Plasma convalescente COVID-19 para população ventilada mecanicamente
31 de março de 2022 atualizado por: University of Pennsylvania
Um estudo aberto, de braço único, fase 1, segurança e eficácia exploratória do plasma convalescente para participantes gravemente doentes ventilados mecanicamente com COVID-19 causado por SARS-CoV-2
O objetivo deste estudo é verificar se esse plasma pode ser usado com segurança em humanos com COVID-19 e se pode melhorar a saúde dos pacientes quando estão doentes com COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo aberto, de braço único, de fase 1 avaliará a segurança e a eficácia do plasma convalescente em participantes gravemente doentes e ventilados mecanicamente com pneumonia devido ao COVID-19.
Este estudo envolverá adultos com 18 anos ou mais, incluindo mulheres grávidas.
Um total de 50 participantes elegíveis receberá 2 unidades de plasma convalescente coletado de doadores compatíveis com ABO que se recuperaram do COVID-19.
Os participantes receberão plasma convalescente no Dia 1 do estudo, além do tratamento padrão.
Os participantes serão avaliados diariamente durante a hospitalização e nos dias de estudo 15, 22, 29 e 60.
Todos os participantes serão submetidos a uma série de avaliações laboratoriais, de segurança e eficácia.
Amostras de sangue serão coletadas nos Dias 1 (antes da administração do plasma), 3, 5, 8, 11, 15, 29 e 60.
Amostras orofaríngeas ou endotraqueais serão coletadas nos Dias 1 (antes da administração do plasma), 3, 5, 8, 11 e 15.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto ≥18 anos de idade
- Infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório, conforme determinado por PCR ou outro ensaio autorizado ou aprovado em qualquer amostra coletada até 72 horas antes da inscrição. Nota - Uma exceção deve ser solicitada ao Patrocinador se ≥72 horas desde o teste positivo.
- Hospitalizado, em ventilação mecânica invasiva ou ECMO, consistente com uma avaliação do estado clínico de 8 pontos na escala ordinal de 7.
- Documentação de pneumonia com evidência radiográfica de infiltrados por imagem (por exemplo, radiografia de tórax ou tomografia computadorizada).
- O paciente ou procurador deseja e pode fornecer consentimento informado por escrito e cumprir todos os requisitos do protocolo.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para transfusão (por exemplo, sobrecarga de volume grave, história de reação alérgica grave a hemoderivados), conforme julgado pelo investigador.
- Suspeita clínica de que a etiologia da doença aguda (descompensação aguda) se deve principalmente a uma condição diferente da COVID-19
- Recebimento de outra terapia experimental como parte de outro estudo clínico. a. Observação: terapias em investigação usadas como parte do atendimento clínico (por exemplo, remdesivir, hidroxicloroquina) são permitidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
Penn COVID-19 plasma convalescente
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Os participantes receberão 2 unidades de plasma convalescente coletadas de doadores compatíveis com ABO que se recuperaram do COVID-19.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Participantes com eventos adversos graves.
Prazo: Até o dia de estudo 29
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Incidência cumulativa de participantes com pelo menos um evento adverso grave (SAEs) no dia 29 do estudo.
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Até o dia de estudo 29
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Tempo para Melhora Clínica.
Prazo: Até o dia de estudo 29
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Tempo para remoção da ventilação mecânica.
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Até o dia de estudo 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do estado clínico, usando escala ordinal de 8 pontos, de administração de plasma convalescente
Prazo: Até o dia de estudo 29
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Tempo para melhorar em pelo menos 2 categorias desde o Dia 1 (tempo para atingir WHO8 <=5). Pontuação WHO8:
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Até o dia de estudo 29
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Avaliação do estado clínico usando o National Early Warning Score (NEWS) da administração de plasma convalescente
Prazo: Até o dia de estudo 29
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Tempo para alta ou para um NEWS ≤ 2 e mantido por 24 horas, o que ocorrer primeiro. NEWS avaliado diariamente durante a internação até a alta ou óbito e nos dias 15 e 29. Notícias mais altas são piores, variam de 0 a 20. |
Até o dia de estudo 29
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Incidência de Novo Uso de Oxigenação até o Dia 29 da Administração de Plasma Convalescente
Prazo: Da inscrição até o dia 29.
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Incidência de novo uso de oxigenação até o dia 29.
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Da inscrição até o dia 29.
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Duração do novo uso de oxigênio até o dia 29 da administração de plasma convalescente
Prazo: Da inscrição até o dia 29.
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Dias de novo uso de oxigênio até o dia 29.
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Da inscrição até o dia 29.
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Oxigenação
Prazo: Diariamente enquanto hospitalizado até o dia 29 do estudo.
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Dias de oxigênio suplementar enquanto estiver no hospital até o dia 29 do estudo.
No hospital, os dias de oxigênio suplementar são contados como dias com uma pontuação ordinal WHO8 de 5, 6 ou 7.
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Diariamente enquanto hospitalizado até o dia 29 do estudo.
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Dias de Ventilação Não Invasiva/Oxigênio de Alto Fluxo até o Dia 29 de Administração de Plasma Convalescente.
Prazo: Diariamente enquanto estiver no hospital até o dia 29 do estudo.
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Dias de ventilação não invasiva/oxigênio de alto fluxo no hospital até o dia 29, definido como tendo pontuação ordinal WHO8 de 6 = Hospitalizado, em ventilação não invasiva ou dispositivos de oxigênio de alto fluxo
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Diariamente enquanto estiver no hospital até o dia 29 do estudo.
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Número de indivíduos com pelo menos um dia de ventilação não invasiva/alto fluxo de oxigênio até o dia 29 de administração de plasma convalescente.
Prazo: Diariamente enquanto estiver no hospital até o dia 29 do estudo.
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Número de indivíduos com pelo menos um dia de ventilação não invasiva (pontuação ordinal WHO8 de 6) durante a internação
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Diariamente enquanto estiver no hospital até o dia 29 do estudo.
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Duração da Ventilação Não Invasiva/Alto Fluxo de Oxigênio até o Dia 29 da Administração de Plasma Convalescente.
Prazo: Diariamente enquanto estiver no hospital até o dia 29 do estudo.
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Dias de ventilação não invasiva/oxigênio de alto fluxo até o dia 29.
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Diariamente enquanto estiver no hospital até o dia 29 do estudo.
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Dias de Ventilação Invasiva/Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO)
Prazo: Diariamente enquanto estiver no hospital para estudar no dia 29
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Dias em Ventilador Invasivo/ECMO definido como pontuação ordinal WHO8 de 7 = Hospitalizado, em ventilação mecânica invasiva ou ECMO
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Diariamente enquanto estiver no hospital para estudar no dia 29
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Incidência de Nova Ventilação Mecânica ou Uso de ECMO de Administração de Plasma Convalescente.
Prazo: Da inscrição até o dia 29.
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Incidência de nova ventilação mecânica ou uso de ECMO até o dia 29.
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Da inscrição até o dia 29.
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Duração da Nova Ventilação Mecânica ou Uso de ECMO de Administração de Plasma Convalescente.
Prazo: Da inscrição até o dia 29.
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Dias de nova ventilação mecânica ou uso de ECMO até o dia 29.
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Da inscrição até o dia 29.
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Duração da Hospitalização
Prazo: Para estudar dia 29
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Duração (dias) da primeira internação.
Tempo até a morte ou alta ou dia de estudo 29
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Para estudar dia 29
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Mortalidade
Prazo: 28 dias a partir do dia de estudo 1
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Mortalidade em 28 dias
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28 dias a partir do dia de estudo 1
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Eventos Adversos Graves (SAEs) Até o Dia 29 da Administração de Plasma Convalescente.
Prazo: Até o dia de estudo 29.
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indivíduos com Eventos Adversos Graves (SAEs) até o Dia 29.
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Até o dia de estudo 29.
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Número de indivíduos com pelo menos um grau 3 e grau 4 eventos adversos clínicos e/ou laboratoriais até o dia 29 da administração de plasma convalescente.
Prazo: Até o dia de estudo 29
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Número de indivíduos com pelo menos um evento adverso clínico e/ou laboratorial de Grau 3 ou Grau 4 até o Dia 29.
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Até o dia de estudo 29
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Alterações em WBC com diferencial até o dia 29 da administração de plasma convalescente.
Prazo: Até o dia 29.
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Laboratórios coletados nos dias 1 (linha de base), 3, 5, 8 e 11 (enquanto hospitalizado), dias 15 e 29 (se comparecer à visita pessoal ou ainda hospitalizado).
Alterações medidas como diferença entre o último valor de laboratório medido e o valor de laboratório de linha de base.
Um valor negativo indica último valor de laboratório > valor de laboratório de linha de base.
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Até o dia 29.
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Alterações na medição de hemoglobina até o dia 29 da administração de plasma convalescente.
Prazo: Até o dia 29.
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Laboratórios coletados nos dias 1 (linha de base), 3, 5, 8 e 11 (enquanto hospitalizado), dias 15 e 29 (se comparecer à visita pessoal ou ainda hospitalizado).
Alterações medidas como diferença entre o último valor de laboratório medido e o valor de laboratório de linha de base.
Um valor negativo indica último valor de laboratório > valor de laboratório de linha de base.
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Até o dia 29.
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Alterações na medição de plaquetas até o dia 29 da administração de plasma convalescente.
Prazo: Até o dia 29.
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Laboratórios coletados nos dias 1 (linha de base), 3, 5, 8 e 11 (enquanto hospitalizado), dias 15 e 29 (se comparecer à visita pessoal ou ainda hospitalizado).
Alterações medidas como diferença entre o último valor de laboratório medido e o valor de laboratório de linha de base.
Um valor negativo indica último valor de laboratório > valor de laboratório de linha de base.
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Até o dia 29.
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Alterações na medição de creatinina até o dia 29 da administração de plasma convalescente.
Prazo: Até o dia 29.
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Laboratórios coletados nos dias 1 (linha de base), 3, 5, 8 e 11 (enquanto hospitalizado), dias 15 e 29 (se comparecer à visita pessoal ou ainda hospitalizado).
Alterações medidas como diferença entre o último valor de laboratório medido e o valor de laboratório de linha de base.
Um valor negativo indica último valor de laboratório > valor de laboratório de linha de base.
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Até o dia 29.
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Alterações na medição de glicose até o dia 29 da administração de plasma convalescente.
Prazo: Até o dia 29.
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Laboratórios coletados nos dias 1 (linha de base), 3, 5, 8 e 11 (enquanto hospitalizado), dias 15 e 29 (se comparecer à visita pessoal ou ainda hospitalizado).
Alterações medidas como diferença entre o último valor de laboratório medido e o valor de laboratório de linha de base.
Um valor negativo indica último valor de laboratório > valor de laboratório de linha de base.
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Até o dia 29.
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Alterações na medição de bilirrubina total até o dia 29 da administração de plasma convalescente.
Prazo: Até o dia 29.
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Laboratórios coletados nos dias 1 (linha de base), 3, 5, 8 e 11 (enquanto hospitalizado), dias 15 e 29 (se comparecer à visita pessoal ou ainda hospitalizado).
Alterações medidas como diferença entre o último valor de laboratório medido e o valor de laboratório de linha de base.
Um valor negativo indica último valor de laboratório > valor de laboratório de linha de base.
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Até o dia 29.
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Alterações na medição de ALT até o dia 29 da administração de plasma convalescente.
Prazo: Até o dia 29.
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Laboratórios coletados nos dias 1 (linha de base), 3, 5, 8 e 11 (enquanto hospitalizado), dias 15 e 29 (se comparecer à visita pessoal ou ainda hospitalizado).
Alterações medidas como diferença entre o último valor de laboratório medido e o valor de laboratório de linha de base.
Um valor negativo indica último valor de laboratório > valor de laboratório de linha de base.
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Até o dia 29.
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Alterações na medição de AST até o dia 29 da administração de plasma convalescente.
Prazo: Até o dia 29
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Laboratórios coletados nos dias 1 (linha de base), 3, 5, 8 e 11 (enquanto hospitalizado), dias 15 e 29 (se comparecer à visita pessoal ou ainda hospitalizado).
Alterações medidas como diferença entre o último valor de laboratório medido e o valor de laboratório de linha de base.
Um valor negativo indica último valor de laboratório > valor de laboratório de linha de base.
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Até o dia 29
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Alterações na medição de PT até o dia 29 da administração de plasma convalescente.
Prazo: Até o dia 29
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Laboratórios coletados nos dias 1 (linha de base), 3, 5, 8 e 11 (enquanto hospitalizado), dias 15 e 29 (se comparecer à visita pessoal ou ainda hospitalizado).
Alterações medidas como diferença entre o último valor de laboratório medido e o valor de laboratório de linha de base.
Um valor negativo indica último valor de laboratório > valor de laboratório de linha de base.
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Até o dia 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katharine J. Bar, MD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
25 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 842996 (PennCCP-01)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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