Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonvalescentní plazma COVID-19 pro mechanicky ventilovanou populaci

31. března 2022 aktualizováno: University of Pennsylvania

Otevřená, jednopaží, fáze 1, bezpečnostní a průzkumná studie účinnosti rekonvalescentní plazmy pro těžce nemocné mechanicky ventilované účastníky s COVID-19 způsobeným SARS-CoV-2

Účelem této studie je zjistit, zda lze tuto plazmu bezpečně použít u lidí s COVID-19, a zjistit, zda může zlepšit zdraví pacientů, kteří jsou nemocní COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená jednoramenná studie fáze 1 posoudí bezpečnost a účinnost rekonvalescentní plazmy u těžce nemocných, mechanicky ventilovaných účastníků se zápalem plic v důsledku COVID-19. Tato studie bude zahrnovat dospělé ve věku 18 let a starší, včetně těhotných žen. Celkem 50 způsobilých účastníků obdrží 2 jednotky rekonvalescentní plazmy odebrané od dárců kompatibilních s ABO, kteří se zotavili z COVID-19. Účastníci obdrží rekonvalescenční plazmu 1. den studie navíc ke standardní péči. Účastníci budou hodnoceni denně během hospitalizace a poté ve dnech studie 15, 22, 29 a 60. Všichni účastníci projdou řadou testů bezpečnosti, účinnosti a laboratorních testů. Vzorky krve budou odebírány 1. den (před podáním plazmy), 3., 5., 8., 11., 15., 29. a 60. den. Orofaryngeální nebo endotracheální vzorky budou odebrány 1. den (před podáním plazmy), 3., 5., 8., 11. a 15. den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý ≥18 let
  2. Laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2 stanovená pomocí PCR nebo jiného autorizovaného nebo schváleného testu v jakémkoli vzorku odebraném do 72 hodin před zařazením. Poznámka - Pokud je ≥ 72 hodin od pozitivního testu, je nutné požádat sponzora o výjimku.
  3. Hospitalizován, na invazivní mechanické ventilaci nebo ECMO, v souladu s hodnocením klinického stavu na 8bodové ordinální stupnici závažnosti 7.
  4. Dokumentace pneumonie s rentgenovým průkazem infiltrátů zobrazením (např. rentgen hrudníku nebo CT sken).
  5. Pacient nebo zmocněnec je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit všechny požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace transfuze (např. těžké objemové přetížení, anamnéza závažné alergické reakce na krevní produkty), podle posouzení zkoušejícího.
  2. Klinické podezření, že etiologie akutního onemocnění (akutní dekompenzace) je primárně způsobena jiným stavem než COVID-19
  3. Příjem jiné hodnocené terapie jako součást jiné klinické studie. A. Poznámka: zkušební terapie používané jako součást klinické péče (např. remdesivir, hydroxychlorochin) jsou přípustné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Penn COVID-19 rekonvalescenční plazma
Biologický: Rekonvalescentní plazma COVID-19
Účastníci obdrží 2 jednotky rekonvalescentní plazmy odebrané od dárců kompatibilních s ABO, kteří se zotavili z COVID-19.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci se závažnými nežádoucími příhodami.
Časové okno: Do studijního dne 29
Kumulativní výskyt účastníků s alespoň jednou závažnou nežádoucí příhodou (SAE) v den studie 29.
Do studijního dne 29
Čas ke klinickému zlepšení.
Časové okno: Do studijního dne 29
Čas do odstranění z mechanické ventilace.
Do studijního dne 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení klinického stavu, pomocí 8bodové ordinální stupnice, podávání rekonvalescentní plazmy
Časové okno: Do studijního dne 29

Čas do zlepšení alespoň o 2 kategorie od 1. dne (čas k dosažení WHO8 <=5). Skóre WHO8:

  1. Není hospitalizován, bez omezení aktivit.
  2. Nehospitalizován, omezení aktivit a/nebo potřeba domácího kyslíku;
  3. Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči;
  4. Hospitalizovaný, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak);
  5. Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík;
  6. Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem;
  7. Hospitalizován, na invazivní mechanické ventilaci nebo ECMO;
  8. Smrt
Do studijního dne 29
Posouzení klinického stavu pomocí národního skóre včasného varování (NOVINKY) úřadu Convalescent Plasma Administration
Časové okno: Do studijního dne 29

Čas do vybití nebo do NEWS ≤ 2 a udržován po dobu 24 hodin, podle toho, co nastane dříve.

NEWS hodnocené denně během hospitalizace až do propuštění nebo smrti a ve dnech 15 a 29.

Vyšší NEWS je horší, rozsah od 0 do 20.
Do studijního dne 29
Výskyt nového použití okysličení do 29. dne podání rekonvalescentní plazmy
Časové okno: Od zápisu do dne 29.
Výskyt nového použití okysličení do 29. dne.
Od zápisu do dne 29.
Trvání nové spotřeby kyslíku do 29. dne podávání rekonvalescentní plazmy
Časové okno: Od zápisu do dne 29.
Dny nové spotřeby kyslíku do 29. dne.
Od zápisu do dne 29.
Okysličení
Časové okno: Denně během hospitalizace až do 29. dne studie.
Dny doplňkového kyslíku v nemocnici až do 29. dne studie. V nemocnici dny doplňkového kyslíku se počítaly jako dny s ordinálním skóre WHO8 5, 6 nebo 7.
Denně během hospitalizace až do 29. dne studie.
Dny neinvazivní ventilace/vysokoprůtokového kyslíku do 29. dne podávání rekonvalescentní plazmy.
Časové okno: Denně v nemocnici do 29. dne studie.
Dny neinvazivní ventilace/vysokoprůtokového kyslíku v nemocnici do 29. dne, definovaného jako s ordinálním skóre WHO8 6 = hospitalizováno, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem
Denně v nemocnici do 29. dne studie.
Počet subjektů s alespoň jedním dnem neinvazivní ventilace/vysokoprůtokového kyslíku do 29. dne podávání rekonvalescentní plazmy.
Časové okno: Denně v nemocnici do 29. dne studie.
Počet subjektů s alespoň jedním dnem neinvazivní ventilace (WHO8 ordinální skóre 6) v nemocnici
Denně v nemocnici do 29. dne studie.
Doba trvání neinvazivní ventilace/vysokoprůtokového kyslíku do 29. dne podání rekonvalescentní plazmy.
Časové okno: Denně v nemocnici do 29. dne studie.
Dny neinvazivní ventilace/vysokoprůtokového kyslíku do 29. dne.
Denně v nemocnici do 29. dne studie.
Dny invazivní ventilace/Mimotělní membránové okysličení (ECMO).
Časové okno: Denně v nemocnici do 29. dne studie
Dny na invazivním ventilátoru/ECMO definované jako ordinální skóre WHO8 7 = hospitalizováno, na invazivní mechanické ventilaci nebo ECMO
Denně v nemocnici do 29. dne studie
Výskyt nové mechanické ventilace nebo ECMO použití podávání rekonvalescentní plazmy.
Časové okno: Od zápisu do dne 29.
Výskyt nové mechanické ventilace nebo použití ECMO do 29. dne.
Od zápisu do dne 29.
Doba trvání nové mechanické ventilace nebo ECMO použití podávání rekonvalescentní plazmy.
Časové okno: Od zápisu do dne 29.
Dny použití nové mechanické ventilace nebo ECMO do 29. dne.
Od zápisu do dne 29.
Délka hospitalizace
Časové okno: Do studijního dne 29
Délka (dny) první hospitalizace. Čas do smrti nebo propuštění nebo do dne studie 29
Do studijního dne 29
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní od prvního dne studia
28denní úmrtnost
28 dní od prvního dne studia
Závažné nežádoucí příhody (SAE) do 29. dne podávání rekonvalescentní plazmy.
Časové okno: Do studijního dne 29.
subjekty se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) do 29. dne.
Do studijního dne 29.
Počet subjektů s alespoň jedním klinickými a/nebo laboratorními nežádoucími příhodami 3. a 4. stupně do 29. dne podávání rekonvalescentní plazmy.
Časové okno: Do studijního dne 29
Počet subjektů s alespoň jedním klinickým a/nebo laboratorním nežádoucím účinkem 3. nebo 4. stupně do 29. dne.
Do studijního dne 29
Změny v WBC s diferenciálem do 29. dne podávání rekonvalescentní plazmy.
Časové okno: Do dne 29.
Shromážděné laboratoře ve dnech 1 (výchozí hodnota), 3, 5, 8 a 11 (během hospitalizace), 15. a 29. dnech (pokud se účastní osobní návštěvy nebo je stále hospitalizován). Změny měřené jako rozdíl mezi poslední naměřenou laboratorní hodnotou a výchozí laboratorní hodnotou. Záporná hodnota označuje poslední laboratorní hodnotu > výchozí laboratorní hodnotu.
Do dne 29.
Změny v měření hemoglobinu do 29. dne podávání rekonvalescentní plazmy.
Časové okno: Do dne 29.
Shromážděné laboratoře ve dnech 1 (výchozí hodnota), 3, 5, 8 a 11 (během hospitalizace), 15. a 29. dnech (pokud se účastní osobní návštěvy nebo je stále hospitalizován). Změny měřené jako rozdíl mezi poslední naměřenou laboratorní hodnotou a výchozí laboratorní hodnotou. Záporná hodnota označuje poslední laboratorní hodnotu > výchozí laboratorní hodnotu.
Do dne 29.
Změny v měření krevních destiček do 29. dne podávání rekonvalescentní plazmy.
Časové okno: Do dne 29.
Shromážděné laboratoře ve dnech 1 (výchozí hodnota), 3, 5, 8 a 11 (během hospitalizace), 15. a 29. dnech (pokud se účastní osobní návštěvy nebo je stále hospitalizován). Změny měřené jako rozdíl mezi poslední naměřenou laboratorní hodnotou a výchozí laboratorní hodnotou. Záporná hodnota označuje poslední laboratorní hodnotu > výchozí laboratorní hodnotu.
Do dne 29.
Změny v měření kreatininu do 29. dne podávání rekonvalescentní plazmy.
Časové okno: Do dne 29.
Shromážděné laboratoře ve dnech 1 (výchozí hodnota), 3, 5, 8 a 11 (během hospitalizace), 15. a 29. dnech (pokud se účastní osobní návštěvy nebo je stále hospitalizován). Změny měřené jako rozdíl mezi poslední naměřenou laboratorní hodnotou a výchozí laboratorní hodnotou. Záporná hodnota označuje poslední laboratorní hodnotu > výchozí laboratorní hodnotu.
Do dne 29.
Změny v měření glukózy do 29. dne podávání rekonvalescentní plazmy.
Časové okno: Do dne 29.
Shromážděné laboratoře ve dnech 1 (výchozí hodnota), 3, 5, 8 a 11 (během hospitalizace), 15. a 29. dnech (pokud se účastní osobní návštěvy nebo je stále hospitalizován). Změny měřené jako rozdíl mezi poslední naměřenou laboratorní hodnotou a výchozí laboratorní hodnotou. Záporná hodnota označuje poslední laboratorní hodnotu > výchozí laboratorní hodnotu.
Do dne 29.
Změny v měření celkového bilirubinu během 29. dne podávání rekonvalescentní plazmy.
Časové okno: Do dne 29.
Shromážděné laboratoře ve dnech 1 (výchozí hodnota), 3, 5, 8 a 11 (během hospitalizace), 15. a 29. dnech (pokud se účastní osobní návštěvy nebo je stále hospitalizován). Změny měřené jako rozdíl mezi poslední naměřenou laboratorní hodnotou a výchozí laboratorní hodnotou. Záporná hodnota označuje poslední laboratorní hodnotu > výchozí laboratorní hodnotu.
Do dne 29.
Změny v měření ALT během 29. dne podávání rekonvalescentní plazmy.
Časové okno: Do dne 29.
Shromážděné laboratoře ve dnech 1 (výchozí hodnota), 3, 5, 8 a 11 (během hospitalizace), 15. a 29. dnech (pokud se účastní osobní návštěvy nebo je stále hospitalizován). Změny měřené jako rozdíl mezi poslední naměřenou laboratorní hodnotou a výchozí laboratorní hodnotou. Záporná hodnota označuje poslední laboratorní hodnotu > výchozí laboratorní hodnotu.
Do dne 29.
Změny v měření AST během 29. dne podávání rekonvalescentní plazmy.
Časové okno: Do dne 29
Shromážděné laboratoře ve dnech 1 (výchozí hodnota), 3, 5, 8 a 11 (během hospitalizace), 15. a 29. dnech (pokud se účastní osobní návštěvy nebo je stále hospitalizován). Změny měřené jako rozdíl mezi poslední naměřenou laboratorní hodnotou a výchozí laboratorní hodnotou. Záporná hodnota označuje poslední laboratorní hodnotu > výchozí laboratorní hodnotu.
Do dne 29
Změny v měření PT do 29. dne podávání rekonvalescentní plazmy.
Časové okno: Do dne 29
Shromážděné laboratoře ve dnech 1 (výchozí hodnota), 3, 5, 8 a 11 (během hospitalizace), 15. a 29. dnech (pokud se účastní osobní návštěvy nebo je stále hospitalizován). Změny měřené jako rozdíl mezi poslední naměřenou laboratorní hodnotou a výchozí laboratorní hodnotou. Záporná hodnota označuje poslední laboratorní hodnotu > výchozí laboratorní hodnotu.
Do dne 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katharine J. Bar, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 842996 (PennCCP-01)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid-19

Klinické studie na Rekonvalescentní plazma COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit