Целесообразность и безопасность доставки аллогенных жировых мезенхимальных стволовых клеток (аМСК) в аллотрансплантаты почек, полученные от умерших доноров с высоким индексом донорского профиля почки (KDPI)
16 октября 2023 г. обновлено: Tambi Jarmi
Целью этого исследования является тестирование исследуемого препарата под названием «Жировые мезенхимальные стволовые клетки» (аМСК) для лечения ишемически-реперфузионного повреждения (ИРП) у пациентов, перенесших трансплантацию почки.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Рекрутинг
- Mayo Clinic in Florida
-
Контакт:
- Elizabeth M. Starck
- Номер телефона: 904-953-7971
- Электронная почта: Starck.Elizabeth@mayo.edu
-
Контакт:
- Mauricia Buchanan, R.N.
- Номер телефона: 904-953-9455
- Электронная почта: Buchanan.Mauricia@mayo.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Кандидаты на трансплантацию почки мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше.
- Больной получает аллотрансплантат почки от умершего донора с KDPI>85%.
- Способность субъекта дать соответствующее согласие.
- Женщины детородного возраста с согласием использовать противозачаточные средства в течение шести месяцев после трансплантации.
- Одобрено Комитетом по отбору трансплантатов клиники Мэйо.
- Подписанное разрешение на пожертвование анатомических подарков в деле.
Критерий исключения:
- Положительный тест на беременность во время предложения почки требуется для потенциального реципиента.
- Потенциальные реципиенты трансплантата почки с активным злокачественным новообразованием (за исключением злокачественных новообразований кожи без меланомы).
- Пациенты с предшествующей трансплантацией твердых органов (сердца, легких, кишечника, почек и/или поджелудочной железы).
- Пациенты, ранее перенесшие трансплантацию костного мозга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутрипаренхиматозная инъекция
5 субъектов получат AMSC только путем прямой инъекции в паренхиму почки.
|
Инъекция мезенхимальных стволовых клеток, полученных из аллогенной жировой ткани, в аллотрансплантат почки.
|
|
Экспериментальный: Внутриартериальная инфузия
5 субъектов получат AMSC только посредством внутриартериальной инфузии.
|
Инъекция мезенхимальных стволовых клеток, полученных из аллогенной жировой ткани, в аллотрансплантат почки.
|
|
Экспериментальный: Внутрипаренхиматозная инъекция и внутриартериальная инфузия
5 субъектов получат AMSC путем прямой инъекции в паренхиму почки и внутриартериальной инфузии.
|
Инъекция мезенхимальных стволовых клеток, полученных из аллогенной жировой ткани, в аллотрансплантат почки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: 1 год
|
Количество зарегистрированных серьезных нежелательных явлений.
SAE будут включать задержку функции трансплантата (30 дней после трансплантации), трудно контролируемое кровотечение (интраоперационное), подлопаточную гематому почки или образование артериовенозной фистулы (24 часа после операции), а также развитие инсульта, инфаркта миокарда или легочной эмболии (1 год после трансплантации).
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tambi Jarmi, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-000264
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .