Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVID-19 rekonvalesentplasma for mekanisk ventilert befolkning

31. mars 2022 oppdatert av: University of Pennsylvania

En åpen-label, enkeltarms, fase 1, sikkerhet og utforskende effektivitetsstudie av rekonvalesentplasma for alvorlig syke mekanisk ventilerte deltakere med covid-19 forårsaket av SARS-CoV-2

Hensikten med denne studien er å se om dette plasmaet trygt kan brukes hos mennesker med COVID-19 og å se om det kan forbedre pasientenes helse når de er syke med COVID-19.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne åpne, enkeltarmede fase 1-studien vil vurdere sikkerheten og effekten av rekonvalesent plasma hos alvorlig syke, mekanisk ventilerte deltakere med lungebetennelse på grunn av COVID-19. Denne studien vil inkludere voksne 18 år og eldre, inkludert gravide. Totalt 50 kvalifiserte deltakere vil motta 2 enheter rekonvalesent plasma samlet fra ABO-kompatible givere som er blitt friske etter COVID-19. Deltakerne vil motta rekonvalesentplasma på studiedag 1 i tillegg til standardbehandling. Deltakerne vil bli vurdert daglig mens de er innlagt på sykehus og deretter på studiedagene 15, 22, 29 og 60. Alle deltakerne vil gjennomgå en rekke sikkerhets-, effekt- og laboratorievurderinger. Blodprøver vil bli tatt på dag 1 (før plasmaadministrasjon), 3, 5, 8, 11, 15, 29 og 60. Orofaryngeale eller endotrakeale prøver vil bli samlet inn på dag 1 (før plasmaadministrasjon), 3, 5, 8, 11 og 15.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen ≥18 år
  2. Laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon som bestemt ved PCR eller annen autorisert eller godkjent analyse i alle prøver tatt innen 72 timer før registrering. Merk - Et unntak må bes om til sponsoren hvis ≥72 timer siden positiv test.
  3. Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO, i samsvar med en klinisk statusvurdering på 8-punkts ordinal skala alvorlighetsgrad på 7.
  4. Dokumentasjon av lungebetennelse med radiografisk bevis på infiltrater ved bildediagnostikk (f.eks. røntgen av thorax eller CT-skanning).
  5. Pasient eller fullmektig er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde alle protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjon for transfusjon (f.eks. alvorlig volumoverbelastning, historie med alvorlig allergisk reaksjon på blodprodukter), som bedømt av etterforskeren.
  2. Klinisk mistanke om at etiologien til akutt sykdom (akutt dekompensasjon) først og fremst skyldes en annen tilstand enn COVID-19
  3. Mottak av annen undersøkelsesbehandling som en del av en annen klinisk studie. en. Merk: undersøkelsesterapier brukt som en del av klinisk behandling, (f.eks. remdesivir, hydroksyklorokin) er tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Penn COVID-19 rekonvalesent plasma
Biologisk: COVID-19 rekonvaleserende plasma
Deltakerne vil motta 2 enheter rekonvalesent plasma samlet fra ABO-kompatible givere som har blitt friske etter COVID-19.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med alvorlige uønskede hendelser.
Tidsramme: Frem til studiedag 29
Kumulativ forekomst av deltakere med minst én alvorlig bivirkning (SAE) på studiedag 29.
Frem til studiedag 29
Tid til klinisk forbedring.
Tidsramme: Frem til studiedag 29
Tid til fjerning fra mekanisk ventilasjon.
Frem til studiedag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk statusvurdering, ved bruk av 8-punkts ordinær skala, av rekonvalescent plasmaadministrasjon
Tidsramme: Frem til studiedag 29

Tid til forbedring med minst 2 kategorier fra dag 1 (tid for å nå WHO8 <=5). WHO8-score:

  1. Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter.
  2. Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller behov for oksygen hjemme;
  3. Innlagt på sykehus, ikke krever ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling;
  4. Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19-relatert eller på annen måte);
  5. Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen;
  6. Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater;
  7. Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO;
  8. Død
Frem til studiedag 29
Klinisk statusvurdering ved bruk av National Early Warning Score (NEWS) for Convalescent Plasma Administration
Tidsramme: Frem til studiedag 29

Tid til utladning eller til en NYHET på ≤ 2 og opprettholdes i 24 timer, avhengig av hva som inntreffer først.

NYHETER vurderes daglig mens de er innlagt på sykehus frem til utskrivning eller død og på dag 15 og 29.

Høyere NEWS er ​​verre, varierer fra 0 til 20.
Frem til studiedag 29
Forekomst av ny oksygenering Bruk opp til dag 29 av rekonvalesent plasmaadministrasjon
Tidsramme: Fra påmelding til dag 29.
Forekomst av ny oksygeneringsbruk frem til dag 29.
Fra påmelding til dag 29.
Varighet av ny oksygenbruk opp til dag 29 av rekonvalescent plasmaadministrasjon
Tidsramme: Fra påmelding til dag 29.
Dager med nytt oksygenbruk frem til dag 29.
Fra påmelding til dag 29.
Oksygenering
Tidsramme: Daglig mens du er innlagt på sykehus frem til studiedag 29.
Dager med ekstra oksygen mens du er på sykehus frem til studiedag 29. På sykehus ble ekstra oksygendager regnet som dager med en WHO8-ordinalskåre på 5, 6 eller 7.
Daglig mens du er innlagt på sykehus frem til studiedag 29.
Ikke-invasiv ventilasjon/høystrømsoksygendager opp til dag 29 av rekonvalesent plasmaadministrasjon.
Tidsramme: Daglig mens du er på sykehus til studiedag 29.
Dager med ikke-invasiv ventilasjon/høystrømsoksygen mens du er på sykehus opp til dag 29, definert som å ha WHO8-ordinalskåre på 6 = Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrømsoksygenapparater
Daglig mens du er på sykehus til studiedag 29.
Antall forsøkspersoner med minst én dag med ikke-invasiv ventilasjon/høystrømsoksygen opp til dag 29 av rekonvalesent plasmaadministrasjon.
Tidsramme: Daglig mens du er på sykehus til studiedag 29.
Antall forsøkspersoner med minst én dag med ikke-invasiv ventilasjon (WHO8 ordinær score på 6) mens de er på sykehus
Daglig mens du er på sykehus til studiedag 29.
Varighet av ikke-invasiv ventilasjon/High Flow Oksygen opp til dag 29 av rekonvalescent plasmaadministrasjon.
Tidsramme: Daglig mens du er på sykehus til studiedag 29.
Dager med ikke-invasiv ventilasjon/høyflyt oksygen opp til dag 29.
Daglig mens du er på sykehus til studiedag 29.
Dager for invasiv ventilasjon/ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO).
Tidsramme: Daglig mens du er på sykehus til studiedag 29
Dager på invasiv respirator/ECMO definert som WHO8-ordinalskåre på 7 = Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO
Daglig mens du er på sykehus til studiedag 29
Forekomst av ny mekanisk ventilasjon eller ECMO-bruk av rekonvalescent plasmaadministrasjon.
Tidsramme: Fra påmelding til dag 29.
Forekomst av ny mekanisk ventilasjon eller ECMO-bruk opp til dag 29.
Fra påmelding til dag 29.
Varighet av ny mekanisk ventilasjon eller ECMO-bruk av rekonvalescent plasmaadministrasjon.
Tidsramme: Fra påmelding til dag 29.
Dager med ny mekanisk ventilasjon eller ECMO-bruk opp til dag 29.
Fra påmelding til dag 29.
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Til studiedag 29
Varighet (dager) av første sykehusinnleggelse. Tid til død eller utskrivning eller studiedag 29
Til studiedag 29
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager fra studiedag 1
28 dagers dødelighet
28 dager fra studiedag 1
Alvorlige bivirkninger (SAE) til og med dag 29 av rekonvalescent plasmaadministrasjon.
Tidsramme: Gjennom studiedag 29.
personer med alvorlige bivirkninger (SAE) til og med dag 29.
Gjennom studiedag 29.
Antall forsøkspersoner med minst én grad 3 og grad 4 kliniske og/eller laboratoriebivirkninger gjennom dag 29 av rekonvalesent plasmaadministrasjon.
Tidsramme: Gjennom studiedag 29
Antall forsøkspersoner med minst én grad 3 eller grad 4 kliniske og/eller laboratoriebivirkninger gjennom dag 29.
Gjennom studiedag 29
Endringer i WBC med differensial gjennom dag 29 av rekonvalesent plasmaadministrasjon.
Tidsramme: Til og med dag 29.
Samlet laboratorier på dag 1 (grunnlinje), 3, 5, 8 og 11 (mens innlagt på sykehus), dag 15 og 29 (hvis du møter på personlig besøk eller fortsatt er innlagt på sykehus). Endringer målt som forskjell mellom sist målte laboratorieverdi og baseline laboratorieverdi. En negativ verdi indikerer siste laboratorieverdi > baseline laboratorieverdi.
Til og med dag 29.
Endringer i hemoglobinmåling gjennom dag 29 av rekonvalesent plasmaadministrasjon.
