Faisabilité et sécurité de l'administration de cellules souches mésenchymateuses adipeuses allogéniques (aMSC) dans des allogreffes rénales obtenues auprès de donneurs décédés avec un indice de profil de donneur rénal élevé (KDPI)
16 octobre 2023 mis à jour par: Tambi Jarmi
Le but de cette recherche est de tester un médicament expérimental appelé Cellules souches mésenchymateuses adipeuses (aMSC) pour le traitement des lésions de reperfusion ischémique (IRI) chez les patients ayant subi une transplantation rénale.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Recrutement
- Mayo Clinic in Florida
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Contact:
- Elizabeth M. Starck
- Numéro de téléphone: 904-953-7971
- E-mail: Starck.Elizabeth@mayo.edu
-
Contact:
- Mauricia Buchanan, R.N.
- Numéro de téléphone: 904-953-9455
- E-mail: Buchanan.Mauricia@mayo.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Candidats masculins ou féminins à une transplantation rénale âgés de 18 ans et plus.
- Le patient reçoit une allogreffe rénale d'un donneur décédé avec un KDPI> 85 %.
- Capacité du sujet à donner son consentement approprié.
- Femmes en âge de procréer avec accord pour utiliser une méthode contraceptive pendant six mois après la greffe.
- Approuvé par le comité de sélection des transplantations de la clinique Mayo.
- Autorisation signée pour le don de cadeaux anatomiques au dossier.
Critère d'exclusion:
- Un test de grossesse positif au moment de l'offre de rein est demandé pour la receveuse potentielle.
- Receveurs potentiels de transplantation rénale présentant une tumeur maligne active (sauf aucune tumeur maligne cutanée du mélanome).
- Patients ayant des antécédents de transplantation d'organe solide (cœur, poumon, intestin, rein et/ou pancréas).
- Patients ayant des antécédents de greffe de moelle osseuse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Injection intra-parenchymateuse
5 sujets recevront des AMSC par injection directe dans le parenchyme rénal uniquement
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Injection de cellules souches mésenchymateuses allogéniques dérivées de tissus adipeux dans l'allogreffe rénale
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Expérimental: Perfusion intra-artérielle
5 sujets recevront des AMSC par perfusion intra-artérielle uniquement
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Injection de cellules souches mésenchymateuses allogéniques dérivées de tissus adipeux dans l'allogreffe rénale
|
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Expérimental: Injection intra-parenchymateuse et perfusion intra-artérielle
5 sujets recevront des AMSC par injection directe dans le parenchyme rénal et perfusion intra-artérielle
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Injection de cellules souches mésenchymateuses allogéniques dérivées de tissus adipeux dans l'allogreffe rénale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables graves (EIG)
Délai: 1 an
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Nombre d'événements indésirables graves signalés.
Les EIG comprendront un retard dans la fonction du greffon (30 jours après la transplantation), un saignement difficile à contrôler (peropératoire), un hématome rénal sous-scapulaire ou une formation de fistule artérioveineuse (24 heures après l'opération) et le développement d'un accident vasculaire cérébral, d'un infarctus du myocarde ou d'une embolie pulmonaire (1 année après la transplantation).
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tambi Jarmi, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2020
Première publication (Réel)
14 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-000264
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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