Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og sikkerhed af allogene adipøse mesenkymale stamceller (aMSC'er) levering til nyreallotransplantater fremskaffet fra afdøde donorer med højt nyredonorprofilindeks (KDPI)

16. oktober 2023 opdateret af: Tambi Jarmi
Formålet med denne forskning er at teste et forsøgslægemiddel kaldet Adipose Mesenchymal Stem Cells (aMSC'er) til behandling af iskæmi re-perfusionsskade (IRI) hos patienter, der har fået en nyretransplantation.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige nyretransplantationskandidater på 18 år og derover.
  • Patienten modtager nyre-allograft fra afdød donor med KDPI>85 %.
  • Subjektets evne til at give passende samtykke.
  • Kvinder i den fødedygtige alder med aftale om at bruge prævention i seks måneder efter transplantationen.
  • Godkendt af Mayo Clinic Transplant Selection Committee.
  • Underskrevet autorisation til donation af anatomiske gaver på fil.

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv graviditetstest på tidspunktet for nyretilbuddet indkaldes til den potentielle modtager.
  • Nyretransplanterede potentielle modtagere med aktiv malignitet (bortset fra ingen melanom hudmaligniteter).
  • Patienter med tidligere solid organtransplantation (hjerte, lunge, tarm, nyre og/eller bugspytkirtel).
  • Patienter med tidligere knoglemarvstransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intra parenkymal injektion
5 forsøgspersoner vil kun modtage AMSC'er via direkte injektion i nyreparenkymet
Medicin: Allogene fedtafledte mesenkymale stamceller
Injektion af allogene fedtafledte mesenkymale stamceller i nyre-allotransplantatet
Eksperimentel: Intraarteriel infusion
5 forsøgspersoner vil kun modtage AMSC'er via intraarteriel infusion
Medicin: Allogene fedtafledte mesenkymale stamceller
Injektion af allogene fedtafledte mesenkymale stamceller i nyre-allotransplantatet
Eksperimentel: Intra parenkymal injektion & Intraarteriel infusion
5 forsøgspersoner vil modtage AMSC'er via direkte injektion i nyreparenkymet og intraarteriel infusion
Medicin: Allogene fedtafledte mesenkymale stamceller
Injektion af allogene fedtafledte mesenkymale stamceller i nyre-allotransplantatet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 1 år
Antal alvorlige bivirkninger rapporteret. SAE'er vil omfatte forsinket graftfunktion (30 dage efter transplantation), svær at kontrollere blødning (intraoperativ), sub-scapulær nyrehæmatom eller arteriovenøs fisteldannelse (24 timer postop) og udvikling af slagtilfælde, myokardieinfarkt eller lungeemboli (1 år efter transplantationen).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tambi Jarmi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tambi Jarmi, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-000264

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk reperfusionsskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner