Riduzione della dose di radiazioni utilizzando opzioni avanzate di fluoroscopia nel laboratorio di emodinamica coronarica

La fluoroscopia è parte integrante delle procedure cardiache diagnostiche e terapeutiche. A causa dell'effetto ionizzante dei raggi X; i pazienti, gli interventisti e il personale del laboratorio di emodinamica sono a rischio di rischi di radiazioni che sono ampiamente suddivisi in due categorie. Uno è deterministico; dove la gravità della lesione all'area esposta dipende dalla dose ed esiste una soglia di sicurezza; l'altro è stocastico o probabilistico in cui qualsiasi dose di radiazioni può causare mutazioni genetiche e tumori e nessuna dose è considerata sicura. Tra il personale medico, i cardiologi interventisti hanno la più alta esposizione pro capite annua alle radiazioni ionizzanti, che è da due a tre volte maggiore rispetto ai radiologi. Sebbene l'esposizione dei pazienti sia ben al di sotto del livello associato all'aumento del rischio di cancro, tuttavia, come accennato in precedenza, qualsiasi esposizione può essere dannosa e deve essere ridotta al minimo utilizzando tutti i possibili metodi di riduzione della dose in base al principio di "As Low as Reasonably Achievable" (ALARA) .

L'esposizione alle radiazioni è influenzata da fattori che dipendono dal paziente (peso, abitudini corporee), dalla procedura (sito di accesso, complessità della procedura, uso di schermature protettive, collimazione) e dall'apparecchiatura (controllo generale della qualità, campo visivo, spessore dei filtri del fascio, frequenza del polso eccetera.). Infatti nelle moderne apparecchiature fluoroscopiche, diverse impostazioni sono personalizzabili per aiutare a ridurre la dose totale di raggi X emessi. Una frequenza fotogrammi inferiore di 7,5 fotogrammi al secondo (fps) rispetto ai 15 fps standard riduce sostanzialmente l'esposizione ai raggi X (riduzione dell'esposizione relativa del 30% nella dose all'operatore e del 19% nella dose al paziente) senza compromettere la qualità dell'immagine. L'uso dello zoom live per ingrandire digitalmente le immagini riduce anche la dose del 40-50% (1,4 fattori con campo visivo di 6 pollici). Un altro progresso significativo è il "Dose Tracking System" (DTS) che calcola la dose di radiazioni precisa sulla pelle del paziente e visualizza i valori della dose cumulativa come una mappa a colori su un grafico del paziente per un feedback immediato all'interventista. Anche questa conoscenza dell'esposizione in tempo reale aiuta i medici ad adeguare le loro pratiche di conseguenza.

In un laboratorio coronarico diversificato come il Tabba Heart Institute, oltre alla formazione del personale di laboratorio sulla riduzione dell'esposizione alle radiazioni e sull'uso di dispositivi di protezione, l'impiego di un moderno sistema a raggi X come Toshiba (Infinix i8000V, Toshiba America Medical Systems, Inc.); dotato di tecnologie di riduzione della dose di radiazioni personalizzabili e DTS, fornisce agli interventisti uno strumento essenziale per garantire i più elevati standard di radioprotezione. I dati sono ancora scarsi per mostrare la differenza nelle esposizioni alle radiazioni dei pazienti e degli operatori utilizzando le impostazioni delle apparecchiature su misura. Miriamo ad applicare protocolli di fluoroscopia personalizzati basati su fps bassi e altre impostazioni personalizzabili (spessore dei filtri del fascio spettrale, tensione di picco del tubo e corrente di picco del catodo, live zoom (fattori 1,4 con FOV da 12 pollici), negozio di fluoro e fluoroscopia spot) e quindi valutare se influenzano in modo significativo l'esposizione alle radiazioni del paziente e dell'interventista.

SCOPI/OBIETTIVI

1. Confrontare l'effetto di tre diversi protocolli di fluoroscopia sulla dose totale di raggi X del paziente e dell'operatore nel laboratorio di cateterismo coronarico del Tabba Heart Institute, Karachi.
2. Per valutare l'effetto delle impostazioni di fotogrammi bassi al secondo nell'imaging cinematografico e nella fluoroscopia sulla qualità dell'immagine durante le procedure coronariche METODI

Disegno dello studio:

Questo sarà un progetto quasi sperimentale a centro singolo non cieco. I dati saranno raccolti in modo prospettico. La popolazione dello studio include pazienti che arrivano per procedure coronariche al laboratorio di cateterizzazione dotato di Toshiba America Medical Systems Inc., Infinix i8000V con Dose Tracking System (DTS).

Ambiente: laboratorio di cateterismo cardiaco (CCL) del Tabba Heart Institute Karachi, Pakistan, (THI).

Il Tabba Heart Institute è un ospedale per cure terziarie cardiache con 160 posti letto con pronto soccorso 24 ore su 24 e strutture per PCI primari e cardiochirurgia. L'istituto dispone di due laboratori di cateteri cardiaci completamente attrezzati. C'è una facoltà completamente addestrata ed esperta di oltre 15 cardiologi e 06 interventisti. In media in THI eseguiamo angiografie diagnostiche e poco più di 1400 PCI all'anno, di cui il 20% per pazienti con STEMI. Questo è uno dei maggiori centri di riferimento della città per il PCI primario. THI è anche un ospedale universitario con programmi di formazione approvati in cardiologia degli adulti e cardiologia interventistica.

Durata dello studio: sei mesi (24 settimane) Prevediamo di iniziare il reclutamento dei pazienti nel giugno 2020 subordinatamente all'approvazione del Comitato di revisione etica. Poiché i nostri numeri mensili nel laboratorio di emodinamica superano i 200 (angiogrammi diagnostici e procedure interventistiche) ogni mese e questo è un laboratorio di emodinamica attivo 24 ore su 24, 7 giorni su 7 con possibilità di PCI primario, almeno sei mesi saranno sufficienti per soddisfare le dimensioni del campione.

Verrà effettuato un campionamento non probabilistico per arruolare i pazienti in CCL. I pazienti consecutivi che si presentano al CCL di THI saranno valutati per l'idoneità. Abbiamo in programma di implementare i tre protocolli su base settimanale per evitare errori di implementazione del protocollo durante le ore notturne. Le settimane saranno designate in modo che il protocollo personalizzato venga implementato a settimane alterne e durante il resto delle settimane; il protocollo FPS standard e basso verrà implementato in modo casuale, determinando così un periodo di reclutamento totale di dodici settimane per l'approccio personalizzato e sei settimane ciascuno per gli altri due bracci. Le impostazioni della macchina verranno regolate ogni settimana alla stessa ora del lunedì mattina per i sette giorni successivi. Tutti i pazienti che verranno al CCL durante i sette giorni avranno le loro procedure eseguite sul protocollo di fluoroscopia designato per quella settimana. Alla fine di ogni settimana; protocollo verrà commutato su uno degli altri protocolli di intervento. Gli operatori non saranno accecati dal protocollo corrente sulla macchina, tuttavia l'esposizione in tempo reale basata su DTS verrà tenuta nascosta durante la prova, ad eccezione delle ultime 3 settimane del protocollo personalizzato.

Vecchio calcolo: per 03 confronti a coppie, per rilevare una differenza significativa tra il Kerma aereo medio (dose media totale di raggi X aggiustata) come misura dell'esposizione del paziente, la media e la deviazione standard utilizzate per lo studio sono state derivate da (ref). Abbiamo previsto una riduzione del 20% dell'esposizione alle radiazioni tra i gruppi FPS standard e ridotto e una riduzione del 30% tra il protocollo standard e quello personalizzato.

Con alfa del 5% e potenza dell'80%, rapporto di campionamento di 1:1:2 per standard: FPS ridotto: protocollo personalizzato rispettivamente, la dimensione totale del campione necessaria è 404 con 101 pazienti nei primi due gruppi e 202 nel gruppo personalizzato. Per tenere conto degli errori di campionamento e delle informazioni incomplete e per mantenere il potere post hoc, 120 pazienti saranno inclusi nei primi due gruppi e 240 nel protocollo personalizzato. La dimensione finale del campione sarà di 480 pazienti.

COVARIATE:

Le covariate includeranno l'età in anni, il sesso, l'altezza, il peso, la presenza di importanti condizioni cardiache concomitanti [diabete mellito (DM), ipertensione (HTN), dislipidemia, fumo, storia familiare di malattia coronarica prematura (CAD)] essere registrato. Indicazione (ACS vs. No ACS) e la tempistica della procedura (elettiva, emergente, urgente) saranno registrati. Verranno documentati anche il tipo di procedura (solo CAG, solo PCI, CAG e PCI combinati), angiogramma nativo rispetto a innesto, grammo ventricolo sinistro eseguito come parte dello studio. Verranno registrati i dettagli della procedura, inclusi il numero di operatori, il tipo di operatore (collega/docente), i siti di accesso (femorale/radiale), la durata della procedura e il volume del contrasto. . In caso di PCI, PCI singolo o multivasale, saranno documentati il ​​numero di vasi trattati, il numero e le dimensioni degli stent e dei cateteri utilizzati, la complessità del PCI (B/C alto o B/C non alto), lesione della biforcazione e angioplastica dell'innesto. Variabili relative alla riduzione della dose di radiazioni: durata della fluorografia in minuti, numero di negozi cine e/o fluoro, dose di fluoroscopia per frame, frame rate di fluoroscopia, frame rate di acquisizione delle immagini, spessore dei filtri del fascio spettrale, tensione di picco del tubo e corrente di picco del catodo essere registrato. Le impostazioni personalizzate su queste variabili variano in base al peso del paziente e verranno stratificate di conseguenza. Verrà registrato anche l'uso di live zoom e spot fluoro. Le variabili di esito includono l'esposizione del paziente (kerma aereo (Gy), prodotto area dose (DAP) (Gy/cm2) e dose cutanea di picco (PSD) in mGy) e l'esposizione degli operatori (μSv).

PIANO DI ANALISI STATISTICA Analisi primaria: le medie ± DS saranno riportate per le variabili continue se normalmente distribuite (confermate dalla costruzione di istogrammi, test W di Shapiro-Wilk e grafici di probabilità normali) o mediana ±IQR se non distribuite normalmente. Le percentuali verranno utilizzate per le variabili categoriali.

Per l'esito primario della dose di raggi X del paziente e dell'operatore, verrà utilizzato il test t del campione indipendente o il test U di Man Whitney, a seconda della distribuzione delle variabili, per il confronto di due singoli protocolli di fluoroscopia. L'ANOVA ad una via verrà utilizzata per confronti multipli dei tre protocolli e per la correzione post hoc verrà utilizzato il test di Bonferroni. L'HSD di Tukey verrà utilizzato per il confronto delle medie individuali. I risultati saranno stratificati in base al tipo di procedura (angiogramma diagnostico vs. PCI). Verrà eseguita un'analisi univariata per valutare importanti predittori della dose di radiazioni dell'operatore e dei pazienti. Verrà eseguita un'analisi di regressione lineare multivariata per l'aggiustamento di importanti variabili confondenti.

Analisi secondaria: per l'analisi secondaria sulla qualità delle immagini, verrà utilizzata l'analisi dei ranghi di Kruskal Wallis per confronti di più gruppi.

Analisi aggiuntiva: l'approccio personalizzato sarà ulteriormente suddiviso in tre sottogruppi in base al peso delle impostazioni dei pazienti. Gli esiti primari saranno confrontati anche tra questi sottogruppi dal protocollo standard.

Verrà utilizzata la correlazione di Pearson e verranno generati coefficienti di correlazione per valutare l'associazione della dose cutanea del paziente con il tempo di fluoro, il volume di contrasto e il valore P DAP <0,05 sarà considerato significativo.