Reducción de la dosis de radiación mediante opciones avanzadas de fluoroscopia en el laboratorio de cateterismo coronario

La fluoroscopia es una parte integral de los procedimientos cardíacos diagnósticos y terapéuticos. Debido al efecto ionizante de los rayos X; Los pacientes, los intervencionistas y el personal del laboratorio de cateterismo corren el riesgo de sufrir los peligros de la radiación que se dividen ampliamente en dos categorías. Uno es determinista; donde la gravedad de la lesión en el área expuesta depende de la dosis y existe un umbral de seguridad; el otro es estocástico o probabilístico donde cualquier dosis de radiación puede causar mutaciones genéticas y cánceres y ninguna dosis se considera segura. Entre el personal médico, los cardiólogos intervencionistas tienen la mayor exposición anual per cápita a la radiación ionizante, que es de dos a tres veces mayor que los radiólogos. Aunque la exposición de los pacientes está muy por debajo del nivel asociado con un mayor riesgo de cáncer, como se mencionó anteriormente, cualquier exposición puede ser dañina y debe minimizarse usando todos los métodos posibles de reducción de dosis bajo el principio de 'tan bajo como sea razonablemente posible' (ALARA) .

La exposición a la radiación está influenciada por factores que dependen del paciente (peso, constitución corporal), procedimiento (sitio de acceso, complejidad del procedimiento, uso de blindaje protector, colimación) y equipo (control de calidad general, campo de visión, grosor de los filtros del haz, frecuencia del pulso). etc.). De hecho, en los equipos fluoroscópicos modernos, se pueden personalizar varias configuraciones para ayudar a reducir la dosis total de rayos X emitida. Una velocidad de fotogramas más baja de 7,5 fotogramas por segundo (fps) en comparación con los 15 fps estándar reduce sustancialmente la exposición a rayos X (30 % de reducción relativa de la exposición en la dosis del operador y 19 % en la dosis del paciente) sin comprometer la calidad de la imagen. El uso del zoom en vivo para ampliar imágenes digitalmente también reduce la dosis en un 40-50 % (1,4 factores con un campo de visión de 6 pulgadas). Otro avance significativo es el 'Sistema de seguimiento de dosis' (DTS) que calcula la dosis de radiación precisa en la piel del paciente y muestra los valores de dosis acumulados como un mapa de color en un gráfico del paciente para una retroalimentación inmediata al intervencionista. Este conocimiento de la exposición en tiempo real también ayuda a los médicos a ajustar sus prácticas en consecuencia.

En un laboratorio coronario diverso como el Tabba Heart Institute, además de capacitar al personal del laboratorio sobre la reducción de la exposición a la radiación y el uso de equipos de protección, el empleo de un moderno sistema de rayos X como Toshiba (Infinix i8000V, Toshiba America Medical Systems, Inc.); equipado con tecnologías personalizables de reducción de dosis de radiación y DTS, proporciona a los intervencionistas herramientas esenciales para garantizar los más altos estándares de seguridad radiológica. Los datos aún son escasos para mostrar la diferencia en las exposiciones a la radiación de los pacientes y los operadores mediante el uso de configuraciones de equipo personalizadas. Nuestro objetivo es aplicar protocolos de fluoroscopia personalizados basados ​​en fps bajos y otras configuraciones personalizables (grosor de los filtros de haz espectral, voltaje máximo del tubo y corriente de cátodo máxima, zoom en vivo (factores 1.4 con FOV de 12 pulgadas), almacenamiento de fluoroscopia y fluoroscopia puntual) y luego evaluar si afectan significativamente la exposición a la radiación del paciente y del intervencionista.

FINES/OBJETIVOS

1. Comparar el efecto de tres protocolos de fluoroscopia diferentes en la dosis total de rayos X del paciente y del operador en el laboratorio de cateterismo coronario del Tabba Heart Institute, Karachi.
2. Evaluar el efecto de la configuración baja de cuadros por segundo en imágenes de cine y fluoroscopia sobre la calidad de imagen durante los procedimientos coronarios MÉTODOS

Diseño del estudio:

Este será un diseño cuasi experimental no cegado de un solo centro. Los datos se recogerán de forma prospectiva. La población del estudio incluye pacientes que vienen para procedimientos coronarios al laboratorio de cateterismo equipado con Toshiba America Medical Systems Inc., Infinix i8000V con Dose Tracking System (DTS).

Lugar: Laboratorio de cateterismo cardíaco (CCL) del Tabba Heart Institute Karachi, Pakistán, (THI).

Tabba Heart Institute es un hospital de atención terciaria cardíaca de 160 camas con emergencia las 24 horas e instalaciones para PCI primaria y cirugías cardíacas. La institución cuenta con dos laboratorios de cateterismo cardíaco completamente equipados. Hay una facultad completamente entrenada y experimentada de más de 15 cardiólogos y 06 intervencionistas. En promedio, en THI realizamos angiogramas de diagnóstico y un poco más de 1400 ICP por año, el 20% de las cuales son para pacientes con IAMCEST. Este es uno de los principales centros de referencia de la ciudad para PCI primaria. THI también es un hospital docente con programas de capacitación aprobados en cardiología de adultos y cardiología intervencionista.

Duración del estudio: Seis meses (24 semanas) Planeamos comenzar el reclutamiento de pacientes en junio de 2020 sujeto a la aprobación del Comité de Revisión Ética. Dado que nuestros números mensuales en el laboratorio de cateterismo superan los 200 (angiograma de diagnóstico y procedimientos intervencionistas) cada mes y este es un laboratorio de cateterismo activo las 24 horas del día, los 7 días de la semana con instalaciones para PCI primaria, al menos seis meses serán tiempo suficiente para cumplir con el tamaño de la muestra.

Se realizará un muestreo no probabilístico para inscribir a los pacientes en CCL. Se evaluará la elegibilidad de los pacientes consecutivos que se presenten en CCL de THI. Planeamos implementar los tres protocolos semanalmente para evitar errores de implementación de protocolos fuera del horario laboral. Las semanas se designarán de manera que el protocolo personalizado se implementará en semanas alternas y durante el resto de las semanas; El protocolo estándar y bajo de FPS se implementará aleatoriamente, lo que dará como resultado un período de reclutamiento total de doce semanas para el enfoque personalizado y seis semanas para cada uno de los otros dos brazos. La configuración de la máquina se ajustará todas las semanas a la misma hora el lunes por la mañana durante los próximos siete días. A todos los pacientes que vengan a CCL durante los siete días se les realizarán sus procedimientos según el protocolo de fluoroscopia designado para esa semana. Al final de cada semana; se cambiará a uno de los otros protocolos de intervención. Los operadores no estarán cegados al protocolo actual en la máquina; sin embargo, la exposición en tiempo real basada en DTS se mantendrá oculta durante la prueba, excepto durante las últimas 3 semanas del protocolo personalizado.

Cálculo anterior: Para 03 comparaciones por pares, para detectar una diferencia significativa entre la media de Kerma en aire (dosis de rayos X total media ajustada) como medida de la exposición del paciente, la media y la desviación estándar utilizadas para el estudio se derivaron de (ref). Anticipamos una reducción del 20 % en la exposición a la radiación entre los grupos de FPS estándar y reducido y una reducción del 30 % entre el protocolo estándar y el personalizado.

Con alfa del 5 % y potencia del 80 %, relación de muestreo de 1:1:2 para estándares: FPS reducido: protocolo personalizado respectivamente, el tamaño de muestra total necesario es 404 con 101 pacientes en los dos primeros grupos y 202 en el grupo personalizado. Para tener en cuenta los errores de muestreo y la información incompleta y para mantener el poder post hoc, se incluirán 120 pacientes en los dos primeros grupos y 240 en el protocolo personalizado. El tamaño de la muestra final será de 480 pacientes.

COVARIABLES:

Las covariables incluirán la edad en años, el sexo, la altura, el peso, la presencia de enfermedades comórbidas cardíacas importantes [diabetes mellitus (DM), hipertensión (HTA), dislipidemia, tabaquismo, antecedentes familiares de enfermedad arterial coronaria prematura (CAD)] ser grabado. Indicación (ACS vs. No ACS) y el momento del procedimiento (electivo, emergente, urgente) serán registrados. También se documentará el tipo de procedimiento (solo CAG, solo PCI, CAG y PCI combinados), angiograma nativo versus injerto, y gramo VI realizados como parte del estudio. Se registrarán los detalles del procedimiento, incluido el número de operadores, el tipo de operador (becario/profesorado), los sitios de acceso (femoral/radial), la duración del procedimiento y el volumen de contraste. . En caso de PCI, PCI de uno o varios vasos, se documentará la cantidad de vasos tratados, la cantidad y el tamaño de los stents y catéteres utilizados, la complejidad de la PCI (B/C alta o B/C no alta), la lesión de bifurcación y la angioplastia del injerto. Variables relacionadas con la reducción de la dosis de radiación: duración de la fluoroscopia en minutos, número de cine y/o tiendas de fluoroscopia, dosis de fluoroscopia por fotograma, velocidad de fotogramas de fluoroscopia, velocidad de fotogramas de adquisición de imágenes, grosor de los filtros de haz espectral, voltaje máximo del tubo y corriente máxima del cátodo. ser grabado. Los ajustes personalizados de estas variables varían según el peso del paciente y se estratificarán en consecuencia. También se grabará el uso de zoom en vivo y fluoroscopia puntual. Las variables de resultado incluyen la exposición del paciente (kerma en aire (Gy), producto dosis-área (DAP) (Gy/cm2) y dosis cutánea máxima (PSD) en mGy) y la exposición de los operadores (μSv).

PLAN DE ANÁLISIS ESTADÍSTICO Análisis primario: Se reportarán medias ± DE para variables continuas si tienen una distribución normal (confirmado construyendo histogramas, pruebas W de Shapiro-Wilk y gráficas de probabilidad normal) o mediana ± IQR si no tienen una distribución normal. Se utilizarán porcentajes para las variables categóricas.

Para el resultado primario de la dosis de rayos X del paciente y del operador, se utilizará la prueba t de muestra independiente o la prueba U de Man Whitney, según la distribución de las variables, para comparar dos protocolos de fluoroscopia individuales. Se utilizará ANOVA de una vía para comparaciones múltiples de los tres protocolos y para la corrección post hoc se utilizará la prueba de Bonferroni. El HSD de Tukey se usará para comparar las medias individuales. Los resultados se estratificarán según el tipo de procedimiento (Angiografía de diagnóstico vs. ICP). Se realizará un análisis univariado para evaluar predictores importantes de la dosis de radiación del operador y los pacientes. Se realizará un análisis de regresión lineal multivariable para el ajuste de importantes variables de confusión.

Análisis secundario: Para el análisis secundario de la calidad de las imágenes, se empleará el análisis de Kruskal Wallis de la prueba de rangos para comparaciones de múltiples grupos.

Análisis adicional: el enfoque personalizado se dividirá en tres subgrupos según el peso de los pacientes. Los resultados primarios también se compararán entre estos subgrupos del protocolo estándar.

Se utilizará la correlación de Pearson y se generarán coeficientes de correlación para evaluar la asociación de la dosis en la piel del paciente con el tiempo de fluoro, el volumen de contraste y la PAD. Se tomará como significativo un valor de P <0,05.