Haalbaarheid en veiligheid van toediening van allogene mesenchymale vetweefselstamcellen (aMSC's) in niertransplantaten verkregen van overleden donoren met een hoge nierdonorprofielindex (KDPI)
16 oktober 2023 bijgewerkt door: Tambi Jarmi
Het doel van dit onderzoek is het testen van een onderzoeksgeneesmiddel genaamd Adipose Mesenchymal Stem Cells (aMSCs) voor de behandeling van ischemie-herperfusieschade (IRI) bij patiënten die een niertransplantatie hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Werving
- Mayo Clinic in Florida
-
Contact:
- Elizabeth M. Starck
- Telefoonnummer: 904-953-7971
- E-mail: Starck.Elizabeth@mayo.edu
-
Contact:
- Mauricia Buchanan, R.N.
- Telefoonnummer: 904-953-9455
- E-mail: Buchanan.Mauricia@mayo.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke niertransplantatiekandidaten van 18 jaar en ouder.
- De patiënt ontvangt een allogeen niertransplantaat van een overleden donor met een KDPI>85%.
- Vermogen van de proefpersoon om de juiste toestemming te geven.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en die hebben ingestemd met het gebruik van anticonceptie gedurende zes maanden na de transplantatie.
- Goedgekeurd door de Mayo Clinic Transplantatieselectiecommissie.
- Ondertekende machtiging voor donatie van anatomische geschenken in ons dossier.
Uitsluitingscriteria:
- Voor de potentiële ontvanger is een positieve zwangerschapstest op het moment van het nieraanbod vereist.
- Potentiële ontvangers van een niertransplantatie met actieve maligniteit (behalve geen melanoom-huidmaligniteiten).
- Patiënten met een voorgeschiedenis van solide orgaantransplantaties (hart, longen, darmen, nieren en/of pancreas).
- Patiënten met een voorgeschiedenis van beenmergtransplantatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intraparenchymale injectie
Vijf proefpersonen zullen alleen AMSC's krijgen via directe injectie in het nierparenchym
|
Injectie van allogene, uit vetweefsel afkomstige mesenchymale stamcellen in het niertransplantaat
|
|
Experimenteel: Intra-arteriële infusie
Vijf proefpersonen zullen AMSC's uitsluitend via intra-arteriële infusie ontvangen
|
Injectie van allogene, uit vetweefsel afkomstige mesenchymale stamcellen in het niertransplantaat
|
|
Experimenteel: Intraparenchymale injectie en intra-arteriële infusie
Vijf proefpersonen zullen AMSC's krijgen via directe injectie in het nierparenchym en intra-arteriële infusie
|
Injectie van allogene, uit vetweefsel afkomstige mesenchymale stamcellen in het niertransplantaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal ernstige bijwerkingen gemeld.
SAE's omvatten een vertraagde transplantaatfunctie (30 dagen na de transplantatie), moeilijk te controleren bloedingen (intraoperatief), sub-scapulier nierhematoom of arterioveneuze fistelvorming (24 uur postoperatief), en de ontwikkeling van een beroerte, een hartinfarct of een longembolie (1). jaar na transplantatie).
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tambi Jarmi, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-000264
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .