Reduzierung der Strahlendosis durch erweiterte Fluoroskopieoptionen im Koronarkatheterlabor

Die Fluoroskopie ist ein integraler Bestandteil diagnostischer und therapeutischer kardialer Verfahren. Aufgrund der ionisierenden Wirkung von Röntgenstrahlen; Patienten, medizinisches Personal und Katheterlaborpersonal sind Strahlenrisiken ausgesetzt, die grob in zwei Kategorien eingeteilt werden. Einer ist deterministisch; wenn die Schwere der Verletzung des exponierten Bereichs dosisabhängig ist und eine Sicherheitsschwelle besteht; die andere ist stochastisch oder probabilistisch, wobei jede Strahlendosis genetische Mutationen und Krebs verursachen kann und keine Dosis als sicher gilt. Unter dem medizinischen Personal sind interventionelle Kardiologen pro Kopf und Jahr am höchsten ionisierender Strahlung ausgesetzt, die zwei- bis dreimal höher ist als die Radiologen. Obwohl die Exposition der Patienten deutlich unter dem Niveau liegt, das mit einem erhöhten Krebsrisiko verbunden ist, kann, wie oben erwähnt, jede Exposition schädlich sein und muss unter Verwendung aller möglichen Methoden zur Dosisreduzierung nach dem Grundsatz „So niedrig wie vernünftigerweise erreichbar“ (ALARA) minimiert werden. .

Die Strahlenexposition wird durch Faktoren beeinflusst, die vom Patienten (Gewicht, Körperbau), dem Verfahren (Zugangsort, Komplexität des Verfahrens, Verwendung von Schutzabschirmungen, Kollimation) und der Ausrüstung (Gesamtqualitätskontrolle, Sichtfeld, Strahlfilterdicke, Pulsfrequenz) abhängen usw.). Tatsächlich sind in modernen Fluoroskopiegeräten mehrere Einstellungen anpassbar, um die Reduzierung der insgesamt emittierten Röntgenstrahlendosis zu unterstützen. Eine niedrigere Bildrate von 7,5 Bildern pro Sekunde (fps) im Vergleich zu standardmäßigen 15 fps reduziert die Röntgenstrahlenbelastung erheblich (30 % relative Belichtungsreduktion bei der Bedienerdosis und 19 % bei der Patientendosis), ohne Kompromisse bei der Bildqualität einzugehen. Die Verwendung des Live-Zooms zur digitalen Vergrößerung von Bildern senkt die Dosis ebenfalls um 40-50 % (1,4-Faktoren bei einem 6-Zoll-Sichtfeld). Ein weiterer bedeutender Fortschritt ist das „Dose Tracking System“ (DTS), das die genaue Strahlendosis für die Haut des Patienten berechnet und die kumulativen Dosiswerte als Farbkarte auf einer Patientengrafik anzeigt, um dem Interventionisten eine sofortige Rückmeldung zu geben. Auch diese Kenntnis der Belastung in Echtzeit hilft den Ärzten, ihre Praxis entsprechend anzupassen.

In einem diversen Koronarlabor als Tabba Heart Institute, neben der Schulung des Laborpersonals zur Reduzierung der Strahlenbelastung und der Verwendung von Schutzausrüstung, Einsatz eines modernen Röntgensystems wie Toshiba (Infinix i8000V, Toshiba America Medical Systems, Inc.); Ausgestattet mit anpassbaren Technologien zur Reduzierung der Strahlendosis und DTS, bietet es den Interventionisten ein wesentliches Werkzeug, um die höchsten Strahlensicherheitsstandards zu gewährleisten. Die Datenlage ist noch spärlich, um den Unterschied in der Strahlenexposition von Patienten und Bedienern durch maßgeschneiderte Geräteeinstellungen aufzuzeigen. Unser Ziel ist es, kundenspezifische Fluoroskopieprotokolle basierend auf niedrigen fps und anderen anpassbaren Einstellungen (Dicke der Spektralstrahlfilter, Spitzenröhrenspannung und Spitzenkathodenstrom, Live-Zoom (1,4-Faktoren mit 12-Zoll-FOV), Fluoro-Speicher und Spot-Fluoroskopie) und dann anzuwenden beurteilen, ob sie die Strahlenbelastung des Patienten und des Interventionisten signifikant beeinflussen.

