Gjennomførbarhet og sikkerhet for levering av allogene adipose mesenkymale stamceller (aMSCs) til nyre-allotransplantater hentet fra avdøde givere med høy nyredonorprofilindeks (KDPI)
16. oktober 2023 oppdatert av: Tambi Jarmi
Formålet med denne forskningen er å teste et undersøkelsesmiddel kalt Adipose Mesenchymal Stem Cells (aMSCs) for behandling av iskemi re-perfusjonsskade (IRI) hos pasienter som har gjennomgått en nyretransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Florida
-
Ta kontakt med:
- Elizabeth M. Starck
- Telefonnummer: 904-953-7971
- E-post: Starck.Elizabeth@mayo.edu
-
Ta kontakt med:
- Mauricia Buchanan, R.N.
- Telefonnummer: 904-953-9455
- E-post: Buchanan.Mauricia@mayo.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige nyretransplantasjonskandidater 18 år og oppover.
- Pasienten får nyre-allograft fra avdød donor med KDPI>85 %.
- Subjektets evne til å gi passende samtykke.
- Kvinner i fertil alder med avtale om å bruke prevensjon i seks måneder etter transplantasjon.
- Godkjent av Mayo Clinic Transplant Selection Committee.
- Signert autorisasjon for donasjon av anatomiske gaver på fil.
Ekskluderingskriterier:
- Positiv graviditetstest på tidspunktet for nyretilbudet kalles for den potensielle mottakeren.
- Nyretransplanterte potensielle mottakere med aktiv malignitet (bortsett fra ingen melanom hudkreft).
- Pasienter med tidligere solid organtransplantasjon (hjerte, lunge, tarm, nyre og/eller bukspyttkjertel).
- Pasienter med tidligere benmargstransplantasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intra parenkymal injeksjon
5 forsøkspersoner vil kun motta AMSCs via direkte injeksjon i nyreparenkymet
|
Injeksjon av allogene fettavledede mesenkymale stamceller i nyre-allotransplantatet
|
|
Eksperimentell: Intraarteriell infusjon
5 forsøkspersoner vil kun motta AMSCs via intraarteriell infusjon
|
Injeksjon av allogene fettavledede mesenkymale stamceller i nyre-allotransplantatet
|
|
Eksperimentell: Intra parenkymal injeksjon og intraarteriell infusjon
5 forsøkspersoner vil motta AMSCs via direkte injeksjon i nyreparenkymet og intraarteriell infusjon
|
Injeksjon av allogene fettavledede mesenkymale stamceller i nyre-allotransplantatet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 1 år
|
Antall alvorlige bivirkninger rapportert.
SAEs vil omfatte forsinket graftfunksjon (30 dager etter transplantasjon), vanskelig å kontrollere blødninger (intraoperativt), sub-scapular nyrehematom eller arteriovenøs fisteldannelse (24 timer postop), og utvikling av hjerneslag, hjerteinfarkt eller lungeemboli (1 år etter transplantasjon).
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tambi Jarmi, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-000264
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .