신장 기증자 프로필 지수(KDPI)가 높은 사망한 기증자로부터 조달한 신장 동종 이식편에 동종 지방 중간엽 줄기 세포(aMSC) 전달의 타당성 및 안전성
2023년 10월 16일 업데이트: Tambi Jarmi
이 연구의 목적은 신장 이식을 받은 환자의 허혈 재관류 손상(IRI) 치료를 위해 지방 중간엽 줄기 세포(aMSC)라는 연구용 약물을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Mayo Clinic in Florida
-
연락하다:
- Elizabeth M. Starck
- 전화번호: 904-953-7971
- 이메일: Starck.Elizabeth@mayo.edu
-
연락하다:
- Mauricia Buchanan, R.N.
- 전화번호: 904-953-9455
- 이메일: Buchanan.Mauricia@mayo.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 신장 이식 후보자.
- 환자는 사망한 기증자로부터 신장 동종 이식을 받고 있으며 KDPI>85%입니다.
- 적절한 동의를 제공하는 주체의 능력.
- 이식 후 6개월 동안 피임을 사용하기로 동의한 가임기 여성.
- 메이요클리닉 이식선정위원회 승인.
- 파일에 있는 해부학적 선물 기증에 대한 서명된 승인서.
제외 기준:
- 잠재적인 수혜자에게는 신장 제안 시 임신 테스트 양성이 요구됩니다.
- 활동성 악성종양이 있는 신장 이식 잠재적 수혜자(흑색종 피부 악성종양이 없는 경우는 제외)
- 이전에 고형 장기 이식(심장, 폐, 장, 신장 및/또는 췌장) 이력이 있는 환자.
- 이전에 골수이식 병력이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실질내 주사
5명의 피험자는 신장 실질에만 직접 주사를 통해 AMSC를 투여받게 됩니다.
|
신장 동종이식편에 동종지방유래 중간엽줄기세포 주입
|
|
실험적: 동맥 내 주입
5명의 피험자는 동맥내 주입을 통해서만 AMSC를 받게 됩니다.
|
신장 동종이식편에 동종지방유래 중간엽줄기세포 주입
|
|
실험적: 실질내 주입 및 동맥내 주입
5명의 피험자는 신장 실질에 직접 주사 및 동맥 내 주입을 통해 AMSC를 투여받게 됩니다.
|
신장 동종이식편에 동종지방유래 중간엽줄기세포 주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심각한 부작용(SAE)
기간: 일년
|
보고된 심각한 부작용의 수.
SAE에는 이식 기능 지연(이식 후 30일), 출혈 조절 어려움(수술 중), 견갑골하 신장 혈종 또는 동정맥루 형성(술 후 24시간), 뇌졸중, 심근경색 또는 폐색전증 발생(1)이 포함됩니다. 이식 후 1년).
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tambi Jarmi, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2020년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
허혈 재관류 손상에 대한 임상 시험
-
The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
-
National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
동종지방유래 중간엽줄기세포에 대한 임상 시험
-
Universidad de la SabanaFundación Neumologica Colombiana; Stem Medicina Regenerativa; Innocell SAS사용 가능
-
Central Hospital, Nancy, France완전한
-
Navy General Hospital, BeijingXijing Hospital; Peking Union Medical College Hospital; Chinese PLA General Hospital; Peking...알려지지 않은관상동맥 질환
-
Shiraz University of Medical SciencesNational Institute of Medical Research Development (NIMAD), Iran; Cell Tech Pharmed Company...모병심부전 | 스테미 | 급성 심근경색 | 심장 리모델링, 심실 | 심근경색, 전벽 | 재생 의학 | 심근경색 우선이란, 이슬람 공화국