ZIELE/ZIELE

1. Vergleich der Wirkung von drei verschiedenen Fluoroskopieprotokollen auf die Gesamtröntgenstrahlendosis von Patient und Bediener im Koronarkatheterlabor am Tabba Heart Institute, Karachi.
2. Bewertung der Auswirkung niedriger Einstellungen für Bilder pro Sekunde in der Cine-Bildgebung und Fluoroskopie auf die Bildqualität während koronarer Eingriffe. METHODEN

Studiendesign:

Dies wird ein quasi-experimentelles Design mit einem einzigen Zentrum sein, das nicht verblindet ist. Die Daten werden prospektiv erhoben. Die Studienpopulation umfasst Patienten, die für koronare Eingriffe in das Katheterlabor kommen, das mit Toshiba America Medical Systems Inc., Infinix i8000V mit Dosisverfolgungssystem (DTS) ausgestattet ist.

Umgebung: Herzkatheterlabor (CCL) des Tabba Heart Institute Karachi, Pakistan, (THI).

Das Tabba Heart Institute ist ein kardiologisches Krankenhaus der Tertiärversorgung mit 160 Betten, einem 24-Stunden-Notdienst und Einrichtungen für primäre PCI- und Herzoperationen. Die Einrichtung verfügt über zwei voll ausgestattete Herzkatheterlabore. Es gibt eine voll ausgebildete und erfahrene Fakultät von mehr als 15 Kardiologen und 06 interventionelle. Im Durchschnitt führen wir in der THI diagnostische Angiogramme und etwas mehr als 1400 PCIs pro Jahr durch, davon 20 % für STEMI-Patienten. Dies ist eines der wichtigsten Überweisungszentren der Stadt für primäre PCI. Die THI ist auch ein Lehrkrankenhaus mit anerkannten Schulungsprogrammen in Erwachsenenkardiologie und interventioneller Kardiologie.

Studiendauer: Sechs Monate (24 Wochen) Wir planen, im Juni 2020 mit der Patientenrekrutierung zu beginnen, vorbehaltlich der Genehmigung durch das Ethical Review Committee. Da unsere monatliche Anzahl im Katheterlabor 200 übersteigt (diagnostische Angiographie und interventionelle Verfahren) und dies ein rund um die Uhr aktives Katheterlabor mit Einrichtungen für primäre PCI ist, sind mindestens sechs Monate ausreichend Zeit, um die Stichprobengröße zu erreichen.

Es werden Stichproben ohne Wahrscheinlichkeit durchgeführt, um Patienten in CCL aufzunehmen. Aufeinanderfolgende Patienten, die sich am CCL der THI vorstellen, werden auf Eignung geprüft. Wir planen, die drei Protokolle wöchentlich zu implementieren, um Fehler bei der Protokollimplementierung außerhalb der Geschäftszeiten zu vermeiden. Die Wochen werden so festgelegt, dass das angepasste Protokoll abwechselnd in den Wochen und in den restlichen Wochen implementiert wird; Standard- und Low-FPS-Protokoll werden nach dem Zufallsprinzip implementiert, was zu einer Gesamtrekrutierungszeit von zwölf Wochen für den individuellen Ansatz und jeweils sechs Wochen für die anderen beiden Arme führt. Die Maschineneinstellungen werden in den nächsten sieben Tagen jede Woche zur gleichen Zeit am Montagmorgen angepasst. Bei allen Patienten, die während der sieben Tage ins CCL kommen, werden ihre Eingriffe gemäß dem festgelegten Fluoroskopieprotokoll für diese Woche durchgeführt. Am Ende jeder Woche; Protokoll wird auf eines der anderen Interventionsprotokolle umgeschaltet. Die Bediener werden für das aktuelle Protokoll auf der Maschine entblindet, jedoch wird die DTS-basierte Echtzeit-Exposition während der Studie verborgen gehalten, mit Ausnahme der letzten 3 Wochen des angepassten Protokolls.

Alte Berechnung: Für 03 paarweise Vergleiche, um einen signifikanten Unterschied zwischen der mittleren Luft-Kerma (angepasste mittlere Gesamtröntgendosis) als Maß für die Exposition des Patienten zu erkennen, wurden der für die Studie verwendete Mittelwert und die Standardabweichung von (ref) abgeleitet. Wir erwarteten eine 20-prozentige Reduzierung der Strahlenbelastung zwischen der Standard- und der reduzierten FPS-Gruppe und eine 30-prozentige Reduzierung zwischen dem Standard- und dem angepassten Protokoll.

Bei einem Alpha von 5 % und einer Power von 80 %, einem Stichprobenverhältnis von 1:1:2 für Standards: reduzierte FPS: kundenspezifisches Protokoll, beträgt die erforderliche Gesamtstichprobengröße 404 mit 101 Patienten in den ersten beiden Gruppen und 202 in der kundenspezifischen Gruppe. Um Stichprobenfehler und unvollständige Informationen zu berücksichtigen und die Post-hoc-Stärke aufrechtzuerhalten, werden 120 Patienten in die ersten beiden Gruppen und 240 in ein kundenspezifisches Protokoll aufgenommen. Die endgültige Stichprobengröße wird 480 Patienten betragen.

KOVARIENTEN:

Die Kovariaten umfassen Alter in Jahren, Geschlecht, Größe, Gewicht, Vorhandensein schwerer kardialer Begleiterkrankungen [Diabetes mellitus (DM), Bluthochdruck (HTN), Dyslipidämie, Rauchen, Familienanamnese vorzeitiger koronarer Herzkrankheit (CAD)]. aufgezeichnet werden. Indikation (ACS vs. Kein ACS) und Zeitpunkt des Verfahrens (elektiv, dringend, dringend) werden aufgezeichnet. Art des Eingriffs (nur CAG, nur PCI, kombinierte CAG und PCI), Angiogramm nativ versus Transplantat, LV-Gramm, das als Teil der Studie durchgeführt wird, wird ebenfalls dokumentiert. Verfahrensdetails, einschließlich Anzahl der Bediener, Art des Bedieners (Kollege/Fakultät), Zugangsstellen (femoral/radial), Verfahrensdauer und Kontrastmittelvolumen werden aufgezeichnet. . Im Falle von PCI, Einzel- oder Mehrgefäß-PCI, werden die Anzahl der behandelten Gefäße, die Anzahl und Größe der verwendeten Stents und Katheter, die PCI-Komplexität (High B/C oder Non High B/C), Bifurkationsläsion und Transplantat-Angioplastie dokumentiert. Variablen in Bezug auf die Reduzierung der Strahlendosis: Fluoro-Dauer in Minuten, Anzahl der Cine- und/oder Fluoro-Speicher, Fluoroskopie-Dosis pro Bild, Fluoroskopie-Bildrate, Bilderfassungs-Bildrate, Dicke der Spektralstrahlfilter, Spitzenröhrenspannung und Spitzenkathodenstrom werden aufgezeichnet werden. Die benutzerdefinierten Einstellungen dieser Variablen variieren je nach Gewicht des Patienten und werden entsprechend stratifiziert. Die Verwendung von Live-Zoom und Spot-Fluoro wird ebenfalls aufgezeichnet. Zu den Ergebnisvariablen gehören die Exposition des Patienten (Luftkerma (Gy), Dosisflächenprodukt (DAP) (Gy/cm2) und Spitzenhautdosis (PSD) in mGy) und die Exposition des Bedieners (μSv).

PLAN DER STATISTISCHEN ANALYSE Primäranalyse: Mittelwerte ± SD werden für kontinuierliche Variablen angegeben, wenn sie normalverteilt sind (bestätigt durch Erstellung von Histogrammen, Shapiro-Wilk-W-Tests und Normalwahrscheinlichkeitsplots) oder Median ± IQR, wenn sie nicht normalverteilt sind. Für kategoriale Variablen werden Prozentsätze verwendet.

Für das primäre Ergebnis der Röntgenstrahlendosis von Patient und Bediener wird je nach Verteilung der Variablen ein unabhängiger t-Test oder ein Man-Whitney-U-Test zum Vergleich zweier individueller Fluoroskopieprotokolle verwendet. Eine Einweg-ANOVA wird für mehrfache Vergleiche der drei Protokolle verwendet und für die Post-Hoc-Korrektur wird der Bonferroni-Test verwendet. Tukeys HSD wird zum Vergleich individueller Mittelwerte verwendet. Die Ergebnisse werden nach Art des Eingriffs stratifiziert (Diagnostisches Angiogramm vs. PCI). Eine univariate Analyse wird durchgeführt, um wichtige Prädiktoren für die Strahlendosis von Bediener und Patienten zu bewerten. Zur Anpassung wichtiger Störvariablen wird eine multivariable lineare Regressionsanalyse durchgeführt.

Sekundäranalyse: Für die Sekundäranalyse der Bildqualität wird die Kruskal-Wallis-Analyse des Rängetests für mehrere Gruppenvergleiche verwendet.

Zusätzliche Analyse: Der kundenspezifische Ansatz wird je nach Gewicht der Patienteneinstellungen weiter in drei Untergruppen unterteilt. Die primären Ergebnisse werden auch zwischen diesen Untergruppen aus dem Standardprotokoll verglichen.

Die Pearson-Korrelation wird verwendet und Korrelationskoeffizienten werden generiert, um die Assoziation der Hautdosis des Patienten mit der Fluorozeit, dem Kontrastvolumen und dem DAP zu bewerten. Ein P-Wert < 0,05 wird als signifikant angenommen.