관상동맥 조영술실에서 고급 형광투시 옵션을 사용한 방사선량 감소

Fluoroscopy는 진단 및 치료 심장 절차의 필수적인 부분입니다. X선의 이온화 효과로 인해; 환자, 중재시술사 및 CATH 검사실 직원은 크게 두 가지 범주로 분류되는 방사선 위험의 위험에 처해 있습니다. 하나는 결정론적입니다. 노출 부위의 부상 정도가 선량에 따라 다르고 안전 임계값이 있는 경우; 다른 하나는 임의의 방사선량이 유전적 돌연변이와 암을 유발할 수 있고 어떠한 선량도 안전한 것으로 간주되지 않는 확률론적 또는 확률론적입니다. 의료 종사자 중 중재적 심장 전문의는 방사선 전문의보다 2~3배 더 많은 전리 방사선에 대한 1인당 연간 노출이 가장 높습니다. 비록 환자의 노출이 암 위험 증가와 관련된 수준보다 훨씬 낮지만 위에서 언급한 바와 같이 모든 노출은 해로울 수 있으며 '합리적으로 달성 가능한 최저'(ALARA) 원칙에 따라 가능한 모든 선량 감소 방법을 사용하여 최소화해야 합니다. .

방사선 피폭은 환자(체중, 체질), 절차(접근 부위, 절차 복잡성, 보호 차폐 사용, 조준) 및 장비(전체 품질 관리, 시야, 빔 필터 두께, 맥박수)에 따라 달라지는 요인의 영향을 받습니다. 등.). 실제로 최신 형광투시 장비에서는 총 방출 X선 선량을 줄이는 데 도움이 되도록 몇 가지 설정을 사용자 정의할 수 있습니다. 표준 15fps에 비해 초당 7.5프레임(fps)의 더 낮은 프레임 속도는 이미지 품질 저하 없이 X선 노출을 크게 줄입니다(작업자 선량의 30%, 환자 선량의 19% 상대적 노출 감소). 라이브 줌을 사용하여 이미지를 디지털 방식으로 확대하면 선량도 40-50%(6인치 시야에서 1.4인자) 낮춥니다. 또 다른 중요한 발전은 '선량 추적 시스템'(DTS)으로 환자 피부에 대한 정확한 방사선 선량을 계산하고 누적 선량 값을 환자 그래픽에 컬러 맵으로 표시하여 중재자에게 즉각적인 피드백을 제공합니다. 노출에 대한 이러한 실시간 지식은 의사가 그에 따라 진료를 조정하는 데 도움이 됩니다.

Tabba Heart 연구소와 같은 다양한 관상 동맥 연구실에서 방사선 피폭 감소 및 보호 장비 사용에 대한 연구실 직원 교육 외에도 Toshiba와 같은 최신 X선 시스템 사용(Infinix i8000V, Toshiba America Medical Systems, Inc.); 맞춤형 방사선 선량 감소 기술과 DTS를 갖추고 있어 중재자에게 최고의 방사선 안전 표준을 보장하는 필수 도구를 제공합니다. 맞춤형 장비 설정을 사용하여 환자와 조작자의 방사선 피폭 차이를 보여주기에는 데이터가 여전히 부족합니다. 우리는 낮은 fps 및 기타 사용자 정의 가능한 설정(스펙트럼 빔 필터의 두께, 피크 튜브 전압 및 피크 음극 전류, 라이브 줌(12인치 FOV에서 1.4 요인), fluoro store 및 Spot fluoroscopy)을 기반으로 사용자 정의 형광 투시 프로토콜을 적용하는 것을 목표로 합니다. 환자와 중재시술자의 방사선 피폭에 중대한 영향을 미치는지 평가한다.

목표/목적

1. Karachi에 있는 Tabba Heart Institute의 관상동맥 카테터 삽입실에서 환자와 시술자의 총 X선 선량에 대한 세 가지 다른 형광투시 프로토콜의 효과를 비교합니다.
2. 관상동맥 시술 중 영상 품질에 대한 영화 영상 및 형광투시에서 초당 낮은 프레임 설정의 영향을 평가하기 위해

연구 설계:

이것은 단일 센터 비 맹검 준 실험 설계가 될 것입니다. 데이터는 전향적으로 수집됩니다. 연구 모집단에는 Toshiba America Medical Systems Inc., Dose Tracking System(DTS)이 장착된 Infinix i8000V가 장착된 cath lab에 관상동맥 시술을 위해 오는 환자가 포함됩니다.

설정: 파키스탄 카라치 Tabba Heart Institute의 CCL(Cardiac cath lab)(THI).

Tabba 심장 연구소는 160개의 침상을 갖춘 심장 3차 진료 병원으로 24시간 응급실과 1차 PCI 및 심장 수술을 위한 시설을 갖추고 있습니다. 기관에는 2개의 완비된 심장 카테터 검사실이 있습니다. 15명 이상의 심장병 전문의와 06명의 중재자로 구성된 충분히 훈련되고 경험이 풍부한 교수진이 있습니다. 평균적으로 THI에서 우리는 진단 혈관 조영술과 연간 1400개 이상의 PCI를 수행하며 그 중 20%는 STEMI 환자를 위한 것입니다. 이것은 일차 PCI에 대한 도시의 주요 추천 센터 중 하나입니다. THI는 또한 성인 심장학 및 중재적 심장학에서 승인된 교육 프로그램을 갖춘 교육 병원입니다.

연구 기간: 6개월(24주) 윤리 심사 위원회의 승인에 따라 2020년 6월에 환자 모집을 시작할 계획입니다. Cath Lab의 월별 수가 매달 200개(진단 혈관 조영술 및 개입 절차)를 초과하고 이곳은 1차 PCI 시설을 갖춘 연중무휴 활성 Cath Lab이므로 최소 6개월은 샘플 크기를 충족하는 데 충분한 시간이 될 것입니다.

CCL에 환자를 등록하기 위해 비 확률 샘플링이 수행됩니다. THI의 CCL에 출석하는 연속 환자는 적격성에 대해 평가됩니다. 업무 시간 외 프로토콜 구현 오류를 방지하기 위해 매주 세 가지 프로토콜을 구현할 계획입니다. 주간은 맞춤 프로토콜이 격주 및 나머지 주간에 구현되는 방식으로 지정됩니다. 표준 및 낮은 FPS 프로토콜은 무작위로 구현되므로 총 모집 기간은 맞춤형 접근 방식의 경우 12주, 다른 두 부문의 경우 각각 6주입니다. 머신 설정은 다음 7일 동안 매주 월요일 아침 같은 시간에 조정됩니다. 7일 동안 CCL에 오는 모든 환자는 해당 주에 지정된 형광투시 프로토콜에 따라 절차를 수행하게 됩니다. 매주 말; 프로토콜은 다른 개입 프로토콜 중 하나로 전환됩니다. 운영자는 기계의 현재 프로토콜에 눈이 멀지 않지만 DTS 기반 실시간 노출은 맞춤형 프로토콜의 마지막 3주를 제외하고 시험 기간 동안 숨겨집니다.

이전 계산: 03 쌍별 비교의 경우, 환자 노출의 척도로 평균 공기 Kerma(조정된 평균 총 X-레이 선량) 간의 유의한 차이를 감지하기 위해 연구에 사용된 평균 및 표준 편차는 (ref)에서 도출되었습니다. 우리는 표준 및 축소된 FPS 그룹 간에 방사선 노출이 20% 감소하고 표준 및 맞춤형 프로토콜 간에 30% 감소를 예상했습니다.

5%의 알파와 80%의 검정력, 표준에 대한 1:1:2의 샘플링 비율: 감소된 FPS: 맞춤형 프로토콜 각각에서 필요한 총 샘플 크기는 처음 두 그룹에 101명의 환자와 맞춤형 그룹에 202명의 환자가 있는 404명입니다. 샘플링 오류 및 불완전한 정보를 설명하고 사후 검정력을 유지하기 위해 120명의 환자가 처음 두 그룹에 포함되고 240명이 맞춤형 프로토콜에 포함됩니다. 최종 표본 크기는 480명의 환자가 될 것입니다.

공변량:

공변량에는 연령, 성별, 키, 체중, 주요 심장 동반 질환[당뇨병(DM), 고혈압(HTN), 이상지질혈증, 흡연, 조기 관상동맥질환(CAD) 가족력]의 존재가 포함됩니다. 기록됩니다. 적응증(ACS 대 ACS 없음) 및 절차 시간(선택, 긴급, 긴급)이 기록됩니다. 절차 유형(CAG만, PCI만, CAG와 PCI 결합), 기본 대 이식 혈관 조영술, 연구의 일부로 수행된 LV 그램도 문서화됩니다. 시술자 수, 시술자 유형(동료/교수진), 접근 부위(대퇴골/요골), 시술 기간 및 조영제 용량을 포함한 시술 세부 사항이 기록됩니다. . PCI, 단일 또는 다중 혈관 PCI의 경우 치료된 혈관 수, 사용된 스텐트 및 카테터의 수와 크기, PCI 복잡성(높은 B/C 또는 높지 않은 B/C), 분기 병변 및 이식편 혈관 성형술이 문서화됩니다. 방사선량 감소와 관련된 변수: 형광 지속 시간(분), 영화 및/또는 형광 매장 수, 프레임당 형광투시 선량, 형광투시 프레임 속도, 이미지 획득 프레임 속도, 스펙트럼 빔 필터의 두께, 피크 튜브 전압 및 피크 음극 전류는 기록됩니다. 이러한 변수에 대한 사용자 지정 설정은 환자의 체중에 따라 다르며 그에 따라 계층화됩니다. 라이브 줌 및 스팟 형광 사용도 기록됩니다. 결과 변수에는 환자의 노출(공기 커마(Gy), 선량 면적 곱(DAP)(Gy/cm2) 및 최대 피부 선량(PSD)(mGy)) 및 시술자 노출(μSv)이 포함됩니다.

통계 분석 계획 1차 분석: 정규 분포(히스토그램, Shapiro-Wilk의 W 테스트 및 정규 확률 플롯을 구성하여 확인됨)인 경우 연속 변수에 대해 평균 ± SD가 보고되고 정규 분포가 아닌 경우 중간 ±IQR이 보고됩니다. 범주형 변수에는 백분율이 사용됩니다.

환자와 시술자 X선 선량의 1차 결과에 대해 변수 분포에 따라 독립 샘플 t-테스트 또는 Man Whitney U 테스트를 사용하여 두 개의 개별 형광 투시 프로토콜을 비교합니다. One way ANOVA는 세 가지 프로토콜의 다중 비교에 사용되며 사후 수정에는 Bonferroni 테스트가 활용됩니다. Tukey의 HSD는 개별 평균의 비교에 사용됩니다. 결과는 시술 유형에 따라 계층화됩니다(진단 혈관 조영술 대 PCI). 조작자와 환자의 방사선량의 중요한 예측 변수를 평가하기 위해 단변량 분석이 수행됩니다. 중요한 혼란 변수의 조정을 위해 다변량 선형 회귀 분석이 수행됩니다.

2차 분석: 이미지 품질에 대한 2차 분석을 위해 여러 그룹 비교를 위해 순위 테스트의 Kruskal Wallis 분석을 사용합니다.

추가 분석: 맞춤형 접근 방식은 환자 설정의 가중치에 따라 세 개의 하위 그룹으로 추가로 나뉩니다. 기본 결과는 표준 프로토콜에서 이러한 하위 그룹 간에도 비교됩니다.

Pearson의 상관관계를 사용하고 환자의 피부 선량과 형광 시간, 조영제 부피 및 DAP의 연관성을 평가하기 위해 상관계수를 생성합니다. P-값 <0.05는 유의한 것으로 간주됩니다.