Snížení dávky záření pomocí pokročilých možností fluoroskopie v Coronary Cath Lab

Fluoroskopie je nedílnou součástí diagnostických a terapeutických kardiologických výkonů. Kvůli ionizačnímu účinku rentgenového záření; pacienti, intervenční pracovníci a pracovníci laboratoří jsou vystaveni riziku radiačního nebezpečí, které je obecně rozděleno do dvou kategorií. Jeden je deterministický; kde závažnost poranění exponované oblasti je závislá na dávce a existuje bezpečnostní práh; druhý je stochastický nebo pravděpodobnostní, kde jakákoli dávka záření může způsobit genetickou mutaci a rakovinu a žádná dávka není považována za bezpečnou. Mezi zdravotnickým personálem mají intervenční kardiologové nejvyšší vystavení na hlavu a rok ionizujícímu záření, které je dvakrát až třikrát vyšší než u radiologů. Přestože je expozice pacientů výrazně pod úrovní spojenou se zvýšeným rizikem rakoviny, jak je uvedeno výše, jakákoli expozice může být škodlivá a musí být minimalizována pomocí všech možných metod snižování dávek podle principu „As Low as Reasonably Achievable“ (ALARA). .

Radiační zátěž je ovlivněna faktory, které jsou závislé na pacientovi (váha, tělesný habitus), postupu (místo přístupu, složitost zákroku, použití ochranného stínění, kolimace) a vybavení (celková kontrola kvality, zorné pole, tloušťka filtrů paprsku, tepová frekvence atd.). Ve skutečnosti v moderních skiaskopických zařízeních lze přizpůsobit několik nastavení, aby se snížila celková vyzařovaná dávka rentgenového záření. Nižší snímková frekvence 7,5 snímků za sekundu (fps) ve srovnání se standardními 15 snímky/s podstatně snižuje expozici rentgenovému záření (30% relativní snížení expozice v dávce operátora a 19% v dávce pro pacienta) bez kompromisů v kvalitě obrazu. Použití živého zoomu k digitálnímu zvětšení snímků také snižuje dávku o 40–50 % (1,4 faktoru při zorném poli 6 palců). Dalším významným pokrokem je „Dose Tracking System“ (DTS), který vypočítává přesnou dávku záření na kůži pacienta a zobrazuje hodnoty kumulativní dávky jako barevnou mapu na obrázku pacienta pro okamžitou zpětnou vazbu pro intervenčního lékaře. Tato znalost expozice v reálném čase také pomáhá lékařům přizpůsobit jejich postupy odpovídajícím způsobem.

V rozmanité koronární laboratoři, jako je Tabba Heart institut, kromě školení laboratorního personálu o snižování radiační expozice a používání ochranných pomůcek, používání moderního rentgenového systému jako Toshiba (Infinix i8000V, Toshiba America Medical Systems, Inc.); vybavena přizpůsobitelnými technologiemi snižování dávek záření a DTS, poskytuje zásahovým pracovníkům základní nástroje k zajištění nejvyšších standardů radiační bezpečnosti. Data jsou stále skromná, aby ukázala rozdíl v radiační expozici pacientů a operátorů pomocí přizpůsobeného nastavení zařízení. Naším cílem je použít přizpůsobené protokoly fluoroskopie založené na nízkých fps a dalších přizpůsobitelných nastaveních (tloušťka filtrů spektrálního paprsku, špičkové napětí trubice a špičkový katodový proud, živý zoom (1,4 faktor s 12palcovým FOV), ukládání fluorescence a bodová skiaskopie) a poté posoudit, zda významně ovlivňují radiační zátěž pacienta a intervenčního lékaře.

CÍLE/CÍLE

1. Porovnat účinek tří různých fluoroskopických protokolů na celkovou dávku rentgenového záření pacienta a operátora v koronární katetrizační laboratoři v Tabba Heart Institute, Karáčí.
2. Posouzení vlivu nastavení nízkého počtu snímků za sekundu ve filmovém zobrazování a skiaskopii na kvalitu obrazu během koronárních výkonů METODY

Studovat design:

Půjde o kvaziexperimentální design s jediným středem bez zaslepení. Údaje budou shromažďovány prospektivně. Studijní populace zahrnuje pacienty přicházející na koronární výkony do kath laboratoře vybavené Toshiba America Medical Systems Inc., Infinix i8000V se systémem sledování dávky (DTS).

Prostředí: Laboratoř srdečních katétrů (CCL) Tabba Heart Institute Karachi, Pákistán, (THI).

Tabba heart institut je nemocnice terciární péče o srdce se 160 lůžky s 24hodinovou pohotovostí a zázemím pro primární PCI a kardiochirurgii. Instituce má dvě plně vybavené srdeční katetrizační laboratoře. K dispozici je plně vyškolená a zkušená fakulta více než 15 kardiologů a 6 intervenčních lékařů. V průměru v THI provádíme diagnostické angiogramy a o něco více než 1400 PCI ročně, z nichž 20 % je u pacientů se STEMI. Toto je jedno z hlavních referenčních center ve městě pro primární PCI. THI je také fakultní nemocnicí se schválenými školicími programy v kardiologii dospělých a intervenční kardiologii.

Délka studie: Šest měsíců (24 týdnů) Plánujeme zahájit nábor pacientů v červnu 2020 s výhradou schválení Výborem pro etické hodnocení. Vzhledem k tomu, že naše měsíční počty v katetrizační laboratoři překračují 200 (diagnostický angiogram a intervenční postupy) každý měsíc a jedná se o 24/7 aktivní kathlaboratoř se zařízením pro primární PCI, bude alespoň šest měsíců dostatek času na splnění velikosti vzorku.

K zařazení pacientů do CCL bude proveden nepravděpodobný odběr vzorků. Po sobě jdoucí pacienti přítomní na CCL THI budou posouzeni z hlediska způsobilosti. Plánujeme implementovat tři protokoly týdně, abychom se vyhnuli chybám při implementaci protokolu po pracovní době. Týdny budou určeny tak, že přizpůsobený protokol bude implementován v různých týdnech a během zbytku týdnů; standardní a nízký FPS protokol budou implementovány náhodně, což povede k celkovému náborovému období dvanácti týdnů pro přizpůsobený přístup a šest týdnů každý pro další dvě ramena. Nastavení stroje se bude upravovat každý týden v pondělí ráno ve stejnou dobu po dobu následujících sedmi dnů. Všem pacientům, kteří přijdou do CCL během sedmi dnů, budou provedeny postupy podle určeného skiaskopického protokolu pro daný týden. Na konci každého týdne; protokol bude přepnut na jeden z dalších intervenčních protokolů. Operátoři nebudou zaslepeni aktuálním protokolem na stroji, ale expozice v reálném čase založená na DTS bude během zkušebního provozu skryta s výjimkou posledních 3 týdnů přizpůsobeného protokolu.

Starý výpočet: Pro 03 párová srovnání, aby se zjistil významný rozdíl mezi průměrnou vzduchovou Kerma (upravená průměrná celková dávka rentgenového záření) jako mírou expozice pacienta, byly průměr a standardní odchylka použité pro studii odvozeny z (ref). Očekávali jsme 20% snížení radiační zátěže mezi standardní a sníženou skupinou FPS a 30% snížení mezi standardním a přizpůsobeným protokolem.

S alfa 5 % a sílou 80 %, vzorkovacím poměrem 1:1:2 pro standardy: snížená FPS: přizpůsobený protokol, celková potřebná velikost vzorku je 404 se 101 pacienty v prvních dvou skupinách a 202 v přizpůsobené skupině. Aby se zohlednily chyby ve vzorkování a neúplné informace a aby se zachovala post hoc síla, bude 120 pacientů zařazeno do prvních dvou skupin a 240 do přizpůsobeného protokolu. Konečná velikost vzorku bude 480 pacientů.

KOVARIÁTY:

Kovariáty budou zahrnovat věk v letech, pohlaví, výšku, hmotnost, přítomnost závažných srdečních komorbidit [diabetes mellitus (DM), hypertenze (HTN), dyslipidémie, kouření, rodinná anamnéza předčasného onemocnění koronárních tepen (CAD)]. být zaznamenán. Indikace (ACS vs. Žádné ACS) a načasování postupu (volitelný, naléhavý, naléhavý) budou zaznamenány. Bude také dokumentován typ výkonu (pouze CAG, pouze PCI, kombinovaná CAG a PCI), nativní versus graftový angiogram, LV gram provedené jako součást studie. Zaznamenají se podrobnosti o postupu včetně počtu operátorů, typu operátora (kolega/vyučující), místa přístupu (femorální/radiální), trvání procedury a objem kontrastu. . V případě PCI, jedno nebo více cévní PCI, počet ošetřených cév, počty a velikosti použitých stentů a katétrů, složitost PCI (High B/C nebo Non High B/C), bifurkační léze a angioplastika štěpu budou dokumentovány. Proměnné související se snížením dávky záření: trvání fluoru v minutách, počet filmových a/nebo fluorových zásob, dávka fluoroskopie na snímek, snímková frekvence fluoroskopie, snímková frekvence pořízení snímku, tloušťka filtrů spektrálního paprsku, špičkové napětí trubice a špičkový katodový proud budou být zaznamenán. Přizpůsobená nastavení těchto proměnných se liší podle hmotnosti pacienta a budou podle toho stratifikována. Zaznamená se také použití živého zoomu a bodového fluoru. Mezi výsledné proměnné patří expozice pacienta (vzdušná kerma (Gy), produkt dávkové plochy (DAP) (Gy/cm2) a maximální kožní dávka (PSD) v mGy) a expozice operátorů (μSv).

PLÁN STATISTICKÉ ANALÝZY Primární analýza: Průměry ± SD budou uvedeny pro spojité proměnné, pokud jsou normálně rozděleny (potvrzeno konstrukcí histogramů, Shapiro-Wilkových W testů a grafů normální pravděpodobnosti) nebo medián ±IQR, pokud nejsou normálně rozděleny. Pro kategorické proměnné se použijí procenta.

Pro primární výsledek dávky rentgenového záření pacienta a operátora bude použit nezávislý vzorkový t-test nebo Man Whitney U test, v závislosti na distribuci proměnných, pro srovnání dvou individuálních skiaskopických protokolů. Jednosměrná ANOVA bude použita pro vícenásobné srovnání tří protokolů a pro post hoc korekci bude použit Bonferroniho test. Pro srovnání jednotlivých průměrů bude použit Tukeyho HSD. Výsledky budou stratifikovány podle typu výkonu (Diagnostický angiogram vs. PCI). Pro posouzení důležitých prediktorů radiační dávky operátora a pacientů bude provedena jednorozměrná analýza. Pro úpravu důležitých matoucích proměnných bude provedena lineární regresní analýza s více proměnnými.

Sekundární analýza: Pro sekundární analýzu kvality snímků bude použita Kruskal Wallisova analýza pořadí testů pro více skupinové srovnání.

Dodatečná analýza: Přizpůsobený přístup bude dále rozdělen do tří podskupin podle váhy nastavení pacientů Primární výsledky budou také porovnány napříč těmito podskupinami ze standardního protokolu.

Bude použita Pearsonova korelace a budou generovány korelační koeficienty pro posouzení asociace kožní dávky pacienta s časem fluoru, objemem kontrastu a DAP.A P-hodnota <0,05 bude považována za významnou.