Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COVID-19 herstellend plasma voor mechanisch geventileerde populaties

31 maart 2022 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Een open-label, eenarmige, fase 1-veiligheids- en verkennend werkzaamheidsonderzoek van herstellend plasma voor ernstig zieke, mechanisch beademde deelnemers met COVID-19 veroorzaakt door SARS-CoV-2

Het doel van deze studie is om te zien of dit plasma veilig kan worden gebruikt bij mensen met COVID-19 en om te zien of het de gezondheid van patiënten kan verbeteren wanneer ze ziek zijn met COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze open-label, eenarmige, fase 1-studie zal de veiligheid en werkzaamheid van herstellend plasma beoordelen bij ernstig zieke, mechanisch beademde deelnemers met longontsteking als gevolg van COVID-19. Deze studie zal volwassenen van 18 jaar en ouder inschrijven, inclusief zwangere vrouwen. In totaal zullen 50 in aanmerking komende deelnemers 2 eenheden herstellend plasma ontvangen, verzameld van ABO-compatibele donoren die hersteld zijn van COVID-19. Naast de standaardzorg krijgen de deelnemers herstellend plasma op studiedag 1. Deelnemers worden dagelijks beoordeeld terwijl ze in het ziekenhuis liggen en vervolgens op studiedagen 15, 22, 29 en 60. Alle deelnemers ondergaan een reeks veiligheids-, werkzaamheids- en laboratoriumbeoordelingen. Bloedmonsters worden afgenomen op dag 1 (voorafgaand aan plasmatoediening), 3, 5, 8, 11, 15, 29 en 60. Orofaryngeale of endotracheale monsters worden verzameld op dag 1 (vóór plasmatoediening), 3, 5, 8, 11 en 15.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassene ≥18 jaar
  2. Door het laboratorium bevestigde SARS-CoV-2-infectie zoals bepaald door PCR of andere geautoriseerde of goedgekeurde assay in elk monster dat binnen 72 uur voorafgaand aan inschrijving is afgenomen. NB - Er moet een uitzondering worden aangevraagd bij de sponsor indien ≥72 uur na positieve test.
  3. In het ziekenhuis opgenomen, op invasieve mechanische beademing of ECMO, consistent met een klinische statusbeoordeling 8-punts ordinale schaal ernstscore van 7.
  4. Documentatie van pneumonie met radiografisch bewijs van infiltraten door middel van beeldvorming (bijv. X-thorax of CT-scan).
  5. Patiënt of gevolmachtigde is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan alle protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicatie voor transfusie (bijv. ernstige volumeoverbelasting, voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie op bloedproducten), zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  2. Klinisch vermoeden dat de etiologie van acute ziekte (acute decompensatie) voornamelijk te wijten is aan een andere aandoening dan COVID-19
  3. Ontvangst van andere experimentele therapie als onderdeel van een ander klinisch onderzoek. A. Opmerking: onderzoekstherapieën die worden gebruikt als onderdeel van klinische zorg (bijv. Remdesivir, hydroxychloroquine) zijn toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Penn COVID-19 herstellend plasma
Biologisch: COVID-19 herstellend plasma
Deelnemers ontvangen 2 eenheden herstellend plasma dat is verzameld van ABO-compatibele donoren die zijn hersteld van COVID-19.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers met ernstige bijwerkingen.
Tijdsspanne: Tot Studiedag 29
Cumulatieve incidentie van deelnemers met ten minste één ernstige bijwerking (SAE's) op studiedag 29.
Tot Studiedag 29
Tijd voor klinische verbetering.
Tijdsspanne: Tot Studiedag 29
Tijd tot verwijdering uit mechanische ventilatie.
Tot Studiedag 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische statusbeoordeling, met behulp van een 8-punts ordinale schaal, van toediening van herstellend plasma
Tijdsspanne: Tot Studiedag 29

Tijd tot verbetering met ten minste 2 categorieën vanaf dag 1 (tijd om WHO8 <=5 te bereiken). WHO8-score:

  1. Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten.
  2. Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of thuis zuurstof nodig hebben;
  3. In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig;
  4. In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (COVID-19-gerelateerd of anderszins);
  5. In het ziekenhuis opgenomen, extra zuurstof nodig;
  6. In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of zuurstofapparaten met een hoog debiet;
  7. In het ziekenhuis opgenomen, op invasieve mechanische beademing of ECMO;
  8. Dood
Tot Studiedag 29
Klinische statusbeoordeling met behulp van de National Early Warning Score (NEWS) van Convalescent Plasma Administration
Tijdsspanne: Tot Studiedag 29

Tijd tot ontlading of tot een NEWS van ≤ 2 en behouden gedurende 24 uur, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

NIEUWS dagelijks beoordeeld tijdens ziekenhuisopname tot ontslag of overlijden en op dag 15 en 29.

Hoger NIEUWS is slechter, bereik van 0 tot 20.
Tot Studiedag 29
Incidentie van nieuw oxygenatiegebruik tot dag 29 van toediening van herstellend plasma
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 29.
Incidentie van nieuw oxygenatiegebruik tot dag 29.
Van inschrijving tot dag 29.
Duur van nieuw zuurstofgebruik tot dag 29 van toediening van herstellend plasma
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 29.
Dagen van nieuw zuurstofverbruik tot dag 29.
Van inschrijving tot dag 29.
Oxygenatie
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens ziekenhuisopname tot Studiedag 29.
Dagen van extra zuurstof in het ziekenhuis tot Studiedag 29. In het ziekenhuis werden extra zuurstofdagen geteld als dagen met een WHO8 ordinale score van 5, 6 of 7.
Dagelijks tijdens ziekenhuisopname tot Studiedag 29.
Niet-invasieve beademing/hoge stroom zuurstof Dagen tot dag 29 van toediening van herstellend plasma.
Tijdsspanne: Dagelijks in het ziekenhuis tot Studiedag 29.
Dagen van niet-invasieve beademing/high flow zuurstof in het ziekenhuis tot dag 29, gedefinieerd als een WHO8 ordinale score van 6 = ziekenhuisopname, op niet-invasieve beademing of high flow oxygen apparaten
Dagelijks in het ziekenhuis tot Studiedag 29.
Aantal proefpersonen met ten minste één dag niet-invasieve beademing/hoge stroom zuurstof tot dag 29 van toediening van herstellend plasma.
Tijdsspanne: Dagelijks in het ziekenhuis tot Studiedag 29.
Aantal proefpersonen met ten minste één dag niet-invasieve beademing (WHO8 ordinale score van 6) in het ziekenhuis
Dagelijks in het ziekenhuis tot Studiedag 29.
Duur van niet-invasieve beademing/hoge stroom zuurstof tot dag 29 van toediening van herstellend plasma.
Tijdsspanne: Dagelijks in het ziekenhuis tot Studiedag 29.
Dagen van niet-invasieve beademing/high flow zuurstof tot dag 29.
Dagelijks in het ziekenhuis tot Studiedag 29.
Dagen voor invasieve beademing/ extracorporele membraanoxygenatie (ECMO).
Tijdsspanne: Dagelijks in het ziekenhuis tot Studiedag 29
Dagen op invasieve beademing/ECMO gedefinieerd als WHO8 ordinale score van 7 = ziekenhuisopname, op invasieve mechanische beademing of ECMO
Dagelijks in het ziekenhuis tot Studiedag 29
Incidentie van nieuwe mechanische beademing of ECMO-gebruik van toediening van herstellend plasma.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 29.
Incidentie van nieuwe mechanische ventilatie of ECMO-gebruik tot dag 29.
Van inschrijving tot dag 29.
Duur van nieuwe mechanische beademing of ECMO-gebruik van toediening van herstellend plasma.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 29.
Dagen nieuwe mechanische ventilatie of ECMO-gebruik tot dag 29.
Van inschrijving tot dag 29.
Duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Studiedag 29
Duur (dagen) van eerste ziekenhuisopname. Tijd tot overlijden of ontslag of Studiedag 29
Studiedag 29
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen vanaf studiedag 1
28 dagen mortaliteit
28 dagen vanaf studiedag 1
Ernstige bijwerkingen (SAE's) tot en met dag 29 van toediening van herstellend plasma.
Tijdsspanne: Tot en met Studiedag 29.
proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's) tot en met dag 29.
Tot en met Studiedag 29.
Aantal proefpersonen met ten minste één graad 3 en graad 4 klinische en/of laboratoriumbijwerkingen tot en met dag 29 van toediening van herstellend plasma.
Tijdsspanne: Tot en met Studiedag 29
Aantal proefpersonen met ten minste één klinische en/of laboratoriumbijwerking van graad 3 of graad 4 tot en met dag 29.
Tot en met Studiedag 29
Veranderingen in WBC met differentieel tot en met dag 29 van toediening van herstellend plasma.
Tijdsspanne: Tot en met dag 29.
Verzamelde labs op dag 1 (baseline), 3, 5, 8 en 11 (tijdens opname in het ziekenhuis), dag 15 en 29 (indien aanwezig bij persoonlijk bezoek of nog steeds in het ziekenhuis). Veranderingen gemeten als verschil tussen de laatst gemeten laboratoriumwaarde en de baseline laboratoriumwaarde. Een negatieve waarde geeft de laatste labwaarde aan > baseline labwaarde.
Tot en met dag 29.
Veranderingen in hemoglobinemeting tot en met dag 29 van toediening van herstellend plasma.
Tijdsspanne: Tot en met dag 29.
Verzamelde labs op dag 1 (baseline), 3, 5, 8 en 11 (tijdens opname in het ziekenhuis), dag 15 en 29 (indien aanwezig bij persoonlijk bezoek of nog steeds in het ziekenhuis). Veranderingen gemeten als verschil tussen de laatst gemeten laboratoriumwaarde en de baseline laboratoriumwaarde. Een negatieve waarde geeft de laatste labwaarde aan > baseline labwaarde.
Tot en met dag 29.
Veranderingen in bloedplaatjesmeting tot en met dag 29 van toediening van herstellend plasma.
Tijdsspanne: Tot en met dag 29.
Verzamelde labs op dag 1 (baseline), 3, 5, 8 en 11 (tijdens opname in het ziekenhuis), dag 15 en 29 (indien aanwezig bij persoonlijk bezoek of nog steeds in het ziekenhuis). Veranderingen gemeten als verschil tussen de laatst gemeten laboratoriumwaarde en de baseline laboratoriumwaarde. Een negatieve waarde geeft de laatste labwaarde aan > baseline labwaarde.
Tot en met dag 29.
Veranderingen in creatininemeting tot en met dag 29 van toediening van herstellend plasma.
Tijdsspanne: Tot en met dag 29.
Verzamelde labs op dag 1 (baseline), 3, 5, 8 en 11 (tijdens opname in het ziekenhuis), dag 15 en 29 (indien aanwezig bij persoonlijk bezoek of nog steeds in het ziekenhuis). Veranderingen gemeten als verschil tussen de laatst gemeten laboratoriumwaarde en de baseline laboratoriumwaarde. Een negatieve waarde geeft de laatste labwaarde aan > baseline labwaarde.
Tot en met dag 29.
Veranderingen in glucosemeting tot en met dag 29 van toediening van herstellend plasma.
Tijdsspanne: Tot en met dag 29.
Verzamelde labs op dag 1 (baseline), 3, 5, 8 en 11 (tijdens opname in het ziekenhuis), dag 15 en 29 (indien aanwezig bij persoonlijk bezoek of nog steeds in het ziekenhuis). Veranderingen gemeten als verschil tussen de laatst gemeten laboratoriumwaarde en de baseline laboratoriumwaarde. Een negatieve waarde geeft de laatste labwaarde aan > baseline labwaarde.
Tot en met dag 29.
Veranderingen in de meting van totaal bilirubine tot en met dag 29 van toediening van herstellend plasma.
Tijdsspanne: Tot en met dag 29.
Verzamelde labs op dag 1 (baseline), 3, 5, 8 en 11 (tijdens opname in het ziekenhuis), dag 15 en 29 (indien aanwezig bij persoonlijk bezoek of nog steeds in het ziekenhuis). Veranderingen gemeten als verschil tussen de laatst gemeten laboratoriumwaarde en de baseline laboratoriumwaarde. Een negatieve waarde geeft de laatste labwaarde aan > baseline labwaarde.
Tot en met dag 29.
Veranderingen in ALT-metingen tot en met dag 29 van toediening van herstellend plasma.
Tijdsspanne: Tot en met dag 29.
Verzamelde labs op dag 1 (baseline), 3, 5, 8 en 11 (tijdens opname in het ziekenhuis), dag 15 en 29 (indien aanwezig bij persoonlijk bezoek of nog steeds in het ziekenhuis). Veranderingen gemeten als verschil tussen de laatst gemeten laboratoriumwaarde en de baseline laboratoriumwaarde. Een negatieve waarde geeft de laatste labwaarde aan > baseline labwaarde.
Tot en met dag 29.
Veranderingen in AST-metingen tot en met dag 29 van toediening van herstellend plasma.
Tijdsspanne: Tot en met dag 29
Verzamelde labs op dag 1 (baseline), 3, 5, 8 en 11 (tijdens opname in het ziekenhuis), dag 15 en 29 (indien aanwezig bij persoonlijk bezoek of nog steeds in het ziekenhuis). Veranderingen gemeten als verschil tussen de laatst gemeten laboratoriumwaarde en de baseline laboratoriumwaarde. Een negatieve waarde geeft de laatste labwaarde aan > baseline labwaarde.
Tot en met dag 29
Veranderingen in PT-metingen tot en met dag 29 van toediening van herstellend plasma.
Tijdsspanne: Tot en met dag 29
Verzamelde labs op dag 1 (baseline), 3, 5, 8 en 11 (tijdens opname in het ziekenhuis), dag 15 en 29 (indien aanwezig bij persoonlijk bezoek of nog steeds in het ziekenhuis). Veranderingen gemeten als verschil tussen de laatst gemeten laboratoriumwaarde en de baseline laboratoriumwaarde. Een negatieve waarde geeft de laatste labwaarde aan > baseline labwaarde.
Tot en met dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katharine J. Bar, MD, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 842996 (PennCCP-01)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren