Снижение дозы облучения с помощью расширенных опций рентгеноскопии в лаборатории коронарной катетеризации

Рентгеноскопия является неотъемлемой частью диагностических и лечебных кардиологических процедур. Из-за ионизирующего действия рентгеновских лучей; пациенты, интервенционист и персонал рентгенлаборатории подвергаются риску радиационной опасности, которую можно разделить на две категории. Один детерминирован; где тяжесть поражения облученной области зависит от дозы и существует порог безопасности; другой - стохастический или вероятностный, когда любая доза облучения может вызвать генетическую мутацию и рак, и ни одна доза не считается безопасной. Среди медицинского персонала интервенционные кардиологи имеют самое высокое воздействие ионизирующего излучения на душу населения в год, которое в два-три раза больше, чем у рентгенологов. Хотя облучение пациентов значительно ниже уровня, связанного с повышенным риском рака, тем не менее, как упоминалось выше, любое облучение может быть вредным и должно быть сведено к минимуму с использованием всех возможных методов снижения дозы в соответствии с принципом «на разумно достижимом низком уровне» (ALARA). .

На радиационное облучение влияют факторы, которые зависят от пациента (вес, телосложение), процедуры (место доступа, сложность процедуры, использование защитного экрана, коллимация) и оборудования (общий контроль качества, поле зрения, толщина светофильтров, частота пульса). и т. д.). Фактически, в современном рентгеноскопическом оборудовании можно настроить несколько параметров, чтобы помочь снизить общую дозу испускаемого рентгеновского излучения. Более низкая частота кадров 7,5 кадра в секунду (кадров в секунду) по сравнению со стандартными 15 кадрами в секунду существенно снижает экспозицию рентгеновского излучения (относительное уменьшение экспозиции на 30% для оператора и на 19% для пациента) без ущерба для качества изображения. Использование живого зума для цифрового увеличения изображений также снижает дозу облучения на 40-50% (1,4 коэффициента при поле зрения 6 дюймов). Еще одним значительным достижением является «Система отслеживания дозы» (DTS), которая рассчитывает точную дозу облучения кожи пациента и отображает значения кумулятивной дозы в виде цветной карты на графике пациента для немедленной обратной связи с врачом. Эта информация о воздействии в режиме реального времени также помогает врачам соответствующим образом корректировать свою практику.

В разнообразной коронарной лаборатории, такой как Институт сердца Табба, в дополнение к обучению персонала лаборатории по снижению радиационного облучения и использованию защитного снаряжения, использование современной рентгеновской системы, такой как Toshiba (Infinix i8000V, Toshiba America Medical Systems, Inc.); Оснащенный настраиваемыми технологиями снижения дозы облучения и DTS, предоставляет специалистам необходимые инструменты для обеспечения самых высоких стандартов радиационной безопасности. Данных по-прежнему недостаточно, чтобы показать разницу в дозах облучения пациентов и операторов при использовании индивидуальных настроек оборудования. Мы стремимся применять индивидуальные протоколы рентгеноскопии, основанные на низкой частоте кадров и других настраиваемых параметрах (толщина фильтров спектрального луча, пиковое напряжение на трубке и пиковый катодный ток, масштабирование в реальном времени (1,4 коэффициента при 12-дюймовом поле зрения), сохранение рентгенографии и точечная рентгеноскопия), а затем оценить, существенно ли они влияют на радиационное облучение пациента и специалиста, проводящего вмешательство.

ЦЕЛИ/ЗАДАЧИ

1. Сравнить влияние трех различных протоколов рентгеноскопии на общую дозу рентгеновского излучения пациента и оператора в лаборатории коронарной катетеризации в Институте сердца Табба, Карачи.
2. Оценить влияние низких значений кадров в секунду при видеосъемке и рентгеноскопии на качество изображения во время коронарных процедур. МЕТОДЫ

Дизайн исследования:

Это будет одноцентровый незаслепленный квазиэкспериментальный дизайн. Данные будут собираться проспективно. Исследуемая группа включает пациентов, поступающих на коронарные процедуры в лабораторию рентгенографии, оснащенную Toshiba America Medical Systems Inc., Infinix i8000V с системой отслеживания дозы (DTS).

Установка: Лаборатория катетеризации сердца (CCL) Института сердца Табба, Карачи, Пакистан (THI).

Кардиологический институт Табба - это кардиологическая больница третичной медицинской помощи на 160 коек с круглосуточной неотложной помощью и помещениями для первичного ЧКВ и кардиохирургии. В учреждении есть две полностью оборудованные лаборатории катетеризации сердца. Имеется полностью обученный и опытный преподавательский состав, состоящий из более чем 15 кардиологов и 06 интервенционных специалистов. В среднем в THI мы проводим диагностические ангиограммы и чуть более 1400 ЧКВ в год, 20% из которых приходится на пациентов с ИМпST. Это один из основных справочных центров в городе по первичному ЧКВ. THI также является учебным госпиталем с утвержденными учебными программами по взрослой кардиологии и интервенционной кардиологии.

Продолжительность исследования: шесть месяцев (24 недели). Мы планируем начать набор пациентов в июне 2020 года при условии получения одобрения Комитета по этической экспертизе. Поскольку ежемесячное количество пациентов в рентгеноперационной превышает 200 (диагностическая ангиограмма и интервенционные процедуры), а это круглосуточная катетерологическая лаборатория с оборудованием для первичного ЧКВ, по крайней мере, шесть месяцев будет достаточным сроком, чтобы соответствовать размеру выборки.

Для включения пациентов в CCL будет проводиться невероятностная выборка. Последовательные пациенты, обращающиеся в CCL THI, будут оцениваться на соответствие требованиям. Мы планируем внедрять три протокола еженедельно, чтобы избежать ошибок реализации протокола в нерабочее время. Недели будут обозначены таким образом, чтобы индивидуальный протокол применялся через неделю и в остальные недели; стандартный протокол и протокол с низким FPS будут реализованы случайным образом, в результате чего общий период набора составит двенадцать недель для индивидуального подхода и шесть недель для каждого из двух других направлений. Настройки машины будут корректироваться каждую неделю в одно и то же время в понедельник утром в течение следующих семи дней. Всем пациентам, поступающим в CCL в течение семи дней, будут проведены процедуры в соответствии с протоколом рентгеноскопии, назначенным на эту неделю. В конце каждой недели; протокол будет переключен на один из других протоколов вмешательства. Операторы не будут слепы к текущему протоколу на машине, однако экспозиция в режиме реального времени на основе DTS будет скрыта во время пробного периода, за исключением последних 3 недель индивидуального протокола.

Старый расчет: Для 03 попарных сравнений, чтобы обнаружить значительную разницу между средней кермой в воздухе (скорректированная средняя общая доза рентгеновского излучения) как мерой облучения пациента, среднее значение и стандартное отклонение, использованные для исследования, были получены из (ссылка). Мы ожидали снижения радиационного облучения на 20% между группами со стандартным и сниженным FPS и снижением на 30% между стандартным и индивидуальным протоколом.

При альфа-канале 5% и мощности 80%, коэффициенте выборки 1:1:2 для стандартов: уменьшенный FPS: индивидуальный протокол соответственно, общий необходимый размер выборки составляет 404 человека, из них 101 пациент в первых двух группах и 202 пациента в индивидуальной группе. Для учета ошибок выборки и неполной информации, а также для поддержания апостериорной мощности 120 пациентов будут включены в первые две группы и 240 в индивидуальный протокол. Окончательный размер выборки составит 480 пациентов.

КОВАРИАТЫ:

Ковариаты будут включать возраст в годах, пол, рост, вес, наличие серьезных сопутствующих заболеваний сердца [сахарный диабет (СД), гипертония (АГ), дислипидемия, курение, семейный анамнез преждевременной болезни коронарных артерий (ИБС)]. быть записаны. Индикация (ACS vs. Нет ACS) и время процедуры (плановая, неотложная, неотложная) будут зарегистрированы. Тип процедуры (только КАГ, только ЧКВ, комбинированная КАГ и ЧКВ), нативная ангиограмма по сравнению с трансплантатом, грамма ЛЖ, выполненная в рамках исследования, также будут задокументированы. Детали процедуры, включая количество операторов, тип оператора (научный сотрудник/преподаватель), места доступа (бедренный/лучевой), продолжительность процедуры и объем контрастного вещества, будут записаны. . В случае ЧКВ, ЧКВ с одним или несколькими сосудами, количество пролеченных сосудов, количество и размеры используемых стентов и катетеров, сложность ЧКВ (высокий B/C или невысокий B/C), бифуркационное поражение и ангиопластика трансплантата будут задокументированы. Переменные, связанные со снижением дозы облучения: продолжительность флюорографии в минутах, количество накоплений кино и/или флюорографии, доза рентгеноскопии на кадр, частота кадров рентгеноскопии, частота кадров получения изображения, толщина фильтров спектрального пучка, пиковое напряжение на трубке и пиковый ток катода. быть записаны. Индивидуальные настройки этих переменных варьируются в зависимости от веса пациента и будут соответствующим образом стратифицированы. Использование живого зума и точечной рентгенографии также будет записано. Переменные результатов включают облучение пациента (керма в воздухе (Гр), произведение дозы на площадь (DAP) (Гр/см2) и пиковую дозу на кожу (PSD) в мГр) и облучение операторов (мкЗв).

ПЛАН СТАТИСТИЧЕСКОГО АНАЛИЗА Первичный анализ: средние значения ± стандартное отклонение будут представлены для непрерывных переменных, если они распределены нормально (подтверждено построением гистограмм, W-тестов Шапиро-Уилка и графиков нормальной вероятности), или медианы ± IQR, если они не распределены нормально. Проценты будут использоваться для категориальных переменных.

Для первичного результата дозы рентгеновского излучения пациента и оператора будет использоваться t-критерий независимой выборки или U-критерий Мана-Уитни, в зависимости от распределения переменных, для сравнения двух отдельных протоколов рентгеноскопии. Односторонний дисперсионный анализ будет использоваться для множественных сравнений трех протоколов, а для постфактум коррекции будет использоваться тест Бонферрони. HSD Тьюки будет использоваться для сравнения отдельных средних значений. Результаты будут стратифицированы в соответствии с типом процедуры (диагностическая ангиограмма или ЧКВ). Будет проведен однофакторный анализ для оценки важных предикторов дозы облучения оператора и пациентов. Многопараметрический линейный регрессионный анализ будет выполнен для корректировки важных смешанных переменных.

Вторичный анализ: для вторичного анализа качества изображений будет использоваться ранговый тест Крускала-Уоллиса для множественных сравнений групп.

Дополнительный анализ. Индивидуальный подход будет дополнительно разделен на три подгруппы в соответствии с весом настроек пациентов. Первичные результаты также будут сравниваться в этих подгруппах со стандартным протоколом.

Будет использоваться корреляция Пирсона, и будут созданы коэффициенты корреляции для оценки связи дозы облучения кожи пациента с временем рентгенографии, объемом контрастного вещества и DAP. Значение P <0,05 будет считаться значимым.