COVID-19 toipilasplasma mekaanisesti tuuletetulle väestölle
torstai 31. maaliskuuta 2022 päivittänyt: University of Pennsylvania
Avoin, yksihaarainen, vaihe 1, toipilasplasman turvallisuus- ja tehokkuustutkimus vaikeasti sairaille, mekaanisesti hengitetyille osallistujille, joilla on SARS-CoV-2:n aiheuttama COVID-19
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko tätä plasmaa käyttää turvallisesti ihmisillä, joilla on COVID-19, ja nähdä, voiko se parantaa potilaiden terveyttä, kun he ovat sairaita COVID-19-tautiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä avoimessa, yksihaaraisessa, vaiheen 1 tutkimuksessa arvioidaan toipilasplasman turvallisuutta ja tehoa vakavasti sairailla, mekaanisesti ventiloiduilla osallistujilla, joilla on COVID-19:n aiheuttama keuhkokuume.
Tähän tutkimukseen otetaan 18-vuotiaita ja sitä vanhempia aikuisia, mukaan lukien raskaana olevat naiset.
Yhteensä 50 kelvollista osallistujaa saavat 2 yksikköä toipilasplasmaa, joka on kerätty ABO-yhteensopivilta luovuttajilta, jotka ovat toipuneet COVID-19:stä.
Osallistujat saavat toipilasplasmaa tutkimuspäivänä 1 normaalihoidon lisäksi.
Osallistujia arvioidaan päivittäin sairaalassa ollessaan ja sitten opintopäivinä 15, 22, 29 ja 60.
Kaikille osallistujille tehdään sarja turvallisuus-, tehokkuus- ja laboratorioarviointeja.
Verinäytteet otetaan päivinä 1 (ennen plasman antoa), 3, 5, 8, 11, 15, 29 ja 60.
Suunnielun tai henkitorven näytteet kerätään päivinä 1 (ennen plasman antoa), 3, 5, 8, 11 ja 15.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen ≥18-vuotias
- Laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio, joka on määritetty PCR:llä tai muulla hyväksytyllä tai hyväksytyllä määrityksellä mistä tahansa näytteestä, joka on otettu 72 tunnin sisällä ennen rekisteröintiä. Huomautus - Sponsorille on pyydettävä poikkeusta, jos yli 72 tuntia positiivisen testin jälkeen.
- Sairaalahoidossa, invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla tai ECMO:lla, kliinisen tilan arvioinnin 8 pisteen ordinaalisen asteikon vakavuuspistemäärän 7 mukaisesti.
- Keuhkokuumeen dokumentointi röntgenkuvauksella infiltraateista (esim. rintakehän röntgenkuvaus tai CT-skannaus).
- Potilas tai asiamies on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe verensiirrolle (esim. vakava ylikuormitus, aiempi vakava allerginen reaktio verivalmisteille), tutkijan arvioiden mukaan.
- Kliininen epäily, että akuutin sairauden etiologia (akuutti dekompensaatio) johtuu ensisijaisesti muusta tilasta kuin COVID-19
- Muun tutkittavan hoidon vastaanottaminen osana toista kliinistä tutkimusta. a. Huomautus: Kliinisen hoidon osana käytettävät tutkimushoidot (esim. remdesivir, hydroksiklorokiini) ovat sallittuja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Penn COVID-19 toipilasplasma
|
Osallistujat saavat 2 yksikköä toipilasplasmaa, jotka on kerätty ABO-yhteensopivilta luovuttajilta, jotka ovat toipuneet COVID-19:stä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joilla on vakavia haittatapahtumia.
Aikaikkuna: Opintopäivään 29 asti
|
Sellaisten osallistujien kumulatiivinen ilmaantuvuus, joilla oli vähintään yksi vakava haittatapahtuma (SAE) tutkimuspäivänä 29.
|
Opintopäivään 29 asti
|
|
Kliinisen paranemisen aika.
Aikaikkuna: Opintopäivään 29 asti
|
Aika poistaa koneellinen ilmanvaihto.
|
Opintopäivään 29 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen tilan arviointi 8 pisteen ordinaalisessa asteikossa toipilasplasman antamisen
Aikaikkuna: Opintopäivään 29 asti
|
Aika parantaa vähintään 2 kategoriaa päivästä 1 (aika saavuttaa WHO8 <=5). WHO8 pisteet:
|
Opintopäivään 29 asti
|
|
Kliinisen tilan arviointi käyttäen National Early Warning Score (UUTISIA) of Convalescent Plasma Administration
Aikaikkuna: Opintopäivään 29 asti
|
Aika purkautua tai NEWS-arvoon ≤ 2 ja sitä ylläpidetään 24 tuntia sen mukaan, kumpi täyttyy ensin. NEWS arvioitiin päivittäin sairaalahoidossa kotiutumiseen tai kuolemaan saakka sekä päivinä 15 ja 29. Korkeampi NEWS on huonompi, vaihteluväli 0-20. |
Opintopäivään 29 asti
|
|
Uuden hapetuskäytön ilmaantuvuus toipilasplasman annostelun päivään 29 asti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 29.
|
Uuden hapetuskäytön ilmaantuvuus päivään 29 asti.
|
Ilmoittautumisesta päivään 29.
|
|
Uuden hapen käytön kesto 29. toipilasplasman antopäivään asti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 29.
|
Päiviä uutta hapenkäyttöä päivään 29 asti.
|
Ilmoittautumisesta päivään 29.
|
|
Hapetus
Aikaikkuna: Päivittäin sairaalassa 29. opintopäivään asti.
|
Päiviä lisähappea sairaalassa ollessaan tutkimuspäivään 29 asti.
Sairaalassa lisähappipäivät lasketaan päiviksi, joiden WHO8-järjestyspistemäärä on 5, 6 tai 7.
|
Päivittäin sairaalassa 29. opintopäivään asti.
|
|
Ei-invasiivinen ventilaatio/korkeavirtaushappipäivät 29. päivään asti toipilasplasman antopäivänä.
Aikaikkuna: Päivittäin sairaalassa opiskelupäivään 29 asti.
|
Ei-invasiivisen ventilaation/korkeavirtauksen happihoitopäivät sairaalassa 29. päivään asti, WHO8-järjestyspistemääräksi määriteltynä 6 = sairaalahoidossa, ei-invasiivisella ventilaatiolla tai korkeavirtaushappilaitteilla
|
Päivittäin sairaalassa opiskelupäivään 29 asti.
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on vähintään yksi päivä ei-invasiivista ventilaatiota/korkeavirtaushappia 29. toipilasplasman antopäivään asti.
Aikaikkuna: Päivittäin sairaalassa opiskelupäivään 29 asti.
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on ollut vähintään yksi päivä ei-invasiivista ventilaatiota (WHO8:n järjestyspistemäärä 6) sairaalassa
|
Päivittäin sairaalassa opiskelupäivään 29 asti.
|
|
Ei-invasiivisen ventilaation/korkeavirtauksen hapen kesto 29. päivään asti toipilasplasmalla.
Aikaikkuna: Päivittäin sairaalassa opiskelupäivään 29 asti.
|
Päiviä ei-invasiivista ventilaatiota/happivirtausta päivään 29 asti.
|
Päivittäin sairaalassa opiskelupäivään 29 asti.
|
|
Invasiiviset ventilaatio- / Ekstrakorporaaliset kalvohapetuspäivät (ECMO).
Aikaikkuna: Päivittäin sairaalassa opiskelupäivään 29 asti
|
Invasiivisen ventilaattorin/ECMO:n päivät WHO8:n ordinaalipisteenä 7 = sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai ECMO:ssa
|
Päivittäin sairaalassa opiskelupäivään 29 asti
|
|
Uuden mekaanisen ilmanvaihdon tai toipilasplasman ECMO-käytön ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 29.
|
Uuden koneellisen ilmanvaihdon tai ECMO-käytön esiintyvyys päivään 29 asti.
|
Ilmoittautumisesta päivään 29.
|
|
Uuden mekaanisen ventilaation tai toipilasplasman ECMO-käytön kesto.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 29.
|
Päiviä uutta koneellista ilmanvaihtoa tai ECMO-käyttöä päivään 29 asti.
|
Ilmoittautumisesta päivään 29.
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Opiskelupäivään 29
|
Ensimmäisen sairaalahoidon kesto (päiviä).
Aika kuolemaan tai kotiutukseen tai opintopäivään 29
|
Opiskelupäivään 29
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää opintopäivästä 1
|
28 päivän kuolleisuus
|
28 päivää opintopäivästä 1
|
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE) toipilasplasman 29. päivän aikana.
Aikaikkuna: Opintopäivän kautta 29.
|
henkilöt, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) päivään 29 asti.
|
Opintopäivän kautta 29.
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi 3. ja 4. asteen kliininen ja/tai laboratoriohaittatapahtuma 29. toipilasplasman antopäivän aikana.
Aikaikkuna: Opintopäivän kautta 29
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla oli vähintään yksi asteen 3 tai 4 kliininen ja/tai laboratoriohaittatapahtuma päivään 29 mennessä.
|
Opintopäivän kautta 29
|
|
Muutokset valkosoluissa erolla 29. päivän toipilasplasman annon aikana.
Aikaikkuna: Päivään 29 asti.
|
Kerätyt laboratoriot päivinä 1 (perustilanne), 3, 5, 8 ja 11 (sairaalahoidossa), päivinä 15 ja 29 (jos osallistuu henkilökohtaisesti vierailulle tai edelleen sairaalassa).
Muutokset mitattuna erotuksena viimeksi mitatun laboratorioarvon ja perustason laboratorioarvon välillä.
Negatiivinen arvo tarkoittaa viimeistä laboratorioarvoa > laboratorioperusarvoa.
|
Päivään 29 asti.
|
|
Muutokset hemoglobiinimittauksissa toipilasplasman 29. päivän aikana.
Aikaikkuna: Päivään 29 asti.
|
Kerätyt laboratoriot päivinä 1 (perustilanne), 3, 5, 8 ja 11 (sairaalahoidossa), päivinä 15 ja 29 (jos osallistuu henkilökohtaisesti vierailulle tai edelleen sairaalassa).
Muutokset mitattuna erotuksena viimeksi mitatun laboratorioarvon ja perustason laboratorioarvon välillä.
Negatiivinen arvo tarkoittaa viimeistä laboratorioarvoa > laboratorioperusarvoa.
|
Päivään 29 asti.
|
|
Muutokset verihiutalemittauksessa toipilasplasman 29. päivän aikana.
Aikaikkuna: Päivään 29 asti.
|
Kerätyt laboratoriot päivinä 1 (perustilanne), 3, 5, 8 ja 11 (sairaalahoidossa), päivinä 15 ja 29 (jos osallistuu henkilökohtaisesti vierailulle tai edelleen sairaalassa).
Muutokset mitattuna erotuksena viimeksi mitatun laboratorioarvon ja perustason laboratorioarvon välillä.
Negatiivinen arvo tarkoittaa viimeistä laboratorioarvoa > laboratorioperusarvoa.
|
Päivään 29 asti.
|
|
Muutokset kreatiniinimittauksissa toipilasplasman 29. päivän aikana.
Aikaikkuna: Päivään 29 asti.
|
Kerätyt laboratoriot päivinä 1 (perustilanne), 3, 5, 8 ja 11 (sairaalahoidossa), päivinä 15 ja 29 (jos osallistuu henkilökohtaisesti vierailulle tai edelleen sairaalassa).
Muutokset mitattuna erotuksena viimeksi mitatun laboratorioarvon ja perustason laboratorioarvon välillä.
Negatiivinen arvo tarkoittaa viimeistä laboratorioarvoa > laboratorioperusarvoa.
|
Päivään 29 asti.
|
|
Muutokset glukoosimittauksissa toipilasplasman 29. päivän aikana.
Aikaikkuna: Päivään 29 asti.
|
Kerätyt laboratoriot päivinä 1 (perustilanne), 3, 5, 8 ja 11 (sairaalahoidossa), päivinä 15 ja 29 (jos osallistuu henkilökohtaisesti vierailulle tai edelleen sairaalassa).
Muutokset mitattuna erotuksena viimeksi mitatun laboratorioarvon ja perustason laboratorioarvon välillä.
Negatiivinen arvo tarkoittaa viimeistä laboratorioarvoa > laboratorioperusarvoa.
|
Päivään 29 asti.
|
|
Muutokset kokonaisbilirubiinin mittauksessa toipilasplasman 29. päivän aikana.
Aikaikkuna: Päivään 29 asti.
|
Kerätyt laboratoriot päivinä 1 (perustilanne), 3, 5, 8 ja 11 (sairaalahoidossa), päivinä 15 ja 29 (jos osallistuu henkilökohtaisesti vierailulle tai edelleen sairaalassa).
Muutokset mitattuna erotuksena viimeksi mitatun laboratorioarvon ja perustason laboratorioarvon välillä.
Negatiivinen arvo tarkoittaa viimeistä laboratorioarvoa > laboratorioperusarvoa.
|
Päivään 29 asti.
|
|
Muutokset ALT-mittauksessa toipilasplasman 29. päivän aikana.
Aikaikkuna: Päivään 29 asti.
|
Kerätyt laboratoriot päivinä 1 (perustilanne), 3, 5, 8 ja 11 (sairaalahoidossa), päivinä 15 ja 29 (jos osallistuu henkilökohtaisesti vierailulle tai edelleen sairaalassa).
Muutokset mitattuna erotuksena viimeksi mitatun laboratorioarvon ja perustason laboratorioarvon välillä.
Negatiivinen arvo tarkoittaa viimeistä laboratorioarvoa > laboratorioperusarvoa.
|
Päivään 29 asti.
|
|
Muutokset AST-mittauksessa toipilasplasman antopäivän 29 aikana.
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Kerätyt laboratoriot päivinä 1 (perustilanne), 3, 5, 8 ja 11 (sairaalahoidossa), päivinä 15 ja 29 (jos osallistuu henkilökohtaisesti vierailulle tai edelleen sairaalassa).
Muutokset mitattuna erotuksena viimeksi mitatun laboratorioarvon ja perustason laboratorioarvon välillä.
Negatiivinen arvo tarkoittaa viimeistä laboratorioarvoa > laboratorioperusarvoa.
|
Päivään 29 asti
|
|
Muutokset PT-mittauksessa toipilasplasman 29. päivän aikana.
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Kerätyt laboratoriot päivinä 1 (perustilanne), 3, 5, 8 ja 11 (sairaalahoidossa), päivinä 15 ja 29 (jos osallistuu henkilökohtaisesti vierailulle tai edelleen sairaalassa).
Muutokset mitattuna erotuksena viimeksi mitatun laboratorioarvon ja perustason laboratorioarvon välillä.
Negatiivinen arvo tarkoittaa viimeistä laboratorioarvoa > laboratorioperusarvoa.
|
Päivään 29 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Katharine J. Bar, MD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 842996 (PennCCP-01)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .