腎臓ドナープロファイル指数（KDPI）が高い死亡ドナーから採取した腎臓同種移植片への同種異系脂肪間葉系幹細胞（aMSC）送達の実現可能性と安全性
2023年10月16日 更新者：Tambi Jarmi
この研究の目的は、腎臓移植を受けた患者の虚血再灌流傷害 (IRI) の治療のために脂肪間葉系幹細胞 (aMSC) と呼ばれる治験薬をテストすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Mayo Clinic in Florida
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コンタクト：
- Elizabeth M. Starck
- 電話番号：904-953-7971
- メール：Starck.Elizabeth@mayo.edu
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コンタクト：
- Mauricia Buchanan, R.N.
- 電話番号：904-953-9455
- メール：Buchanan.Mauricia@mayo.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の腎臓移植希望者。
- 患者は、KDPI > 85% の死亡したドナーから腎臓同種移植を受けています。
- 被験者が適切な同意を与える能力。
- 移植後6か月間避妊を行うことに同意した妊娠可能な女性。
- メイヨークリニックの移植選択委員会によって承認されました。
- 解剖学的ギフトの寄付に関する署名済みの承認書がファイルに保存されています。
除外基準:
- 潜在的なレシピエントには、腎臓提供時の妊娠検査陽性が求められます。
- 活動性悪性腫瘍を有する腎臓移植の可能性のあるレシピエント（皮膚悪性黒色腫がない場合を除く）。
- 固形臓器移植（心臓、肺、腸、腎臓および/または膵臓）の既往歴のある患者。
- 骨髄移植の既往歴のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実質内注射
5人の被験者には、腎実質への直接注射のみによりAMSCが投与されます。
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同種異系脂肪由来間葉系幹細胞の腎臓同種移植片への注入
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実験的：動注
5人の被験者には動脈内注入のみでAMSCを投与する
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同種異系脂肪由来間葉系幹細胞の腎臓同種移植片への注入
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実験的：実質内注射と動注
5人の被験者は腎実質への直接注射および動脈内注入によってAMSCを投与されます。
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同種異系脂肪由来間葉系幹細胞の腎臓同種移植片への注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：1年
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報告された重篤な有害事象の数。
SAEには、移植片機能の遅延（移植後30日）、出血制御困難（術中）、肩甲下腎血腫または動静脈瘻形成（術後24時間）、脳卒中、心筋梗塞、または肺塞栓症の発症（1）が含まれます。移植後1年）。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tambi Jarmi, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2020年9月1日
一次修了 (推定)
2024年2月1日
研究の完了 (推定)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月12日
最初の投稿 (実際)
2020年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月16日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。