在冠状动脉导管室中使用先进的透视选项减少辐射剂量

荧光检查是诊断和治疗心脏手术不可或缺的一部分。 由于X射线的电离效应；患者、介入医生和导管室工作人员面临辐射危害的风险，大致分为两类。 一个是确定性的；暴露区域受伤的严重程度取决于剂量并且存在安全阈值；另一种是随机的或概率性的，其中任何辐射剂量都可能导致基因突变和癌症，并且没有剂量被认为是安全的。 在医护人员中，介入心脏病专家每年人均电离辐射暴露量最高，是放射科医师的两到三倍。 尽管患者的暴露远低于与癌症风险增加相关的水平，但如上所述，任何暴露都可能是有害的，必须根据“尽可能低至合理实现”(ALARA) 的原则，使用所有可能的剂量减少方法将其降至最低.

辐射暴露受以下因素的影响，这些因素取决于患者（体重、体型）、程序（进入部位、程序复杂性、防护罩的使用、准直）和设备（总体质量控制、视野、光束过滤器厚度、脉率） ETC。）。 事实上，在现代荧光透视设备中，可以自定义多个设置以帮助减少总发射 X 射线剂量。 与标准的 15fps 相比，每秒 7.5 帧 (fps) 的较低帧速率可显着减少 X 射线曝光（操作者剂量相对曝光减少 30%，患者剂量相对减少 19%），而不会影响图像质量。 使用实时缩放以数字方式放大图像也可将剂量降低 40-50%（6 英寸视野下为 1.4 倍）。 另一个重大进步是“剂量跟踪系统”(DTS)，它可以计算对患者皮肤的精确辐射剂量，并将累积剂量值显示为患者图形上的彩色图，以便立即反馈给干预人员。 这种实时暴露的知识也有助于医生相应地调整他们的做法。

在像 Tabba 心脏研究所这样的多样化冠状动脉实验室中，除了培训实验室工作人员减少辐射暴露和使用防护装备外，还使用像 Toshiba（Infinix i8000V，Toshiba America Medical Systems, Inc.）这样的现代 X 射线系统；配备可定制的辐射剂量减少技术和 DTS，为干预人员提供了确保最高辐射安全标准的重要工具。 数据仍然很少，无法通过使用量身定制的设备设置来显示患者和操作员的辐射暴露差异。 我们的目标是应用基于低 fps 和其他可定制设置（光谱光束过滤器的厚度、峰值管电压和峰值阴极电流、实时缩放（12 英寸 FOV 的 1.4 倍）、荧光存储和点荧光检查）的定制透视协议，然后评估它们是否显着影响患者和干预人员的辐射暴露。

宗旨/目标

1. 比较三种不同的透视方案对卡拉奇塔巴心脏研究所冠状动脉导管插入术实验室中患者和操作者的总 X 射线剂量的影响。
2. 评估电影成像和荧光检查中低帧每秒设置对冠状动脉手术期间图像质量的影响 方法

学习规划：

这将是一个单中心非盲类实验设计。 数据将被前瞻性地收集。 研究人群包括前来导管室进行冠状动脉手术的患者，该实验室配备了 Toshiba America Medical Systems Inc.、Infinix i8000V 和剂量跟踪系统 (DTS)。

设置：巴基斯坦卡拉奇塔巴心脏研究所 (THI) 的心导管实验室 (CCL)。

Tabba 心脏研究所是一家拥有 160 个床位的三级心脏病医院，提供 24 小时急诊和直接 PCI 和心脏手术设施。 该机构拥有两个设备齐全的心导管实验室。 有超过 15 名心脏病专家和 06 名介入治疗师，他们训练有素且经验丰富。 在 THI，我们平均每年进行诊断性血管造影和略多于 1400 例 PCI，其中 20% 用于 STEMI 患者。 这是该市主要 PCI 的主要转诊中心之一。 THI 还是一家教学医院，在成人心脏病学和介入心脏病学方面拥有经批准的培训计划。

研究持续时间：六个月（24 周）我们计划在伦理审查委员会批准后于 2020 年 6 月开始招募患者。 由于我们每月在导管室的人数超过 200（诊断性血管造影和介入手术），而且这是一个 24/7 活跃的导管室，具有直接 PCI 设施，因此至少六个月有足够的时间来满足样本量。

将进行非概率抽样以在 CCL 中招募患者。 将对在 THI 的 CCL 就诊的连续患者进行资格评估。 我们计划每周实施这三个协议，以避免在下班后出现协议实施错误。 这些周的指定方式是，定制的协议将在隔周和其余周内实施；标准和低 FPS 协议将随机实施，因此定制方法的总招募期为 12 周，其他两个臂的招募期各为 6 周。 在接下来的 7 天里，机器设置将在每周一早上的同一时间进行调整。 在这 7 天内来到 CCL 的所有患者都将按照该周指定的透视方案进行手术。 在每个周末；协议将切换到其他干预协议之一。 操作员将对机器上的当前协议不知情，但在试验期间，除了定制协议的最后 3 周外，基于 DTS 的实时曝光将保持隐藏状态。

旧计算：对于 03 成对比较，为了检测平均空气比释动能（调整后的平均总 X 射线剂量）作为患者暴露量的显着差异，用于研究的平均值和标准偏差来自（参考）。 我们预计标准 FPS 组和降低 FPS 组之间的辐射暴露减少 20%，标准和定制方案之间减少 30%。

在 5% 的 alpha 和 80% 的功效下，标准的采样比为 1:1:2：降低的 FPS：分别为定制方案，所需的总样本量为 404，前两组有 101 名患者，定制组有 202 名患者。 为解决抽样误差和不完整信息并保持事后效力，前两组将包括 120 名患者，定制方案将包括 240 名患者。 最终样本量为 480 名患者。

协变量：

协变量将包括年龄、性别、身高、体重、是否存在主要心脏合并症 [糖尿病 (DM)、高血压 (HTN)、血脂异常、吸烟、早发冠状动脉疾病 (CAD) 家族史]被记录下来。 适应症（ACS 与 无 ACS）和程序时间（选择性、紧急、紧急）将被记录下来。 手术类型（仅 CAG、仅 PCI、结合 CAG 和 PCI）、天然血管造影与移植血管造影、作为研究一部分进行的 LV 克也将被记录。 将记录程序详细信息，包括操作员数量、操作员类型（研究员/教员）、进入部位（股骨/桡骨）、程序持续时间和造影剂体积。 . 在 PCI 的情况下，单支或多支血管 PCI、治疗的血管数量、使用的支架和导管的数量和尺寸、PCI 复杂性（高 B/C 或非高 B/C）、分叉病变和移植血管成形术将被记录。 与辐射剂量减少相关的变量：以分钟为单位的荧光持续时间、电影和/或荧光存储的数量、每帧的透视剂量、透视帧速率、图像采集帧速率、光谱光束过滤器的厚度、峰值管电压和峰值阴极电流将被记录下来。 这些变量的定制设置根据患者的体重而变化，并将相应地分层。 实时变焦和点荧光的使用也将被记录下来。 结果变量包括患者的暴露（空气比释动能 (Gy)、剂量面积积 (DAP) (Gy/cm2) 和以 mGy 为单位的峰值皮肤剂量 (PSD)）和操作者的暴露 (μSv)。

统计分析计划 主要分析：如果呈正态分布（通过构建直方图、Shapiro-Wilk's W 检验和正态概率图确认），则报告连续变量的平均值 ± SD，如果不是正态分布，则报告中值 ± IQR。 百分比将用于分类变量。

对于患者和操作者 X 射线剂量的主要结果，将使用独立样本 t 检验或 Man Whitney U 检验，这取决于变量的分布，用于比较两个单独的透视协议。 ANOVA 将用于三种协议的多重比较，并用于事后校正 Bonferroni 测试的一种方法。 Tukey 的 HSD 将用于比较各个方法。 结果将根据手术类型（诊断性血管造影与 PCI）进行分层。 将进行单变量分析以评估操作者和患者辐射剂量的重要预测因子。 将进行多变量线性回归分析以调整重要的混杂变量。

二次分析：对于图像质量的二次分析，将采用Kruskal Wallis秩检验分析进行多组比较。

附加分析：定制方法将根据患者设置的权重进一步分为三个子组 还将比较标准方案中这些子组的主要结果。

将使用 Pearson 相关性并生成相关系数来评估患者皮肤剂量与荧光时间、造影剂体积和 DAP 的关联。P 值 <0.05 将被视为显着。