Viabilidade e segurança da entrega de células-tronco mesenquimais adiposas alogênicas (aMSCs) em aloenxertos renais adquiridos de doadores falecidos com alto índice de perfil de doador renal (KDPI)
16 de outubro de 2023 atualizado por: Tambi Jarmi
O objetivo desta pesquisa é testar um medicamento experimental chamado células-tronco mesenquimais adiposas (aMSCs) para o tratamento da lesão de isquemia e reperfusão (IRI) em pacientes que foram submetidos a um transplante de rim.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Florida
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Contato:
- Elizabeth M. Starck
- Número de telefone: 904-953-7971
- E-mail: Starck.Elizabeth@mayo.edu
-
Contato:
- Mauricia Buchanan, R.N.
- Número de telefone: 904-953-9455
- E-mail: Buchanan.Mauricia@mayo.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidatos a transplante renal, homens ou mulheres, com 18 anos ou mais.
- O paciente está recebendo aloenxerto renal de doador falecido com KDPI>85%.
- Capacidade do sujeito de dar consentimento apropriado.
- Mulheres com potencial para engravidar com acordo para usar métodos anticoncepcionais por seis meses após o transplante.
- Aprovado pelo Comitê de Seleção de Transplantes da Clínica Mayo.
- Autorização assinada para doação de presentes anatômicos em arquivo.
Critério de exclusão:
- Teste de gravidez positivo no momento da oferta do rim é solicitado para a potencial receptora.
- Receptores potenciais de transplante renal com malignidade ativa (exceto nenhuma malignidade cutânea de melanoma).
- Pacientes com história prévia de transplante de órgãos sólidos (Coração, Pulmão, Intestino, Rim e/ou Pâncreas).
- Pacientes com história prévia de transplante de medula óssea.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção intraparenquimatosa
5 indivíduos receberão AMSCs por meio de injeção direta apenas no parênquima renal
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Injeção de células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo alogênico no aloenxerto renal
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Experimental: Infusão intra-arterial
5 indivíduos receberão AMSCs apenas por infusão intra-arterial
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Injeção de células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo alogênico no aloenxerto renal
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Experimental: Injeção intraparenquimatosa e infusão intra-arterial
5 indivíduos receberão AMSCs por meio de injeção direta no parênquima renal e infusão intra-arterial
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Injeção de células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo alogênico no aloenxerto renal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: 1 ano
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Número de eventos adversos graves relatados.
Os EAGs incluirão função retardada do enxerto (30 dias após o transplante), sangramento de difícil controle (intraoperatório), hematoma renal subescapular ou formação de fístula arteriovenosa (24 horas após a cirurgia) e desenvolvimento de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou embolia pulmonar (1 ano pós-transplante).
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1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tambi Jarmi, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-000264
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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