COVID-19 konvalescentplasma för mekaniskt ventilerad befolkning
31 mars 2022 uppdaterad av: University of Pennsylvania
En studie med öppen etikett, enkelarm, fas 1, säkerhet och utforskande effektivitet av konvalescentplasma för svårt sjuka mekaniskt ventilerade deltagare med covid-19 orsakad av SARS-CoV-2
Syftet med denna studie är att se om denna plasma säkert kan användas på människor med covid-19 och att se om den kan förbättra patienters hälsa när de är sjuka med covid-19.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna öppna enarmiga fas 1-studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av konvalescent plasma hos svårt sjuka, mekaniskt ventilerade deltagare med lunginflammation på grund av covid-19.
Denna studie kommer att registrera vuxna 18 år och äldre, inklusive gravida kvinnor.
Totalt 50 berättigade deltagare kommer att få 2 enheter konvalescent plasma insamlad från ABO-kompatibla donatorer som har tillfrisknat från COVID-19.
Deltagarna kommer att få konvalescent plasma på studiedag 1 utöver standardvård.
Deltagarna kommer att bedömas dagligen medan de är inlagda på sjukhus och sedan på studiedagarna 15, 22, 29 och 60.
Alla deltagare kommer att genomgå en serie säkerhets-, effekt- och laboratoriebedömningar.
Blodprover kommer att samlas in på dag 1 (före plasmaadministrering), 3, 5, 8, 11, 15, 29 och 60.
Orofaryngeala eller endotrakeala prover kommer att samlas in på dag 1 (före plasmaadministrering), 3, 5, 8, 11 och 15.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen ≥18 år
- Laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion som fastställts genom PCR eller annan auktoriserad eller godkänd analys i något prov som tagits inom 72 timmar före registrering. Obs - Ett undantag måste begäras till sponsorn om ≥72 timmar sedan positivt test.
- Inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO, i överensstämmelse med en klinisk statusbedömning på 8-gradig ordinalskala på 7.
- Dokumentation av lunginflammation med radiografiska bevis på infiltrat genom bildbehandling (t.ex. lungröntgen eller datortomografi).
- Patient eller ombud är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke och följa alla protokollkrav.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för transfusion (t.ex. allvarlig volymöverbelastning, historia av allvarlig allergisk reaktion mot blodprodukter), enligt bedömningen av utredaren.
- Klinisk misstanke om att etiologin till akut sjukdom (akut dekompensation) främst beror på ett annat tillstånd än covid-19
- Mottagande av annan undersökningsterapi som en del av en annan klinisk prövning. a. Obs: prövningsterapier som används som en del av klinisk vård (t.ex. remdesivir, hydroxiklorokin) är tillåtna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Penn COVID-19 konvalescent plasma
|
Deltagarna kommer att få 2 enheter konvalescent plasma insamlad från ABO-kompatibla donatorer som har återhämtat sig från COVID-19.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagare med allvarliga biverkningar.
Tidsram: Fram till studiedag 29
|
Kumulativ incidens av deltagare med minst en allvarlig biverkning (SAE) vid studiedag 29.
|
Fram till studiedag 29
|
|
Dags för klinisk förbättring.
Tidsram: Fram till studiedag 29
|
Dags för borttagning från mekanisk ventilation.
|
Fram till studiedag 29
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk statusbedömning, med hjälp av 8-gradig ordinalskala, av konvalescent plasmaadministration
Tidsram: Fram till studiedag 29
|
Dags till förbättring med minst 2 kategorier från dag 1 (tid att nå WHO8 <=5). WHO8-poäng:
|
Fram till studiedag 29
|
|
Klinisk statusbedömning med hjälp av National Early Warning Score (NEWS) för Convalescent Plasma Administration
Tidsram: Fram till studiedag 29
|
Tid för urladdning eller till en NYHET på ≤ 2 och bibehålls i 24 timmar, beroende på vilket som inträffar först. NYHETER bedöms dagligen medan de var inlagda på sjukhus fram till utskrivning eller dödsfall och på dagarna 15 och 29. Högre NEWS är värre, sträcker sig från 0 till 20. |
Fram till studiedag 29
|
|
Förekomst av ny syresättning Används upp till dag 29 av administrering av konvalescent plasma
Tidsram: Från inskrivning till dag 29.
|
Förekomst av ny syresättning fram till dag 29.
|
Från inskrivning till dag 29.
|
|
Varaktighet för nytt syreanvändning upp till dag 29 av konvalescent plasmaadministration
Tidsram: Från inskrivning till dag 29.
|
Dagar med ny syreanvändning fram till dag 29.
|
Från inskrivning till dag 29.
|
|
Syresättning
Tidsram: Dagligen under inläggning på sjukhus fram till studiedag 29.
|
Dagar med extra syre på sjukhus fram till studiedag 29.
På sjukhus räknas extra syrgasdagar som dagar med en WHO8-ordinalpoäng på 5, 6 eller 7.
|
Dagligen under inläggning på sjukhus fram till studiedag 29.
|
|
Icke-invasiv ventilation/högflödessyredagar fram till dag 29 av konvalescentplasmaadministration.
Tidsram: Dagligen på sjukhus till studiedag 29.
|
Dagar med icke-invasiv ventilation/högflödessyre på sjukhus upp till dag 29, definierad som att ha WHO8-ordinalpoäng på 6 = sjukhusvistelse, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreanordningar
|
Dagligen på sjukhus till studiedag 29.
|
|
Antal försökspersoner med minst en dag av icke-invasiv ventilation/högflödessyre upp till dag 29 av administrering av konvalescent plasma.
Tidsram: Dagligen på sjukhus till studiedag 29.
|
Antal försökspersoner med minst en dag av icke-invasiv ventilation (WHO8 ordinarie poäng på 6) på sjukhus
|
Dagligen på sjukhus till studiedag 29.
|
|
Varaktighet för icke-invasiv ventilation/högflödessyre upp till dag 29 av administrering av konvalescent plasma.
Tidsram: Dagligen på sjukhus till studiedag 29.
|
Dagar med icke-invasiv ventilation/högflödessyre fram till dag 29.
|
Dagligen på sjukhus till studiedag 29.
|
|
Invasiv ventilation/Extrakorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) dagar
Tidsram: Dagligen på sjukhus till studiedag 29
|
Dagar på Invasiv Ventilator/ECMO definierad som WHO8-ordinalpoäng på 7 = Inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO
|
Dagligen på sjukhus till studiedag 29
|
|
Förekomst av ny mekanisk ventilation eller ECMO-användning av konvalescent plasmaadministration.
Tidsram: Från inskrivning till dag 29.
|
Förekomst av ny mekanisk ventilation eller ECMO-användning fram till dag 29.
|
Från inskrivning till dag 29.
|
|
Varaktighet av ny mekanisk ventilation eller ECMO-användning av konvalescent plasmaadministration.
Tidsram: Från inskrivning till dag 29.
|
Dagar med ny mekanisk ventilation eller ECMO-användning upp till dag 29.
|
Från inskrivning till dag 29.
|
|
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: Till studiedag 29
|
Varaktighet (dagar) av den första sjukhusvistelsen.
Tid till dödsfall eller utskrivning eller studiedag 29
|
Till studiedag 29
|
|
Dödlighet
Tidsram: 28 dagar från studiedag 1
|
28 dagars dödlighet
|
28 dagar från studiedag 1
|
|
Allvarliga biverkningar (SAE) till och med dag 29 av administrering av konvalescentplasma.
Tidsram: Genom studiedag 29.
|
försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE) till och med dag 29.
|
Genom studiedag 29.
|
|
Antal försökspersoner med minst en grad 3 och grad 4 kliniska och/eller laboratoriebiverkningar till och med dag 29 av konvalescent plasmaadministration.
Tidsram: Genom studiedag 29
|
Antal försökspersoner med minst en grad 3 eller grad 4 kliniska och/eller laboratoriebiverkningar till och med dag 29.
|
Genom studiedag 29
|
|
Förändringar i WBC med skillnad till och med dag 29 av konvalescentplasmaadministration.
Tidsram: Till och med dag 29.
|
Samlade laborationer på dag 1 (baslinje), 3, 5, 8 och 11 (under sjukhusvistelse), dag 15 och 29 (om besöker personligen eller fortfarande är inlagd på sjukhus).
Förändringar mäts som skillnaden mellan senast uppmätta labbvärde och baslinjelabbvärde.
Ett negativt värde indikerar sista labbvärde > baslinjelabbvärde.
|
Till och med dag 29.
|
|
Förändringar i hemoglobinmätning till och med dag 29 av konvalescentplasmaadministration.
Tidsram: Till och med dag 29.
|
Samlade laborationer på dag 1 (baslinje), 3, 5, 8 och 11 (under sjukhusvistelse), dag 15 och 29 (om besöker personligen eller fortfarande är inlagd på sjukhus).
Förändringar mäts som skillnaden mellan senast uppmätta labbvärde och baslinjelabbvärde.
Ett negativt värde indikerar sista labbvärde > baslinjelabbvärde.
|
Till och med dag 29.
|
|
Förändringar i blodplättsmätning till och med dag 29 av konvalescentplasmaadministration.
Tidsram: Till och med dag 29.
|
Samlade laborationer på dag 1 (baslinje), 3, 5, 8 och 11 (under sjukhusvistelse), dag 15 och 29 (om besöker personligen eller fortfarande är inlagd på sjukhus).
Förändringar mäts som skillnaden mellan senast uppmätta labbvärde och baslinjelabbvärde.
Ett negativt värde indikerar sista labbvärde > baslinjelabbvärde.
|
Till och med dag 29.
|
|
Förändringar i kreatininmätning till och med dag 29 av konvalescentplasmaadministration.
Tidsram: Till och med dag 29.
|
Samlade laborationer på dag 1 (baslinje), 3, 5, 8 och 11 (under sjukhusvistelse), dag 15 och 29 (om besöker personligen eller fortfarande är inlagd på sjukhus).
Förändringar mäts som skillnaden mellan senast uppmätta labbvärde och baslinjelabbvärde.
Ett negativt värde indikerar sista labbvärde > baslinjelabbvärde.
|
Till och med dag 29.
|
|
Förändringar i glukosmätning till och med dag 29 av konvalescentplasmaadministration.
Tidsram: Till och med dag 29.
|
Samlade laborationer på dag 1 (baslinje), 3, 5, 8 och 11 (under sjukhusvistelse), dag 15 och 29 (om besöker personligen eller fortfarande är inlagd på sjukhus).
Förändringar mäts som skillnaden mellan senast uppmätta labbvärde och baslinjelabbvärde.
Ett negativt värde indikerar sista labbvärde > baslinjelabbvärde.
|
Till och med dag 29.
|
|
Förändringar i total bilirubinmätning till och med dag 29 av konvalescentplasmaadministration.
Tidsram: Till och med dag 29.
|
Samlade laborationer på dag 1 (baslinje), 3, 5, 8 och 11 (under sjukhusvistelse), dag 15 och 29 (om besöker personligen eller fortfarande är inlagd på sjukhus).
Förändringar mäts som skillnaden mellan senast uppmätta labbvärde och baslinjelabbvärde.
Ett negativt värde indikerar sista labbvärde > baslinjelabbvärde.
|
Till och med dag 29.
|
|
Förändringar i ALT-mätning till och med dag 29 av konvalescentplasmaadministration.
Tidsram: Till och med dag 29.
|
Samlade laborationer på dag 1 (baslinje), 3, 5, 8 och 11 (under sjukhusvistelse), dag 15 och 29 (om besöker personligen eller fortfarande är inlagd på sjukhus).
Förändringar mäts som skillnaden mellan senast uppmätta labbvärde och baslinjelabbvärde.
Ett negativt värde indikerar sista labbvärde > baslinjelabbvärde.
|
Till och med dag 29.
|
|
Förändringar i AST-mätning till och med dag 29 av konvalescentplasmaadministration.
Tidsram: Till och med dag 29
|
Samlade laborationer på dag 1 (baslinje), 3, 5, 8 och 11 (under sjukhusvistelse), dag 15 och 29 (om besöker personligen eller fortfarande är inlagd på sjukhus).
Förändringar mäts som skillnaden mellan senast uppmätta labbvärde och baslinjelabbvärde.
Ett negativt värde indikerar sista labbvärde > baslinjelabbvärde.
|
Till och med dag 29
|
|
Förändringar i PT-mätning till och med dag 29 av konvalescentplasmaadministration.
Tidsram: Till och med dag 29
|
Samlade laborationer på dag 1 (baslinje), 3, 5, 8 och 11 (under sjukhusvistelse), dag 15 och 29 (om besöker personligen eller fortfarande är inlagd på sjukhus).
Förändringar mäts som skillnaden mellan senast uppmätta labbvärde och baslinjelabbvärde.
Ett negativt värde indikerar sista labbvärde > baslinjelabbvärde.
|
Till och med dag 29
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Katharine J. Bar, MD, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
25 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2020
Första postat (Faktisk)
14 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 842996 (PennCCP-01)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .