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Fattibilità e sicurezza del trasferimento di cellule staminali mesenchimali adipose allogeniche (aMSC) in allotrapianti di rene ottenuti da donatori deceduti con indice di profilo del donatore di rene elevato (KDPI)

16 ottobre 2023 aggiornato da: Tambi Jarmi
Lo scopo di questa ricerca è testare un farmaco sperimentale chiamato cellule staminali mesenchimali adipose (aMSC) per il trattamento del danno da ischemia da riperfusione (IRI) in pazienti che hanno subito un trapianto di rene.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidati al trapianto di rene maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni.
  • Il paziente sta ricevendo un allotrapianto di rene da donatore deceduto con KDPI> 85%.
  • Capacità del soggetto di prestare il consenso appropriato.
  • Donne in età fertile con accordo di utilizzare il controllo delle nascite per sei mesi dopo il trapianto.
  • Approvato dal comitato di selezione dei trapianti della Mayo Clinic.
  • Autorizzazione firmata per la donazione di doni anatomici in archivio.

Criteri di esclusione:

  • Alla potenziale ricevente viene richiesto un test di gravidanza positivo al momento dell'offerta del rene.
  • Potenziali riceventi di trapianto di rene con tumore maligno attivo (ad eccezione di nessun tumore maligno della pelle, melanoma).
  • Pazienti con storia pregressa di trapianto di organi solidi (cuore, polmone, intestino, rene e/o pancreas).
  • Pazienti con storia pregressa di trapianto di midollo osseo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione intraparenchimale
5 soggetti riceveranno AMSC tramite iniezione diretta solo nel parenchima renale
Droga: Cellule staminali mesenchimali allogeniche di derivazione adiposa
Iniezione di cellule staminali mesenchimali allogeniche di derivazione adiposa nell'allotrapianto di rene
Sperimentale: Infusione intraarteriosa
5 soggetti riceveranno AMSC solo tramite infusione intraarteriosa
Droga: Cellule staminali mesenchimali allogeniche di derivazione adiposa
Iniezione di cellule staminali mesenchimali allogeniche di derivazione adiposa nell'allotrapianto di rene
Sperimentale: Iniezione intraparenchimale e infusione intraarteriosa
5 soggetti riceveranno AMSC tramite iniezione diretta nel parenchima renale e infusione intra-arteriosa
Droga: Cellule staminali mesenchimali allogeniche di derivazione adiposa
Iniezione di cellule staminali mesenchimali allogeniche di derivazione adiposa nell'allotrapianto di rene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di eventi avversi gravi segnalati. Gli eventi avversi gravi includeranno il ritardo della funzione del trapianto (30 giorni dopo il trapianto), il sanguinamento difficile da controllare (intraoperatorio), l'ematoma renale sottoscapolare o la formazione di fistole artero-venose (24 ore dopo l'intervento) e lo sviluppo di ictus, infarto miocardico o embolia polmonare (1 anno dopo il trapianto).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tambi Jarmi

Investigatori

  • Investigatore principale: Tambi Jarmi, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-000264

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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