기계적 환기 인구를 위한 COVID-19 회복기 혈장
2022년 3월 31일 업데이트: University of Pennsylvania
SARS-CoV-2로 인한 COVID-19 중증 기계 환기 환자를 위한 회복기 혈장의 공개 라벨, 단일 암, 1상, 안전성 및 탐색적 효능 연구
이 연구의 목적은 이 혈장이 COVID-19에 걸린 사람에게 안전하게 사용될 수 있는지 확인하고 COVID-19에 걸린 환자의 건강을 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 공개 라벨, 단일군, 1상 시험은 COVID-19로 인한 폐렴이 있는 중증 기계 환기 참가자를 대상으로 회복기 혈장의 안전성과 효능을 평가합니다.
이 연구는 임산부를 포함하여 18세 이상의 성인을 등록합니다.
총 50명의 적격 참가자는 COVID-19에서 회복한 ABO 호환 기증자로부터 수집한 회복기 혈장 2단위를 받게 됩니다.
참가자는 표준 치료 외에 연구 1일차에 회복기 혈장을 받게 됩니다.
참가자는 입원하는 동안 매일 평가되고 연구일 15, 22, 29 및 60일에 평가됩니다.
모든 참가자는 일련의 안전성, 효능 및 실험실 평가를 받게 됩니다.
혈액 샘플은 1일(혈장 투여 전), 3, 5, 8, 11, 15, 29 및 60일에 수집됩니다.
구인두 또는 기관내 샘플은 1일(혈장 투여 전), 3, 5, 8, 11 및 15일에 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 ≥18세
- 등록 전 72시간 이내에 수집된 표본에서 PCR 또는 기타 공인 또는 승인된 분석으로 결정된 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 감염. 참고 - 양성 테스트 이후 72시간 이상인 경우 후원자에게 예외를 요청해야 합니다.
- 임상 상태 평가 8점 서수 척도 심각도 점수 7과 일치하는 침습적 기계 환기 또는 ECMO로 입원.
- 이미징(예: 흉부 X-레이 또는 CT 스캔)에 의한 침윤의 방사선학적 증거가 있는 폐렴 문서.
- 환자 또는 대리인은 서면 동의서를 제공하고 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 조사자가 판단한 수혈 금기(예: 심각한 혈액량 과부하, 혈액 제품에 대한 심각한 알레르기 반응 병력).
- 급성 질환(급성 대상부전)의 원인이 주로 COVID-19 이외의 조건에 의한 것이라는 임상적 의심
- 다른 임상 시험의 일부로 다른 연구 요법을 받는 것. ㅏ. 참고: 임상 치료의 일부로 사용되는 연구 요법(예: 렘데시비르, 하이드록시클로로퀸)은 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료
Penn COVID-19 회복기 혈장
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참가자는 COVID-19에서 회복한 ABO 호환 기증자로부터 수집한 회복기 혈장 2단위를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용이 있는 참가자.
기간: 연구 29일까지
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연구 29일에 적어도 하나의 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 누적 발생률.
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연구 29일까지
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임상 개선 시간.
기간: 연구 29일까지
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기계적 환기에서 제거할 시간입니다.
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연구 29일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복기 혈장 투여의 8점 서수척도를 이용한 임상상태 평가
기간: 연구 29일까지
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1일차부터 최소 2개 범주의 개선 시간(WHO8 <=5에 도달하는 시간). WHO8 점수:
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연구 29일까지
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회복기 혈장 투여의 국가 조기 경고 점수(NEWS)를 이용한 임상 상태 평가
기간: 연구 29일까지
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방전 또는 NEWS까지의 시간은 ≤ 2이고 24시간 동안 유지됩니다. NEWS는 퇴원하거나 사망할 때까지 그리고 15일과 29일에 입원하는 동안 매일 평가했습니다. NEWS가 높을수록 더 나쁩니다. 범위는 0에서 20까지입니다. |
연구 29일까지
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회복기 혈장 투여 29일까지 새로운 산소 사용 발생률
기간: 등록부터 29일까지.
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29일까지 새로운 산소 사용 발생률.
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등록부터 29일까지.
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회복기 혈장 투여 29일까지 새로운 산소 사용 기간
기간: 등록부터 29일까지.
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29일까지 새로운 산소 사용 일수.
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등록부터 29일까지.
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산소화
기간: 연구 29일까지 입원하는 동안 매일.
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연구 29일까지 병원에 있는 동안 보충 산소의 일수.
병원에서 보충 산소 일수는 WHO8 서수 점수가 5, 6 또는 7인 일수로 계산됩니다.
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연구 29일까지 입원하는 동안 매일.
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회복기 혈장 투여 29일까지 비침습적 환기/고유량 산소 일수.
기간: 연구 29일까지 병원에 있는 동안 매일.
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WHO8 서수 점수 6 = 입원, 비침습적 인공호흡 또는 고유량 산소 장치를 사용하는 것으로 정의되는 최대 29일까지 병원에 있는 동안 비침습적 인공호흡/고유량 산소 사용 일수
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연구 29일까지 병원에 있는 동안 매일.
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회복기 혈장 투여 29일까지 최소 1일의 비침습적 인공호흡/고유량 산소를 사용한 피험자의 수.
기간: 연구 29일까지 병원에 있는 동안 매일.
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병원에 있는 동안 최소 하루 동안 비침습적 인공호흡(WHO8 서수 점수 6)을 받은 피험자 수
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연구 29일까지 병원에 있는 동안 매일.
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회복기 혈장 투여 29일까지의 비침습적 인공호흡/고유량 산소 지속 시간.
기간: 연구 29일까지 병원에 있는 동안 매일.
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29일까지 비침습적 환기/고유량 산소의 일수.
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연구 29일까지 병원에 있는 동안 매일.
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침습적 인공호흡/체외막산소화(ECMO) 일수
기간: 연구 29일까지 병원에 있는 동안 매일
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WHO8 서수 점수 7로 정의된 침습적 인공호흡기/ECMO 사용 일수 = 입원, 침습적 기계 환기 또는 ECMO 사용
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연구 29일까지 병원에 있는 동안 매일
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회복기 혈장 투여의 새로운 기계 환기 또는 ECMO 사용의 발생률.
기간: 등록부터 29일까지.
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29일까지 새로운 기계 환기 또는 ECMO 사용 발생.
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등록부터 29일까지.
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회복기 혈장 투여의 새로운 기계 환기 또는 ECMO 사용 기간.
기간: 등록부터 29일까지.
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새로운 기계적 환기 또는 ECMO 사용일은 최대 29일입니다.
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등록부터 29일까지.
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입원 기간
기간: 공부하기 29일
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첫 입원 기간(일).
사망 또는 퇴원 또는 연구 29일까지의 시간
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공부하기 29일
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인류
기간: 연구 1일로부터 28일
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28일 사망
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연구 1일로부터 28일
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회복기 혈장 투여 29일까지 심각한 부작용(SAE).
기간: 연구일 29까지.
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29일까지 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자.
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연구일 29까지.
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회복기 혈장 투여 29일 동안 적어도 하나의 3등급 및 4등급 임상 및/또는 검사실 부작용이 있는 대상체의 수.
기간: 연구일 29까지
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29일까지 적어도 하나의 등급 3 또는 등급 4 임상 및/또는 검사실 부작용이 있는 대상체의 수.
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연구일 29까지
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회복기 혈장 투여 29일까지의 차이에 따른 WBC의 변화.
기간: 29일까지.
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1일(기준선), 3, 5, 8 및 11일(입원 중), 15일 및 29일(직접 방문하거나 여전히 입원한 경우)에 실험실을 수집했습니다.
마지막으로 측정된 실험실 값과 기준선 실험실 값 사이의 차이로 측정된 변화.
음수 값은 마지막 랩 값 > 기준 랩 값을 나타냅니다.
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29일까지.
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회복기 혈장 투여 29일까지의 헤모글로빈 측정 변화.
기간: 29일까지.
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1일(기준선), 3, 5, 8 및 11일(입원 중), 15일 및 29일(직접 방문하거나 여전히 입원한 경우)에 실험실을 수집했습니다.
마지막으로 측정된 실험실 값과 기준선 실험실 값 사이의 차이로 측정된 변화.
음수 값은 마지막 랩 값 > 기준 랩 값을 나타냅니다.
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29일까지.
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회복기 혈장 투여 29일까지 혈소판 측정의 변화.
기간: 29일까지.
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1일(기준선), 3, 5, 8 및 11일(입원 중), 15일 및 29일(직접 방문하거나 여전히 입원한 경우)에 실험실을 수집했습니다.
마지막으로 측정된 실험실 값과 기준선 실험실 값 사이의 차이로 측정된 변화.
음수 값은 마지막 랩 값 > 기준 랩 값을 나타냅니다.
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29일까지.
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회복기 혈장 투여 29일까지 크레아티닌 측정의 변화.
기간: 29일까지.
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1일(기준선), 3, 5, 8 및 11일(입원 중), 15일 및 29일(직접 방문하거나 여전히 입원한 경우)에 실험실을 수집했습니다.
마지막으로 측정된 실험실 값과 기준선 실험실 값 사이의 차이로 측정된 변화.
음수 값은 마지막 랩 값 > 기준 랩 값을 나타냅니다.
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29일까지.
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회복기 혈장 투여 29일째까지의 포도당 측정 변화.
기간: 29일까지.
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1일(기준선), 3, 5, 8 및 11일(입원 중), 15일 및 29일(직접 방문하거나 여전히 입원한 경우)에 실험실을 수집했습니다.
마지막으로 측정된 실험실 값과 기준선 실험실 값 사이의 차이로 측정된 변화.
음수 값은 마지막 랩 값 > 기준 랩 값을 나타냅니다.
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29일까지.
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회복기 혈장 투여 29일까지 총 빌리루빈 측정치의 변화.
기간: 29일까지.
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1일(기준선), 3, 5, 8 및 11일(입원 중), 15일 및 29일(직접 방문하거나 여전히 입원한 경우)에 실험실을 수집했습니다.
마지막으로 측정된 실험실 값과 기준선 실험실 값 사이의 차이로 측정된 변화.
음수 값은 마지막 랩 값 > 기준 랩 값을 나타냅니다.
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29일까지.
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회복기 혈장 투여 29일까지 ALT 측정의 변화.
기간: 29일까지.
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1일(기준선), 3, 5, 8 및 11일(입원 중), 15일 및 29일(직접 방문하거나 여전히 입원한 경우)에 실험실을 수집했습니다.
마지막으로 측정된 실험실 값과 기준선 실험실 값 사이의 차이로 측정된 변화.
음수 값은 마지막 랩 값 > 기준 랩 값을 나타냅니다.
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29일까지.
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회복기 혈장 투여 29일까지 AST 측정의 변화.
기간: 29일까지
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1일(기준선), 3, 5, 8 및 11일(입원 중), 15일 및 29일(직접 방문하거나 여전히 입원한 경우)에 실험실을 수집했습니다.
마지막으로 측정된 실험실 값과 기준선 실험실 값 사이의 차이로 측정된 변화.
음수 값은 마지막 랩 값 > 기준 랩 값을 나타냅니다.
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29일까지
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회복기 혈장 투여 29일까지 PT 측정의 변화.
기간: 29일까지
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1일(기준선), 3, 5, 8 및 11일(입원 중), 15일 및 29일(직접 방문하거나 여전히 입원한 경우)에 실험실을 수집했습니다.
마지막으로 측정된 실험실 값과 기준선 실험실 값 사이의 차이로 측정된 변화.
음수 값은 마지막 랩 값 > 기준 랩 값을 나타냅니다.
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29일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Katharine J. Bar, MD, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 25일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 842996 (PennCCP-01)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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