Genomförbarhet och säkerhet för allogena adipose mesenkymala stamceller (aMSCs) leverans till njurallotransplantat anskaffade från avlidna donatorer med högt njurdonatorprofilindex (KDPI)
16 oktober 2023 uppdaterad av: Tambi Jarmi
Syftet med denna forskning är att testa ett prövningsläkemedel som kallas Adipose Mesenchymal Stem Cells (aMSCs) för behandling av ischemi re-perfusion injury (IRI) hos patienter som har genomgått en njurtransplantation.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Rekrytering
- Mayo Clinic in Florida
-
Kontakt:
- Elizabeth M. Starck
- Telefonnummer: 904-953-7971
- E-post: Starck.Elizabeth@mayo.edu
-
Kontakt:
- Mauricia Buchanan, R.N.
- Telefonnummer: 904-953-9455
- E-post: Buchanan.Mauricia@mayo.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga njurtransplantationskandidater 18 år och äldre.
- Patienten får njurallotransplantat från avliden givare med KDPI>85 %.
- Subjektets förmåga att ge lämpligt samtycke.
- Kvinnor i fertil ålder med överenskommelse om att använda preventivmedel i sex månader efter transplantationen.
- Godkänd av Mayo Clinic Transplant Selection Committee.
- Undertecknat tillstånd för donation av anatomiska gåvor finns i fil.
Exklusions kriterier:
- Positivt graviditetstest vid tidpunkten för njurerbjudandet kallas för den potentiella mottagaren.
- Njurtransplanterade potentiella mottagare med aktiv malignitet (förutom ingen melanom hudmalignitet).
- Patienter med tidigare anamnes på solida organtransplantationer (hjärta, lunga, tarm, njure och/eller bukspottkörtel).
- Patienter med tidigare benmärgstransplantation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intra parenkymal injektion
5 försökspersoner kommer endast att få AMSCs via direkt injektion i njurparenkymet
|
Injektion av allogena fetthärledda mesenkymala stamceller i njurallotransplantatet
|
|
Experimentell: Intraarteriell infusion
5 försökspersoner kommer endast att få AMSC via intraarteriell infusion
|
Injektion av allogena fetthärledda mesenkymala stamceller i njurallotransplantatet
|
|
Experimentell: Intra parenkymal injektion & Intraarteriell infusion
5 försökspersoner kommer att få AMSCs via direktinjektion i njurparenkymet och intraarteriell infusion
|
Injektion av allogena fetthärledda mesenkymala stamceller i njurallotransplantatet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 1 år
|
Antal allvarliga biverkningar som rapporterats.
SAEs kommer att inkludera försenad transplantatfunktion (30 dagar efter transplantation), svårkontrollerad blödning (intraoperativ), sub-scapular njurhematom eller arteriovenös fistelbildning (24 timmar efter transplantation), och utveckling av stroke, hjärtinfarkt eller lungemboli (1 år efter transplantationen).
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tambi Jarmi, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2020
Första postat (Faktisk)
14 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-000264
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .