Strålingsdosereduksjon ved bruk av avanserte fluoroskopialternativer i Coronary Cath Lab

Fluoroskopi er en integrert del av diagnostiske og terapeutiske hjerteprosedyrer. På grunn av den ioniserende effekten av røntgenstråler; pasienter, intervensjonist og katolsk laboratoriepersonale er i faresonen for strålingsfarer som er grovt delt inn i to kategorier. Den ene er deterministisk; hvor alvorlighetsgraden av skaden på det eksponerte området er doseavhengig og det er en sikkerhetsterskel; den andre er stokastisk eller probabilistisk der enhver stråledose kan forårsake genetisk mutasjon og kreft og ingen dose anses som trygg. Blant medisinsk personell har intervensjonskardiologer den høyeste eksponeringen per hode per år for ioniserende stråling, som er to til tre ganger større enn radiologene. Selv om pasientenes eksponering er godt under nivået assosiert med økt kreftrisiko, men som nevnt ovenfor, kan enhver eksponering være skadelig og må minimeres ved å bruke alle mulige dosereduksjonsmetoder i henhold til prinsippet 'As Low as Reasonably Achievable' (ALARA) .

Stråleeksponering påvirkes av faktorer som er avhengig av pasient (vekt, kroppshabitus), prosedyre (tilgangssted, prosedyrekompleksitet, bruk av beskyttende skjerming, kollimering) og utstyr (overordnet kvalitetskontroll, synsfelt, strålefiltertykkelse, pulsfrekvens etc.). Faktisk i moderne fluoroskopisk utstyr kan flere innstillinger tilpasses for å hjelpe til med å redusere den totale utsendte røntgendosen. En lavere bildefrekvens på 7,5 bilder per sekund (fps) sammenlignet med standard 15fps reduserer røntgeneksponeringen betydelig (30 % relativ eksponeringsreduksjon i operatørdose og 19 % i pasientdose) uten at det går på bekostning av bildekvalitet. Bruk av live zoom for å digitalt forstørre bilder reduserer også dosen med 40-50 % (1,4 faktorer med 6 tommers synsfelt). Et annet betydelig fremskritt er 'Dose Tracking System' (DTS) som beregner den nøyaktige stråledosen til pasientens hud og viser de kumulative doseverdiene som et fargekart på en pasientgrafikk for umiddelbar tilbakemelding til intervensjonisten. Denne kunnskapen om eksponeringen i sanntid hjelper også leger med å justere sin praksis deretter.

I et mangfoldig koronarlaboratorium som Tabba Heart Institute, i tillegg til opplæring av laboratoriepersonalet i å redusere strålingseksponering og bruk av verneutstyr, bruk av et moderne røntgensystem som Toshiba (Infinix i8000V, Toshiba America Medical Systems, Inc.); utstyrt med tilpassbar strålingsdosereduksjonsteknologi og DTS, gir intervensjonistene et essensielt verktøy for å sikre de høyeste strålesikkerhetsstandardene. Data er fortsatt sparsomme for å vise forskjellen i pasienter og operatørers stråleeksponering ved å bruke skreddersydde utstyrsinnstillinger. Vi tar sikte på å bruke tilpassede fluoroskopiprotokoller basert på lave fps og andre tilpassbare innstillinger (tykkelse på spektralstrålefiltrene, topprørspenning og peak katodestrøm, live zoom (1,4 faktorer med 12 tommers FOV), fluorolager og Spot fluoroscopy) og deretter vurdere om de påvirker stråleeksponeringen til pasienten og intervensjonisten betydelig.

MÅL/MÅL

1. For å sammenligne effekten av tre forskjellige fluoroskopiprotokoller på pasientens og operatørens totale røntgendose i koronarkateteriseringslaboratoriet ved Tabba Heart Institute, Karachi.
2. For å vurdere effekten av lave bilder per sekund-innstillinger i kino og fluoroskopi på bildekvaliteten under koronarprosedyrer. METODER

Studere design:

Dette vil være et enkeltsenter, ikke-blindet kvasi-eksperimentell design. Data vil bli samlet inn prospektivt. Studiepopulasjonen inkluderer pasienter som kommer for koronarprosedyrer til kathlaboratoriet utstyrt med Toshiba America Medical Systems Inc., Infinix i8000V med Dose Tracking System (DTS).

Innstilling: Cardiac catath lab (CCL) ved Tabba Heart Institute Karachi, Pakistan, (THI).

Tabba hjerteinstitutt er et 160-sengs hjertesykehus med tertiærsykehus med 24-timers nødhjelp og fasiliteter for primær PCI og hjertekirurgi. Institusjonen har to fullt utstyrte hjertekateterlaboratorier. Det er et fullt utdannet og erfarent fakultet på mer enn 15 kardiologer og 06 intervensjonelle. I gjennomsnitt i THI utfører vi diagnostiske angiogrammer og litt mer enn 1400 PCI per år, hvorav 20 % er for STEMI-pasienter. Dette er et av de store henvisningssentrene i byen for primær PCI. THI er også et undervisningssykehus med godkjente opplæringsprogrammer i voksenkardiologi og intervensjonskardiologi.

Studiens varighet: Seks måneder (24 uker) Vi planlegger å starte pasientrekruttering i juni 2020 med forbehold om godkjenning fra etisk vurderingskomité. Siden vårt månedlige antall i katelaboratoriet overstiger 200 (diagnostisk angiogram og intervensjonsprosedyrer) hver måned, og dette er et døgnåpent aktivt katelaboratorium med anlegg for primær PCI, vil minst seks måneder være god tid til å møte prøvestørrelsen.

Ikke-sannsynlighetsprøvetaking vil bli gjort for å registrere pasienter i CCL. Påfølgende pasienter som presenterer på CCL av THI vil bli vurdert for kvalifisering. Vi planlegger å implementere de tre protokollene ukentlig for å unngå protokollimplementeringsfeil etter arbeidstid. Ukene vil bli utpekt på en måte som gjør at den tilpassede protokollen vil bli implementert på alternative uker og i resten av ukene; standard og lav FPS-protokoll vil bli implementert tilfeldig, noe som resulterer i en total rekrutteringsperiode på tolv uker for tilpasset tilnærming og seks uker hver for de to andre armene. Maskininnstillingene vil bli justert hver uke samme tid mandag morgen de neste sju dagene. Alle pasienter som kommer til CCL i løpet av de syv dagene vil få prosedyrene sine utført på den angitte fluoroskopiprotokollen for den uken. På slutten av hver uke; protokollen vil bli byttet til en av de andre intervensjonsprotokollene. Operatørene vil bli avblindet for gjeldende protokoll på maskinen, men DTS-basert sanntidseksponering vil holdes skjult under prøveperioden bortsett fra de siste 3 ukene av den tilpassede protokollen.

Gammel beregning: For 03 parvise sammenligninger, for å oppdage signifikant forskjell mellom gjennomsnittlig luft Kerma (justert gjennomsnittlig total røntgendose) som et mål på pasientens eksponering, ble gjennomsnitt og standardavvik brukt for studien utledet fra (ref). Vi forventet 20 % reduksjon i strålingseksponering mellom standard- og reduserte FPS-gruppene og 30 % reduksjon mellom standard og tilpasset protokoll.

Med alfa på 5 % og kraft på 80 %, prøvetakingsforhold på 1:1:2 for standarder: henholdsvis redusert FPS: tilpasset protokoll, er den totale nødvendige prøvestørrelsen 404 med 101 pasienter i de to første gruppene og 202 i den tilpassede gruppen. For å ta høyde for prøvetakingsfeil og ufullstendig informasjon og for å opprettholde post hoc-kraft, vil 120 pasienter inkluderes i de to første gruppene og 240 i tilpasset protokoll. Den endelige prøvestørrelsen vil være 480 pasienter.

KOVARIATER:

Kovariatene vil inkludere alder i år, kjønn, høyde, vekt, tilstedeværelse av alvorlige hjertekomorbide tilstander [diabetes mellitus (DM), hypertensjon (HTN), dyslipidemi, røyking, familiehistorie med prematur koronararteriesykdom (CAD)] vil bli registrert. Indikasjon (ACS vs. Ingen ACS) og tidspunktet for prosedyren (elektiv, emergent, presserende) vil bli registrert. Type prosedyre (kun CAG, kun PCI, kombinert CAG og PCI), Native versus graft angiogram, LV gram utført som en del av studien vil også bli dokumentert. Prosedyredetaljer inkludert antall operatører, type operatør (stipendiat/fakultet), tilgangssteder (femoral/radial), prosedyrevarighet og kontrastvolum vil bli registrert. . Ved PCI, enkelt- eller multikar-PCI vil antall kar som er behandlet, antall og størrelser på stenter og katetre som brukes, PCI-kompleksitet, (Høy B/C eller Ikke Høy B/C), bifurkasjonslesjon og graft-angioplastikk bli dokumentert. Variabler relatert til strålingsdosereduksjon: fluorvarighet i minutter, antall film- og/eller fluorlagre, fluoroskopidose per bilde, fluoroskopibildehastighet, bildeopptakshastighet, tykkelse på spektralstrålefiltrene, peak tube spenning og peak katodestrøm vil bli registrert. De tilpassede innstillingene for disse variablene varierer i henhold til pasientens vekt og vil bli stratifisert deretter. Bruk av live zoom og spot fluoro vil også bli tatt opp. Utfallsvariabler inkluderer pasientens eksponering (luftkerma (Gy), dosearealprodukt (DAP) (Gy/cm2) og maksimal huddose (PSD) i mGy) og operatørers eksponering (μSv).

PLAN FOR STATISTISK ANALYSE Primæranalyse: Middel ± SD vil bli rapportert for kontinuerlige variabler hvis normalfordelte (bekreftet ved å konstruere histogrammer, Shapiro-Wilks W-tester og normale sannsynlighetsplott) eller median ±IQR hvis ikke normalfordelt. Det vil bli brukt prosenter for kategoriske variabler.

For primært resultat av pasient- og operatørrøntgendose, vil uavhengig prøve-t-test eller Man Whitney U-test bli brukt, avhengig av fordeling av variablene, for sammenligning av to individuelle fluoroskopiprotokoller. En måte ANOVA vil bli brukt for flere sammenligninger av de tre protokollene og for post hoc korreksjon Bonferroni test vil bli brukt. Tukeys HSD vil bli brukt for sammenligning av individuelle midler. Resultatene vil bli stratifisert i henhold til type prosedyre (Diagnostisk angiogram vs. PCI). Univariat analyse vil bli utført for å vurdere viktige prediktorer for stråledose til operatør og pasienter. Multivariabel lineær regresjonsanalyse vil bli utført for justering av viktige konfunderende variabler.

Sekundæranalyse: For sekundæranalyse av bildekvalitet, vil Kruskal Wallis analyse av ranger-test bli brukt for flere gruppesammenlikninger.

Ytterligere analyse: Den tilpassede tilnærmingen vil bli videre delt inn i tre undergrupper i henhold til vekten av pasientinnstillingene. Primære utfall vil også bli sammenlignet på tvers av disse undergruppene fra standardprotokollen.

Pearsons korrelasjon vil bli brukt og korrelasjonskoeffisienter vil bli generert for å vurdere assosiasjonen mellom pasientens huddose med fluortid, kontrastvolum og DAP.A P-verdi <0,05 vil bli tatt som signifikant.