Viabilidad y seguridad de la administración de células madre mesenquimales adiposas alogénicas (aMSC) en aloinjertos renales obtenidos de donantes fallecidos con un índice alto de perfil de donante renal (KDPI)
16 de octubre de 2023 actualizado por: Tambi Jarmi
El propósito de esta investigación es probar un fármaco en investigación llamado Células madre mesenquimales adiposas (aMSC) para el tratamiento de la lesión por isquemia-reperfusión (IRI) en pacientes que han recibido un trasplante de riñón.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Reclutamiento
- Mayo Clinic in Florida
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Contacto:
- Elizabeth M. Starck
- Número de teléfono: 904-953-7971
- Correo electrónico: Starck.Elizabeth@mayo.edu
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Contacto:
- Mauricia Buchanan, R.N.
- Número de teléfono: 904-953-9455
- Correo electrónico: Buchanan.Mauricia@mayo.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidatos a trasplante de riñón, hombres o mujeres, de 18 años o más.
- El paciente recibe un aloinjerto de riñón de un donante fallecido con KDPI>85 %.
- Capacidad del sujeto para dar el consentimiento adecuado.
- Mujeres en edad fértil que hayan aceptado utilizar métodos anticonceptivos durante los seis meses posteriores al trasplante.
- Aprobado por el Comité de Selección de Trasplantes de Mayo Clinic.
- Autorización firmada para donación de obsequios anatómicos en el archivo.
Criterio de exclusión:
- Se solicita a la potencial receptora una prueba de embarazo positiva en el momento de la oferta del riñón.
- Receptores potenciales de trasplante de riñón con neoplasia maligna activa (excepto neoplasias malignas de piel sin melanoma).
- Pacientes con antecedentes de trasplante de órgano sólido (Corazón, Pulmón, Intestino, Riñón y/o Páncreas).
- Pacientes con historia previa de trasplante de médula ósea.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección intraparenquimatosa
5 sujetos recibirán AMSC mediante inyección directa únicamente en el parénquima renal
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Inyección de células madre mesenquimales alogénicas derivadas del tejido adiposo en el aloinjerto de riñón
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Experimental: Infusión intraarterial
5 sujetos recibirán AMSC únicamente mediante infusión intraarterial
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Inyección de células madre mesenquimales alogénicas derivadas del tejido adiposo en el aloinjerto de riñón
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Experimental: Inyección intraparenquimatosa e infusión intraarterial
5 sujetos recibirán AMSC mediante inyección directa en el parénquima renal e infusión intraarterial.
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Inyección de células madre mesenquimales alogénicas derivadas del tejido adiposo en el aloinjerto de riñón
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de eventos adversos graves informados.
Los EAG incluirán retraso en la función del injerto (30 días después del trasplante), sangrado difícil de controlar (intraoperatorio), hematoma renal subescapular o formación de fístula arteriovenosa (24 horas después de la operación) y desarrollo de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o embolia pulmonar (1 año postrasplante).
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tambi Jarmi, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-000264
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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