Redukcja dawki promieniowania przy użyciu zaawansowanych opcji fluoroskopii w pracowni cewnikowania naczyń wieńcowych

Fluoroskopia jest integralną częścią diagnostycznych i terapeutycznych procedur kardiologicznych. Ze względu na jonizujące działanie promieni rentgenowskich; pacjenci, interwencjoniści i personel pracowni hemodynamicznej są narażeni na zagrożenia związane z promieniowaniem, które można zasadniczo podzielić na dwie kategorie. Jeden jest deterministyczny; gdzie ciężkość urazu narażonego obszaru jest zależna od dawki i istnieje próg bezpieczeństwa; druga jest stochastyczna lub probabilistyczna, gdzie każda dawka promieniowania może spowodować mutacje genetyczne i raka, a żadna dawka nie jest uważana za bezpieczną. Wśród personelu medycznego kardiolodzy interwencyjni mają największe na głowę rocznie narażenie na promieniowanie jonizujące, które jest 2-3 razy większe niż radiologów. Chociaż narażenie pacjentów jest znacznie poniżej poziomu związanego ze zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka, to jednak, jak wspomniano powyżej, każde narażenie może być szkodliwe i należy je minimalizować przy użyciu wszystkich możliwych metod zmniejszania dawki zgodnie z zasadą „tak niskie, jak rozsądnie osiągalne” (ALARA) .

Na ekspozycję na promieniowanie mają wpływ czynniki zależne od pacjenta (waga, budowa ciała), zabiegu (miejsce dostępu, złożoność zabiegu, zastosowanie osłon ochronnych, kolimacja) oraz sprzętu (ogólna kontrola jakości, pole widzenia, grubość filtrów wiązki, częstość tętna) itp.). W rzeczywistości w nowoczesnym sprzęcie fluoroskopowym można dostosować kilka ustawień, aby pomóc zmniejszyć całkowitą emitowaną dawkę promieniowania rentgenowskiego. Niższa liczba klatek na sekundę wynosząca 7,5 klatki na sekundę (fps) w porównaniu ze standardowymi 15 klatkami na sekundę znacznie zmniejsza ekspozycję na promieniowanie rentgenowskie (względne zmniejszenie ekspozycji o 30% w przypadku dawki operatora i 19% w przypadku dawki pacjenta) bez uszczerbku dla jakości obrazu. Używanie zoomu na żywo do cyfrowego powiększania obrazów również obniża dawkę o 40-50% (1,4 współczynnika przy 6-calowym polu widzenia). Innym znaczącym ulepszeniem jest „System śledzenia dawki” (DTS), który oblicza dokładną dawkę promieniowania na skórę pacjenta i wyświetla skumulowane wartości dawki w postaci mapy kolorów na grafice pacjenta w celu natychmiastowej informacji zwrotnej dla interwencjonisty. Ta wiedza o narażeniu w czasie rzeczywistym również pomaga lekarzom odpowiednio dostosować swoje praktyki.

W zróżnicowanym laboratorium wieńcowym, takim jak instytut Tabba Heart, oprócz szkolenia personelu laboratorium w zakresie zmniejszania narażenia na promieniowanie i stosowania sprzętu ochronnego, zatrudniano nowoczesny system rentgenowski, taki jak Toshiba (Infinix i8000V, Toshiba America Medical Systems, Inc.); wyposażony w konfigurowalne technologie redukcji dawki promieniowania i DTS, zapewnia interwencjonistom niezbędne narzędzia do zapewnienia najwyższych standardów bezpieczeństwa radiacyjnego. Dane są nadal skąpe, aby pokazać różnice w narażeniu pacjentów i operatorów na promieniowanie przy użyciu dostosowanych ustawień sprzętu. Naszym celem jest zastosowanie niestandardowych protokołów fluoroskopii w oparciu o niską liczbę klatek na sekundę i inne konfigurowalne ustawienia (grubość filtrów wiązki widmowej, szczytowe napięcie lampy i szczytowy prąd katody, zoom na żywo (współczynnik 1,4 z 12-calowym polem widzenia), magazyn fluoru i fluoroskopia punktowa), a następnie ocenić, czy istotnie wpływają one na narażenie na promieniowanie pacjenta i interwencjonisty.

CELE/CELE

1. Porównanie wpływu trzech różnych protokołów fluoroskopii na całkowitą dawkę promieniowania rentgenowskiego pacjenta i operatora w laboratorium cewnikowania wieńcowego w Tabba Heart Institute w Karaczi.
2. Ocena wpływu ustawień niskich klatek na sekundę w obrazowaniu kinowym i fluoroskopii na jakość obrazu podczas zabiegów wieńcowych METODY

Projekt badania:

Będzie to projekt quasi-eksperymentalny bez zaślepienia z jednym ośrodkiem. Dane będą gromadzone prospektywnie. Populacja badana obejmuje pacjentów zgłaszających się na zabiegi wieńcowe do pracowni hemodynamicznej wyposażonej w Toshiba America Medical Systems Inc., Infinix i8000V z systemem śledzenia dawki (DTS).

Otoczenie: Pracownia cewnikowania serca (CCL) Tabba Heart Institute Karaczi, Pakistan, (THI).

Tabba Heart Institute to 160-łóżkowy szpital kardiologiczny trzeciego stopnia opieki z całodobowym pogotowiem i zapleczem do pierwotnej PCI i operacji kardiochirurgicznych. Placówka posiada dwie w pełni wyposażone pracownie cewnikowania serca. Jest w pełni wyszkolony i doświadczony wydział ponad 15 kardiologów i 06 interwencyjnych. Średnio w THI wykonujemy angiogramy diagnostyczne i nieco ponad 1400 PCI rocznie, z czego 20% dotyczy pacjentów ze STEMI. Jest to jeden z głównych ośrodków referencyjnych w mieście zajmujących się pierwotną PCI. THI jest także szpitalem klinicznym z zatwierdzonymi programami szkoleniowymi w zakresie kardiologii dorosłych i kardiologii interwencyjnej.

Czas trwania badania: sześć miesięcy (24 tygodnie) Rekrutację pacjentów planujemy rozpocząć w czerwcu 2020 r. pod warunkiem zatwierdzenia przez Komisję ds. Oceny Etycznej. Ponieważ nasza miesięczna liczba w pracowni cewnikowania przekracza 200 (angiogram diagnostyczny i procedury interwencyjne) każdego miesiąca, a jest to pracownia czynna 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu z możliwością wykonywania pierwotnej PCI, co najmniej sześć miesięcy to wystarczający czas, aby dopasować wielkość próby.

W celu zapisania pacjentów do CCL zostanie przeprowadzone pobieranie próbek bez prawdopodobieństwa. Kolejni pacjenci zgłaszający się do CCL lub THI będą oceniani pod kątem kwalifikowalności. Planujemy wdrażać trzy protokoły co tydzień, aby uniknąć błędów implementacji protokołów po godzinach pracy. Tygodnie zostaną wyznaczone w taki sposób, że dostosowany protokół będzie wdrażany co drugi tydzień i podczas pozostałych tygodni; Standardowy i niski protokół FPS będą wdrażane losowo, co daje całkowity okres rekrutacji wynoszący dwanaście tygodni dla niestandardowego podejścia i sześć tygodni dla pozostałych dwóch ramion. Ustawienia maszyny będą dostosowywane co tydzień o tej samej porze w poniedziałek rano przez następne siedem dni. Wszyscy pacjenci zgłaszający się do CCL w ciągu tych siedmiu dni będą mieli wykonywane zabiegi zgodnie z wyznaczonym protokołem fluoroskopii na ten tydzień. Pod koniec każdego tygodnia; protokół zostanie przełączony na jeden z pozostałych protokołów interwencji. Operatorzy nie będą ślepi na bieżący protokół na maszynie, jednak ekspozycja w czasie rzeczywistym oparta na DTS będzie ukryta podczas okresu próbnego, z wyjątkiem ostatnich 3 tygodni dostosowanego protokołu.

Stare obliczenia: Dla 03 porównań parami, aby wykryć istotną różnicę między średnią kermą powietrza (skorygowaną średnią całkowitą dawką promieniowania rentgenowskiego) jako miarą narażenia pacjenta, średnia i odchylenie standardowe użyte w badaniu zostały wyprowadzone z (ref.). Przewidywaliśmy 20% redukcję narażenia na promieniowanie między standardowymi i zmniejszonymi grupami FPS oraz 30% redukcję między standardowym a niestandardowym protokołem.

Przy współczynniku alfa 5% i mocy 80%, współczynniku próbkowania 1:1:2 odpowiednio dla standardów: zmniejszona liczba klatek na sekundę: protokół dostosowany, całkowita wielkość potrzebnej próby wynosi 404, przy czym 101 pacjentów należy do dwóch pierwszych grup, a 202 do grupy dostosowanej. Aby uwzględnić błędy pobierania próbek i niekompletne informacje oraz utrzymać moc post hoc, 120 pacjentów zostanie włączonych do pierwszych dwóch grup, a 240 do dostosowanego protokołu. Ostateczna wielkość próby wyniesie 480 pacjentów.

ZMIENNE KOWALNE:

Zmienne towarzyszące będą obejmować wiek w latach, płeć, wzrost, wagę, obecność głównych chorób współistniejących z sercem [cukrzyca (DM), nadciśnienie tętnicze (HTN), dyslipidemia, palenie tytoniu, wywiad rodzinny w kierunku przedwczesnej choroby wieńcowej (CAD)] będzie zostać nagrany. Wskazanie (ACS vs. Brak ACS) i czas zabiegu (planowy, nagły, pilny) zostaną zapisane. Udokumentowany zostanie również rodzaj zabiegu (tylko CAG, tylko PCI, połączenie CAG i PCI), angiogram natywny kontra przeszczep, badanie LV wykonane w ramach badania. Szczegóły procedury, w tym liczba operatorów, rodzaj operatora (kolega/wykładowca), miejsca dostępu (udowy/promieniowy), czas trwania zabiegu i objętość kontrastu zostaną zarejestrowane. . W przypadku PCI, pojedynczej lub wielonaczyniowej PCI, udokumentowana zostanie liczba leczonych naczyń, liczba i rozmiary zastosowanych stentów i cewników, złożoność PCI (wysokie B/C lub niskie B/C), zmiana bifurkacji i angioplastyka przeszczepu. Zmienne związane z redukcją dawki promieniowania: czas trwania fluoroskopii w minutach, liczba zapisów cine i/lub fluorowych, dawka fluoroskopii na klatkę, liczba klatek na sekundę fluoroskopii, liczba klatek akwizycji obrazu, grubość filtrów wiązki widmowej, szczytowe napięcie lampy i szczytowy prąd katodowy będą zostać nagrany. Dostosowane ustawienia tych zmiennych różnią się w zależności od wagi pacjenta i zostaną odpowiednio uwarstwione. Użycie zoomu na żywo i punktowego oświetlenia fluorowego również zostanie nagrane. Zmienne wyniku obejmują ekspozycję pacjenta (kerma powietrzna (Gy), iloczyn powierzchniowy dawki (DAP) (Gy/cm2) i szczytowa dawka skórna (PSD) w mGy) oraz ekspozycję operatora (μSv).

PLAN ANALIZY STATYSTYCZNEJ Analiza pierwotna: Średnie ± SD zostaną podane dla zmiennych ciągłych o rozkładzie normalnym (potwierdzone przez skonstruowanie histogramów, testów W Shapiro-Wilka i wykresów prawdopodobieństwa normalnego) lub mediany ± IQR, jeśli nie mają rozkładu normalnego. Dla zmiennych kategorycznych zostaną użyte wartości procentowe.

W celu określenia pierwotnego wyniku dawki promieniowania rentgenowskiego pacjenta i operatora, test t niezależnej próbki lub test U Man Whitneya zostaną użyte, w zależności od rozkładu zmiennych, w celu porównania dwóch indywidualnych protokołów fluoroskopii. Jednokierunkowa ANOVA zostanie wykorzystana do wielokrotnych porównań trzech protokołów i do korekty post hoc zostanie wykorzystany test Bonferroniego. Do porównania poszczególnych średnich zostanie wykorzystany HSD Tukeya. Wyniki zostaną uwarstwione zgodnie z rodzajem zabiegu (angiogram diagnostyczny vs. PCI). Przeprowadzona zostanie analiza jednoczynnikowa w celu oceny ważnych predyktorów dawki promieniowania operatora i pacjentów. Analiza regresji liniowej wielu zmiennych zostanie przeprowadzona w celu dostosowania ważnych zmiennych zakłócających.

Analiza wtórna: Do analizy wtórnej jakości obrazów zostanie wykorzystany test rang Kruskala Wallisa do porównań wielu grup.

Dodatkowa analiza: Zindywidualizowane podejście zostanie dalej podzielone na trzy podgrupy w zależności od wagi ustawień pacjentów. Podstawowe wyniki zostaną również porównane w tych podgrupach ze standardowego protokołu.

Zostanie wykorzystana korelacja Pearsona i zostaną wygenerowane współczynniki korelacji w celu oceny związku dawki naskórnej pacjenta z czasem fluoryzacji, objętością kontrastu i DAP. Wartość P <0,05 zostanie uznana za istotną.