Kuolleilta luovuttajilta korkealla munuaisluovuttajaprofiiliindeksillä (KDPI) saatujen allogeenisten rasvakudosten mesenkymaalisten kantasolujen (aMSC) toteutettavuus ja turvallisuus
maanantai 16. lokakuuta 2023 päivittänyt: Tambi Jarmi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata tutkimuslääkettä nimeltä Adipose Mesenchymal Stem Cells (aMSC) iskemian re-perfuusiovaurion (IRI) hoitoon potilailla, joille on tehty munuaisensiirto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Florida
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth M. Starck
- Puhelinnumero: 904-953-7971
- Sähköposti: Starck.Elizabeth@mayo.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Mauricia Buchanan, R.N.
- Puhelinnumero: 904-953-9455
- Sähköposti: Buchanan.Mauricia@mayo.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten tai naisten munuaisensiirtoehdokkaat vähintään 18-vuotiaat.
- Potilas saa munuaissiirteen kuolleelta luovuttajalta, jonka KDPI on yli 85 %.
- Kohteen kyky antaa asianmukainen suostumus.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat suostuneet käyttämään ehkäisyä kuuden kuukauden ajan siirron jälkeen.
- Mayo Clinic Transplant Selection Committeen hyväksymä.
- Allekirjoitettu valtuutus anatomisten lahjojen luovuttamiseen tiedostossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen raskaustesti munuaistarjouksen yhteydessä kutsutaan mahdolliselle vastaanottajalle.
- Potentiaaliset munuaisensiirtopotilaat, joilla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei yhtään melanooma-ihosyöpää).
- Potilaat, joilla on aiemmin tehty kiinteä elinsiirto (sydän, keuhko, suolisto, munuainen ja/tai haima).
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut luuytimensiirto.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intraparenkymaalinen injektio
5 koehenkilöä saavat AMSC:t suoralla injektiolla vain munuaisen parenkyymiin
|
Allogeenisesta rasvasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen injektio munuaisen allograftiin
|
|
Kokeellinen: Valtimonsisäinen infuusio
5 koehenkilöä saavat AMSC:t vain valtimonsisäisenä infuusiona
|
Allogeenisesta rasvasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen injektio munuaisen allograftiin
|
|
Kokeellinen: Intraparenkymaalinen injektio & Valtimonsisäinen infuusio
5 koehenkilöä saavat AMSC:t suoralla injektiolla munuaisen parenkyymaan ja valtimonsisäisenä infuusiona
|
Allogeenisesta rasvasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen injektio munuaisen allograftiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Raportoitujen vakavien haittatapahtumien määrä.
SAE-tapauksia ovat siirteen toiminnan viivästyminen (30 päivää siirron jälkeen), vaikeasti hallittava verenvuoto (leikkauksensisäinen), lapaluun alainen munuaishematooma tai arteriovenoosifisteli (24 tuntia leikkauksen jälkeen) ja aivohalvauksen, sydäninfarktin tai keuhkoembolian kehittyminen (1) vuosi siirron jälkeen).
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tambi Jarmi, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-000264
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .