Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osocze rekonwalescencyjne COVID-19 dla populacji wentylowanej mechanicznie

31 marca 2022 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Otwarte, jednoramienne, faza 1, badanie bezpieczeństwa i eksploracyjnej skuteczności osocza rekonwalescencyjnego dla ciężko chorych wentylowanych mechanicznie uczestników z COVID-19 wywołanym przez SARS-CoV-2

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy to osocze może być bezpiecznie stosowane u ludzi z COVID-19 i czy może poprawić stan zdrowia pacjentów, którzy są chorzy na COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte, jednoramienne badanie fazy 1 oceni bezpieczeństwo i skuteczność osocza rekonwalescencyjnego u ciężko chorych, wentylowanych mechanicznie uczestników z zapaleniem płuc spowodowanym COVID-19. Badanie to obejmie osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze, w tym kobiety w ciąży. Łącznie 50 kwalifikujących się uczestników otrzyma 2 jednostki osocza rekonwalescencyjnego pobranego od dawców zgodnych z systemem ABO, którzy wyzdrowieli z COVID-19. Uczestnicy otrzymają osocze rekonwalescencyjne w 1. dniu badania jako dodatek do standardowej opieki. Uczestnicy będą oceniani codziennie podczas pobytu w szpitalu, a następnie w dniach badania 15, 22, 29 i 60. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani serii ocen bezpieczeństwa, skuteczności i badań laboratoryjnych. Próbki krwi będą pobierane w dniach 1 (przed podaniem osocza), 3, 5, 8, 11, 15, 29 i 60. Próbki z jamy ustnej i gardła lub tchawicy będą pobierane w dniach 1 (przed podaniem osocza), 3, 5, 8, 11 i 15.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły ≥18 lat
  2. Zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzone laboratoryjnie, określone metodą PCR lub innym zatwierdzonym lub zatwierdzonym testem w dowolnej próbce pobranej w ciągu 72 godzin przed włączeniem. Uwaga - Wyjątek należy zgłosić do sponsora, jeśli od pozytywnego wyniku testu minęło ≥72 godzin.
  3. Hospitalizowany, poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO, zgodnie z oceną stanu klinicznego 7-stopniowej skali porządkowej.
  4. Dokumentacja zapalenia płuc z radiograficznymi dowodami nacieków za pomocą obrazowania (np. RTG klatki piersiowej lub tomografia komputerowa).
  5. Pacjent lub pełnomocnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie i przestrzegania wszystkich wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do transfuzji (np. poważne przeciążenie objętościowe, ciężka reakcja alergiczna na produkty krwiopochodne w wywiadzie), według oceny badacza.
  2. Kliniczne podejrzenie, że etiologia ostrej choroby (ostra dekompensacja) wynika przede wszystkim ze stanu innego niż COVID-19
  3. Otrzymanie innej terapii eksperymentalnej w ramach innego badania klinicznego. A. Uwaga: dozwolone są terapie eksperymentalne stosowane w ramach opieki klinicznej (np. remdesivir, hydroksychlorochina).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Osocze rekonwalescentów Penn COVID-19
Biologiczny: Osocze rekonwalescencyjne COVID-19
Uczestnicy otrzymają 2 jednostki osocza rekonwalescencyjnego pobranego od dawców zgodnych z ABO, którzy wyzdrowieli z COVID-19.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: Do dnia nauki 29
Skumulowana częstość występowania uczestników z co najmniej jednym poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) w dniu badania 29.
Do dnia nauki 29
Czas na poprawę kliniczną.
Ramy czasowe: Do dnia nauki 29
Czas do usunięcia z wentylacji mechanicznej.
Do dnia nauki 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stanu klinicznego podawania osocza rekonwalescencyjnego za pomocą 8-punktowej skali porządkowej
Ramy czasowe: Do dnia nauki 29

Czas do poprawy o co najmniej 2 kategorie od dnia 1 (czas do osiągnięcia WHO8 <=5). Wynik WHO8:

  1. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach.
  2. Brak hospitalizacji, ograniczenie czynności i/lub konieczność stosowania domowego tlenu;
  3. Hospitalizowany, nie wymagający dodatkowego tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej;
  4. Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej);
  5. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu;
  6. Hospitalizowany, na nieinwazyjnej wentylacji lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie;
  7. Hospitalizowany, poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO;
  8. Śmierć
Do dnia nauki 29
Ocena stanu klinicznego za pomocą National Early Warning Score (NEWS) podawania osocza rekonwalescentów
Ramy czasowe: Do dnia nauki 29

Czas do rozładowania lub do NEWS ≤ 2 i utrzymany przez 24 godziny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

NEWS oceniane codziennie podczas hospitalizacji do wypisu lub śmierci oraz w dniach 15 i 29.

Wyższe NEWS jest gorsze, zakres od 0 do 20.
Do dnia nauki 29
Częstość występowania nowego natlenienia Stosować do dnia 29 podania osocza rekonwalescencyjnego
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 29.
Częstość nowego użycia tlenu do dnia 29.
Od rejestracji do dnia 29.
Czas trwania nowego zużycia tlenu do dnia 29 podania osocza rekonwalescencyjnego
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 29.
Dni nowego zużycia tlenu do dnia 29.
Od rejestracji do dnia 29.
Dotlenienie
Ramy czasowe: Codziennie podczas pobytu w szpitalu do dnia badania 29.
Dni dodatkowego tlenu podczas pobytu w szpitalu do dnia badania 29. W szpitalu dodatkowe dni tlenu liczone jako dni z wynikiem porządkowym WHO8 równym 5, 6 lub 7.
Codziennie podczas pobytu w szpitalu do dnia badania 29.
Nieinwazyjna wentylacja/wysoki przepływ tlenu Dni do dnia 29 podania osocza rekonwalescencyjnego.
Ramy czasowe: Codziennie podczas pobytu w szpitalu do dnia badania 29.
Dni nieinwazyjnej wentylacji/wysokiego przepływu tlenu podczas pobytu w szpitalu do dnia 29, określone jako mające wynik porządkowy WHO8 równy 6 = hospitalizowane, z zastosowaniem nieinwazyjnej wentylacji lub urządzeń tlenowych o wysokim przepływie
Codziennie podczas pobytu w szpitalu do dnia badania 29.
Liczba pacjentów z co najmniej jednym dniem nieinwazyjnej wentylacji/wysokim przepływem tlenu do dnia 29 podawania osocza rekonwalescencyjnego.
Ramy czasowe: Codziennie podczas pobytu w szpitalu do dnia badania 29.
Liczba pacjentów z co najmniej jednym dniem nieinwazyjnej wentylacji (liczba porządkowa WHO8 6) podczas pobytu w szpitalu
Codziennie podczas pobytu w szpitalu do dnia badania 29.
Czas trwania nieinwazyjnej wentylacji/wysokiego przepływu tlenu do dnia 29 podania osocza rekonwalescencyjnego.
Ramy czasowe: Codziennie podczas pobytu w szpitalu do dnia badania 29.
Dni nieinwazyjnej wentylacji/wysokiego przepływu tlenu do dnia 29.
Codziennie podczas pobytu w szpitalu do dnia badania 29.
Dni Wentylacji Inwazyjnej/ Pozaustrojowego Utleniania Membranowego (ECMO).
Ramy czasowe: Codziennie podczas pobytu w szpitalu do dnia badania 29
Liczba dni stosowania respiratora inwazyjnego/ECMO zdefiniowana jako liczba porządkowa WHO8 wynosząca 7 = hospitalizacja, inwazyjna wentylacja mechaniczna lub ECMO
Codziennie podczas pobytu w szpitalu do dnia badania 29
Częstość występowania nowej wentylacji mechanicznej lub zastosowania ECMO z podaniem osocza rekonwalescenta.
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 29.
Występowanie nowej wentylacji mechanicznej lub stosowania ECMO do dnia 29.
Od rejestracji do dnia 29.
Czas trwania nowej wentylacji mechanicznej lub zastosowania ECMO z podaniem osocza rekonwalescencyjnego.
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 29.
Dni nowej wentylacji mechanicznej lub stosowania ECMO do dnia 29.
Od rejestracji do dnia 29.
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: Do nauki Dzień 29
Czas trwania (dni) pierwszej hospitalizacji. Czas do śmierci lub wypisu ze szpitala lub dnia nauki 29
Do nauki Dzień 29
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni od dnia badania 1
28-dniowa śmiertelność
28 dni od dnia badania 1
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) do 29 dnia podawania osocza rekonwalescencyjnego.
Ramy czasowe: Przez dzień nauki 29.
pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) do dnia 29.
Przez dzień nauki 29.
Liczba pacjentów z co najmniej jednym klinicznym i/lub laboratoryjnym zdarzeniem niepożądanym stopnia 3 i 4 do 29 dnia podawania osocza rekonwalescencyjnego.
Ramy czasowe: Przez dzień nauki 29
Liczba pacjentów z co najmniej jednym klinicznym i (lub) laboratoryjnym zdarzeniem niepożądanym stopnia 3. lub 4. do dnia 29.
Przez dzień nauki 29
Zmiany WBC z różnicowaniem w ciągu 29 dnia podawania osocza rekonwalescencyjnego.
Ramy czasowe: Do dnia 29.
Zebrano wyniki laboratoryjne w dniach 1 (wyjściowy), 3, 5, 8 i 11 (podczas hospitalizacji), w dniach 15 i 29 (jeśli odwiedza osobiście lub nadal jest hospitalizowany). Zmiany mierzone jako różnica między ostatnią zmierzoną wartością laboratoryjną a wyjściową wartością laboratoryjną. Wartość ujemna wskazuje ostatnią wartość laboratoryjną > wyjściową wartość laboratoryjną.
Do dnia 29.
Zmiany w pomiarze hemoglobiny w ciągu 29 dnia podawania osocza rekonwalescencyjnego.
Ramy czasowe: Do dnia 29.
Zebrano wyniki laboratoryjne w dniach 1 (wyjściowy), 3, 5, 8 i 11 (podczas hospitalizacji), w dniach 15 i 29 (jeśli odwiedza osobiście lub nadal jest hospitalizowany). Zmiany mierzone jako różnica między ostatnią zmierzoną wartością laboratoryjną a wyjściową wartością laboratoryjną. Wartość ujemna wskazuje ostatnią wartość laboratoryjną > wyjściową wartość laboratoryjną.
Do dnia 29.
Zmiany w pomiarach płytek krwi w ciągu 29 dnia podawania osocza rekonwalescencyjnego.
Ramy czasowe: Do dnia 29.
Zebrano wyniki laboratoryjne w dniach 1 (wyjściowy), 3, 5, 8 i 11 (podczas hospitalizacji), w dniach 15 i 29 (jeśli odwiedza osobiście lub nadal jest hospitalizowany). Zmiany mierzone jako różnica między ostatnią zmierzoną wartością laboratoryjną a wyjściową wartością laboratoryjną. Wartość ujemna wskazuje ostatnią wartość laboratoryjną > wyjściową wartość laboratoryjną.
Do dnia 29.
Zmiany w pomiarze kreatyniny w ciągu 29 dnia podawania osocza rekonwalescencyjnego.
Ramy czasowe: Do dnia 29.
Zebrano wyniki laboratoryjne w dniach 1 (wyjściowy), 3, 5, 8 i 11 (podczas hospitalizacji), w dniach 15 i 29 (jeśli odwiedza osobiście lub nadal jest hospitalizowany). Zmiany mierzone jako różnica między ostatnią zmierzoną wartością laboratoryjną a wyjściową wartością laboratoryjną. Wartość ujemna wskazuje ostatnią wartość laboratoryjną > wyjściową wartość laboratoryjną.
Do dnia 29.
Zmiany w pomiarze glukozy w ciągu 29 dnia podawania osocza rekonwalescencyjnego.
Ramy czasowe: Do dnia 29.
Zebrano wyniki laboratoryjne w dniach 1 (wyjściowy), 3, 5, 8 i 11 (podczas hospitalizacji), w dniach 15 i 29 (jeśli odwiedza osobiście lub nadal jest hospitalizowany). Zmiany mierzone jako różnica między ostatnią zmierzoną wartością laboratoryjną a wyjściową wartością laboratoryjną. Wartość ujemna wskazuje ostatnią wartość laboratoryjną > wyjściową wartość laboratoryjną.
Do dnia 29.
Zmiany w pomiarze bilirubiny całkowitej w ciągu 29 dnia podawania osocza rekonwalescencyjnego.
Ramy czasowe: Do dnia 29.
Zebrano wyniki laboratoryjne w dniach 1 (wyjściowy), 3, 5, 8 i 11 (podczas hospitalizacji), w dniach 15 i 29 (jeśli odwiedza osobiście lub nadal jest hospitalizowany). Zmiany mierzone jako różnica między ostatnią zmierzoną wartością laboratoryjną a wyjściową wartością laboratoryjną. Wartość ujemna wskazuje ostatnią wartość laboratoryjną > wyjściową wartość laboratoryjną.
Do dnia 29.
Zmiany w pomiarze ALT w ciągu 29 dnia podawania osocza rekonwalescencyjnego.
Ramy czasowe: Do dnia 29.
Zebrano wyniki laboratoryjne w dniach 1 (wyjściowy), 3, 5, 8 i 11 (podczas hospitalizacji), w dniach 15 i 29 (jeśli odwiedza osobiście lub nadal jest hospitalizowany). Zmiany mierzone jako różnica między ostatnią zmierzoną wartością laboratoryjną a wyjściową wartością laboratoryjną. Wartość ujemna wskazuje ostatnią wartość laboratoryjną > wyjściową wartość laboratoryjną.
Do dnia 29.
Zmiany w pomiarach AST w ciągu 29 dnia podawania osocza rekonwalescencyjnego.
Ramy czasowe: Do dnia 29
Zebrano wyniki laboratoryjne w dniach 1 (wyjściowy), 3, 5, 8 i 11 (podczas hospitalizacji), w dniach 15 i 29 (jeśli odwiedza osobiście lub nadal jest hospitalizowany). Zmiany mierzone jako różnica między ostatnią zmierzoną wartością laboratoryjną a wyjściową wartością laboratoryjną. Wartość ujemna wskazuje ostatnią wartość laboratoryjną > wyjściową wartość laboratoryjną.
Do dnia 29
Zmiany w pomiarze PT w ciągu 29 dnia podawania osocza rekonwalescencyjnego.
Ramy czasowe: Do dnia 29
Zebrano wyniki laboratoryjne w dniach 1 (wyjściowy), 3, 5, 8 i 11 (podczas hospitalizacji), w dniach 15 i 29 (jeśli odwiedza osobiście lub nadal jest hospitalizowany). Zmiany mierzone jako różnica między ostatnią zmierzoną wartością laboratoryjną a wyjściową wartością laboratoryjną. Wartość ujemna wskazuje ostatnią wartość laboratoryjną > wyjściową wartość laboratoryjną.
Do dnia 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Katharine J. Bar, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 842996 (PennCCP-01)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj