Reduktion af strålingsdosis ved hjælp af avancerede fluoroskopimuligheder i Coronary Cath Lab

Fluoroskopi er en integreret del af diagnostiske og terapeutiske hjerteprocedurer. På grund af den ioniserende virkning af røntgenstråler; Patienter, interventionister og cath lab-personale er i risiko for strålingsfarer, der er groft opdelt i to kategorier. Den ene er deterministisk; hvor sværhedsgraden af ​​skaden på det udsatte område er dosisafhængig, og der er en sikkerhedstærskel; den anden er stokastisk eller probabilistisk, hvor enhver strålingsdosis kan forårsage genetisk mutation og cancer, og ingen dosis anses for sikker. Blandt medicinsk personale har interventionelle kardiologer den højeste eksponering pr. indbygger pr. år for ioniserende stråling, som er to til tre gange større end radiologerne. Selvom patienternes eksponering er et godt stykke under det niveau, der er forbundet med øget kræftrisiko, kan enhver eksponering dog som nævnt ovenfor være skadelig og skal minimeres ved brug af alle mulige dosisreduktionsmetoder under princippet om 'As Low as Reasonably Achievable' (ALARA). .

Strålingseksponering er påvirket af faktorer, der er afhængige af patienten (vægt, kropshabitus), procedure (adgangssted, procedurekompleksitet, brug af beskyttende afskærmning, kollimation) og udstyr (overordnet kvalitetskontrol, synsfelt, strålefiltrets tykkelse, pulsfrekvens etc.). Faktisk i moderne fluoroskopisk udstyr kan flere indstillinger tilpasses for at hjælpe med at reducere den samlede udsendte røntgendosis. En lavere billedhastighed på 7,5 billeder pr. sekund (fps) sammenlignet med standard 15fps reducerer røntgeneksponeringen væsentligt (30 % relativ eksponeringsreduktion i operatørdosis og 19 % i patientdosis) uden at gå på kompromis med billedkvaliteten. Brug af live zoom til digitalt at forstørre billeder sænker også dosis med 40-50% (1,4 faktorer med 6 tommer synsfelt). Et andet væsentligt fremskridt er 'Dosis Tracking System' (DTS), som beregner den præcise stråledosis til patientens hud og viser de kumulative dosisværdier som et farvekort på en patientgrafik for øjeblikkelig feedback til interventionisten. Denne viden om eksponeringen i realtid hjælper også læger med at tilpasse deres praksis i overensstemmelse hermed.

I et forskelligartet koronarlaboratorium som Tabba Heart-instituttet, ud over at træne laboratoriepersonalet i at reducere strålingseksponering og brug af beskyttelsesudstyr, brug af et moderne røntgensystem som Toshiba (Infinix i8000V, Toshiba America Medical Systems, Inc.); udstyret med tilpassede strålingsdosisreduktionsteknologier og DTS, giver interventionisterne et væsentligt værktøj til at sikre de højeste strålingssikkerhedsstandarder. Data er stadig sparsomme til at vise forskellen i patienters og operatørers strålingseksponering ved at bruge skræddersyede udstyrsindstillinger. Vi sigter efter at anvende tilpassede fluoroskopi-protokoller baseret på lave fps og andre tilpasselige indstillinger (tykkelse af spektralstrålefiltrene, peakrørspænding og spidskatodestrøm, live zoom (1,4 faktorer med 12 tommer FOV), fluorolager og Spot fluoroskopi) og derefter vurdere, om de påvirker patientens og interventionistens strålingseksponering væsentligt.

MÅL/MÅL

1. At sammenligne effekten af ​​tre forskellige fluoroskopiprotokoller på patientens og operatørens samlede røntgendosis i koronarkateteriseringslaboratoriet ved Tabba Heart Institute, Karachi.
2. For at vurdere effekten af ​​lave billeder pr. sekund-indstillinger i biografbilleder og fluoroskopi på billedkvaliteten under koronarprocedurer METODER

Studere design:

Dette vil være et enkelt center ikke-blændet kvasi eksperimentelt design. Data vil blive indsamlet prospektivt. Undersøgelsespopulationen omfatter patienter, der kommer til koronarprocedurer til cath-laboratoriet udstyret med Toshiba America Medical Systems Inc., Infinix i8000V med dosissporingssystem (DTS).

Indstilling: Cardiac cath lab (CCL) fra Tabba Heart Institute Karachi, Pakistan, (THI).

Tabba hjerteinstitut er et 160 sengepladser tertiært hjertehospital med 24 timers nødsituationer og faciliteter til primære PCI og hjerteoperationer. Institutionen har to fuldt udstyrede hjertekateterlaboratorier. Der er et fuldt uddannet og erfarent fakultet på mere end 15 kardiologer og 06 interventionelle. I gennemsnit udfører vi i THI diagnostiske angiogrammer og lidt mere end 1400 PCI'er om året, hvoraf 20% er til STEMI-patienter. Dette er et af de største henvisningscentre i byen for primær PCI. THI er desuden et undervisningshospital med godkendte uddannelser i voksenkardiologi og interventionel kardiologi.

Undersøgelsens varighed: Seks måneder (24 uger) Vi planlægger at starte rekruttering af patienter i juni 2020 betinget af godkendelse fra den etiske vurderingskomité. Da vores månedlige antal i cath-laboratoriet overstiger 200 (diagnostisk angiogram og interventionelle procedurer) hver måned, og dette er et 24/7 aktivt cath-laboratorium med mulighed for primær PCI, vil mindst seks måneder være rigelig tid til at opfylde prøvestørrelsen.

Ikke-sandsynlighedsprøver vil blive udført for at indskrive patienter i CCL. På hinanden følgende patienter, der præsenterer på CCL af THI, vil blive vurderet for egnethed. Vi planlægger at implementere de tre protokoller ugentligt for at undgå protokolimplementeringsfejl efter arbejdstid. Ugerne vil blive udpeget på en måde, så den tilpassede protokol vil blive implementeret på alternative uger og i resten af ​​ugerne; standard og lav FPS-protokol vil blive implementeret tilfældigt, hvilket resulterer i en samlet rekrutteringsperiode på tolv uger for tilpasset tilgang og seks uger hver for de to andre arme. Maskinindstillingerne vil blive justeret hver uge samme tid mandag morgen i de næste syv dage. Alle patienter, der kommer til CCL i løbet af de syv dage, vil få deres procedurer udført på den udpegede fluoroskopiprotokol for den uge. I slutningen af ​​hver uge; protokollen vil blive skiftet til en af ​​de andre interventionsprotokoller. Operatørerne vil blive afblændet til den aktuelle protokol på maskinen, men DTS-baseret realtidseksponering vil blive holdt skjult under forsøget med undtagelse af de sidste 3 uger af den tilpassede protokol.

Gammel beregning: For 03 parvise sammenligninger, for at påvise signifikant forskel mellem middel luft Kerma (justeret gennemsnitlig total røntgendosis) som et mål for patientens eksponering, blev middelværdi og standardafvigelse anvendt til undersøgelsen afledt fra (ref). Vi forventede 20 % reduktion i strålingseksponering mellem standard- og reducerede FPS-grupper og 30 % reduktion mellem standard og tilpasset protokol.

Med alfa på 5 % og kraft på 80 %, prøveudtagningsforhold på 1:1:2 for standarder: henholdsvis reduceret FPS: tilpasset protokol, er den samlede nødvendige prøvestørrelse 404 med 101 patienter i de første to grupper og 202 i den tilpassede gruppe. For at tage højde for prøveudtagningsfejl og ufuldstændig information og for at opretholde post hoc power, vil 120 patienter blive inkluderet i de første to grupper og 240 i tilpasset protokol. Den endelige stikprøvestørrelse vil være 480 patienter.

KOVARIATER:

Kovariaterne vil omfatte alder i år, køn, højde, vægt, tilstedeværelse af alvorlige hjertekomorbide tilstande [diabetes mellitus (DM), hypertension (HTN), dyslipidæmi, rygning, familiehistorie med for tidlig koronararteriesygdom (CAD)] vil blive optaget. Indikation (ACS vs. Ingen ACS) og tidspunktet for proceduren (elektiv, emergent, presserende) vil blive registreret. Type procedure (kun CAG, kun PCI, kombineret CAG og PCI), Native versus graft angiogram, LV gram udført som en del af undersøgelsen vil også blive dokumenteret. Proceduredetaljer, herunder antal operatører, type operatør (stipendiat/fakultet), adgangssteder (femoral/radial), procedurevarighed og kontrastvolumen vil blive registreret. . I tilfælde af PCI, enkelt- eller multikar-PCI, vil antallet af behandlede kar, antal og størrelser af anvendte stenter og katetre, PCI-kompleksitet, (Høj B/C eller Ikke Høj B/C), bifurkationslæsioner og graftangioplastik blive dokumenteret. Variabler relateret til reduktion af strålingsdosis: fluoro-varighed i minutter, antal film- og/eller fluoro-lagre, fluoroskopi-dosis pr. billedramme, fluoroskopi-frame-rate, billedoptagelses-frame-hastighed, tykkelse af spektralstrålefiltrene, peak-rørspænding og peak-katodestrøm vil blive optaget. De tilpassede indstillinger for disse variabler varierer i henhold til patientens vægt og vil blive stratificeret i overensstemmelse hermed. Brug af live zoom og spot fluoro vil også blive optaget. Udfaldsvariable inkluderer patientens eksponering (luftkerma (Gy), dosisarealprodukt (DAP) (Gy/cm2) og peak huddosis (PSD) i mGy) og operatørers eksponering (μSv).

PLAN FOR STATISTISK ANALYSE Primær analyse: Middel ± SD vil blive rapporteret for kontinuerte variable, hvis normalfordelte (bekræftet ved at konstruere histogrammer, Shapiro-Wilks W-tests og normale sandsynlighedsplot) eller median ±IQR, hvis ikke normalfordelt. Procentsatser vil blive brugt til kategoriske variable.

Til det primære resultat af patient- og operatørrøntgendosis vil uafhængig prøve-t-test eller Man Whitney U-test blive brugt, afhængigt af fordelingen af ​​variablerne, til sammenligning af to individuelle fluoroskopiprotokoller. En måde ANOVA vil blive brugt til flere sammenligninger af de tre protokoller og til post hoc korrektion Bonferroni test vil blive brugt. Tukey's HSD vil blive brugt til sammenligning af individuelle midler. Resultater vil blive stratificeret i henhold til typen af ​​procedure (diagnostisk angiogram vs. PCI). Univariat analyse vil blive udført for at vurdere vigtige prædiktorer for stråledosis af operatør og patienter. Multivariabel lineær regressionsanalyse vil blive udført for justering af vigtige konfunderende variable.

Sekundær analyse: Til sekundær analyse af billeders kvalitet vil Kruskal Wallis analyse af ranger test blive brugt til flere gruppe sammenligninger.

Yderligere analyse: Den tilpassede tilgang vil yderligere blive opdelt i tre undergrupper i henhold til vægten af ​​patientindstillingerne. Primære resultater vil også blive sammenlignet på tværs af disse undergrupper fra standardprotokollen.

Pearsons korrelation vil blive brugt, og korrelationskoefficienter vil blive genereret for at vurdere sammenhængen mellem patientens huddosis med fluorotid, kontrastvolumen og DAP.A P-værdi <0,05 vil blive taget som signifikant.