Tidsramme: Til og med dag 29.
Samlet laboratorier på dag 1 (grunnlinje), 3, 5, 8 og 11 (mens innlagt på sykehus), dag 15 og 29 (hvis du møter på personlig besøk eller fortsatt er innlagt på sykehus). Endringer målt som forskjell mellom sist målte laboratorieverdi og baseline laboratorieverdi. En negativ verdi indikerer siste laboratorieverdi > baseline laboratorieverdi.
Til og med dag 29.
Endringer i blodplatemåling gjennom dag 29 av rekonvalesent plasmaadministrasjon.
Tidsramme: Til og med dag 29.
Samlet laboratorier på dag 1 (grunnlinje), 3, 5, 8 og 11 (mens innlagt på sykehus), dag 15 og 29 (hvis du møter på personlig besøk eller fortsatt er innlagt på sykehus). Endringer målt som forskjell mellom sist målte laboratorieverdi og baseline laboratorieverdi. En negativ verdi indikerer siste laboratorieverdi > baseline laboratorieverdi.
Til og med dag 29.
Endringer i kreatininmålinger gjennom dag 29 av rekonvalesent plasmaadministrasjon.
Tidsramme: Til og med dag 29.
Samlet laboratorier på dag 1 (grunnlinje), 3, 5, 8 og 11 (mens innlagt på sykehus), dag 15 og 29 (hvis du møter på personlig besøk eller fortsatt er innlagt på sykehus). Endringer målt som forskjell mellom sist målte laboratorieverdi og baseline laboratorieverdi. En negativ verdi indikerer siste laboratorieverdi > baseline laboratorieverdi.
Til og med dag 29.
Endringer i glukosemåling gjennom dag 29 av rekonvalesent plasmaadministrasjon.
Tidsramme: Til og med dag 29.
Samlet laboratorier på dag 1 (grunnlinje), 3, 5, 8 og 11 (mens innlagt på sykehus), dag 15 og 29 (hvis du møter på personlig besøk eller fortsatt er innlagt på sykehus). Endringer målt som forskjell mellom sist målte laboratorieverdi og baseline laboratorieverdi. En negativ verdi indikerer siste laboratorieverdi > baseline laboratorieverdi.
Til og med dag 29.
Endringer i total bilirubinmåling gjennom dag 29 av rekonvalesentplasmaadministrasjon.
Tidsramme: Til og med dag 29.
Samlet laboratorier på dag 1 (grunnlinje), 3, 5, 8 og 11 (mens innlagt på sykehus), dag 15 og 29 (hvis du møter på personlig besøk eller fortsatt er innlagt på sykehus). Endringer målt som forskjell mellom sist målte laboratorieverdi og baseline laboratorieverdi. En negativ verdi indikerer siste laboratorieverdi > baseline laboratorieverdi.
Til og med dag 29.
Endringer i ALT-måling gjennom dag 29 av rekonvalesent plasmaadministrasjon.
Tidsramme: Til og med dag 29.
Samlet laboratorier på dag 1 (grunnlinje), 3, 5, 8 og 11 (mens innlagt på sykehus), dag 15 og 29 (hvis du møter på personlig besøk eller fortsatt er innlagt på sykehus). Endringer målt som forskjell mellom sist målte laboratorieverdi og baseline laboratorieverdi. En negativ verdi indikerer siste laboratorieverdi > baseline laboratorieverdi.
Til og med dag 29.
Endringer i AST-måling til og med dag 29 av rekonvalesentplasmaadministrasjon.
Tidsramme: Til og med dag 29
Samlet laboratorier på dag 1 (grunnlinje), 3, 5, 8 og 11 (mens innlagt på sykehus), dag 15 og 29 (hvis du møter på personlig besøk eller fortsatt er innlagt på sykehus). Endringer målt som forskjell mellom sist målte laboratorieverdi og baseline laboratorieverdi. En negativ verdi indikerer siste laboratorieverdi > baseline laboratorieverdi.
Til og med dag 29
Endringer i PT-måling gjennom dag 29 av rekonvalesentplasmaadministrasjon.
Tidsramme: Til og med dag 29
Samlet laboratorier på dag 1 (grunnlinje), 3, 5, 8 og 11 (mens innlagt på sykehus), dag 15 og 29 (hvis du møter på personlig besøk eller fortsatt er innlagt på sykehus). Endringer målt som forskjell mellom sist målte laboratorieverdi og baseline laboratorieverdi. En negativ verdi indikerer siste laboratorieverdi > baseline laboratorieverdi.
Til og med dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katharine J. Bar, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 842996 (PennCCP-01)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere