用于机械通气人群的 COVID-19 恢复期血浆
2022年3月31日 更新者：University of Pennsylvania
SARS-CoV-2 引起的 COVID-19 重症机械通气参与者恢复期血浆的开放标签、单臂、第 1 阶段、安全性和探索性疗效研究
这项研究的目的是看看这种血浆是否可以安全地用于患有 COVID-19 的人类，并看看它是否可以改善患有 COVID-19 的患者的健康。
研究概览
详细说明
这项开放标签、单臂、1 期试验将评估恢复期血浆对因 COVID-19 导致肺炎的重病、机械通气参与者的安全性和有效性。
这项研究将招募 18 岁及以上的成年人，包括孕妇。
总共 50 名符合条件的参与者将获得 2 个单位的恢复期血浆，这些血浆是从从 COVID-19 中康复的 ABO 相容捐献者那里收集的。
除标准护理外，参与者还将在研究第 1 天接受恢复期血浆。
参与者将在住院期间每天接受评估，然后在第 15、22、29 和 60 研究日接受评估。
所有参与者都将接受一系列安全性、有效性和实验室评估。
将在第 1 天（血浆给药前）、第 3、5、8、11、15、29 和 60 天收集血样。
将在第 1 天（血浆给药前）、第 3、5、8、11 和 15 天收集口咽或气管内样本。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人≥18岁
- 在入组前 72 小时内收集的任何标本中，通过 PCR 或其他授权或批准的测定法确定实验室确认的 SARS-CoV-2 感染。 注意 - 如果检测呈阳性后 ≥ 72 小时，则必须向赞助商申请例外。
- 住院，接受有创机械通气或 ECMO，符合临床状态评估 8 点顺序量表严重程度评分 7。
- 通过影像学（例如胸部 X 光或 CT 扫描）获得浸润的放射学证据的肺炎记录。
- 患者或代理人愿意并能够提供书面知情同意书并遵守所有协议要求。
排除标准：
- 由研究者判断为输血禁忌症（例如，严重容量超负荷、对血液制品有严重过敏反应史）。
- 临床怀疑急性疾病（急性失代偿）的病因主要是由于 COVID-19 以外的病症
- 作为另一项临床试验的一部分接受其他研究性治疗。 A。注意：作为临床护理的一部分使用的研究疗法（例如，瑞德西韦、羟氯喹）是允许的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
Penn COVID-19 恢复期血浆
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参与者将收到 2 个单位的恢复期血浆，这些血浆是从已从 COVID-19 中康复的 ABO 相容捐献者处收集的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有严重不良事件的参与者。
大体时间：直到学习第 29 天
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在研究第 29 天，参与者至少发生一次严重不良事件 (SAE) 的累积发生率。
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直到学习第 29 天
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临床改善时间。
大体时间：直到学习第 29 天
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停止机械通气的时间。
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直到学习第 29 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恢复期血浆给药的临床状态评估，使用 8 点顺序量表
大体时间：直到学习第 29 天
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从第 1 天起至少改善 2 个类别的时间（达到 WHO8 <=5 的时间）。 WHO8评分：
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直到学习第 29 天
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使用恢复期血浆管理的国家早期预警评分 (NEWS) 评估临床状态
大体时间：直到学习第 29 天
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出院时间或至 NEWS ≤ 2 并维持 24 小时，以先到者为准。 住院期间每天评估 NEWS，直至出院或死亡，以及第 15 天和第 29 天。 更高的新闻更糟，范围从 0 到 20。 |
直到学习第 29 天
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恢复期血浆给药第 29 天新氧合使用的发生率
大体时间：从注册到第 29 天。
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第 29 天新氧合使用的发生率。
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从注册到第 29 天。
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恢复期血浆给药第 29 天的新氧使用持续时间
大体时间：从注册到第 29 天。
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新氧气使用天数直至第 29 天。
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从注册到第 29 天。
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充氧
大体时间：住院期间每天服用直至研究第 29 天。
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住院期间补充氧气的天数，直至研究第 29 天。
在医院补充氧气的天数计为 WHO8 序数评分为 5、6 或 7 的天数。
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住院期间每天服用直至研究第 29 天。
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无创通气/高流量氧气天数直至恢复期血浆给药的第 29 天。
大体时间：住院期间每天到第 29 天学习。
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住院期间无创通气/高流量氧气天数直至第 29 天，定义为 WHO8 序数评分为 6 = 住院，使用无创通气或高流量氧气设备
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住院期间每天到第 29 天学习。
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接受至少一天无创通气/高流量氧气直至恢复期血浆给药第 29 天的受试者人数。
大体时间：住院期间每天到第 29 天学习。
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住院期间至少接受过一天无创通气（WHO8 序数评分为 6）的受试者人数
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住院期间每天到第 29 天学习。
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无创通气/高流量氧气持续至恢复期血浆给药第 29 天。
大体时间：住院期间每天到第 29 天学习。
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无创通气/高流量氧气天数直至第 29 天。
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住院期间每天到第 29 天学习。
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有创通气/体外膜肺氧合 (ECMO) 天数
大体时间：住院期间每天到第 29 天学习
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有创呼吸机/ECMO 天数定义为 WHO8 序数评分 7 = 住院，有创机械通气或 ECMO
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住院期间每天到第 29 天学习
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新机械通气或 ECMO 使用恢复期血浆给药的发生率。
大体时间：从注册到第 29 天。
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第 29 天新机械通气或 ECMO 使用的发生率。
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从注册到第 29 天。
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新机械通气或 ECMO 使用恢复期血浆管理的持续时间。
大体时间：从注册到第 29 天。
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新的机械通气或 ECMO 使用天数至第 29 天。
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从注册到第 29 天。
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住院时间
大体时间：学习第 29 天
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首次住院的持续时间（天）。
距离死亡或出院或研究第 29 天的时间
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学习第 29 天
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死亡
大体时间：第 1 天学习后 28 天
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28天死亡率
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第 1 天学习后 28 天
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恢复期血浆给药第 29 天的严重不良事件 (SAE)。
大体时间：通过学习日 29。
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第 29 天出现严重不良事件 (SAE) 的受试者。
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通过学习日 29。
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在恢复期血浆给药第 29 天出现至少一次 3 级和 4 级临床和/或实验室不良事件的受试者人数。
大体时间：通过学习日 29
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到第 29 天具有至少一个 3 级或 4 级临床和/或实验室不良事件的受试者人数。
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通过学习日 29
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通过恢复期血浆给药第 29 天的白细胞差异变化。
大体时间：通过第 29 天。
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在第 1 天（基线）、第 3、5、8 和 11 天（住院期间）、第 15 天和第 29 天（如果亲自就诊或仍在住院期间）收集的实验室数据。
变化测量为上次测量的实验室值和基线实验室值之间的差异。
负值表示最后的实验室值 > 基线实验室值。
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通过第 29 天。
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恢复期血浆给药第 29 天血红蛋白测量值的变化。
大体时间：通过第 29 天。
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在第 1 天（基线）、第 3、5、8 和 11 天（住院期间）、第 15 天和第 29 天（如果亲自就诊或仍在住院期间）收集的实验室数据。
变化测量为上次测量的实验室值和基线实验室值之间的差异。
负值表示最后的实验室值 > 基线实验室值。
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通过第 29 天。
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恢复期血浆给药第 29 天血小板测量值的变化。
大体时间：通过第 29 天。
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在第 1 天（基线）、第 3、5、8 和 11 天（住院期间）、第 15 天和第 29 天（如果亲自就诊或仍在住院期间）收集的实验室数据。
变化测量为上次测量的实验室值和基线实验室值之间的差异。
负值表示最后的实验室值 > 基线实验室值。
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通过第 29 天。
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恢复期血浆给药第 29 天肌酐测量值的变化。
大体时间：通过第 29 天。
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在第 1 天（基线）、第 3、5、8 和 11 天（住院期间）、第 15 天和第 29 天（如果亲自就诊或仍在住院期间）收集的实验室数据。
变化测量为上次测量的实验室值和基线实验室值之间的差异。
负值表示最后的实验室值 > 基线实验室值。
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通过第 29 天。
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恢复期血浆给药第 29 天血糖测量值的变化。
大体时间：通过第 29 天。
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在第 1 天（基线）、第 3、5、8 和 11 天（住院期间）、第 15 天和第 29 天（如果亲自就诊或仍在住院期间）收集的实验室数据。
变化测量为上次测量的实验室值和基线实验室值之间的差异。
负值表示最后的实验室值 > 基线实验室值。
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通过第 29 天。
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恢复期血浆给药第 29 天总胆红素测量值的变化。
大体时间：通过第 29 天。
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在第 1 天（基线）、第 3、5、8 和 11 天（住院期间）、第 15 天和第 29 天（如果亲自就诊或仍在住院期间）收集的实验室数据。
变化测量为上次测量的实验室值和基线实验室值之间的差异。
负值表示最后的实验室值 > 基线实验室值。
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通过第 29 天。
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恢复期血浆给药第 29 天 ALT 测量值的变化。
大体时间：通过第 29 天。
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在第 1 天（基线）、第 3、5、8 和 11 天（住院期间）、第 15 天和第 29 天（如果亲自就诊或仍在住院期间）收集的实验室数据。
变化测量为上次测量的实验室值和基线实验室值之间的差异。
负值表示最后的实验室值 > 基线实验室值。
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通过第 29 天。
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恢复期血浆给药第 29 天 AST 测量值的变化。
大体时间：通过第 29 天
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在第 1 天（基线）、第 3、5、8 和 11 天（住院期间）、第 15 天和第 29 天（如果亲自就诊或仍在住院期间）收集的实验室数据。
变化测量为上次测量的实验室值和基线实验室值之间的差异。
负值表示最后的实验室值 > 基线实验室值。
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通过第 29 天
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恢复期血浆给药第 29 天 PT 测量值的变化。
大体时间：通过第 29 天
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在第 1 天（基线）、第 3、5、8 和 11 天（住院期间）、第 15 天和第 29 天（如果亲自就诊或仍在住院期间）收集的实验室数据。
变化测量为上次测量的实验室值和基线实验室值之间的差异。
负值表示最后的实验室值 > 基线实验室值。
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通过第 29 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Katharine J. Bar, MD、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月30日
初级完成 (实际的)
2021年1月25日
研究完成 (实际的)
2021年1月30日
研究注册日期
首次提交
2020年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月12日
首次发布 (实际的)
2020年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月31日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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