将同种异体脂肪间充质干细胞 (aMSC) 输送至从具有高肾脏捐赠者概况指数 (KDPI) 的已故捐赠者处获得的同种异体肾脏移植物中的可行性和安全性
2023年10月16日 更新者：Tambi Jarmi
这项研究的目的是测试一种名为脂肪间充质干细胞 (aMSC) 的研究药物，用于治疗肾移植患者的缺血再灌注损伤 (IRI)。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- 招聘中
- Mayo Clinic in Florida
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接触：
- Elizabeth M. Starck
- 电话号码：904-953-7971
- 邮箱：Starck.Elizabeth@mayo.edu
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接触：
- Mauricia Buchanan, R.N.
- 电话号码：904-953-9455
- 邮箱：Buchanan.Mauricia@mayo.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 18 岁及以上的男性或女性肾移植候选人。
- 患者正在接受来自已故捐赠者的同种异体肾移植，KDPI>85%。
- 受试者给予适当同意的能力。
- 有生育能力的女性同意在移植后六个月内采取节育措施。
- 经梅奥诊所移植选择委员会批准。
- 签署的解剖礼物捐赠授权书已存档。
排除标准：
- 潜在接受者在捐赠肾脏时需要进行阳性妊娠测试。
- 患有活动性恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤恶性肿瘤除外）的肾移植潜在接受者。
- 既往有实体器官移植史的患者（心、肺、肠、肾和/或胰腺）。
- 有骨髓移植史的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实质内注射
5 名受试者将仅通过直接注射到肾实质中来接受 AMSC
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将同种异体脂肪来源的间充质干细胞注射到同种异体肾移植物中
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实验性的：动脉内输注
5 名受试者将仅通过动脉内输注接受 AMSC
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将同种异体脂肪来源的间充质干细胞注射到同种异体肾移植物中
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实验性的：实质内注射和动脉内输注
5 名受试者将通过直接注射至肾实质和动脉内输注的方式接受 AMSC
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将同种异体脂肪来源的间充质干细胞注射到同种异体肾移植物中
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重不良事件 (SAE)
大体时间：1年
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报告的严重不良事件的数量。
SAE 包括移植物功能延迟（移植后 30 天）、难以控制出血（术中）、肩胛下肾血肿或动静脉瘘形成（术后 24 小时）以及中风、心肌梗塞或肺栓塞的发生（1移植后一年）。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Tambi Jarmi, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2020年9月1日
初级完成 (估计的)
2024年2月1日
研究完成 (估计的)
2024年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月12日
首次发布 (实际的)
2020年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月16日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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