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Durchführbarkeit und Sicherheit der Einbringung allogener adipöser mesenchymaler Stammzellen (aMSCs) in Nieren-Allotransplantate, die von verstorbenen Spendern mit hohem Nierenspenderprofilindex (KDPI) stammen

16. Oktober 2023 aktualisiert von: Tambi Jarmi
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, ein Prüfpräparat namens Adipose Mesenchymal Stem Cells (aMSCs) zur Behandlung von Ischämie-Reperfusionsschäden (Ischämie-Reperfusionsschäden, IRI) bei Patienten zu testen, die eine Nierentransplantation hatten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Kandidaten für eine Nierentransplantation ab 18 Jahren.
  • Der Patient erhält ein Nieren-Allotransplantat von einem verstorbenen Spender mit einem KDPI > 85 %.
  • Fähigkeit des Probanden, eine entsprechende Einwilligung zu erteilen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die zustimmen, sechs Monate nach der Transplantation Verhütungsmittel anzuwenden.
  • Genehmigt vom Mayo Clinic Transplant Selection Committee.
  • Unterzeichnete Genehmigung zur Spende anatomischer Geschenke liegt vor.

Ausschlusskriterien:

  • Für die potenzielle Empfängerin ist ein positiver Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt des Nierenangebots erforderlich.
  • Potenzielle Empfänger einer Nierentransplantation mit aktiver bösartiger Erkrankung (mit Ausnahme von bösartigen Hauterkrankungen ohne Melanom).
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer Organtransplantation (Herz, Lunge, Darm, Niere und/oder Bauchspeicheldrüse).
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer Knochenmarktransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intraparenchymale Injektion
5 Probanden erhalten AMSCs ausschließlich durch direkte Injektion in das Nierenparenchym
Arzneimittel: Allogene mesenchymale Stammzellen aus Fettgewebe
Injektion allogener mesenchymaler Stammzellen aus Fettgewebe in das Nieren-Allotransplantat
Experimental: Intraarterielle Infusion
5 Probanden erhalten AMSCs ausschließlich über eine intraarterielle Infusion
Arzneimittel: Allogene mesenchymale Stammzellen aus Fettgewebe
Injektion allogener mesenchymaler Stammzellen aus Fettgewebe in das Nieren-Allotransplantat
Experimental: Intraparenchymale Injektion und intraarterielle Infusion
5 Probanden erhalten AMSCs durch direkte Injektion in das Nierenparenchym und intraarterielle Infusion
Arzneimittel: Allogene mesenchymale Stammzellen aus Fettgewebe
Injektion allogener mesenchymaler Stammzellen aus Fettgewebe in das Nieren-Allotransplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der gemeldeten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse. Zu den SAEs gehören eine verzögerte Transplantatfunktion (30 Tage nach der Transplantation), schwer kontrollierbare Blutungen (intraoperativ), ein subskapuläres Nierenhämatom oder die Bildung arteriovenöser Fisteln (24 Stunden nach der Operation) sowie die Entwicklung eines Schlaganfalls, eines Myokardinfarkts oder einer Lungenembolie (1). Jahr nach der Transplantation).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tambi Jarmi

Ermittler

  • Hauptermittler: Tambi Jarmi, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-000264

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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