冠動脈カテーテル検査室での高度な透視オプションを使用した放射線量の低減

蛍光透視法は、心臓の診断および治療処置の不可欠な部分です。 X線の電離効果により、患者、インターベンショニスト、カテーテル検査室のスタッフは、大きく 2 つのカテゴリーに分類される放射線障害のリスクにさらされています。 1 つは決定論的です。暴露部位の損傷の重症度は線量に依存し、安全閾値がある場合。もう 1 つは確率論的または確率論的なもので、放射線量が遺伝子変異やがんを引き起こす可能性があり、どの線量も安全とは見なされません。 医療従事者の中で、心臓インターベンション専門医は、一人当たりの電離放射線への年間被ばく量が最も高く、放射線専門医の 2 ～ 3 倍です。 患者の被ばくは、がんリスクの増加に関連するレベルをはるかに下回っていますが、前述のように、あらゆる被ばくは有害である可能性があり、「合理的に達成可能な限り低く」(ALARA) の原則に基づいて、あらゆる可能な線量低減方法を使用して最小化する必要があります。 .

放射線被ばくは、患者 (体重、体型)、処置 (アクセス部位、処置の複雑さ、保護シールドの使用、視準) および機器 (全体的な品質管理、視野、ビーム フィルターの厚さ、脈拍数) に依存する要因の影響を受けます。等。）。 実際、最新の透視装置では、放出される X 線の総線量を減らすために、いくつかの設定をカスタマイズできます。 標準の 15 fps と比較して 7.5 フレーム/秒 (fps) の低いフレーム レートは、画質を損なうことなく X 線被ばくを大幅に削減します (オペレータの線量で 30%、患者の線量で 19% の相対被ばく低減)。 ライブ ズームを使用して画像をデジタル的に拡大すると、線量も 40 ～ 50% 減少します (6 インチの視野で 1.4 倍)。 もう 1 つの重要な進歩は、患者の皮膚への正確な放射線量を計算し、累積線量値をカラー マップとして患者のグラフィックに表示する「Dose Tracking System」(DTS) で、介入医に即座にフィードバックします。 リアルタイムでの曝露に関するこの知識は、医師がそれに応じて診療を調整するのにも役立ちます。

Tabba Heart研究所のような多様な冠状動脈検査室では、放射線被ばくの低減と保護具の使用に関する検査室スタッフのトレーニングに加えて、東芝（Infinix i8000V、Toshiba America Medical Systems、Inc.）のような最新のX線システムの採用。カスタマイズ可能な放射線量低減技術と DTS を搭載し、インターベンショニストに最高の放射線安全基準を確保するための不可欠なツールを提供します。 調整された機器設定を使用することによる患者とオペレーターの放射線被ばくの違いを示すデータはまだ不十分です。 低 fps およびその他のカスタマイズ可能な設定 (スペクトル ビーム フィルターの厚さ、ピーク管電圧とピーク陰極電流、ライブ ズーム (12 インチ FOV で 1.4 ファクター)、フルオロ ストアおよびスポット透視) に基づいて、カスタマイズされた透視プロトコルを適用することを目指しています。それらが患者とインターベンショニストの放射線被ばくに重大な影響を与えるかどうかを評価します。

目的/目的

1. カラチのタバ心臓研究所の冠動脈カテーテル検査室で、患者と術者の総 X 線量に対する 3 つの異なる透視プロトコルの効果を比較します。
2. 冠状動脈手術中のシネ画像と蛍光透視法における 1 秒あたりのフレーム数を低く設定した場合の画質への影響を評価する

研究デザイン:

これは、単一センター非盲検準実験計画になります。 データは前向きに収集されます。 研究集団には、東芝アメリカ メディカル システムズ社、線量追跡システム (DTS) を備えた Infinix i8000V を備えたカテ ラボに冠動脈処置を受ける患者が含まれます。

設定: Tabba Heart Institute カラチ、パキスタン (THI) の心臓カテーテル検査室 (CCL)。

タバ ハート インスティテュートは、160 床の心臓三次医療病院で、24 時間緊急対応が可能で、一次 PCI および心臓手術のための施設があります。 この機関には、設備の整った心臓カテーテル検査室が 2 つあります。 15 人以上の心臓専門医と 06 人のインターベンション専門医からなる十分に訓練された経験豊富な教員がいます。 THI では平均して血管造影診断を実施し、年間 1,400 件をわずかに超える PCI を実施しており、その 20% は STEMI 患者向けです。 これは、市内のプライマリ PCI の主要な紹介センターの 1 つです。 THI は教育病院でもあり、成人の心臓病学およびインターベンション心臓病学の承認されたトレーニング プログラムを提供しています。

研究期間: 6 ヶ月 (24 週間) 倫理審査委員会の承認を条件として、2020 年 6 月に患者募集を開始する予定です。 毎月 200 人を超えるカテーテル検査室 (診断用血管造影およびインターベンショナル プロシージャ) があり、これは一次 PCI の施設を備えた 24 時間年中無休のアクティブなカテーテル検査室であるため、少なくとも 6 か月はサンプル サイズを満たすのに十分な時間です。

CCLに患者を登録するために非確率サンプリングが行われます。 THIのCCLに連続して出席する患者は、適格性について評価されます。 営業時間外のプロトコル実装エラーを回避するために、3 つのプロトコルを毎週実装する予定です。 週は、カスタマイズされたプロトコルが隔週と残りの週に実装されるように指定されます。標準および低 FPS プロトコルはランダムに実装されるため、カスタマイズされたアプローチでは合計で 12 週間、他の 2 つのアームではそれぞれ 6 週間の採用期間になります。 マシンの設定は、次の 7 日間、毎週月曜日の朝に同じ時間に調整されます。 7 日間に CCL に来るすべての患者は、その週に指定された透視プロトコルで手順を実行します。 毎週末。プロトコルは、他の介入プロトコルの 1 つに切り替えられます。 オペレーターは、マシン上の現在のプロトコルに対して盲目的ではありませんが、DTS ベースのリアルタイム露出は、カスタマイズされたプロトコルの最後の 3 週間を除いて、トライアル中は隠されます。

古い計算: 03 ペアワイズ比較では、患者の被ばくの尺度として平均空気カーマ (調整された平均総 X 線量) 間の有意差を検出するために、研究に使用される平均と標準偏差は (ref) から導出されました。 標準プロトコルと低 FPS グループの間で放射線被ばくが 20% 減少し、標準プロトコルとカスタマイズされたプロトコルの間で 30% の減少が見込まれました。

5% のアルファと 80% の検出力、標準の 1:1:2 のサンプリング比: 低 FPS: それぞれカスタマイズされたプロトコル、必要な合計サンプル サイズは 404 で、最初の 2 つのグループで 101 人の患者、カスタマイズされたグループで 202 人の患者が必要です。 サンプリング エラーと不完全な情報を考慮し、事後検出力を維持するために、120 人の患者が最初の 2 つのグループに含まれ、240 人の患者がカスタマイズされたプロトコルに含まれます。 最終的なサンプルサイズは 480 人の患者になります。

共変量:

共変量には、年齢、性別、身長、体重、主要な心臓併存疾患の存在[真性糖尿病（DM）、高血圧（HTN）、脂質異常症、喫煙、早期冠動脈疾患（CAD）の家族歴]が含まれます。記録されます。 適応（ACS vs. ACS なし) および処置のタイミング (選択的、緊急、緊急) が記録されます。 処置の種類 (CAG のみ、PCI のみ、CAG と PCI の組み合わせ)、生来の血管造影図と移植血管造影図、研究の一部として実施された LV 造影図も記録されます。 オペレーターの数、オペレーターのタイプ (フェロー/教員)、アクセス部位 (大腿/橈骨)、処置期間、および造影剤量を含む処置の詳細が記録されます。 . PCI の場合、単一または多血管 PCI、治療された血管の数、使用されたステントとカテーテルの数とサイズ、PCI の複雑さ (高 B/C または非高 B/C)、分岐病変および血管形成術が文書化されます。 放射線量の低減に関連する変数: 分単位の透視持続時間、シネおよび/または透視保存の数、フレームあたりの透視線量、透視フレーム レート、画像取得フレーム レート、スペクトル ビーム フィルターの厚さ、ピーク管電圧およびピーク陰極電流記録されます。 これらの変数のカスタマイズされた設定は、患者の体重によって異なり、それに応じて階層化されます。 ライブズームとスポットフロロの使用も記録されます。 結果の変数には、患者の被ばく (空気カーマ (Gy)、線量面積積 (DAP) (Gy/cm2)、mGy 単位のピーク皮膚線量 (PSD)) およびオペレーターの被ばく (μSv) が含まれます。

統計分析の計画 一次分析: 正規分布の場合 (ヒストグラム、Shapiro-Wilk の W 検定、および正規確率プロットの構築によって確認される) 連続変数の平均 ± SD が報告され、正規分布でない場合は中央値 ± IQR が報告されます。 パーセンテージはカテゴリ変数に使用されます。

患者とオペレーターの X 線線量の主要な結果については、変数の分布に応じて、独立したサンプルの t 検定またはマンホイットニーの U 検定を使用して、2 つの個別の透視プロトコルを比較します。 一方向分散分析は、3 つのプロトコルの多重比較に使用され、事後補正にはボンフェローニ検定が利用されます。 Tukey の HSD は、個々の平均の比較に使用されます。 結果は、手順の種類 (診断血管造影 vs. PCI) に従って層別化されます。 オペレーターと患者の放射線量の重要な予測因子を評価するために、単変量解析が実行されます。 重要な交絡変数を調整するために、多変量線形回帰分析が実行されます。

二次分析: 画像の品質に関する二次分析では、順位検定のクラスカル ウォリス分析を使用して、複数のグループを比較します。

追加の分析: カスタマイズされたアプローチは、患者設定の重みに応じて 3 つのサブグループにさらに分割されます。主要な結果も、標準プロトコルからこれらのサブグループ間で比較されます。

ピアソン相関が使用され、相関係数が生成され、患者の皮膚線量と蛍光時間、造影剤量、および DAP との関連が評価されます。P 値 <0.05 は有意とみなされます。