Реконвалесцентная плазма COVID-19 для пациентов с механической вентиляцией легких
31 марта 2022 г. обновлено: University of Pennsylvania
Открытое исследование безопасности и исследовательской эффективности реконвалесцентной плазмы для тяжелобольных участников с механической вентиляцией легких с COVID-19, вызванным SARS-CoV-2, фаза 1.
Цель этого исследования — выяснить, можно ли безопасно использовать эту плазму у людей с COVID-19, и посмотреть, может ли она улучшить здоровье пациентов, когда они больны COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое одногрупповое исследование фазы 1 оценит безопасность и эффективность реконвалесцентной плазмы у тяжелобольных участников с пневмонией, вызванной COVID-19, находящихся на искусственной вентиляции легких.
В этом исследовании будут участвовать взрослые в возрасте 18 лет и старше, в том числе беременные женщины.
В общей сложности 50 подходящих участников получат 2 единицы реконвалесцентной плазмы, полученной от ABO-совместимых доноров, выздоровевших от COVID-19.
Участники получат реконвалесцентную плазму в 1-й день исследования в дополнение к стандартному лечению.
Участники будут оцениваться ежедневно во время госпитализации, а затем в дни исследования 15, 22, 29 и 60.
Все участники пройдут серию тестов на безопасность, эффективность и лабораторные исследования.
Образцы крови будут собираться в дни 1 (до введения плазмы), 3, 5, 8, 11, 15, 29 и 60.
Орофарингеальные или эндотрахеальные образцы будут собираться в дни 1 (до введения плазмы), 3, 5, 8, 11 и 15.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый ≥18 лет
- Лабораторно подтвержденная инфекция SARS-CoV-2, определенная с помощью ПЦР или другого разрешенного или одобренного анализа в любом образце, собранном в течение 72 часов до зачисления. Примечание. У Спонсора должно быть запрошено исключение, если ≥72 часов после положительного результата теста.
- Госпитализирован, на инвазивной искусственной вентиляции легких или ЭКМО, в соответствии с оценкой клинического состояния по 8-балльной порядковой шкале тяжести 7 баллов.
- Документирование пневмонии с рентгенологическими признаками инфильтратов с помощью изображений (например, рентген грудной клетки или компьютерная томография).
- Пациент или доверенное лицо желает и может предоставить письменное информированное согласие и соблюдать все требования протокола.
Критерий исключения:
- Противопоказание к переливанию (например, тяжелая перегрузка объемом, история тяжелой аллергической реакции на продукты крови), по оценке исследователя.
- Клиническое подозрение, что этиология острого заболевания (острая декомпенсация) в первую очередь связана с состоянием, отличным от COVID-19.
- Получение другой исследуемой терапии в рамках другого клинического исследования. а. Примечание: разрешены экспериментальные методы лечения, используемые как часть клинической помощи (например, ремдесивир, гидроксихлорохин).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Реконвалесцентная плазма Penn COVID-19
|
Участники получат 2 единицы реконвалесцентной плазмы, полученной от ABO-совместимых доноров, выздоровевших от COVID-19.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники с серьезными нежелательными явлениями.
Временное ограничение: До 29-го дня обучения
|
Совокупная заболеваемость участников по крайней мере одним серьезным нежелательным явлением (СНЯ) на 29-й день исследования.
|
До 29-го дня обучения
|
|
Время до клинического улучшения.
Временное ограничение: До 29-го дня обучения
|
Время до снятия с ИВЛ.
|
До 29-го дня обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка клинического состояния с использованием 8-балльной порядковой шкалы введения реконвалесцентной плазмы
Временное ограничение: До 29-го дня обучения
|
Время до улучшения как минимум на 2 категории с 1-го дня (время до достижения ВОЗ8 <=5). Оценка ВОЗ8:
|
До 29-го дня обучения
|
|
Оценка клинического статуса с использованием национальной шкалы раннего предупреждения (NEWS) введения реконвалесцентной плазмы
Временное ограничение: До 29-го дня обучения
|
Время до разряда или до NEWS ≤ 2 и поддерживается в течение 24 часов, в зависимости от того, что произойдет раньше. NEWS оценивали ежедневно во время госпитализации до выписки или смерти, а также в дни 15 и 29. Чем больше NEWS, тем хуже, диапазон от 0 до 20. |
До 29-го дня обучения
|
|
Частота использования новой оксигенации до 29-го дня введения реконвалесцентной плазмы
Временное ограничение: От регистрации до 29 дня.
|
Случаи нового использования оксигенации до 29-го дня.
|
От регистрации до 29 дня.
|
|
Продолжительность нового использования кислорода до 29-го дня введения реконвалесцентной плазмы
Временное ограничение: От регистрации до 29 дня.
|
Количество дней нового использования кислорода до 29-го дня.
|
От регистрации до 29 дня.
|
|
Оксигенация
Временное ограничение: Ежедневно во время госпитализации до 29-го дня исследования.
|
Количество дней дополнительного кислорода в больнице до 29-го дня исследования.
В больнице дни дополнительного кислорода учитывались как дни с порядковым баллом ВОЗ8, равным 5, 6 или 7.
|
Ежедневно во время госпитализации до 29-го дня исследования.
|
|
Неинвазивная вентиляция легких/высокий поток кислорода. Дни до 29-го дня введения реконвалесцентной плазмы.
Временное ограничение: Ежедневно во время пребывания в больнице до 29-го дня исследования.
|
Количество дней неинвазивной вентиляции/высокопоточной подачи кислорода в больнице до 29-го дня, определяемое как наличие порядкового балла ВОЗ8, равное 6 = госпитализация, на неинвазивной вентиляции или высокопоточной кислородной аппаратуре
|
Ежедневно во время пребывания в больнице до 29-го дня исследования.
|
|
Количество субъектов, получавших как минимум один день неинвазивной вентиляции/высокого потока кислорода до 29-го дня введения реконвалесцентной плазмы.
Временное ограничение: Ежедневно во время пребывания в больнице до 29-го дня исследования.
|
Количество субъектов, которым хотя бы один день проводилась неинвазивная вентиляция легких (6 баллов по шкале ВОЗ8) во время пребывания в больнице
|
Ежедневно во время пребывания в больнице до 29-го дня исследования.
|
|
Продолжительность неинвазивной вентиляции/высокого потока кислорода до 29-го дня введения реконвалесцентной плазмы.
Временное ограничение: Ежедневно во время пребывания в больнице до 29-го дня исследования.
|
Количество дней неинвазивной вентиляции/высокого потока кислорода до 29-го дня.
|
Ежедневно во время пребывания в больнице до 29-го дня исследования.
|
|
Инвазивная вентиляция/ экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) Дни
Временное ограничение: Ежедневно в больнице до 29-го дня исследования
|
Количество дней на инвазивной вентиляции легких/ЭКМО определяется как порядковый балл ВОЗ8, равный 7 = госпитализация, инвазивная искусственная вентиляция легких или ЭКМО
|
Ежедневно в больнице до 29-го дня исследования
|
|
Частота применения новой механической вентиляции или ЭКМО с введением реконвалесцентной плазмы.
Временное ограничение: От регистрации до 29 дня.
|
Частота применения новой искусственной вентиляции легких или ЭКМО до 29-го дня.
|
От регистрации до 29 дня.
|
|
Продолжительность новой механической вентиляции или ЭКМО с использованием реконвалесцентной плазмы.
Временное ограничение: От регистрации до 29 дня.
|
Количество дней новой ИВЛ или использования ЭКМО до 29-го дня.
|
От регистрации до 29 дня.
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Учиться День 29
|
Продолжительность (дни) первой госпитализации.
Время до смерти, выписки или 29-го дня исследования
|
Учиться День 29
|
|
Смертность
Временное ограничение: 28 дней с 1-го дня обучения
|
28-дневная смертность
|
28 дней с 1-го дня обучения
|
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ) в течение 29-го дня введения реконвалесцентной плазмы.
Временное ограничение: Через 29 учебный день.
|
субъекты с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) до 29-го дня.
|
Через 29 учебный день.
|
|
Количество субъектов с по крайней мере одним клиническим и/или лабораторным нежелательным явлением 3-й и 4-й степени в течение 29-го дня введения реконвалесцентной плазмы.
Временное ограничение: Через 29-й учебный день
|
Количество субъектов с по крайней мере одним клиническим и/или лабораторным нежелательным явлением 3-й или 4-й степени тяжести до 29-го дня.
|
Через 29-й учебный день
|
|
Изменения лейкоцитов с разницей на 29-й день введения реконвалесцентной плазмы.
Временное ограничение: До 29 дня.
|
Собраны анализы в дни 1 (базовый уровень), 3, 5, 8 и 11 (во время госпитализации), дни 15 и 29 (если посещает лично или все еще находится в больнице).
Изменения измеряются как разница между последним измеренным лабораторным значением и базовым лабораторным значением.
Отрицательное значение указывает, что последнее лабораторное значение > базовое лабораторное значение.
|
До 29 дня.
|
|
Изменения в измерении гемоглобина на 29-й день введения реконвалесцентной плазмы.
Временное ограничение: До 29 дня.
|
Собраны анализы в дни 1 (базовый уровень), 3, 5, 8 и 11 (во время госпитализации), дни 15 и 29 (если посещает лично или все еще находится в больнице).
Изменения измеряются как разница между последним измеренным лабораторным значением и базовым лабораторным значением.
Отрицательное значение указывает, что последнее лабораторное значение > базовое лабораторное значение.
|
До 29 дня.
|
|
Изменения в измерении тромбоцитов на 29-й день введения реконвалесцентной плазмы.
Временное ограничение: До 29 дня.
|
Собраны анализы в дни 1 (базовый уровень), 3, 5, 8 и 11 (во время госпитализации), дни 15 и 29 (если посещает лично или все еще находится в больнице).
Изменения измеряются как разница между последним измеренным лабораторным значением и базовым лабораторным значением.
Отрицательное значение указывает, что последнее лабораторное значение > базовое лабораторное значение.
|
До 29 дня.
|
|
Изменения в измерении креатинина на 29-й день введения реконвалесцентной плазмы.
Временное ограничение: До 29 дня.
|
Собраны анализы в дни 1 (базовый уровень), 3, 5, 8 и 11 (во время госпитализации), дни 15 и 29 (если посещает лично или все еще находится в больнице).
Изменения измеряются как разница между последним измеренным лабораторным значением и базовым лабораторным значением.
Отрицательное значение указывает, что последнее лабораторное значение > базовое лабораторное значение.
|
До 29 дня.
|
|
Изменения в измерении уровня глюкозы на 29-й день введения реконвалесцентной плазмы.
Временное ограничение: До 29 дня.
|
Собраны анализы в дни 1 (базовый уровень), 3, 5, 8 и 11 (во время госпитализации), дни 15 и 29 (если посещает лично или все еще находится в больнице).
Изменения измеряются как разница между последним измеренным лабораторным значением и базовым лабораторным значением.
Отрицательное значение указывает, что последнее лабораторное значение > базовое лабораторное значение.
|
До 29 дня.
|
|
Изменения в измерении общего билирубина на 29-й день введения реконвалесцентной плазмы.
Временное ограничение: До 29 дня.
|
Собраны анализы в дни 1 (базовый уровень), 3, 5, 8 и 11 (во время госпитализации), дни 15 и 29 (если посещает лично или все еще находится в больнице).
Изменения измеряются как разница между последним измеренным лабораторным значением и базовым лабораторным значением.
Отрицательное значение указывает, что последнее лабораторное значение > базовое лабораторное значение.
|
До 29 дня.
|
|
Изменения в измерении АЛТ на 29-й день введения реконвалесцентной плазмы.
Временное ограничение: До 29 дня.
|
Собраны анализы в дни 1 (базовый уровень), 3, 5, 8 и 11 (во время госпитализации), дни 15 и 29 (если посещает лично или все еще находится в больнице).
Изменения измеряются как разница между последним измеренным лабораторным значением и базовым лабораторным значением.
Отрицательное значение указывает, что последнее лабораторное значение > базовое лабораторное значение.
|
До 29 дня.
|
|
Изменения в измерении АСТ на 29-й день введения реконвалесцентной плазмы.
Временное ограничение: Через день 29
|
Собраны анализы в дни 1 (базовый уровень), 3, 5, 8 и 11 (во время госпитализации), дни 15 и 29 (если посещает лично или все еще находится в больнице).
Изменения измеряются как разница между последним измеренным лабораторным значением и базовым лабораторным значением.
Отрицательное значение указывает, что последнее лабораторное значение > базовое лабораторное значение.
|
Через день 29
|
|
Изменения в измерении PT на 29-й день введения реконвалесцентной плазмы.
Временное ограничение: Через день 29
|
Собраны анализы в дни 1 (базовый уровень), 3, 5, 8 и 11 (во время госпитализации), дни 15 и 29 (если посещает лично или все еще находится в больнице).
Изменения измеряются как разница между последним измеренным лабораторным значением и базовым лабораторным значением.
Отрицательное значение указывает, что последнее лабораторное значение > базовое лабораторное значение.
|
Через день 29
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katharine J. Bar, MD, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 842996 (PennCCP-01)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .