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Plasma convalescent COVID-19 pour la population ventilée mécaniquement

31 mars 2022 mis à jour par: University of Pennsylvania

Une étude ouverte, à un seul bras, de phase 1, d'innocuité et d'efficacité exploratoire du plasma convalescent pour les participants gravement malades sous ventilation mécanique avec COVID-19 causé par le SRAS-CoV-2

Le but de cette étude est de voir si ce plasma peut être utilisé en toute sécurité chez les humains atteints de COVID-19 et de voir s'il peut améliorer la santé des patients lorsqu'ils sont malades du COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai ouvert de phase 1 à un seul bras évaluera l'innocuité et l'efficacité du plasma convalescent chez des participants gravement malades et ventilés mécaniquement atteints de pneumonie due au COVID-19. Cette étude recrutera des adultes de 18 ans et plus, y compris des femmes enceintes. Un total de 50 participants éligibles recevront 2 unités de plasma convalescent prélevé auprès de donneurs compatibles ABO qui se sont remis de la COVID-19. Les participants recevront du plasma convalescent le jour de l'étude 1 en plus des soins standard. Les participants seront évalués quotidiennement pendant leur hospitalisation, puis les jours d'étude 15, 22, 29 et 60. Tous les participants subiront une série d'évaluations d'innocuité, d'efficacité et de laboratoire. Des échantillons de sang seront prélevés les jours 1 (avant l'administration de plasma), 3, 5, 8, 11, 15, 29 et 60. Des échantillons oropharyngés ou endotrachéaux seront prélevés les jours 1 (avant l'administration de plasma), 3, 5, 8, 11 et 15.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adulte ≥18 ans
  2. Infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire, déterminée par PCR ou autre test autorisé ou approuvé dans tout échantillon prélevé dans les 72 heures précédant l'inscription. Remarque - Une exception doit être demandée au commanditaire si ≥ 72 heures depuis le test positif.
  3. Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou ECMO, compatible avec un score de gravité de 7 sur l'échelle ordinale à 8 points de l'évaluation de l'état clinique.
  4. Documentation de la pneumonie avec preuves radiographiques d'infiltrats par imagerie (par exemple, radiographie pulmonaire ou tomodensitométrie).
  5. Le patient ou son mandataire est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer à toutes les exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication à la transfusion (par exemple, surcharge volémique sévère, antécédents de réaction allergique sévère aux produits sanguins), à en juger par l'investigateur.
  2. Suspicion clinique que l'étiologie de la maladie aiguë (décompensation aiguë) est principalement due à une affection autre que la COVID-19
  3. Réception d'une autre thérapie expérimentale dans le cadre d'un autre essai clinique. un. Remarque : les thérapies expérimentales utilisées dans le cadre des soins cliniques (par exemple, le remdesivir, l'hydroxychloroquine) sont autorisées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Plasma de convalescence Penn COVID-19
Biologique: Plasma de convalescence COVID-19
Les participants recevront 2 unités de plasma convalescent prélevé auprès de donneurs compatibles ABO qui se sont rétablis du COVID-19.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants présentant des événements indésirables graves.
Délai: Jusqu'au jour d'étude 29
Incidence cumulée de participants avec au moins un événement indésirable grave (EIG) au jour 29 de l'étude.
Jusqu'au jour d'étude 29
Temps d'amélioration clinique.
Délai: Jusqu'au jour d'étude 29
Délai de retrait de la ventilation mécanique.
Jusqu'au jour d'étude 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'état clinique, à l'aide d'une échelle ordinale à 8 points, de l'administration de plasma en convalescence
Délai: Jusqu'au jour d'étude 29

Temps d'amélioration d'au moins 2 catégories à partir du jour 1 (temps pour atteindre l'OMS8 <= 5). Note OMS8 :

  1. Non hospitalisé, pas de limitations d'activités.
  2. Non hospitalisé, limitation des activités et/ou besoin d'oxygène à domicile ;
  3. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - ne nécessite plus de soins médicaux continus ;
  4. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - nécessitant des soins médicaux continus (liés au COVID-19 ou autre) ;
  5. Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ;
  6. Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène ;
  7. Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou ECMO ;
  8. Décès
Jusqu'au jour d'étude 29
Évaluation de l'état clinique à l'aide du score national d'alerte précoce (NEWS) de l'administration de plasma convalescent
Délai: Jusqu'au jour d'étude 29

Temps de décharge ou à un NEWS ≤ 2 et maintenu pendant 24 heures, selon la première éventualité.

NEWS évalué quotidiennement pendant l'hospitalisation jusqu'à la sortie ou le décès et aux jours 15 et 29.

Les NOUVELLES les plus élevées sont pires, allant de 0 à 20.
Jusqu'au jour d'étude 29
Incidence de la nouvelle utilisation de l'oxygénation jusqu'au jour 29 de l'administration de plasma en convalescence
Délai: De l'inscription au Jour 29.
Incidence de la nouvelle utilisation de l'oxygénation jusqu'au jour 29.
De l'inscription au Jour 29.
Durée de la nouvelle utilisation d'oxygène jusqu'au jour 29 de l'administration de plasma convalescent
Délai: De l'inscription au Jour 29.
Jours de nouvelle utilisation d'oxygène jusqu'au jour 29.
De l'inscription au Jour 29.
Oxygénation
Délai: Tous les jours pendant l'hospitalisation jusqu'au jour d'étude 29.
Jours d'oxygène supplémentaire pendant l'hospitalisation jusqu'au jour d'étude 29. À l'hôpital, les jours d'oxygène supplémentaire comptés comme des jours avec un score ordinal OMS8 de 5, 6 ou 7.
Tous les jours pendant l'hospitalisation jusqu'au jour d'étude 29.
Ventilation non invasive/jours d'oxygène à haut débit jusqu'au jour 29 de l'administration de plasma convalescent.
Délai: Tous les jours pendant l'hospitalisation jusqu'au jour d'étude 29.
Jours de ventilation non invasive/oxygène à haut débit pendant l'hospitalisation jusqu'au jour 29, défini comme ayant un score ordinal OMS8 de 6 = Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou dispositifs d'oxygène à haut débit
Tous les jours pendant l'hospitalisation jusqu'au jour d'étude 29.
Nombre de sujets avec au moins un jour de ventilation non invasive/oxygène à haut débit jusqu'au jour 29 de l'administration de plasma convalescent.
Délai: Tous les jours pendant l'hospitalisation jusqu'au jour d'étude 29.
Nombre de sujets ayant bénéficié d'au moins un jour de ventilation non invasive (score ordinal OMS8 de 6) pendant leur séjour à l'hôpital
Tous les jours pendant l'hospitalisation jusqu'au jour d'étude 29.
Durée de la ventilation non invasive/oxygène à haut débit jusqu'au jour 29 de l'administration de plasma convalescent.
Délai: Tous les jours pendant l'hospitalisation jusqu'au jour d'étude 29.
Jours de ventilation non invasive/oxygène à haut débit jusqu'au jour 29.
Tous les jours pendant l'hospitalisation jusqu'au jour d'étude 29.
Jours de ventilation invasive/oxygénation de la membrane extracorporelle (ECMO)
Délai: Tous les jours pendant l'hospitalisation jusqu'au jour d'étude 29
Jours sous ventilateur invasif/ECMO définis comme un score ordinal de 7 à l'OMS8 = Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou ECMO
Tous les jours pendant l'hospitalisation jusqu'au jour d'étude 29
Incidence de la nouvelle ventilation mécanique ou utilisation ECMO de l'administration de plasma convalescent.
Délai: De l'inscription au Jour 29.
Incidence d'une nouvelle utilisation de la ventilation mécanique ou de l'ECMO jusqu'au jour 29.
De l'inscription au Jour 29.
Durée de la nouvelle ventilation mécanique ou utilisation ECMO de l'administration de plasma convalescent.
Délai: De l'inscription au Jour 29.
Jours de nouvelle ventilation mécanique ou d'utilisation d'ECMO jusqu'au jour 29.
De l'inscription au Jour 29.
Durée d'hospitalisation
Délai: Pour étudier le jour 29
Durée (jours) de la première hospitalisation. Délai jusqu'au décès ou à la sortie ou Jour d'étude 29
Pour étudier le jour 29
Mortalité
Délai: 28 jours à compter de la première journée d'étude
Mortalité à 28 jours
28 jours à compter de la première journée d'étude
Événements indésirables graves (EIG) jusqu'au jour 29 de l'administration de plasma convalescent.
Délai: Jusqu'à la journée d'étude 29.
sujets présentant des événements indésirables graves (EIG) jusqu'au jour 29.
Jusqu'à la journée d'étude 29.
Nombre de sujets présentant au moins un événement indésirable clinique et/ou de laboratoire de grade 3 et de grade 4 jusqu'au jour 29 de l'administration de plasma de convalescence.
Délai: Jusqu'à la journée d'étude 29
Nombre de sujets présentant au moins un événement indésirable clinique et/ou de laboratoire de grade 3 ou 4 jusqu'au jour 29.
Jusqu'à la journée d'étude 29
Changements dans WBC avec différentiel jusqu'au jour 29 de l'administration de plasma convalescent.
Délai: Jusqu'au jour 29.
Laboratoires collectés les jours 1 (ligne de base), 3, 5, 8 et 11 (pendant l'hospitalisation), les jours 15 et 29 (si visite en personne ou toujours hospitalisé). Changements mesurés en tant que différence entre la dernière valeur de laboratoire mesurée et la valeur de laboratoire de référence. Une valeur négative indique la dernière valeur de laboratoire > la valeur de référence du laboratoire.
Jusqu'au jour 29.
Changements dans la mesure de l'hémoglobine jusqu'au jour 29 de l'administration de plasma convalescent.
Délai: Jusqu'au jour 29.
Laboratoires collectés les jours 1 (ligne de base), 3, 5, 8 et 11 (pendant l'hospitalisation), les jours 15 et 29 (si visite en personne ou toujours hospitalisé). Changements mesurés en tant que différence entre la dernière valeur de laboratoire mesurée et la valeur de laboratoire de référence. Une valeur négative indique la dernière valeur de laboratoire > la valeur de référence du laboratoire.
Jusqu'au jour 29.
Changements dans la mesure des plaquettes jusqu'au jour 29 de l'administration de plasma convalescent.
Délai: Jusqu'au jour 29.
Laboratoires collectés les jours 1 (ligne de base), 3, 5, 8 et 11 (pendant l'hospitalisation), les jours 15 et 29 (si visite en personne ou toujours hospitalisé). Changements mesurés en tant que différence entre la dernière valeur de laboratoire mesurée et la valeur de laboratoire de référence. Une valeur négative indique la dernière valeur de laboratoire > la valeur de référence du laboratoire.
Jusqu'au jour 29.
Changements dans la mesure de la créatinine jusqu'au jour 29 de l'administration de plasma convalescent.
Délai: Jusqu'au jour 29.
Laboratoires collectés les jours 1 (ligne de base), 3, 5, 8 et 11 (pendant l'hospitalisation), les jours 15 et 29 (si visite en personne ou toujours hospitalisé). Changements mesurés en tant que différence entre la dernière valeur de laboratoire mesurée et la valeur de laboratoire de référence. Une valeur négative indique la dernière valeur de laboratoire > la valeur de référence du laboratoire.
Jusqu'au jour 29.
Changements dans la mesure du glucose jusqu'au jour 29 de l'administration de plasma convalescent.
Délai: Jusqu'au jour 29.
Laboratoires collectés les jours 1 (ligne de base), 3, 5, 8 et 11 (pendant l'hospitalisation), les jours 15 et 29 (si visite en personne ou toujours hospitalisé). Changements mesurés en tant que différence entre la dernière valeur de laboratoire mesurée et la valeur de laboratoire de référence. Une valeur négative indique la dernière valeur de laboratoire > la valeur de référence du laboratoire.
Jusqu'au jour 29.
Changements dans la mesure de la bilirubine totale jusqu'au jour 29 de l'administration de plasma convalescent.
Délai: Jusqu'au jour 29.
Laboratoires collectés les jours 1 (ligne de base), 3, 5, 8 et 11 (pendant l'hospitalisation), les jours 15 et 29 (si visite en personne ou toujours hospitalisé). Changements mesurés en tant que différence entre la dernière valeur de laboratoire mesurée et la valeur de laboratoire de référence. Une valeur négative indique la dernière valeur de laboratoire > la valeur de référence du laboratoire.
Jusqu'au jour 29.
Changements dans la mesure de l'ALT jusqu'au jour 29 de l'administration de plasma convalescent.
Délai: Jusqu'au jour 29.
Laboratoires collectés les jours 1 (ligne de base), 3, 5, 8 et 11 (pendant l'hospitalisation), les jours 15 et 29 (si visite en personne ou toujours hospitalisé). Changements mesurés en tant que différence entre la dernière valeur de laboratoire mesurée et la valeur de laboratoire de référence. Une valeur négative indique la dernière valeur de laboratoire > la valeur de référence du laboratoire.
Jusqu'au jour 29.
Changements dans la mesure de l'AST jusqu'au jour 29 de l'administration de plasma convalescent.
Délai: Jusqu'au jour 29
Laboratoires collectés les jours 1 (ligne de base), 3, 5, 8 et 11 (pendant l'hospitalisation), les jours 15 et 29 (si visite en personne ou toujours hospitalisé). Changements mesurés en tant que différence entre la dernière valeur de laboratoire mesurée et la valeur de laboratoire de référence. Une valeur négative indique la dernière valeur de laboratoire > la valeur de référence du laboratoire.
Jusqu'au jour 29
Changements dans la mesure du PT jusqu'au jour 29 de l'administration de plasma de convalescence.
Délai: Jusqu'au jour 29
Laboratoires collectés les jours 1 (ligne de base), 3, 5, 8 et 11 (pendant l'hospitalisation), les jours 15 et 29 (si visite en personne ou toujours hospitalisé). Changements mesurés en tant que différence entre la dernière valeur de laboratoire mesurée et la valeur de laboratoire de référence. Une valeur négative indique la dernière valeur de laboratoire > la valeur de référence du laboratoire.
Jusqu'au jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katharine J. Bar, MD, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

25 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2020

Première publication (Réel)

14 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 842996 (PennCCP-01)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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