Verlaging van de stralingsdosis met behulp van geavanceerde fluoroscopie-opties in het laboratorium voor coronaire katheterisatie

Fluoroscopie is een integraal onderdeel van diagnostische en therapeutische cardiale procedures. Door het ioniserende effect van röntgenstralen; patiënten, interventionisten en cathlab-personeel lopen risico op stralingsgevaren die grofweg in twee categorieën kunnen worden verdeeld. De ene is deterministisch; waarbij de ernst van de verwonding van het blootgestelde gebied dosisafhankelijk is en er een veiligheidsdrempel is; de andere is stochastisch of probabilistisch waarbij elke stralingsdosis genetische mutatie en kanker kan veroorzaken en geen enkele dosis als veilig wordt beschouwd. Onder medisch personeel hebben interventiecardiologen de hoogste blootstelling per hoofd per jaar aan ioniserende straling, die twee tot drie keer groter is dan de radiologen. Hoewel de blootstelling van de patiënt ruim onder het niveau ligt dat gepaard gaat met een verhoogd risico op kanker, kan, zoals hierboven vermeld, elke blootstelling schadelijk zijn en moet deze worden geminimaliseerd met behulp van alle mogelijke dosisverlagingsmethoden onder het principe van 'As Low as Reasonably Achievable' (ALARA). .

Blootstelling aan straling wordt beïnvloed door factoren die afhankelijk zijn van de patiënt (gewicht, lichaamsbouw), procedure (toegangsplaats, complexiteit van de procedure, gebruik van beschermende afscherming, collimatie) en uitrusting (algemene kwaliteitscontrole, gezichtsveld, dikte van bundelfilters, hartslag enz.). In feite kunnen bij moderne fluoroscopische apparatuur verschillende instellingen worden aangepast om de totale uitgezonden dosis röntgenstraling te helpen verminderen. Een lagere framesnelheid van 7,5 frames per seconde (fps) in vergelijking met de standaard 15 fps vermindert de blootstelling aan röntgenstralen aanzienlijk (30% relatieve blootstellingsreductie in de dosis voor de operator en 19% in de dosis voor de patiënt) zonder concessies te doen aan de beeldkwaliteit. Het gebruik van live zoom om afbeeldingen digitaal te vergroten, verlaagt ook de dosis met 40-50% (1,4 factoren met een gezichtsveld van 6 inch). Een andere belangrijke vooruitgang is het 'Dose Tracking System' (DTS) dat de precieze stralingsdosis op de huid van de patiënt berekent en de cumulatieve dosiswaarden weergeeft als een kleurenkaart op een patiëntgrafiek voor onmiddellijke feedback aan de interventionist. Deze kennis van de blootstelling in realtime helpt artsen ook om hun praktijken dienovereenkomstig aan te passen.

In een divers coronair laboratorium als Tabba Heart-instituut, naast het trainen van het laboratoriumpersoneel in het verminderen van blootstelling aan straling en het gebruik van beschermende uitrusting, gebruik van een modern röntgensysteem zoals Toshiba (Infinix i8000V, Toshiba America Medical Systems, Inc.); uitgerust met aanpasbare stralingsdosisreductietechnologieën en DTS, biedt de interventionisten essentiële hulpmiddelen om de hoogste stralingsveiligheidsnormen te waarborgen. Er zijn nog steeds schaarse gegevens om het verschil in stralingsblootstelling van patiënten en operators aan te tonen door gebruik te maken van op maat gemaakte apparatuurinstellingen. We streven ernaar aangepaste fluoroscopieprotocollen toe te passen op basis van lage fps en andere aanpasbare instellingen (dikte van de spectrale bundelfilters, piekbuisspanning en piekkathodestroom, live zoom (1,4 factoren met 12 inch FOV), fluoropslag en spotfluoroscopie) en vervolgens beoordelen of ze de stralingsblootstelling van de patiënt en de interventionist significant beïnvloeden.

DOELEN/DOELSTELLINGEN

1. Vergelijking van het effect van drie verschillende fluoroscopieprotocollen op de totale röntgendosis van de patiënt en de operator in het laboratorium voor coronaire katheterisatie van het Tabba Heart Institute, Karachi.
2. Om het effect te beoordelen van lage frames per seconde-instellingen in filmbeeldvorming en fluoroscopie op de beeldkwaliteit tijdens coronaire procedures METHODEN

Studieontwerp:

Dit zal een niet-geblindeerd quasi-experimenteel ontwerp in één centrum zijn. Gegevens zullen prospectief worden verzameld. De onderzoekspopulatie omvat patiënten die voor coronaire procedures naar het katheterisatielab komen dat is uitgerust met Toshiba America Medical Systems Inc., Infinix i8000V met Dose Tracking System (DTS).

Omgeving: Cardiac Cath Lab (CCL) van Tabba Heart Institute Karachi, Pakistan, (THI).

Tabba Heart Institute is een 160 bedden tellend cardiaal tertiair zorgziekenhuis met 24-uurs spoedeisende hulp en faciliteiten voor primaire PCI en hartoperaties. De instelling beschikt over twee volledig uitgeruste hartkatheterlabs. Er is een volledig opgeleide en ervaren faculteit van meer dan 15 cardiologen en 06 interventie. Gemiddeld maken we in THI diagnostische angiogrammen en iets meer dan 1400 PCI's per jaar, waarvan 20% voor STEMI-patiënten. Dit is een van de belangrijkste verwijzingscentra in de stad voor primaire PCI. THI is ook een academisch ziekenhuis met erkende opleidingsprogramma's in volwassen cardiologie en interventionele cardiologie.

Duur van de studie: Zes maanden (24 weken) We zijn van plan om in juni 2020 te beginnen met het rekruteren van patiënten, afhankelijk van goedkeuring door de Ethical Review Committee. Aangezien onze maandelijkse aantallen in het katheterisatielab elke maand meer dan 200 bedragen (diagnostisch angiogram en interventieprocedures) en dit een 24/7 actief katheterisatielab is met faciliteit voor primaire PCI, is ten minste zes maanden voldoende tijd om aan de steekproefomvang te voldoen.

Niet-waarschijnlijkheidssteekproeven zullen worden uitgevoerd om patiënten in CCL in te schrijven. Opeenvolgende patiënten die zich presenteren bij CCL van THI zullen worden beoordeeld op geschiktheid. We zijn van plan om de drie protocollen wekelijks te implementeren om protocolimplementatiefouten buiten kantooruren te voorkomen. De weken worden zo ingericht dat het aangepaste protocol om de week en de rest van de week wordt uitgevoerd; standaard en laag FPS-protocol zullen willekeurig worden geïmplementeerd, wat resulteert in een totale wervingsperiode van twaalf weken voor een aanpak op maat en zes weken elk voor de andere twee takken. De komende zeven dagen worden de machine-instellingen elke week op dezelfde tijd op maandagochtend aangepast. Alle patiënten die gedurende de zeven dagen naar CCL komen, zullen hun procedures laten uitvoeren volgens het aangewezen fluoroscopieprotocol voor die week. Aan het einde van elke week; protocol wordt overgeschakeld naar een van de andere interventieprotocollen. De operators zullen niet blind zijn voor het huidige protocol op de machine, maar op DTS gebaseerde real-time blootstelling zal tijdens de proef verborgen blijven, behalve tijdens de laatste 3 weken van het aangepaste protocol.

Oude berekening: voor 03 paarsgewijze vergelijkingen, om een ​​significant verschil te detecteren tussen de gemiddelde lucht Kerma (aangepaste gemiddelde totale röntgendosis) als maat voor de blootstelling van de patiënt, werden het gemiddelde en de standaarddeviatie die voor het onderzoek werden gebruikt, afgeleid van (ref). We verwachtten een reductie van 20% in stralingsblootstelling tussen de standaard en beperkte FPS-groepen en 30% reductie tussen standaard en aangepast protocol.

Met alfa van 5% en vermogen van 80%, bemonsteringsratio van 1:1:2 voor standaarden: respectievelijk gereduceerde FPS: aangepast protocol, is de totale benodigde steekproefomvang 404 met 101 patiënten in de eerste twee groepen en 202 in aangepaste groep. Om rekening te houden met bemonsteringsfouten en onvolledige informatie en om post hoc power te behouden, zullen 120 patiënten worden opgenomen in de eerste twee groepen en 240 in een aangepast protocol. De uiteindelijke steekproefomvang zal 480 patiënten zijn.

COVARIATEN:

De covariabelen omvatten leeftijd in jaren, geslacht, lengte, gewicht, aanwezigheid van ernstige cardiale comorbide aandoeningen [diabetes mellitus (DM), hypertensie (HTN), dyslipidemie, roken, familiegeschiedenis van premature coronaire hartziekte (CAD)] zullen worden opgenomen. Indicatie (ACS vs. Geen ACS) en de timing van de procedure (electief, spoedeisend, spoedeisend) wordt vastgelegd. Type procedure (alleen CAG, alleen PCI, gecombineerde CAG en PCI), native versus graft angiogram, LV gram uitgevoerd als onderdeel van het onderzoek zal ook worden gedocumenteerd. Details van de procedure, waaronder het aantal operators, het type operator (fellow/faculteit), toegangsplaatsen (femoraal/radiaal), de duur van de procedure en het contrastvolume worden geregistreerd. . In het geval van PCI, single of multi-vaten PCI, worden het aantal behandelde vaten, het aantal en de grootte van de gebruikte stents en katheters, de PCI-complexiteit (hoge B/C of niet-hoge B/C), bifurcatielaesie en transplantaatangioplastiek gedocumenteerd. Variabelen gerelateerd aan stralingsdosisreductie: fluorduur in minuten, aantal cine- en/of fluoropslagplaatsen, fluoroscopiedosis per frame, fluoroscopieframesnelheid, beeldacquisitieframesnelheid, dikte van de spectrale bundelfilters, piekbuisspanning en piekstroom kathode worden opgenomen. De aangepaste instellingen voor deze variabelen variëren afhankelijk van het gewicht van de patiënt en zullen dienovereenkomstig worden gestratificeerd. Ook het gebruik van live zoom en spot fluoro wordt opgenomen. Uitkomstvariabelen zijn onder meer de blootstelling van de patiënt (air kerma (Gy), dose area product (DAP) (Gy/cm2) en piekhuiddosis (PSD) in mGy) en blootstelling van de gebruiker (μSv).

PLAN VOOR STATISTISCHE ANALYSE Primaire analyse: Gemiddelden ± SD worden gerapporteerd voor continue variabelen indien normaal verdeeld (bevestigd door het construeren van histogrammen, Shapiro-Wilk's W-tests en normale waarschijnlijkheidsgrafieken) of mediaan ±IQR indien niet normaal verdeeld. Voor categorische variabelen worden percentages gebruikt.

Voor de primaire uitkomst van de röntgendosis van de patiënt en de bediener zal, afhankelijk van de verdeling van de variabelen, een Independent-sample-t-test of een Man Whitney U-test worden gebruikt om twee individuele fluoroscopieprotocollen te vergelijken. Eenrichtings-ANOVA zal worden gebruikt voor meerdere vergelijkingen van de drie protocollen en voor post-hoccorrectie zal de Bonferroni-test worden gebruikt. Tukey's HSD zal worden gebruikt voor het vergelijken van individuele gemiddelden. De resultaten worden gestratificeerd volgens het type procedure (Diagnostisch angiogram vs. PCI). Univariate analyse zal worden uitgevoerd om belangrijke voorspellers van de stralingsdosis van operator en patiënt te beoordelen. Multivariabele lineaire regressieanalyse zal worden uitgevoerd voor aanpassing van belangrijke verstorende variabelen.

Secundaire analyse: voor secundaire analyse van de kwaliteit van afbeeldingen, zal de Kruskal Wallis-analyse van rangentest worden gebruikt voor meerdere groepsvergelijkingen.

Aanvullende analyse: De aangepaste aanpak zal verder worden onderverdeeld in drie subgroepen op basis van het gewicht van de instellingen van de patiënt. Primaire uitkomsten zullen ook worden vergeleken tussen deze subgroepen van het standaardprotocol.

Pearson's correlatie zal worden gebruikt en correlatiecoëfficiënten zullen worden gegenereerd om de associatie van de huiddosis van de patiënt met fluortijd, contrastvolume en DAP te beoordelen. Een P-waarde <0,05 zal als significant worden beschouwd.