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COVID-19-Rekonvaleszenzplasma für mechanisch beatmete Bevölkerung

31. März 2022 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Eine offene, einarmige Phase-1-Studie zur Sicherheit und explorativen Wirksamkeit von Rekonvaleszenzplasma für schwerkranke mechanisch beatmete Teilnehmer mit COVID-19, verursacht durch SARS-CoV-2

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob dieses Plasma sicher bei Menschen mit COVID-19 verwendet werden kann und ob es die Gesundheit von Patienten verbessern kann, die an COVID-19 erkrankt sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser offenen, einarmigen Phase-1-Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Rekonvaleszenzplasma bei schwerkranken, mechanisch beatmeten Teilnehmern mit Lungenentzündung aufgrund von COVID-19 bewertet. An dieser Studie werden Erwachsene ab 18 Jahren teilnehmen, darunter auch schwangere Frauen. Insgesamt 50 teilnahmeberechtigte Teilnehmer erhalten 2 Einheiten Rekonvaleszenzplasma von ABO-kompatiblen Spendern, die sich von COVID-19 erholt haben. Die Teilnehmer erhalten am ersten Studientag zusätzlich zur Standardversorgung Rekonvaleszenzplasma. Die Teilnehmer werden täglich während des Krankenhausaufenthalts und dann an den Studientagen 15, 22, 29 und 60 untersucht. Alle Teilnehmer werden einer Reihe von Sicherheits-, Wirksamkeits- und Laboruntersuchungen unterzogen. Blutproben werden an den Tagen 1 (vor der Plasmaverabreichung), 3, 5, 8, 11, 15, 29 und 60 entnommen. An den Tagen 1 (vor der Plasmaverabreichung), 3, 5, 8, 11 und 15 werden oropharyngeale oder endotracheale Proben entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener ≥18 Jahre alt
  2. Laborbestätigte SARS-CoV-2-Infektion, bestimmt durch PCR oder einen anderen autorisierten oder genehmigten Test in allen Proben, die innerhalb von 72 Stunden vor der Registrierung entnommen wurden. Hinweis – Eine Ausnahme muss beim Sponsor beantragt werden, wenn seit dem positiven Test mindestens 72 Stunden vergangen sind.
  3. Krankenhausaufenthalt mit invasiver mechanischer Beatmung oder ECMO, im Einklang mit einem Schweregradwert von 7 auf der 8-Punkte-Ordinalskala zur klinischen Statusbewertung.
  4. Dokumentation einer Lungenentzündung mit radiologischem Nachweis von Infiltraten durch bildgebende Verfahren (z. B. Röntgen-Thorax oder CT-Scan).
  5. Der Patient oder sein Bevollmächtigter ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für eine Transfusion (z. B. schwere Volumenüberlastung, schwere allergische Reaktion auf Blutprodukte in der Vorgeschichte), wie vom Prüfer beurteilt.
  2. Klinischer Verdacht, dass die Ätiologie einer akuten Erkrankung (akute Dekompensation) in erster Linie auf einer anderen Erkrankung als COVID-19 beruht
  3. Erhalt einer anderen Prüftherapie im Rahmen einer anderen klinischen Studie. A. Hinweis: Im Rahmen der klinischen Versorgung eingesetzte Prüftherapien (z. B. Remdesivir, Hydroxychloroquin) sind zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Penn COVID-19-Rekonvaleszenzplasma
Biologisch: COVID-19-Rekonvaleszenzplasma
Die Teilnehmer erhalten 2 Einheiten Rekonvaleszenzplasma von ABO-kompatiblen Spendern, die sich von COVID-19 erholt haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Bis zum 29. Studientag
Kumulative Inzidenz von Teilnehmern mit mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) am 29. Studientag.
Bis zum 29. Studientag
Zeit für klinische Verbesserungen.
Zeitfenster: Bis zum 29. Studientag
Zeit bis zur Entfernung von der mechanischen Beatmung.
Bis zum 29. Studientag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des klinischen Status der Verabreichung von Rekonvaleszenzplasma anhand einer 8-Punkte-Ordinalskala
Zeitfenster: Bis zum 29. Studientag

Zeit bis zur Verbesserung um mindestens 2 Kategorien ab Tag 1 (Zeit bis zum Erreichen von WHO8 <=5). WHO8-Score:

  1. Kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkungen bei den Aktivitäten.
  2. Kein Krankenhausaufenthalt, eingeschränkte Aktivitäten und/oder Bedarf an Sauerstoff zu Hause;
  3. Krankenhausaufenthalt, kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf – keine fortlaufende medizinische Versorgung mehr erforderlich;
  4. Krankenhausaufenthalt, kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf – laufende medizinische Versorgung erforderlich (COVID-19-bedingt oder anderweitig);
  5. Krankenhauseinweisung, Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff;
  6. Krankenhausaufenthalt mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten;
  7. Krankenhausaufenthalt mit invasiver mechanischer Beatmung oder ECMO;
  8. Tod
Bis zum 29. Studientag
Beurteilung des klinischen Status anhand des National Early Warning Score (NEWS) der Verabreichung von Rekonvaleszenzplasma
Zeitfenster: Bis zum 29. Studientag

Zeit bis zur Entladung oder bis zu einem NEWS von ≤ 2 und 24 Stunden lang aufrechterhalten, je nachdem, was zuerst eintritt.

Die NEWS werden täglich während des Krankenhausaufenthalts bis zur Entlassung oder zum Tod sowie an den Tagen 15 und 29 bewertet.

Höhere Nachrichten sind schlechter und liegen zwischen 0 und 20.
Bis zum 29. Studientag
Inzidenz neuer Verwendung von Sauerstoff bis zum 29. Tag der Verabreichung von Rekonvaleszenzplasma
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 29. Tag.
Inzidenz neuer Oxygenierungsverwendung bis zum 29. Tag.
Von der Einschreibung bis zum 29. Tag.
Dauer der neuen Sauerstoffverwendung bis zum 29. Tag der Verabreichung von Rekonvaleszenzplasma
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 29. Tag.
Tage mit neuem Sauerstoffverbrauch bis zum 29. Tag.
Von der Einschreibung bis zum 29. Tag.
Oxygenierung
Zeitfenster: Täglich während des Krankenhausaufenthalts bis zum 29. Studientag.
Tage zusätzlicher Sauerstoff während des Krankenhausaufenthalts bis zum 29. Studientag. Tage mit zusätzlicher Sauerstoffzufuhr im Krankenhaus werden als Tage mit einem WHO8-Ordinalwert von 5, 6 oder 7 gezählt.
Täglich während des Krankenhausaufenthalts bis zum 29. Studientag.
Nicht-invasive Beatmung/High-Flow-Sauerstofftage bis zum 29. Tag der Rekonvaleszenzplasma-Verabreichung.
Zeitfenster: Täglich während des Krankenhausaufenthalts bis zum 29. Studientag.
Tage mit nicht-invasiver Beatmung/High-Flow-Sauerstoff während des Krankenhausaufenthalts bis zum 29. Tag, definiert als WHO8-Ordnungsscore von 6 = Krankenhausaufenthalt, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten
Täglich während des Krankenhausaufenthalts bis zum 29. Studientag.
Anzahl der Probanden mit mindestens einem Tag nicht-invasiver Beatmung/hohem Sauerstofffluss bis zum 29. Tag der Verabreichung von Rekonvaleszenzplasma.
Zeitfenster: Täglich während des Krankenhausaufenthalts bis zum 29. Studientag.
Anzahl der Probanden mit mindestens einem Tag nicht-invasiver Beatmung (WHO8-Ordnungsscore von 6) im Krankenhaus
Täglich während des Krankenhausaufenthalts bis zum 29. Studientag.
Dauer der nicht-invasiven Beatmung/High-Flow-Sauerstoff bis zum 29. Tag der Verabreichung von Rekonvaleszenzplasma.
Zeitfenster: Täglich während des Krankenhausaufenthalts bis zum 29. Studientag.
Tage nicht-invasiver Beatmung/High-Flow-Sauerstoff bis zum 29. Tag.
Täglich während des Krankenhausaufenthalts bis zum 29. Studientag.
Tage der invasiven Beatmung/Extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO).
Zeitfenster: Täglich während des Krankenhausaufenthalts bis zum 29. Studientag
Tage mit invasiver Beatmung/ECMO, definiert als WHO8-Ordnungspunktzahl von 7 = Krankenhausaufenthalt, mit invasiver mechanischer Beatmung oder ECMO
Täglich während des Krankenhausaufenthalts bis zum 29. Studientag
Inzidenz neuer mechanischer Beatmung oder ECMO-Einsatz bei Verabreichung von Rekonvaleszenzplasma.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 29. Tag.
Inzidenz neuer mechanischer Beatmung oder ECMO-Nutzung bis zum 29. Tag.
Von der Einschreibung bis zum 29. Tag.
Dauer der neuen mechanischen Beatmung oder ECMO-Verwendung der Rekonvaleszenzplasma-Verabreichung.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 29. Tag.
Tage neuer mechanischer Beatmung oder ECMO-Nutzung bis zum 29. Tag.
Von der Einschreibung bis zum 29. Tag.
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Zum Studientag 29
Dauer (Tage) des ersten Krankenhausaufenthalts. Zeit bis Tod oder Entlassung oder Studientag 29
Zum Studientag 29
Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage ab Studientag 1
28-Tage-Mortalität
28 Tage ab Studientag 1
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) bis zum 29. Tag der Verabreichung von Rekonvaleszenzplasma.
Zeitfenster: Bis Studientag 29.
Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) bis zum 29. Tag.
Bis Studientag 29.
Anzahl der Probanden mit mindestens einem klinischen und/oder labortechnischen unerwünschten Ereignis vom Grad 3 und 4 bis zum 29. Tag der Verabreichung von Rekonvaleszenzplasma.
Zeitfenster: Bis Studientag 29
Anzahl der Probanden mit mindestens einem klinischen und/oder labortechnischen unerwünschten Ereignis 3. oder 4. Grades bis zum 29. Tag.
Bis Studientag 29
Veränderungen der weißen Blutkörperchen mit Differenzierung bis zum 29. Tag der Verabreichung von Rekonvaleszenzplasma.
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag.
Gesammelte Laborwerte an den Tagen 1 (Grundlinie), 3, 5, 8 und 11 (während des Krankenhausaufenthalts), den Tagen 15 und 29 (bei persönlichem Besuch oder noch im Krankenhaus). Änderungen werden als Differenz zwischen dem zuletzt gemessenen Laborwert und dem Basis-Laborwert gemessen. Ein negativer Wert bedeutet, dass der letzte Laborwert > der Basis-Laborwert ist.
Bis zum 29. Tag.
Änderungen der Hämoglobinmessung bis zum 29. Tag der Verabreichung von Rekonvaleszenzplasma.
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag.
Gesammelte Laborwerte an den Tagen 1 (Grundlinie), 3, 5, 8 und 11 (während des Krankenhausaufenthalts), den Tagen 15 und 29 (bei persönlichem Besuch oder noch im Krankenhaus). Änderungen werden als Differenz zwischen dem zuletzt gemessenen Laborwert und dem Basis-Laborwert gemessen. Ein negativer Wert bedeutet, dass der letzte Laborwert > der Basis-Laborwert ist.
Bis zum 29. Tag.
Änderungen der Thrombozytenmessung bis zum 29. Tag der Verabreichung von Rekonvaleszenzplasma.
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag.
Gesammelte Laborwerte an den Tagen 1 (Grundlinie), 3, 5, 8 und 11 (während des Krankenhausaufenthalts), den Tagen 15 und 29 (bei persönlichem Besuch oder noch im Krankenhaus). Änderungen werden als Differenz zwischen dem zuletzt gemessenen Laborwert und dem Basis-Laborwert gemessen. Ein negativer Wert bedeutet, dass der letzte Laborwert > der Basis-Laborwert ist.
Bis zum 29. Tag.
Änderungen der Kreatininmessung bis zum 29. Tag der Verabreichung von Rekonvaleszenzplasma.
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag.
Gesammelte Laborwerte an den Tagen 1 (Grundlinie), 3, 5, 8 und 11 (während des Krankenhausaufenthalts), den Tagen 15 und 29 (bei persönlichem Besuch oder noch im Krankenhaus). Änderungen werden als Differenz zwischen dem zuletzt gemessenen Laborwert und dem Basis-Laborwert gemessen. Ein negativer Wert bedeutet, dass der letzte Laborwert > der Basis-Laborwert ist.
Bis zum 29. Tag.
Änderungen der Glukosemessung bis zum 29. Tag der Verabreichung von Rekonvaleszenzplasma.
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag.
Gesammelte Laborwerte an den Tagen 1 (Grundlinie), 3, 5, 8 und 11 (während des Krankenhausaufenthalts), den Tagen 15 und 29 (bei persönlichem Besuch oder noch im Krankenhaus). Änderungen werden als Differenz zwischen dem zuletzt gemessenen Laborwert und dem Basis-Laborwert gemessen. Ein negativer Wert bedeutet, dass der letzte Laborwert > der Basis-Laborwert ist.
Bis zum 29. Tag.
Änderungen der Gesamtbilirubinmessung bis zum 29. Tag der Verabreichung von Rekonvaleszenzplasma.
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag.
Gesammelte Laborwerte an den Tagen 1 (Grundlinie), 3, 5, 8 und 11 (während des Krankenhausaufenthalts), den Tagen 15 und 29 (bei persönlichem Besuch oder noch im Krankenhaus). Änderungen werden als Differenz zwischen dem zuletzt gemessenen Laborwert und dem Basis-Laborwert gemessen. Ein negativer Wert bedeutet, dass der letzte Laborwert > der Basis-Laborwert ist.
Bis zum 29. Tag.
Änderungen der ALT-Messung bis zum 29. Tag der Verabreichung von Rekonvaleszenzplasma.
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag.
Gesammelte Laborwerte an den Tagen 1 (Grundlinie), 3, 5, 8 und 11 (während des Krankenhausaufenthalts), den Tagen 15 und 29 (bei persönlichem Besuch oder noch im Krankenhaus). Änderungen werden als Differenz zwischen dem zuletzt gemessenen Laborwert und dem Basis-Laborwert gemessen. Ein negativer Wert bedeutet, dass der letzte Laborwert > der Basis-Laborwert ist.
Bis zum 29. Tag.
Änderungen der AST-Messung bis zum 29. Tag der Verabreichung von Rekonvaleszenzplasma.
Zeitfenster: Bis Tag 29
Gesammelte Laborwerte an den Tagen 1 (Grundlinie), 3, 5, 8 und 11 (während des Krankenhausaufenthalts), den Tagen 15 und 29 (bei persönlichem Besuch oder noch im Krankenhaus). Änderungen werden als Differenz zwischen dem zuletzt gemessenen Laborwert und dem Basis-Laborwert gemessen. Ein negativer Wert bedeutet, dass der letzte Laborwert > der Basis-Laborwert ist.
Bis Tag 29
Änderungen der PT-Messung bis zum 29. Tag der Verabreichung von Rekonvaleszenzplasma.
Zeitfenster: Bis Tag 29
Gesammelte Laborwerte an den Tagen 1 (Grundlinie), 3, 5, 8 und 11 (während des Krankenhausaufenthalts), den Tagen 15 und 29 (bei persönlichem Besuch oder noch im Krankenhaus). Änderungen werden als Differenz zwischen dem zuletzt gemessenen Laborwert und dem Basis-Laborwert gemessen. Ein negativer Wert bedeutet, dass der letzte Laborwert > der Basis-Laborwert ist.
Bis Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Katharine J. Bar, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 842996 (PennCCP-01)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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