Proveditelnost a bezpečnost dodání alogenních adipózních mezenchymálních kmenových buněk (aMSC) do aloštěpů ledvin získaných od zemřelých dárců s vysokým indexem profilu dárců ledvin (KDPI)
16. října 2023 aktualizováno: Tambi Jarmi
Účelem tohoto výzkumu je otestovat zkoumaný lék s názvem Adipose Mezenchymal Stem Cells (aMSC) pro léčbu ischemického reperfuzního poškození (IRI) u pacientů po transplantaci ledvin.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Nábor
- Mayo Clinic in Florida
-
Kontakt:
- Elizabeth M. Starck
- Telefonní číslo: 904-953-7971
- E-mail: Starck.Elizabeth@mayo.edu
-
Kontakt:
- Mauricia Buchanan, R.N.
- Telefonní číslo: 904-953-9455
- E-mail: Buchanan.Mauricia@mayo.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kandidáti na transplantaci ledviny muži nebo ženy ve věku 18 let a více.
- Pacient dostává ledvinový aloštěp od zemřelého dárce s KDPI > 85 %.
- Schopnost subjektu dát příslušný souhlas.
- Ženy ve fertilním věku se souhlasem používání antikoncepce po dobu šesti měsíců po transplantaci.
- Schváleno komisí pro výběr transplantací Mayo Clinic.
- Podepsané povolení k darování anatomických darů v evidenci.
Kritéria vyloučení:
- Pro potenciální příjemce je vyžadován pozitivní těhotenský test v době nabídky ledvin.
- Potenciální příjemci transplantace ledvin s aktivní malignitou (kromě žádné melanomové malignity kůže).
- Pacienti s předchozí anamnézou transplantace solidních orgánů (srdce, plíce, střevo, ledviny a/nebo slinivka břišní).
- Pacienti s předchozí anamnézou transplantace kostní dřeně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intraparenchymální injekce
5 subjektů dostane AMSC pouze přímou injekcí do ledvinového parenchymu
|
Injekce alogenních mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně do aloštěpu ledviny
|
|
Experimentální: Intraarteriální infuze
5 subjektů dostane AMSC pouze intraarteriální infuzí
|
Injekce alogenních mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně do aloštěpu ledviny
|
|
Experimentální: Intraparenchymální injekce a intraarteriální infuze
5 subjektů dostane AMSC přímou injekcí do ledvinového parenchymu a intraarteriální infuzí
|
Injekce alogenních mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně do aloštěpu ledviny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: 1 rok
|
Počet hlášených závažných nežádoucích příhod.
SAE budou zahrnovat opožděnou funkci štěpu (30 dní po transplantaci), obtížně kontrolovatelné krvácení (peroperační), podlopatkový ledvinový hematom nebo tvorbu arteriovenózní píštěle (24 hodin po operaci) a rozvoj cévní mozkové příhody, infarktu myokardu nebo plicní embolie (1 rok po transplantaci).
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tambi Jarmi, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-000264
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .