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Plasma convaleciente COVID-19 para población ventilada mecánicamente

31 de marzo de 2022 actualizado por: University of Pennsylvania

Un estudio abierto, de un solo brazo, de fase 1, de seguridad y eficacia exploratoria de plasma convaleciente para participantes gravemente enfermos con ventilación mecánica con COVID-19 causado por SARS-CoV-2

El propósito de este estudio es ver si este plasma se puede usar de manera segura en humanos con COVID-19 y ver si puede mejorar la salud de los pacientes cuando están enfermos con COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo de fase 1 de etiqueta abierta y de un solo brazo evaluará la seguridad y la eficacia del plasma convaleciente en participantes gravemente enfermos con ventilación mecánica con neumonía debido a COVID-19. Este estudio inscribirá a adultos mayores de 18 años, incluidas mujeres embarazadas. Un total de 50 participantes elegibles recibirán 2 unidades de plasma convaleciente recolectado de donantes compatibles con ABO que se hayan recuperado de COVID-19. Los participantes recibirán plasma convaleciente el día 1 del estudio además de la atención estándar. Los participantes serán evaluados diariamente mientras estén hospitalizados y luego en los días de estudio 15, 22, 29 y 60. Todos los participantes se someterán a una serie de evaluaciones de seguridad, eficacia y laboratorio. Las muestras de sangre se recolectarán los días 1 (antes de la administración de plasma), 3, 5, 8, 11, 15, 29 y 60. Las muestras orofaríngeas o endotraqueales se recolectarán los días 1 (antes de la administración de plasma), 3, 5, 8, 11 y 15.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adulto ≥18 años de edad
  2. Infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio según lo determinado por PCR u otro ensayo autorizado o aprobado en cualquier muestra recolectada dentro de las 72 horas anteriores a la inscripción. Nota: se debe solicitar una excepción al Patrocinador si ≥72 horas desde la prueba positiva.
  3. Hospitalizado, con ventilación mecánica invasiva o ECMO, consistente con un puntaje de gravedad de 7 en la escala ordinal de 8 puntos de la evaluación del estado clínico.
  4. Documentación de neumonía con evidencia radiográfica de infiltrados por imagen (p. ej., radiografía de tórax o tomografía computarizada).
  5. El paciente o representante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con todos los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicación para la transfusión (p. ej., sobrecarga grave de volumen, antecedentes de reacción alérgica grave a los hemoderivados), a juicio del investigador.
  2. Sospecha clínica de que la etiología de la enfermedad aguda (descompensación aguda) se debe principalmente a una afección distinta de la COVID-19
  3. Recepción de otra terapia en investigación como parte de otro ensayo clínico. a. Nota: las terapias en investigación utilizadas como parte de la atención clínica (p. ej., remdesivir, hidroxicloroquina) están permitidas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Plasma convaleciente de Penn COVID-19
Biológico: Plasma convaleciente COVID-19
Los participantes recibirán 2 unidades de plasma convaleciente recolectado de donantes compatibles con ABO que se hayan recuperado de COVID-19.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes con eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: Hasta el día de estudio 29
Incidencia acumulada de participantes con al menos un evento adverso grave (SAE) en el día 29 del estudio.
Hasta el día de estudio 29
Tiempo para la mejora clínica.
Periodo de tiempo: Hasta el día de estudio 29
Tiempo hasta la retirada de la ventilación mecánica.
Hasta el día de estudio 29

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del estado clínico, utilizando una escala ordinal de 8 puntos, de la administración de plasma convaleciente
Periodo de tiempo: Hasta el día de estudio 29

Tiempo hasta la mejora en al menos 2 categorías desde el día 1 (tiempo para llegar a la OMS8 <=5). Puntuación OMS8:

  1. No hospitalizado, sin limitaciones de actividades.
  2. No hospitalizado, limitación de actividades y/o necesidad de oxígeno domiciliario;
  3. Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua;
  4. Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otro tipo);
  5. Hospitalizado, requiriendo oxígeno suplementario;
  6. Hospitalizados, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo;
  7. Hospitalizado, en ventilación mecánica invasiva o ECMO;
  8. Muerte
Hasta el día de estudio 29
Evaluación del estado clínico mediante el puntaje nacional de alerta temprana (NEWS) de la administración de plasma convaleciente
Periodo de tiempo: Hasta el día de estudio 29

Tiempo hasta el alta o hasta una NOTICIA de ≤ 2 y mantenida durante 24 horas, lo que ocurra primero.

NEWS evaluado diariamente durante la hospitalización hasta el alta o la muerte y los días 15 y 29.

Mayor NOTICIAS es peor, rango de 0 a 20.
Hasta el día de estudio 29
Incidencia del nuevo uso de oxigenación hasta el día 29 de la administración de plasma convaleciente
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 29.
Incidencia de uso de nueva oxigenación hasta el día 29.
Desde la inscripción hasta el día 29.
Duración del nuevo uso de oxígeno hasta el día 29 de la administración de plasma convaleciente
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 29.
Días de uso de oxígeno nuevo hasta el día 29.
Desde la inscripción hasta el día 29.
Oxigenación
Periodo de tiempo: Diariamente mientras esté hospitalizado hasta el día 29 del estudio.
Días de oxígeno suplementario en el hospital hasta el día 29 del estudio. En el hospital, los días de oxígeno suplementario se cuentan como días con una puntuación ordinal de la OMS8 de 5, 6 o 7.
Diariamente mientras esté hospitalizado hasta el día 29 del estudio.
Días de ventilación no invasiva/oxígeno de alto flujo hasta el día 29 de la administración de plasma convaleciente.
Periodo de tiempo: Diariamente mientras esté en el hospital hasta el día de estudio 29.
Días de ventilación no invasiva/oxígeno de alto flujo mientras estuvo en el hospital hasta el día 29, definido como tener un puntaje ordinal de WHO8 de 6 = hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo
Diariamente mientras esté en el hospital hasta el día de estudio 29.
Número de sujetos con al menos un día de ventilación no invasiva/oxígeno de alto flujo hasta el día 29 de administración de plasma convaleciente.
Periodo de tiempo: Diariamente mientras esté en el hospital hasta el día de estudio 29.
Número de sujetos con al menos un día de ventilación no invasiva (puntuación ordinal de 6 de la OMS8) mientras estaban en el hospital
Diariamente mientras esté en el hospital hasta el día de estudio 29.
Duración de la ventilación no invasiva/oxígeno de alto flujo hasta el día 29 de la administración de plasma convaleciente.
Periodo de tiempo: Diariamente mientras esté en el hospital hasta el día de estudio 29.
Días de ventilación no invasiva/oxígeno de alto flujo hasta el día 29.
Diariamente mientras esté en el hospital hasta el día de estudio 29.
Días de Ventilación Invasiva/ Oxigenación por Membrana Extracorpórea (ECMO)
Periodo de tiempo: Diariamente mientras esté en el hospital hasta el día de estudio 29
Días con ventilador invasivo/ECMO definido como puntaje ordinal de 7 de la OMS8 = hospitalizado, con ventilación mecánica invasiva o ECMO
Diariamente mientras esté en el hospital hasta el día de estudio 29
Incidencia del nuevo uso de ventilación mecánica o ECMO en la administración de plasma convaleciente.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 29.
Incidencia de uso de nueva ventilación mecánica o ECMO hasta el día 29.
Desde la inscripción hasta el día 29.
Duración de la Nueva Ventilación Mecánica o ECMO Uso de la Administración de Plasma Convaleciente.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 29.
Días de uso de ventilación mecánica nueva o ECMO hasta el día 29.
Desde la inscripción hasta el día 29.
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: A Estudiar Día 29
Duración (días) de la primera hospitalización. Tiempo hasta la muerte o alta o día de estudio 29
A Estudiar Día 29
Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días desde el día de estudio 1
Mortalidad a los 28 días
28 días desde el día de estudio 1
Eventos adversos graves (SAE) hasta el día 29 de la administración de plasma convaleciente.
Periodo de tiempo: Hasta el día de estudio 29.
sujetos con eventos adversos graves (SAE) hasta el día 29.
Hasta el día de estudio 29.
Número de sujetos con al menos un evento adverso clínico y/o de laboratorio de grado 3 y grado 4 hasta el día 29 de la administración de plasma convaleciente.
Periodo de tiempo: Hasta el día de estudio 29
Número de sujetos con al menos un evento adverso clínico y/o de laboratorio de grado 3 o grado 4 hasta el día 29.
Hasta el día de estudio 29
Cambios en WBC con diferencial hasta el día 29 de la administración de plasma convaleciente.
Periodo de tiempo: Hasta el día 29.
Laboratorios recopilados en los días 1 (línea de base), 3, 5, 8 y 11 (mientras estaba hospitalizado), días 15 y 29 (si asiste a la visita en persona o aún está hospitalizado). Cambios medidos como diferencia entre el último valor de laboratorio medido y el valor de laboratorio de referencia. Un valor negativo indica el último valor de laboratorio > valor de laboratorio de referencia.
Hasta el día 29.
Cambios en la medición de hemoglobina hasta el día 29 de la administración de plasma convaleciente.
Periodo de tiempo: Hasta el día 29.
Laboratorios recopilados en los días 1 (línea de base), 3, 5, 8 y 11 (mientras estaba hospitalizado), días 15 y 29 (si asiste a la visita en persona o aún está hospitalizado). Cambios medidos como diferencia entre el último valor de laboratorio medido y el valor de laboratorio de referencia. Un valor negativo indica el último valor de laboratorio > valor de laboratorio de referencia.
Hasta el día 29.
Cambios en la medición de plaquetas hasta el día 29 de la administración de plasma convaleciente.
Periodo de tiempo: Hasta el día 29.
Laboratorios recopilados en los días 1 (línea de base), 3, 5, 8 y 11 (mientras estaba hospitalizado), días 15 y 29 (si asiste a la visita en persona o aún está hospitalizado). Cambios medidos como diferencia entre el último valor de laboratorio medido y el valor de laboratorio de referencia. Un valor negativo indica el último valor de laboratorio > valor de laboratorio de referencia.
Hasta el día 29.
Cambios en la medición de creatinina hasta el día 29 de la administración de plasma convaleciente.
Periodo de tiempo: Hasta el día 29.
Laboratorios recopilados en los días 1 (línea de base), 3, 5, 8 y 11 (mientras estaba hospitalizado), días 15 y 29 (si asiste a la visita en persona o aún está hospitalizado). Cambios medidos como diferencia entre el último valor de laboratorio medido y el valor de laboratorio de referencia. Un valor negativo indica el último valor de laboratorio > valor de laboratorio de referencia.
Hasta el día 29.
Cambios en la medición de glucosa hasta el día 29 de la administración de plasma convaleciente.
Periodo de tiempo: Hasta el día 29.
Laboratorios recopilados en los días 1 (línea de base), 3, 5, 8 y 11 (mientras estaba hospitalizado), días 15 y 29 (si asiste a la visita en persona o aún está hospitalizado). Cambios medidos como diferencia entre el último valor de laboratorio medido y el valor de laboratorio de referencia. Un valor negativo indica el último valor de laboratorio > valor de laboratorio de referencia.
Hasta el día 29.
Cambios en la medición de bilirrubina total hasta el día 29 de la administración de plasma convaleciente.
Periodo de tiempo: Hasta el día 29.
Laboratorios recopilados en los días 1 (línea de base), 3, 5, 8 y 11 (mientras estaba hospitalizado), días 15 y 29 (si asiste a la visita en persona o aún está hospitalizado). Cambios medidos como diferencia entre el último valor de laboratorio medido y el valor de laboratorio de referencia. Un valor negativo indica el último valor de laboratorio > valor de laboratorio de referencia.
Hasta el día 29.
Cambios en la medición de ALT hasta el día 29 de la administración de plasma convaleciente.
Periodo de tiempo: Hasta el día 29.
Laboratorios recopilados en los días 1 (línea de base), 3, 5, 8 y 11 (mientras estaba hospitalizado), días 15 y 29 (si asiste a la visita en persona o aún está hospitalizado). Cambios medidos como diferencia entre el último valor de laboratorio medido y el valor de laboratorio de referencia. Un valor negativo indica el último valor de laboratorio > valor de laboratorio de referencia.
Hasta el día 29.
Cambios en la medición de AST hasta el día 29 de la administración de plasma convaleciente.
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
Laboratorios recopilados en los días 1 (línea de base), 3, 5, 8 y 11 (mientras estaba hospitalizado), días 15 y 29 (si asiste a la visita en persona o aún está hospitalizado). Cambios medidos como diferencia entre el último valor de laboratorio medido y el valor de laboratorio de referencia. Un valor negativo indica el último valor de laboratorio > valor de laboratorio de referencia.
Hasta el día 29
Cambios en la medición del PT hasta el día 29 de la administración de plasma convaleciente.
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
Laboratorios recopilados en los días 1 (línea de base), 3, 5, 8 y 11 (mientras estaba hospitalizado), días 15 y 29 (si asiste a la visita en persona o aún está hospitalizado). Cambios medidos como diferencia entre el último valor de laboratorio medido y el valor de laboratorio de referencia. Un valor negativo indica el último valor de laboratorio > valor de laboratorio de referencia.
Hasta el día 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Katharine J. Bar, MD, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

25 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 842996 (PennCCP-01)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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