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Plasma convalescente COVID-19 per popolazione ventilata meccanicamente

31 marzo 2022 aggiornato da: University of Pennsylvania

Uno studio in aperto, a braccio singolo, di fase 1, sulla sicurezza e sull'efficacia esplorativa del plasma convalescente per partecipanti ventilati meccanicamente gravemente malati con COVID-19 causato da SARS-CoV-2

Lo scopo di questo studio è vedere se questo plasma può essere utilizzato in sicurezza negli esseri umani con COVID-19 e vedere se può migliorare la salute dei pazienti quando sono malati di COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 1 in aperto, a braccio singolo valuterà la sicurezza e l'efficacia del plasma convalescente in partecipanti gravemente malati e ventilati meccanicamente con polmonite dovuta a COVID-19. Questo studio arruolerà adulti di età pari o superiore a 18 anni, comprese le donne incinte. Un totale di 50 partecipanti idonei riceveranno 2 unità di plasma convalescente raccolto da donatori compatibili con ABO che si sono ripresi da COVID-19. I partecipanti riceveranno plasma convalescente il giorno 1 dello studio in aggiunta allo standard di cura. I partecipanti saranno valutati quotidianamente mentre sono ricoverati in ospedale e poi nei giorni di studio 15, 22, 29 e 60. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una serie di valutazioni di sicurezza, efficacia e laboratorio. I campioni di sangue verranno raccolti nei giorni 1 (prima della somministrazione del plasma), 3, 5, 8, 11, 15, 29 e 60. I campioni orofaringei o endotracheali saranno raccolti nei giorni 1 (prima della somministrazione del plasma), 3, 5, 8, 11 e 15.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto ≥18 anni di età
  2. Infezione da SARS-CoV-2 confermata dal laboratorio determinata mediante PCR o altro test autorizzato o approvato in qualsiasi campione raccolto entro 72 ore prima dell'arruolamento. Nota - Un'eccezione deve essere richiesta allo Sponsor se ≥72 ore dal test positivo.
  3. Ricoverato in ospedale, in ventilazione meccanica invasiva o ECMO, coerente con un punteggio di gravità della scala ordinale a 8 punti di valutazione dello stato clinico di 7.
  4. Documentazione di polmonite con evidenza radiografica di infiltrati mediante imaging (ad esempio, radiografia del torace o TAC).
  5. Il paziente o il delegato è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto e rispettare tutti i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione alla trasfusione (ad esempio, grave sovraccarico di volume, anamnesi di grave reazione allergica agli emoderivati), a giudizio dello sperimentatore.
  2. Sospetto clinico che l'eziologia della malattia acuta (scompenso acuto) sia principalmente dovuta a una condizione diversa da COVID-19
  3. Ricezione di altra terapia sperimentale come parte di un'altra sperimentazione clinica. UN. Nota: sono consentite le terapie sperimentali utilizzate come parte dell'assistenza clinica (ad es. remdesivir, idrossiclorochina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Penn COVID-19 plasma convalescente
Biologico: Plasma convalescente COVID-19
I partecipanti riceveranno 2 unità di plasma convalescente raccolto da donatori compatibili con ABO che si sono ripresi da COVID-19.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: Fino al giorno di studio 29
Incidenza cumulativa dei partecipanti con almeno un evento avverso grave (SAE) al giorno 29 dello studio.
Fino al giorno di studio 29
Tempo di miglioramento clinico.
Lasso di tempo: Fino al giorno di studio 29
Tempo di rimozione dalla ventilazione meccanica.
Fino al giorno di studio 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello stato clinico, utilizzando la scala ordinale a 8 punti, della somministrazione di plasma convalescente
Lasso di tempo: Fino al giorno di studio 29

Tempo per migliorare di almeno 2 categorie dal giorno 1 (tempo per raggiungere WHO8 <=5). Punteggio WHO8:

  1. Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività.
  2. Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare;
  3. Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - non richiede più cure mediche continue;
  4. Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - che richiede assistenza medica continua (correlata a COVID-19 o altro);
  5. Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare;
  6. Ricoverato in ospedale, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad ossigeno ad alto flusso;
  7. Ricoverato in ospedale, in ventilazione meccanica invasiva o ECMO;
  8. Morte
Fino al giorno di studio 29
Valutazione dello stato clinico utilizzando il punteggio nazionale di allerta precoce (NEWS) della somministrazione di plasma convalescente
Lasso di tempo: Fino al giorno di studio 29

Tempo alla dimissione o ad una NEWS di ≤ 2 e mantenuta per 24 ore, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

NOTIZIE valutate giornalmente durante il ricovero fino alla dimissione o al decesso e nei giorni 15 e 29.

NEWS più alto è peggio, va da 0 a 20.
Fino al giorno di studio 29
Incidenza dell'uso di nuova ossigenazione fino al giorno 29 della somministrazione di plasma convalescente
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 29.
Incidenza del nuovo uso di ossigenazione fino al giorno 29.
Dall'iscrizione al giorno 29.
Durata del nuovo utilizzo di ossigeno fino al giorno 29 della somministrazione di plasma convalescente
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 29.
Giorni di nuovo consumo di ossigeno fino al giorno 29.
Dall'iscrizione al giorno 29.
Ossigenazione
Lasso di tempo: Quotidianamente durante il ricovero in ospedale fino al giorno 29 di studio.
Giorni di ossigeno supplementare in ospedale fino al giorno 29 dello studio. In ospedale i giorni di ossigeno supplementare sono contati come giorni con un punteggio ordinale WHO8 di 5, 6 o 7.
Quotidianamente durante il ricovero in ospedale fino al giorno 29 di studio.
Ventilazione non invasiva/Ossigeno ad alto flusso Giorni fino al giorno 29 della somministrazione di plasma convalescente.
Lasso di tempo: Tutti i giorni in ospedale fino al giorno 29 di studio.
Giorni di ventilazione non invasiva/ossigeno ad alto flusso durante il ricovero in ospedale fino al giorno 29, definito come punteggio ordinale WHO8 di 6 = ospedalizzato, con ventilazione non invasiva o dispositivi di ossigeno ad alto flusso
Tutti i giorni in ospedale fino al giorno 29 di studio.
Numero di soggetti con almeno un giorno di ventilazione non invasiva/ossigeno ad alto flusso fino al giorno 29 di somministrazione di plasma convalescente.
Lasso di tempo: Tutti i giorni in ospedale fino al giorno 29 di studio.
Numero di soggetti con almeno un giorno di ventilazione non invasiva (punteggio ordinale WHO8 di 6) mentre erano in ospedale
Tutti i giorni in ospedale fino al giorno 29 di studio.
Durata della ventilazione non invasiva/ossigeno ad alto flusso fino al giorno 29 della somministrazione di plasma convalescente.
Lasso di tempo: Tutti i giorni in ospedale fino al giorno 29 di studio.
Giorni di ventilazione non invasiva/ossigeno ad alto flusso fino al giorno 29.
Tutti i giorni in ospedale fino al giorno 29 di studio.
Ventilazione invasiva/Ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO) Giorni
Lasso di tempo: Tutti i giorni in ospedale fino al giorno 29 di studio
Giorni su ventilatore invasivo/ECMO definiti come punteggio ordinale WHO8 di 7 = Ospedaliero, in ventilazione meccanica invasiva o ECMO
Tutti i giorni in ospedale fino al giorno 29 di studio
Incidenza della nuova ventilazione meccanica o uso ECMO della somministrazione di plasma convalescente.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 29.
Incidenza di nuova ventilazione meccanica o uso di ECMO fino al giorno 29.
Dall'iscrizione al giorno 29.
Durata della nuova ventilazione meccanica o ECMO Uso della somministrazione di plasma convalescente.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno 29.
Giorni di nuova ventilazione meccanica o utilizzo di ECMO fino al giorno 29.
Dall'iscrizione al giorno 29.
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Studiare giorno 29
Durata (giorni) del primo ricovero. Tempo fino alla morte o alla dimissione o al giorno di studio 29
Studiare giorno 29
Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni dalla prima giornata di studio
Mortalità a 28 giorni
28 giorni dalla prima giornata di studio
Eventi avversi gravi (SAE) fino al giorno 29 della somministrazione di plasma convalescente.
Lasso di tempo: Attraverso il giorno di studio 29.
soggetti con eventi avversi gravi (SAE) fino al giorno 29.
Attraverso il giorno di studio 29.
Numero di soggetti con almeno un evento avverso clinico e/o di laboratorio di grado 3 e 4 fino al giorno 29 della somministrazione di plasma convalescente.
Lasso di tempo: Attraverso il giorno di studio 29
Numero di soggetti con almeno un evento avverso clinico e/o di laboratorio di grado 3 o 4 fino al giorno 29.
Attraverso il giorno di studio 29
Cambiamenti nei globuli bianchi con differenziale fino al giorno 29 della somministrazione di plasma convalescente.
Lasso di tempo: Fino al giorno 29.
Laboratori raccolti nei giorni 1 (basale), 3, 5, 8 e 11 (durante il ricovero), giorni 15 e 29 (se partecipa alla visita di persona o è ancora ricoverato). Variazioni misurate come differenza tra l'ultimo valore di laboratorio misurato e il valore di laboratorio di riferimento. Un valore negativo indica l'ultimo valore lab > valore lab di base.
Fino al giorno 29.
Cambiamenti nella misurazione dell'emoglobina fino al giorno 29 della somministrazione di plasma convalescente.
Lasso di tempo: Fino al giorno 29.
Laboratori raccolti nei giorni 1 (basale), 3, 5, 8 e 11 (durante il ricovero), giorni 15 e 29 (se partecipa alla visita di persona o è ancora ricoverato). Variazioni misurate come differenza tra l'ultimo valore di laboratorio misurato e il valore di laboratorio di riferimento. Un valore negativo indica l'ultimo valore lab > valore lab di base.
Fino al giorno 29.
Cambiamenti nella misurazione delle piastrine fino al giorno 29 della somministrazione di plasma convalescente.
Lasso di tempo: Fino al giorno 29.
Laboratori raccolti nei giorni 1 (basale), 3, 5, 8 e 11 (durante il ricovero), giorni 15 e 29 (se partecipa alla visita di persona o è ancora ricoverato). Variazioni misurate come differenza tra l'ultimo valore di laboratorio misurato e il valore di laboratorio di riferimento. Un valore negativo indica l'ultimo valore lab > valore lab di base.
Fino al giorno 29.
Cambiamenti nella misurazione della creatinina fino al giorno 29 della somministrazione di plasma convalescente.
Lasso di tempo: Fino al giorno 29.
Laboratori raccolti nei giorni 1 (basale), 3, 5, 8 e 11 (durante il ricovero), giorni 15 e 29 (se partecipa alla visita di persona o è ancora ricoverato). Variazioni misurate come differenza tra l'ultimo valore di laboratorio misurato e il valore di laboratorio di riferimento. Un valore negativo indica l'ultimo valore lab > valore lab di base.
Fino al giorno 29.
Cambiamenti nella misurazione del glucosio fino al giorno 29 della somministrazione di plasma convalescente.
Lasso di tempo: Fino al giorno 29.
Laboratori raccolti nei giorni 1 (basale), 3, 5, 8 e 11 (durante il ricovero), giorni 15 e 29 (se partecipa alla visita di persona o è ancora ricoverato). Variazioni misurate come differenza tra l'ultimo valore di laboratorio misurato e il valore di laboratorio di riferimento. Un valore negativo indica l'ultimo valore lab > valore lab di base.
Fino al giorno 29.
Cambiamenti nella misurazione della bilirubina totale fino al giorno 29 della somministrazione di plasma convalescente.
Lasso di tempo: Fino al giorno 29.
Laboratori raccolti nei giorni 1 (basale), 3, 5, 8 e 11 (durante il ricovero), giorni 15 e 29 (se partecipa alla visita di persona o è ancora ricoverato). Variazioni misurate come differenza tra l'ultimo valore di laboratorio misurato e il valore di laboratorio di riferimento. Un valore negativo indica l'ultimo valore lab > valore lab di base.
Fino al giorno 29.
Cambiamenti nella misurazione dell'ALT fino al giorno 29 della somministrazione di plasma convalescente.
Lasso di tempo: Fino al giorno 29.
Laboratori raccolti nei giorni 1 (basale), 3, 5, 8 e 11 (durante il ricovero), giorni 15 e 29 (se partecipa alla visita di persona o è ancora ricoverato). Variazioni misurate come differenza tra l'ultimo valore di laboratorio misurato e il valore di laboratorio di riferimento. Un valore negativo indica l'ultimo valore lab > valore lab di base.
Fino al giorno 29.
Cambiamenti nella misurazione dell'AST fino al giorno 29 della somministrazione di plasma convalescente.
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Laboratori raccolti nei giorni 1 (basale), 3, 5, 8 e 11 (durante il ricovero), giorni 15 e 29 (se partecipa alla visita di persona o è ancora ricoverato). Variazioni misurate come differenza tra l'ultimo valore di laboratorio misurato e il valore di laboratorio di riferimento. Un valore negativo indica l'ultimo valore lab > valore lab di base.
Fino al giorno 29
Cambiamenti nella misurazione del PT fino al giorno 29 della somministrazione di plasma convalescente.
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Laboratori raccolti nei giorni 1 (basale), 3, 5, 8 e 11 (durante il ricovero), giorni 15 e 29 (se partecipa alla visita di persona o è ancora ricoverato). Variazioni misurate come differenza tra l'ultimo valore di laboratorio misurato e il valore di laboratorio di riferimento. Un valore negativo indica l'ultimo valore lab > valore lab di base.
Fino al giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Katharine J. Bar, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 842996 (PennCCP-01)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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