率
時間枠：入学から29日目まで。
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29日目までの新たな酸素化使用の発生率。
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入学から29日目まで。
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回復期血漿投与29日目までの新規酸素使用期間
時間枠：入学から29日目まで。
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29 日目までの新たな酸素使用日数。
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入学から29日目まで。
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酸素化
時間枠：入院中は研究29日目まで毎日。
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研究29日目までの入院中の数日間の酸素補給。
病院での酸素補給の日数は、WHO8 の順序スコアが 5、6、または 7 の日数としてカウントされます。
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入院中は研究29日目まで毎日。
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非侵襲的換気/高流量酸素 回復期血漿投与 29 日目までの日数。
時間枠：入院中から勉強29日目まで毎日。
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29日目までの入院中の非侵襲的換気/高流量酸素の日数。WHO8の順序スコア6 = 入院、非侵襲的換気または高流量酸素装置を使用していると定義される
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入院中から勉強29日目まで毎日。
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回復期血漿投与の29日目までに少なくとも1日間の非侵襲的換気/高流量酸素を受けた被験者の数。
時間枠：入院中から勉強29日目まで毎日。
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入院中に少なくとも1日非侵襲的換気を受けた被験者の数（WHO8の順序スコア6）
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入院中から勉強29日目まで毎日。
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回復期血漿投与29日目までの非侵襲的換気/高流量酸素の継続期間。
時間枠：入院中から勉強29日目まで毎日。
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29日目までの非侵襲的換気/高流量酸素の数日間。
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入院中から勉強29日目まで毎日。
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侵襲的換気/体外膜酸素化(ECMO)の日数
時間枠：入院中から29日目まで毎日
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侵襲的人工呼吸器/ECMO の使用日数は、WHO8 の順序スコア 7 = 入院、侵襲的人工呼吸器または ECMO を使用していると定義されます。
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入院中から29日目まで毎日
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新たな人工呼吸器または回復期血漿投与の ECMO 使用の発生率。
時間枠：入学から29日目まで。
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29日目までの新たな人工呼吸器またはECMOの使用の発生率。
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入学から29日目まで。
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新たな人工呼吸器または回復期血漿投与の ECMO 使用の期間。
時間枠：入学から29日目まで。
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29 日目までに新たに人工呼吸器または ECMO を使用した日数。
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入学から29日目まで。
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入院期間
時間枠：勉強する 29日目
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最初の入院期間 (日数)。
死亡または退院までの時間または研究日 29
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勉強する 29日目
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死亡
時間枠：学習1日目から28日間
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28日以内の死亡率
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学習1日目から28日間
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回復期血漿投与29日目までの重篤な有害事象（SAE）。
時間枠：学習29日目まで。
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29日目まで重篤な有害事象（SAE）のある被験者。
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学習29日目まで。
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回復期血漿投与の29日目までに、少なくとも1つのグレード3およびグレード4の臨床有害事象および/または臨床検査有害事象を有する被験者の数。
時間枠：学習29日目を通して
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29日目までに少なくとも1つのグレード3またはグレード4の臨床有害事象および/または臨床検査室有害事象を起こした被験者の数。
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学習29日目を通して
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回復期血漿投与29日目までの差によるWBCの変化。
時間枠：29日目まで。
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1日目（ベースライン）、3、5、8、11日目（入院中）、15日目と29日目（直接訪問するか入院中の場合）に検査を収集。
変化は、最後に測定された検査値とベースライン検査値との差として測定されます。
負の値は、最後の検査値 > ベースライン検査値を示します。
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29日目まで。
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回復期血漿投与29日目までのヘモグロビン測定値の変化。
時間枠：29日目まで。
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1日目（ベースライン）、3、5、8、11日目（入院中）、15日目と29日目（直接訪問するか入院中の場合）に検査を収集。
変化は、最後に測定された検査値とベースライン検査値との差として測定されます。
負の値は、最後の検査値 > ベースライン検査値を示します。
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29日目まで。
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回復期血漿投与29日目までの血小板測定値の変化。
時間枠：29日目まで。
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1日目（ベースライン）、3、5、8、11日目（入院中）、15日目と29日目（直接訪問するか入院中の場合）に検査を収集。
変化は、最後に測定された検査値とベースライン検査値との差として測定されます。
負の値は、最後の検査値 > ベースライン検査値を示します。
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29日目まで。
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回復期血漿投与29日目までのクレアチニン測定値の変化。
時間枠：29日目まで。
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1日目（ベースライン）、3、5、8、11日目（入院中）、15日目と29日目（直接訪問するか入院中の場合）に検査を収集。
変化は、最後に測定された検査値とベースライン検査値との差として測定されます。
負の値は、最後の検査値 > ベースライン検査値を示します。
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29日目まで。
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回復期血漿投与29日目までの血糖測定値の変化。
時間枠：29日目まで。
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1日目（ベースライン）、3、5、8、11日目（入院中）、15日目と29日目（直接訪問するか入院中の場合）に検査を収集。
変化は、最後に測定された検査値とベースライン検査値との差として測定されます。
負の値は、最後の検査値 > ベースライン検査値を示します。
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29日目まで。
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回復期血漿投与29日目までの総ビリルビン測定値の変化。
時間枠：29日目まで。
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1日目（ベースライン）、3、5、8、11日目（入院中）、15日目と29日目（直接訪問するか入院中の場合）に検査を収集。
変化は、最後に測定された検査値とベースライン検査値との差として測定されます。
負の値は、最後の検査値 > ベースライン検査値を示します。
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29日目まで。
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回復期血漿投与29日目までのALT測定値の変化。
時間枠：29日目まで。
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1日目（ベースライン）、3、5、8、11日目（入院中）、15日目と29日目（直接訪問するか入院中の場合）に検査を収集。
変化は、最後に測定された検査値とベースライン検査値との差として測定されます。
負の値は、最後の検査値 > ベースライン検査値を示します。
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29日目まで。
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回復期血漿投与29日目までのAST測定値の変化。
時間枠：29日目まで
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1日目（ベースライン）、3、5、8、11日目（入院中）、15日目と29日目（直接訪問するか入院中の場合）に検査を収集。
変化は、最後に測定された検査値とベースライン検査値との差として測定されます。
負の値は、最後の検査値 > ベースライン検査値を示します。
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29日目まで
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回復期血漿投与29日目までのPT測定値の変化。
時間枠：29日目まで
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1日目（ベースライン）、3、5、8、11日目（入院中）、15日目と29日目（直接訪問するか入院中の場合）に検査を収集。
変化は、最後に測定された検査値とベースライン検査値との差として測定されます。
負の値は、最後の検査値 > ベースライン検査値を示します。
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29日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Katharine J. Bar, MD、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月30日
一次修了 (実際)
2021年1月25日
研究の完了 (実際)
2021年1月30日
試験登録日
最初に提出
2020年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月12日
最初の投稿 (実際)
2020年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月31日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 842996 (PennCCP-01)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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