Wykonalność i bezpieczeństwo dostarczania allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych tkanki tłuszczowej (aMSC) do alloprzeszczepów nerek pobranych od dawców zmarłych o wysokim wskaźniku profilu dawcy nerek (KDPI)
16 października 2023 zaktualizowane przez: Tambi Jarmi
Celem tego badania jest przetestowanie eksperymentalnego leku o nazwie Adipose Mezenchymal Stem Cells (aMSC) do leczenia uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego (IRI) u pacjentów po przeszczepieniu nerki.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic in Florida
-
Kontakt:
- Elizabeth M. Starck
- Numer telefonu: 904-953-7971
- E-mail: Starck.Elizabeth@mayo.edu
-
Kontakt:
- Mauricia Buchanan, R.N.
- Numer telefonu: 904-953-9455
- E-mail: Buchanan.Mauricia@mayo.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kandydaci do przeszczepu nerki płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat i starsi.
- Pacjent otrzymuje alloprzeszczep nerki od zmarłego dawcy z KDPI >85%.
- Zdolność podmiotu do wyrażenia odpowiedniej zgody.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które wyraziły zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych przez sześć miesięcy po przeszczepieniu.
- Zatwierdzony przez Komisję ds. selekcji przeszczepów kliniki Mayo.
- Podpisane upoważnienie do przekazania prezentów anatomicznych w aktach.
Kryteria wyłączenia:
- Potencjalny biorca powinien uzyskać pozytywny wynik testu ciążowego w momencie zaoferowania nerki.
- Potencjalni biorcy przeszczepu nerki z aktywnym nowotworem złośliwym (z wyjątkiem nowotworów skóry niezawierających czerniaka).
- Pacjenci, którzy w przeszłości mieli przeszczep narządu miąższowego (serca, płuc, jelit, nerek i (lub) trzustki).
- Pacjenci po przeszczepieniu szpiku kostnego w przeszłości.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie domiąższowe
5 pacjentów otrzyma AMSC wyłącznie w drodze bezpośredniego wstrzyknięcia do miąższu nerki
|
Wstrzyknięcie allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej do alloprzeszczepu nerki
|
|
Eksperymentalny: Wlew dotętniczy
5 pacjentów otrzyma AMSC wyłącznie w infuzji dotętniczej
|
Wstrzyknięcie allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej do alloprzeszczepu nerki
|
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie do miąższu i wlew dotętniczy
5 pacjentów otrzyma AMSC poprzez bezpośrednie wstrzyknięcie do miąższu nerki i wlew dotętniczy
|
Wstrzyknięcie allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej do alloprzeszczepu nerki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba zgłoszonych poważnych zdarzeń niepożądanych.
SAE będą obejmować opóźnioną czynność przeszczepu (30 dni po przeszczepieniu), trudne do opanowania krwawienie (śródoperacyjne), krwiak podłopatkowy nerki lub utworzenie przetoki tętniczo-żylnej (24 godziny po zabiegu) oraz rozwój udaru, zawału mięśnia sercowego lub zatorowości płucnej (1 rok po przeszczepie).
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tambi Jarmi, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-000264
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .